Musikkterapi under hypotermi i NICU
Effekten av musikkterapi på smertenivåer hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati under hypotermi: en randomisert pilot og mulighetsstudie
Bakgrunn: Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en nevrologisk tilstand forårsaket av dårlig oksygenering i peripartumperioden. Hovedstrategien for å dempe nevrologisk skade er hypotermisk terapi (HT), hvis effektivitet-AMONG andre faktorer er avhengige av tilstrekkelig smertehåndtering. Tatt i betraktning utbredelsen av allodynia i denne gruppen av pasienter, kan rutinemessige sykepleieprosedyrer bli kilder til ekstra stress og smerter. Musikkterapi brukes i denne populasjonen for å fremme selvregulering og avslapning, og kan derfor bidra til å redusere smertenivået etter rutinemessige sykepleierprosedyrer.
Forskningsspørsmål: Hva er effekten av en entrainment-basert levende musikkterapiintervensjon på smertenivåer hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati som gjennomgår hypotermisk terapi etter rutinemessige sykepleieprosedyrer? Metodikk: En randomisert, crossover -pilot og mulighetsstudie. Deltakerne vil være 22 nyfødte innlagt på den nyfødte intensivavdelingen (NICU) ved University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá. Deltakerne vil motta standardpleie pluss en 15-minutters live musikkterapi-økt etter en rutinemessig sykepleierprosedyre, eller standardpleie alene. Det primære utfallet er den for tidlige skalaen for spedbarnssmerter (PIPP-R), som vil bli vurdert gjennom videoopptak. Sekundære utfall er viktige tegn, hjertefrekvensvariabilitet og elektroencefalografi (EEG) opptak.
Forventede resultater: Gjennom denne studien er målet å forbedre komforten og velvære for pasienter med HIE i løpet av TH. I tillegg vil sikkerheten og gjennomførbarheten av musikkterapi i denne populasjonen bli evaluert, og søker å bidra til dagens kunnskap om mekanismene for musikkterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +573112847635
- E-post: musicoterapia@fsfb.org.co
Studiesteder
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Ta kontakt med:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +573112847635
- E-post: musicoterapia@fsfb.org.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyfødte diagnostisert med nyfødt hypoksisk iskemisk encefalopati som har gjennomgått hypotermisk terapi som en del av deres medisinske behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte med en svangerskapsalder på mindre enn 35 uker og en fødselsvekt på mindre enn 1800 gram.
- Nyfødte i palliativ omsorg eller med medfødte anomalier med en dårlig prognose vil også bli ekskludert, og det vil de med eksisterende nevrologiske eller genetiske forhold.
- Videre vil nyfødte med en historie med alvorlige medisinske komplikasjoner som kan påvirke deltakelse i studien, for eksempel pulmonal hypertensjon eller sekundært anfallssyndrom, bli ansett som ikke kvalifisert.
- Endelig vil pasienter med en N -Pass -score på mindre enn -2 bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi -tilstand
Live medmuset musikkterapi
|
Denne studien vil bruke live, improvisert, entrainment-basert musikk.
Musikken vil bli brukt for å synkronisere med de nyfødte pustemønstrene, tilpasse tempoet til pustefrekvensen, med egenskaper som søker å indusere en avspenningstilstand i pasienten: moderat volum (under 65 dB; dette målet vil bli validert ved hjelp av den omgivende støy-indikatoren for den nebetenkningsintensive omsorgsenheten), enkel harmonisk sekvenser) som er validert med den nebetenkende. (utover en tredjedel), middels registre og en stabil puls.
Når musikkterapeuten synkroniserer pulsen på musikken med den nyfødte pusten, vil musikken gradvis bli tregere (ca. 10-15%), volumet vil bli justert, og musikkens kompleksitet vil bli redusert til pasienten kan gå over til en tilstand med større avslapning.
Musikkterapi -økten vil vare 10 minutter, hvoretter musikkterapeuten vil forlate rommet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Bare standardomsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig spedbarnssmerteprofil - Revidert (PIPP -R)
Tidsramme: Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter
|
Den for tidlige spedbarnssmerterprofilen-Revised (PIPP-R) er en smertestillende på 10 elementer som brukes til å vurdere smerter i termin og for tidlige spedbarn.
Den består av tre indikatorer: fysiologisk, for eksempel hjerterytme og oksygenmetning; atferdsmessig, for eksempel ansiktsuttrykk; og kontekstuell, for eksempel svangerskapsalder.
I denne studien vil vi bruke videoopptak av spedbarnets ansikt for den atferdsmessige delen av PIPP-R.
To raters vil identifisere ansiktsuttrykk assosiert med smerter gjennom et minutts videosegmenter.
Lyden vil bli fjernet fra videoen, og det vil bli iverksatt tiltak for å sikre at musikkterapeuten ikke vises i innspillingen, og dermed holder raters maskert til typen intervensjon.
|
Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Hjertefrekvens vil bli målt i beats per minutt (BPM) og vil bli registrert kontinuerlig fra 5 minutter før rutinemessig sykepleieprosedyre, under rutinemessig sykepleieprosedyre, under musikkterapiintervensjonen eller kontrolltilstanden, og opptil 5 minutter etter intervensjonen.
|
Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Telemetriopptak vil bli brukt til å oppnå elektrokardiografiske tidsserier.
Denne målingen gir et estimat av sympatisk og vagal tone, som har vært knyttet til resultatet av spedbarn med HIE under HT.
|
Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
|
EEG - ELEKTROENCELOGRAFI
Tidsramme: Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Videotelemetri -opptak vil bli visuelt analysert av nevrologen for mønstre av anfall og unormal aktivitet; Overdreven diskontinuiteter i sporingen, lavspenningen eller undertrykkelsen av normal burst -aktivitet vil bli søkt.
Disse indikatorene korrelerer med prognosen til nyfødte med HIE under TH, bevaring av hjernevev og sikkerheten til MT -intervensjonen.
|
Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Oksygenmetning vil bli målt i prosent (%) og vil bli registrert kontinuerlig fra 5 minutter før rutinemessig sykepleieprosedyre, under den rutinemessige sykepleieprosedyren, under musikkterapiintervensjonen eller kontrolltilstanden, og opptil 5 minutter etter intervensjonen.
|
Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Åndedrettsfrekvens vil bli målt i antall respirasjoner per minutt og vil bli registrert kontinuerlig fra 5 minutter før rutinemessig sykepleieprosedyre, under den rutinemessige sykepleieprosedyren, under musikkterapiintervensjonen eller kontrolltilstanden, og opptil 5 minutter etter intervensjonen.
|
Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedyktighet og sikkerhetstiltak
Tidsramme: Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Antall hendelser som indikerer hemodynamisk ustabilitet eller en negativ endring i vitale tegn under musikkterapiintervensjoner og antall epileptiske hendelser under musikkterapiintervensjoner.
Hvis musikkterapitimer blir avviklet hos mer enn tre pasienter, vil studien bli avviklet.
|
Fra start av forholdene til slutten av forholdene, i omtrent 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTHYPOTHERMIA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .