NICU的体温过低期间的音乐疗法
2025年9月17日 更新者：Mark Ettenberger、Fundación Santa Fe de Bogota
音乐疗法在体温过低期间患有缺氧 - 缺血性脑病的新生儿的疼痛水平的影响：一项随机飞行员和可行性研究
背景：缺氧 - 缺血性脑病（HIE）是围产期氧合不良引起的神经系统疾病。 减轻神经系统损害的主要策略是低温疗法（HT），其在其他因素依赖于适当的疼痛管理。 考虑到这组患者中异常性疾病的患病率，常规护理程序可能会成为额外的压力和疼痛的来源。 音乐疗法用于该人群来促进自我调节和放松，因此可能有助于减少常规护理程序后的疼痛水平。
研究问题：基于夹带的现场音乐疗法干预对常规护理程序后接受低温治疗的低氧 - 缺血性脑病的新生儿的疼痛水平有什么影响？ 方法论：一项随机，跨界飞行员和可行性研究。 参与者将是22名新生儿，被大学医院的新生儿重症监护病房（NICU）录取。 参与者将在例行护理程序或仅标准护理后获得标准护理以及15分钟的现场音乐疗法课程。 主要结果是婴儿疼痛概况重新修复（PIPP-R）量表，将通过视频记录进行评估。 次要结果是生命体征，心率变异性和脑电图（EEG）记录。
预期结果：通过这项研究，目的是改善TH期间患者的舒适度和福祉。 此外，将评估音乐疗法在该人群中的安全性和可行性，以寻求为有关音乐疗法机制的当前知识做出贡献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Ettenberger, PhD
- 电话号码：+573112847635
- 邮箱：musicoterapia@fsfb.org.co
学习地点
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
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接触：
- Mark Ettenberger, PhD
- 电话号码：+573112847635
- 邮箱：musicoterapia@fsfb.org.co
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为新生儿缺血性缺血性脑病的新生儿，他们接受了低温疗法作为其医疗治疗的一部分。
排除标准：
- 胎龄少于35周，出生体重小于1800克的新生儿。
- 姑息治疗的新生儿或先天性异常的预后不良，也将被排除在外，那些患有神经系统或遗传状况的人也将被排除在外。
- 此外，具有严重医学并发症史的新生儿可能会影响参与该研究的参与，例如肺动脉高压或继发性癫痫发作综合征。
- 最后，将排除N -pass评分小于-2的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐疗法状况
现场纳入音乐疗法
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这项研究将使用现场，即兴，基于夹带的音乐。
The music will be applied to synchronize with the newborns' breathing patterns, adapting the tempo to the breathing rate, with characteristics that seek to induce a state of relaxation in the patient: moderate volume (below 65 dB; this measure will be validated using the ambient noise indicator of the neonatal intensive care unit), simple harmonic sequences (tonic-subdominant-dominant), melodies that avoid large intervals (beyond第三个），中寄存器和稳定的脉搏。
一旦音乐治疗师将音乐的脉搏与新生儿的呼吸同步，音乐将逐渐变慢（约10-15％），将调整音量，并将音乐的复杂性降低，直到患者可以过渡到更大的放松状态。
音乐疗法课程将持续10分钟，然后音乐治疗师将离开房间。
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无干预：控制条件
仅标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产婴儿疼痛概况 - 修订（PIPP -R）
大体时间：从条件开始到条件结束，持续约30分钟
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过早的婴儿疼痛特征 - 修订后的（PIPP-R）是用于评估学期和早产儿的疼痛的10个项目疼痛评分。
它由三个指标组成：生理，例如心率和氧饱和度；行为，例如面部表达；和上下文，例如胎龄。
在本研究中，对于PIPP-R的行为部分，我们将使用婴儿脸的视频记录。
两名评估者将通过一分钟的视频细分识别与疼痛相关的面部表情。
音频将从视频中删除，并将采取措施确保音乐治疗师不会出现在录音中，从而使评估者掩盖了干预类型。
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从条件开始到条件结束，持续约30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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心率将以每分钟的节拍（BPM）进行测量，并将从例行护理程序之前的5分钟，在例行护理程序，音乐治疗干预或控制状态以及干预后5分钟内连续记录。
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从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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心率变异性
大体时间：从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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遥测记录将用于获得心电图时间序列。
这种测量提供了交感神经和迷走神经的估计，这与HT期间的HIE的结果有关。
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从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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脑电图 - 电重新检查
大体时间：从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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视频遥测记录将由神经科医生视觉分析，以示出癫痫发作和异常活动的模式。将寻求追踪，低压或正常爆发活动的抑制过多的不连续性。
这些指标与在TH期间与新生儿的预后，脑组织的保存以及MT干预的安全有关。
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从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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氧饱和度
大体时间：从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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氧饱和度将以百分比（％）的百分比进行测量，并将从例行护理程序之前的5分钟，在常规护理程序，音乐治疗干预或控制状态以及干预后5分钟内连续记录。
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从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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呼吸率
大体时间：从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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呼吸率将以每分钟的呼吸数量来衡量，并将从例行护理程序，在常规护理程序，音乐治疗干预或控制状态以及干预后最多5分钟的情况下连续记录。
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从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存能力和安全措施
大体时间：从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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在音乐疗法干预过程中，表明血液动力学不稳定或生命体征的负面变化的事件数量以及音乐治疗干预期间的癫痫事件数量。
如果在三名以上的患者中停止音乐疗法课程，则该研究将停止。
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从条件开始到条件结束，持续约30分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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