Musicoterapia durante la hipotermia en la UCIN
El efecto de la musicoterapia en los niveles de dolor en los neonatos con encefalopatía hipóxica-isquémica durante la hipotermia: un piloto aleatorizado y un estudio de factibilidad
Antecedentes: la encefalopatía hipóxica-isquémica (HIE) es una condición neurológica causada por una oxigenación deficiente durante el período peripario. La estrategia principal para mitigar el daño neurológico es la terapia hipotérmica (HT), cuya efectividad-amondo otros factores depende en el manejo adecuado del dolor. Teniendo en cuenta la prevalencia de la alodinia en este grupo de pacientes, los procedimientos de enfermería de rutina pueden convertirse en fuentes de estrés y dolor adicionales. La musicoterapia se usa en esta población para promover la autorregulación y la relajación, y por lo tanto puede ayudar a reducir los niveles de dolor después de los procedimientos de enfermería de rutina.
Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto de una intervención de musicoterapia en vivo basada en el arrastre en los niveles de dolor en recién nacidos con encefalopatía hipóxica isquémica que experimenta terapia hipotérmica después de los procedimientos de enfermería de rutina? Metodología: un estudio aleatorizado de piloto cruzado y factibilidad. Los participantes tendrán 22 recién nacidos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de la Fundación del Hospital Universitario de Santa Fe de Bogotá. Los participantes recibirán atención estándar más una sesión de musicoterapia en vivo de 15 minutos después de un procedimiento de enfermería de rutina, o solo atención estándar. El resultado primario es la escala prematura del perfil de dolor infantil (PIPP-R), que se evaluará a través de grabaciones de video. Los resultados secundarios son signos vitales, variabilidad de la frecuencia cardíaca y grabaciones de electroencefalografía (EEG).
Resultados esperados: a través de este estudio, el objetivo es mejorar la comodidad y el bienestar de los pacientes con HIE durante TH. Además, se evaluará la seguridad y la viabilidad de la musicoterapia en esta población, buscando contribuir al conocimiento actual sobre los mecanismos de la musicoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Ettenberger, PhD
- Número de teléfono: +573112847635
- Correo electrónico: musicoterapia@fsfb.org.co
Ubicaciones de estudio
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
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Contacto:
- Mark Ettenberger, PhD
- Número de teléfono: +573112847635
- Correo electrónico: musicoterapia@fsfb.org.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos diagnosticados con encefalopatía isquémica hipóxica neonatal que se han sometido a una terapia hipotérmica como parte de su tratamiento médico.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos con una edad gestacional de menos de 35 semanas y un peso al nacer de menos de 1800 gramos.
- También se excluirán los recién nacidos en cuidados paliativos o con anomalías congénitas con un mal pronóstico, al igual que aquellos con condiciones neurológicas o genéticas preexistentes.
- Además, los recién nacidos con antecedentes de complicaciones médicas graves que pueden influir en la participación en el estudio, como la hipertensión pulmonar o el síndrome de convulsiones secundarias, se considerarán inelegibles.
- Finalmente, los pacientes con una puntuación de N -Pass de menos de -2 serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de musicoterapia
Musicoterapia en vivo
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Este estudio utilizará música en vivo, improvisada y basada en entradas.
La música se aplicará para sincronizar con los patrones de respiración de los recién nacidos, adaptando el tempo al frecuencia respiratoria, con características que buscan inducir un estado de relajación en el paciente: volumen moderado (por debajo de 65 dB; esta medida se validará utilizando el indicador de ruido ambiental de la unidad de atención intensiva neonatal). tercero), registros medios y un pulso estable.
Una vez que el musicoterapeuta sincroniza el pulso de la música con la respiración del recién nacido, la música se volverá más lenta (aproximadamente 10-15%), el volumen se ajustará y la complejidad de la música se reducirá hasta que el paciente pueda hacer una transición a un estado de mayor relajación.
La sesión de musicoterapia durará 10 minutos, después de lo cual el musicoterapeuta saldrá de la habitación.
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Sin intervención: Condición de control
Solo atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de dolor infantil prematuro - Revisado (PIPP -R)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos
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El perfil de dolor infantil prematuro: Revisado (PIPP-R) es una puntuación de dolor de 10 ítems utilizada para evaluar el dolor en los bebés a término y prematuro.
Consiste en tres indicadores: fisiológica, por ejemplo, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno; conductual, por ejemplo, expresión facial; y contextual, por ejemplo, edad gestacional.
En el presente estudio, para la parte conductual del PIPP-R usaremos grabaciones de video de la cara del bebé.
Dos evaluadores identificarán expresiones faciales asociadas con el dolor a través de segmentos de video de un minuto.
El audio se eliminará del video, y se tomarán medidas para garantizar que el musicoterapeuta no aparezca en la grabación, manteniendo así a los evaluadores enmascarados al tipo de intervención.
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Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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La frecuencia cardíaca se medirá en ritmos por minuto (BPM) y se registrará continuamente a partir de 5 minutos antes del procedimiento de enfermería de rutina, durante el procedimiento de enfermería de rutina, durante la intervención de musicoterapia o la condición de control, y hasta 5 minutos después de la intervención.
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Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Las grabaciones de telemetría se utilizarán para obtener series de tiempo electrocardiográficas.
Esta medición proporciona una estimación del tono simpático y vagal, que se ha relacionado con el resultado de los bebés con HIE durante HT.
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Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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EEG - Electroencelografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Las grabaciones de telemetría de video serán analizadas visualmente por el neurólogo para los patrones de convulsiones y actividad anormal; Se buscarán discontinuidades excesivas en el rastreo, bajo voltaje o supresión de la actividad de explosión normal.
Estos indicadores se correlacionan con el pronóstico del recién nacido con HIE durante TH, la preservación del tejido cerebral y la seguridad de la intervención MT.
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Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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La saturación de oxígeno se medirá en porcentaje (%) y se registrará continuamente a partir de 5 minutos antes del procedimiento de enfermería de rutina, durante el procedimiento de enfermería de rutina, durante la intervención de musicoterapia o la condición de control, y hasta 5 minutos después de la intervención.
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Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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La tasa respiratoria se medirá en un número de respiraciones por minuto y se registrará continuamente a partir de 5 minutos antes del procedimiento de enfermería de rutina, durante el procedimiento de enfermería de rutina, durante la intervención de musicoterapia o la condición de control, y hasta 5 minutos después de la intervención.
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Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y medidas de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Número de eventos que indican inestabilidad hemodinámica o un cambio negativo en los signos vitales durante las intervenciones de musicoterapia y el número de eventos epilépticos durante las intervenciones de musicoterapia.
Si las sesiones de musicoterapia se suspenden en más de tres pacientes, el estudio se suspenderá.
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Desde el inicio de las condiciones hasta el final de las condiciones, durante unos 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTHYPOTHERMIA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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