Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Musicoterapia durante a hipotermia na UTIN

17 de setembro de 2025 atualizado por: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

O efeito da musicoterapia nos níveis de dor em neonatos com encefalopatia hipóxica-isquêmica durante a hipotermia: um piloto randomizado e um estudo de viabilidade

Antecedentes: A encefalopatia hipóxica-isquêmica (HIE) é uma condição neurológica causada por baixa oxigenação durante o período do periparto. A principal estratégia para mitigar os danos neurológicos é a terapia hipotérmica (TH), cuja eficácia-entre outros fatores depende do manejo adequado da dor. Considerando a prevalência de alodinia nesse grupo de pacientes, os procedimentos de enfermagem de rotina podem se tornar fontes de estresse e dor adicionais. A musicoterapia é usada nessa população para promover a auto-regulação e o relaxamento e, portanto, pode ajudar a reduzir os níveis de dor após os procedimentos de enfermagem de rotina.

Pergunta de pesquisa: Qual é o efeito de uma intervenção de musicoterapia ao vivo baseada em arrastamento nos níveis de dor em recém-nascidos com encefalopatia hipóxica isquêmica submetida a terapia hipotérmica após procedimentos de enfermagem de rotina? Metodologia: um estudo piloto randomizado e crossover e viabilidade. Os participantes serão 22 recém -nascidos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da Fundación Santa Fe de Bogotá. Os participantes receberão atendimento padrão, além de uma sessão de musicoterapia ao vivo de 15 minutos após um procedimento de enfermagem de rotina ou apenas atendimento padrão. O desfecho primário é a escala prematura de perfil de dor infantil (PIPP-R), que será avaliada através de gravações de vídeo. Os resultados secundários são sinais vitais, variabilidade da frequência cardíaca e gravações de eletroencefalografia (EEG).

Resultados esperados: através deste estudo, o objetivo é melhorar o conforto e o bem-estar dos pacientes com HIE durante o TH. Além disso, a segurança e a viabilidade da musicoterapia nessa população serão avaliadas, buscando contribuir para o conhecimento atual sobre os mecanismos da musicoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
        • University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- Neonatos diagnosticados com encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal submetida à terapia hipotérmica como parte de seu tratamento médico.

Critérios de exclusão:

  • Recém -nascidos com uma idade gestacional de menos de 35 semanas e um peso ao nascer inferior a 1800 gramas.
  • Os recém -nascidos em cuidados paliativos ou com anomalias congênitas com um prognóstico ruim também serão excluídas, assim como aqueles com condições neurológicas ou genéticas preexistentes.
  • Além disso, os recém -nascidos com histórico de complicações médicas graves que podem influenciar a participação no estudo, como hipertensão pulmonar ou síndrome de convulsões secundárias, serão consideradas inelegíveis.
  • Finalmente, pacientes com pontuação N -Pass inferior a -2 serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de musicoterapia
Musicsorapia ao vivo arrastada
Comportamental: Musicsorapia ao vivo arrastada
Este estudo usará música ao vivo, improvisada e baseada em arrastamento. A música será aplicada para sincronizar com os padrões de respiração dos recém-nascidos, adaptando o ritmo à taxa respiratória, com características que buscam induzir um estado de relaxamento no paciente: volume moderado (abaixo de 65 dB; essa medida será validada usando o indicador de ruído em alojamento da unidade de efina-renovada), a unidade de atendimento neonatal), a unidade de atendimento simples), seqüestros simples (efinos-de-renovação), a seqüenda simples (unidade de renovação); um terceiro), registros médios e um pulso estável. Uma vez que o musicoterapeuta sincronize o pulso da música com a respiração do recém-nascido, a música se tornará gradualmente mais lenta (aproximadamente 10-15%), o volume será ajustado e a complexidade da música será reduzida até que o paciente possa fazer a transição para um estado de maior relaxamento. A sessão de musicoterapia durará 10 minutos, após o que o musicoterapeuta deixará a sala.
Sem intervenção: Condição de controle
Somente atendimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil prematuro de dor infantil - revisado (PIPP -R)
Prazo: Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos
O perfil prematuro da dor infantil-revisado (PIPP-R) é um escore de dor de 10 itens usado para avaliar a dor em bebês de termo e prematuros. Consiste em três indicadores: fisiológicos, por exemplo, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio; comportamental, por exemplo, expressão facial; e contextual, por exemplo, idade gestacional. No presente estudo, para a parte comportamental do PIPP-R, usaremos gravações de vídeo do rosto do bebê. Dois avaliadores identificarão expressões faciais associadas à dor através de segmentos de vídeo de um minuto. O áudio será removido do vídeo e serão tomadas medidas para garantir que o musicoterapeuta não apareça na gravação, mantendo os avaliadores mascarados no tipo de intervenção.
Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência cardíaca
Prazo: Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
A frequência cardíaca será medida em batidas por minuto (BPM) e será registrada continuamente a partir de 5 minutos antes do procedimento de enfermagem de rotina, durante o procedimento de enfermagem de rotina, durante a intervenção da musicoterapia ou a condição de controle e até 5 minutos após a intervenção.
Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
As gravações de telemetria serão usadas para obter séries temporais eletrocardiográficas. Essa medição fornece uma estimativa de tônus ​​simpático e vagal, que tem sido associado ao resultado de bebês com HIE durante o HT.
Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
EEG - Eletroencelografia
Prazo: Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
As gravações de telemetria de vídeo serão analisadas visualmente pelo neurologista quanto aos padrões de convulsão e atividade anormal; Serão solicitadas descontinuidades excessivas no rastreamento, baixa tensão ou supressão da atividade normal de explosão. Esses indicadores se correlacionam com o prognóstico do neonato com o HIE durante o TH, a preservação do tecido cerebral e a segurança da intervenção do MT.
Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
Saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
A saturação de oxigênio será medida em porcentagem (%) e será registrada continuamente a partir de 5 minutos antes do procedimento de enfermagem de rotina, durante o procedimento de enfermagem de rotina, durante a intervenção da musicoterapia ou a condição de controle e até 5 minutos após a intervenção.
Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
Frequência respiratória
Prazo: Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
A frequência respiratória será medida em um número de respirações por minuto e será registrada continuamente a partir de 5 minutos antes do procedimento de enfermagem de rotina, durante o procedimento de enfermagem de rotina, durante a intervenção da musicoterapia ou a condição de controle e até 5 minutos após a intervenção.
Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de viabilidade e segurança
Prazo: Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.
Número de eventos que indicam instabilidade hemodinâmica ou uma mudança negativa nos sinais vitais durante intervenções musicoterapia e número de eventos epiléticos durante intervenções de musicoterapia. Se as sessões de musicoterapia forem descontinuadas em mais de três pacientes, o estudo será descontinuado.
Desde o início das condições até o final das condições, por cerca de 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Santa Fe de Bogota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTHYPOTHERMIA01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever