Zeneterápia a NICU hipotermia során
A zeneterápia hatása a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia újszülöttek fájdalomszintjére a hipotermia során: randomizált pilóta és megvalósíthatósági vizsgálat
Háttér: A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) egy neurológiai állapot, amelyet a perifériás időszakban a rossz oxigénellátás okoz. Az idegrendszeri károsodás enyhítésének fő stratégiája a hipotermikus terápia (HT), amelynek hatékonysága más tényezők a megfelelő fájdalomkezeléstől függ. Figyelembe véve az allodynia prevalenciáját ebben a betegcsoportban, a rutin ápolási eljárások további stressz és fájdalom forrásaivá válhatnak. A zeneterápiát ebben a populációban használják az önszabályozás és a relaxáció elősegítésére, ezért elősegítheti a fájdalom szintjének csökkentését a rutin ápolási eljárások után.
Kutatási kérdés: Milyen hatással van egy bevonáson alapuló élő zeneterápiás beavatkozás az újszülöttek fájdalomszintjére, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában, amely hipotermikus terápián megy keresztül a rutin ápolási eljárások után? Módszertan: Randomizált, Crossover Pilot és megvalósíthatósági tanulmány. A résztvevők 22 újszülött lesznek, akiket a Santa Fe de Bogotá Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályának (NICU) fogadnak. A résztvevők szokásos gondozást kapnak, plusz egy 15 perces élő zeneterápiás foglalkozást egy rutin ápolási eljárás vagy önmagában a szokásos gondozás után. Az elsődleges eredmény a csecsemő fájdalomprofil-átalakított (PIPP-R) skála, amelyet videofelvételek útján értékelnek. A másodlagos eredmények az életképesség, a pulzusszám variabilitása és az elektroencephalográfia (EEG) felvételek.
Várható eredmények: A tanulmányon keresztül a cél a HIE-ben szenvedő betegek kényelmének és jólétének javítása. Ezen túlmenően ki kell értékelni a zeneterápia biztonságát és megvalósíthatóságát ebben a populációban, és arra törekszenek, hogy hozzájáruljanak a zeneterápia mechanizmusaival kapcsolatos jelenlegi ismeretekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonszám: +573112847635
- E-mail: musicoterapia@fsfb.org.co
Tanulmányi helyek
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonszám: +573112847635
- E-mail: musicoterapia@fsfb.org.co
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Újszülöttek újszülött hipoxiás ischaemiás encephalopathia diagnosztizálásával, akik orvosi kezelésük részeként hipotermikus terápián mentek keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttek, amelyek terhességi életkora kevesebb, mint 35 hetes és 1800 grammnál kevesebb születési súly.
- A palliatív ellátásban vagy a rossz prognózissal rendelkező veleszületett rendellenességekkel járó újszülöttek szintén kizárnak, csakúgy, mint a már létező neurológiai vagy genetikai állapotban szenvedők.
- Ezenkívül az újszülöttek, amelyeknek súlyos orvosi szövődményei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, például a pulmonális hipertóniát vagy a másodlagos roham szindrómát, nem tekinthetők.
- Végül kizárják azokat a betegeket, akiknek N -PASS -pontszáma kevesebb, mint -2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zeneterápiás állapot
Élőben bevont zeneterápia
|
Ez a tanulmány élő, improvizált, bevonó alapú zenét fog használni.
A zenét az újszülöttek légzési mintáival való szinkronizáláshoz kell alkalmazni, a tempót a légzési sebességhez igazítva, olyan tulajdonságokkal, amelyek a betegben relaxációs állapotot indukálnak: Mérsékelt térfogat (65 dB alatt; ezt az intézkedést az újszövet-intenzív egységeken kívüli szekvenciákon keresztül (tonikinánus-domináns), a Creatodies-tól, az A HASZNÁLATOK (TONIC-SUBDOMINAND-DOMINANT-DOMINANT-tól) érvényesítik. Harmadik), közepes regiszterek és stabil impulzusok.
Miután a zene terapeuta szinkronizálja a zene pulzusát az újszülött légzésével, a zene fokozatosan lassabbá válik (kb. 10-15%), a kötet beállítja, és a zene bonyolultsága addig csökken, amíg a beteg át nem térhet a nagyobb relaxáció állapotába.
A zeneterápiás ülés 10 percig tart, majd a zeneterapeuta elhagyja a szobát.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Csak a szokásos gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai csecsemő fájdalomprofil - felülvizsgált (PIPP -R)
Időkeret: A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig
|
A korai csecsemőfájdalom-profil-felülvizsgált (PIPP-R) egy 10 elemből álló fájdalom pontszám, amelyet a kifejezés és a koraszülöttek fájdalomának felmérésére használnak.
Három mutatóból áll: fiziológiai, például pulzusszám és oxigéntelítettség; Viselkedés, például arckifejezés; és kontextuális, például a terhességi életkor.
Ebben a tanulmányban a PIPP-R viselkedési részére a csecsemő arcának videofelvételeit fogjuk használni.
Két értékelő azonosítja a fájdalommal kapcsolatos arckifejezéseket egy perces video szegmensek révén.
A hangot eltávolítják a videóból, és intézkedéseket kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy a zene terapeuta ne jelenjen meg a felvételben, ezáltal az értékelőket a beavatkozás típusának elfedése.
|
A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
A pulzusszámot percenként (BPM) mérjük, és a rutin ápolási eljárás előtt, a rutin ápolási eljárás során, a zeneterápiás beavatkozás vagy a kontroll körülmények során folyamatosan rögzítik, és a beavatkozás után legfeljebb 5 perccel.
|
A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
|
Pulzusszám -variabilitás
Időkeret: A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
A telemetriai felvételeket az elektrokardiográfiai idősorok előállításához használják.
Ez a mérés a szimpatikus és vagális hang becslését nyújtja, amelyet a HT során a HIE -vel rendelkező csecsemők kimeneteléhez kapcsolódtak.
|
A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
|
EEG - Electroencelography
Időkeret: A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
A neurológus vizuálisan elemzi a video -telemetrikus felvételeket a roham és a rendellenes aktivitás mintáinak szempontjából; Keresni kell a normál robbanás aktivitásának nyomkövetésében, alacsony feszültségében vagy elnyomásában a túlzott folytonosságokat.
Ezek a mutatók korrelálnak az újszülött prognózisával a HIE -vel a TH -val, az agyszövet megőrzésével és az MT beavatkozás biztonságával.
|
A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
|
Oxigéntelítettség
Időkeret: A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
Az oxigén telítettségét százalékban (%) mérjük, és a rutin ápolási eljárás előtt, a rutin ápolási eljárás során, a zeneterápiás beavatkozás vagy a kontroll körülmények során folyamatosan rögzítjük, és a beavatkozás után legfeljebb 5 perccel.
|
A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
A légzési sebességet percenként a légzés számában mérik, és a rutin ápolási eljárás előtt, a rutin ápolási eljárás során, a zeneterápiás beavatkozás vagy a kontroll körülmények során folyamatosan rögzítjük, és az intervenció után legfeljebb 5 perccel.
|
A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életképesség és biztonsági intézkedések
Időkeret: A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
Az események száma, amelyek a hemodinamikai instabilitást vagy a zeneterápiás beavatkozások során az életképes jelek negatív változásait és az epilepsziás események számát jelzik a zeneterápiás beavatkozások során.
Ha több mint három betegnél megszűnik a zeneterápiás foglalkozások, akkor a vizsgálatot abbahagyják.
|
A feltételek kezdetétől a feltételek végéig, kb. 30 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTHYPOTHERMIA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .