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Musiktherapie während der Unterkühlung auf der Intensivstation

17. September 2025 aktualisiert von: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Die Wirkung der Musiktherapie auf Schmerzniveaus bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie während der Hypothermie: eine randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist ein neurologischer Zustand, der durch schlechte Sauerstoffversorgung während der Peripartumszeit verursacht wird. Die Hauptstrategie zur Minderung neurologischer Schäden ist eine hypothermische Therapie (HT), deren Wirksamkeit andere Faktoren für eine angemessene Schmerzbehandlung abhängig sind. In Anbetracht der Prävalenz von Allodynie bei dieser Patientengruppe können routinemäßige Pflegeverfahren zu Quellen für zusätzliche Stress und Schmerzen werden. In dieser Population wird eine Musiktherapie verwendet, um die Selbstregulierung und Entspannung zu fördern, und kann daher dazu beitragen, die Schmerzniveaus nach routinemäßigen Pflegeverfahren zu senken.

Forschungsfrage: Wie wirkt sich eine mit Entrainment basierende Live-Musiktherapie auf die Schmerzniveaus bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie aus, die nach routinemäßigen Pflegeverfahren einer hypothermischen Therapie unterzogen werden? Methodik: Eine randomisierte Crossover -Pilot- und Machbarkeitsstudie. Die Teilnehmer werden 22 Neugeborene auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) des Universitätskrankenhauses Fundación Santa Fe de Bogotá aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung sowie eine 15-minütige Live-Musiktherapie-Sitzung nach einem routinemäßigen Pflegeverfahren oder einer Standardversorgung allein. Das primäre Ergebnis ist die vorzeitige Skala für Kinderschmerzprofile (PIPP-R), die über Videoaufnahmen bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse sind wichtige Anzeichen für die Herzfrequenzvariabilität und Elektroenzephalographie -Aufzeichnungen (EEG).

Erwartete Ergebnisse: In dieser Studie ist es das Ziel, den Komfort und das Wohlbefinden von Patienten mit HIE während der THE zu verbessern. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Machbarkeit der Musiktherapie in dieser Population bewertet, um zu aktuellen Kenntnissen über die Mechanismen der Musiktherapie beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110221
        • University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Neugeborene, bei denen eine neonatale hypoxische ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wurde, die im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung einer hypothermischen Therapie unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter von weniger als 35 Wochen und einem Geburtsgewicht von weniger als 1800 Gramm.
  • Neugeborene in der Palliativversorgung oder mit angeborenen Anomalien mit einer schlechten Prognose werden ebenso ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen mit bereits bestehenden neurologischen oder genetischen Erkrankungen.
  • Darüber hinaus werden Neugeborene mit schwerwiegenden medizinischen Komplikationen, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen können, wie z.
  • Schließlich werden Patienten mit einem N -Pass -Score von weniger als -2 ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie
Live mitgenommener Musiktherapie
Verhalten: Live mitgenommener Musiktherapie
Diese Studie wird live, improvisierte, mitgenommene Musik verwenden. The music will be applied to synchronize with the newborns' breathing patterns, adapting the tempo to the breathing rate, with characteristics that seek to induce a state of relaxation in the patient: moderate volume (below 65 dB; this measure will be validated using the ambient noise indicator of the neonatal intensive care unit), simple harmonic sequences (tonic-subdominant-dominant), melodies that avoid large intervals (beyond a Dritte), mittlere Register und ein stabiler Puls. Sobald der Musiktherapeut den Puls der Musik mit der Atmung des Neugeborenen synchronisiert, wird die Musik allmählich langsamer (ungefähr 10-15%), das Volumen wird angepasst und die Komplexität der Musik wird reduziert, bis der Patient zu einem Zustand größerer Entspannung übergehen kann. Die Musiktherapie -Sitzung dauert 10 Minuten, wonach der Musiktherapeut den Raum verlässt.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Nur Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeborener Kinderschmerzprofil - überarbeitet (PIPP -R)
Zeitfenster: Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten
Das vorzeitige Kinderschmerzprofil-überarbeitet (PIPP-R) ist ein 10-Punkte-Schmerzpunkt, der zur Beurteilung von Schmerzen bei den Term- und Frühgeborenen verwendet wird. Es besteht aus drei Indikatoren: physiologische, z. B. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung; Verhalten, z. B. Gesichtsausdruck; und Kontext, z. B. Schwangerschaftsalter. In der vorliegenden Studie werden wir für den Verhaltensteil des PIPP-R Videoaufnahmen des Gesichts des Kindes verwenden. Zwei Bewerter identifizieren Gesichtsausdrücke, die mit Schmerzen durch einminütige Videosegmente verbunden sind. Der Audio wird aus dem Video entfernt und Maßnahmen werden ergriffen, um sicherzustellen, dass der Musiktherapeut nicht in der Aufnahme erscheint, wodurch die Bewerter mit der Art der Intervention maskiert werden.
Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen und ständig von 5 Minuten vor dem routinemäßigen Pflegeverfahren, während des routinemäßigen Pflegeverfahrens, während der Musiktherapie oder der Kontrollbedingung und bis zu 5 Minuten nach der Intervention kontinuierlich aufgezeichnet.
Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Telemetrieaufnahmen werden verwendet, um elektrokardiographische Zeitreihen zu erhalten. Diese Messung liefert eine Schätzung des sympathischen und vagalen Tons, der mit dem Ergebnis von Säuglingen mit Hie während HT verbunden ist.
Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
EEG - Elektroencelographie
Zeitfenster: Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Video -Telemetrieaufzeichnungen werden vom Neurologen visuell auf Anfälle und abnormale Aktivitäten analysiert. Es werden übermäßige Diskontinuitäten in der Verfolgung, niedrigen Spannung oder Unterdrückung der normalen Burst -Aktivität gesucht. Diese Indikatoren korrelieren mit der Prognose des Neugeborenen mit Hie während dessen, der Erhaltung des Gehirngewebes und der Sicherheit der MT -Intervention.
Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Die Sauerstoffsättigung wird in Prozent (%) gemessen und ständig von 5 Minuten vor dem routinemäßigen Pflegeverfahren, während des routinemäßigen Pflegeverfahrens, während der Musiktherapieintervention oder der Kontrollbedingung und bis zu 5 Minuten nach der Intervention kontinuierlich aufgezeichnet.
Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Die Atemfrequenz wird in einer Anzahl von Atemwege pro Minute gemessen und wird während des Routine -Pflegeverfahrens, während des routinemäßigen Pflegeverfahrens, während der Musiktherapieintervention oder der Kontrollbedingung und bis zu 5 Minuten nach der Intervention kontinuierlich aufgezeichnet.
Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit und Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.
Anzahl der Ereignisse, die hämodynamische Instabilität oder eine negative Änderung der Vitalzeichen während der Musiktherapieinterventionen und der Anzahl der epileptischen Ereignisse während der Musiktherapieinterventionen anzeigen. Wenn bei mehr als drei Patienten Musiktherapiesitzungen abgebrochen werden, wird die Studie abgesetzt.
Von Beginn der Bedingungen bis zum Ende der Bedingungen für etwa 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTHYPOTHERMIA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden Daten verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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