Musikterapi under hypotermi i NICU
Effekten av musikterapi på smärtnivåer hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati under hypotermi: en randomiserad pilot- och genomförbarhetsstudie
Bakgrund: Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) är ett neurologiskt tillstånd orsakat av dålig syresättning under peripartumperioden. Huvudstrategin för att mildra neurologisk skada är hypotermisk terapi (HT), vars effektivitet-en gång andra faktorer beror på adekvat smärtbehandling. Med tanke på förekomsten av allodynia i denna grupp av patienter kan rutinmjuksköterska förfaranden bli källor till ytterligare stress och smärta. Musikterapi används i denna population för att främja självreglering och avkoppling och kan därför bidra till att minska smärtnivån efter rutinmjuksköterska.
Forskningsfråga: Vad är effekten av en intrångsbaserad livemusikterapiintervention på smärtnivåer hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati som genomgår hypotermisk terapi efter rutinmjuksköterska? Metod: En randomiserad, crossover -pilot och genomförbarhetsstudie. Deltagarna kommer att vara 22 nyfödda inlagda på den nyfödda intensivvården (NICU) från University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá. Deltagarna kommer att få standardvård plus en 15-minuters livemusikterapisession efter en rutinmjuksköterskeprocedur eller enbart standardvård. Det primära resultatet är den för tidiga skalaen för spädbarnsmärtor (PIPP-R), som kommer att bedömas genom videoinspelningar. Sekundära resultat är vitala tecken, hjärtfrekvensvariabilitet och elektroencefalografi (EEG) inspelningar.
Förväntade resultat: Genom denna studie är syftet att förbättra komforten och välbefinnandet hos patienter med HIE under TH. Dessutom kommer säkerheten och genomförbarheten för musikterapi i denna befolkning att utvärderas och försöker bidra till aktuell kunskap om mekanismerna för musikterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +573112847635
- E-post: musicoterapia@fsfb.org.co
Studieorter
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +573112847635
- E-post: musicoterapia@fsfb.org.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nyfödda diagnostiserade med neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati som har genomgått hypotermisk terapi som en del av deras medicinska behandling.
Uteslutningskriterier:
- Nyfödda med en graviditetsålder på mindre än 35 veckor och en födelsevikt på mindre än 1800 gram.
- Nyfödda i palliativ vård eller med medfödda avvikelser med en dålig prognos kommer också att uteslutas, liksom de med tidigare existerande neurologiska eller genetiska tillstånd.
- Vidare kommer nyfödda med en historia av allvarliga medicinska komplikationer som kan påverka deltagandet i studien, såsom lunghypertoni eller sekundärt anfallssyndrom, att anses vara inte berättigade.
- Slutligen kommer patienter med en N -Pass -poäng på mindre än -2 att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikterapikillstånd
Live Contraned Music Therapy
|
Denna studie kommer att använda live, improviserad, entrainment-baserad musik.
The music will be applied to synchronize with the newborns' breathing patterns, adapting the tempo to the breathing rate, with characteristics that seek to induce a state of relaxation in the patient: moderate volume (below 65 dB; this measure will be validated using the ambient noise indicator of the neonatal intensive care unit), simple harmonic sequences (tonic-subdominant-dominant), melodies that avoid large intervals (beyond en tredje), medelstora register och en stabil puls.
När musikterapeuten synkroniserar pulsen i musiken med den nyfödda andningen, kommer musiken gradvis att bli långsammare (ungefär 10-15%), volymen kommer att justeras och musikens komplexitet kommer att reduceras tills patienten kan övergå till ett tillstånd av större avkoppling.
Musikterapisessionen kommer att pågå i tio minuter, varefter musikterapeuten lämnar rummet.
|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Endast standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig spädbarnsmärtor - Reviderad (PIPP -R)
Tidsram: Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter
|
Den för tidiga smärtprofilen för spädbarn-Reviderad (PIPP-R) är en smärtpoäng på 10 artiklar som används för att bedöma smärta hos termin och för tidiga spädbarn.
Den består av tre indikatorer: fysiologisk, t.ex. hjärtfrekvens och syremättnad; beteende, t.ex. ansiktsuttryck; och kontextuell, t.ex. graviditetsålder.
I den aktuella studien kommer vi för den beteendemässiga delen av PIPP-R att använda videoinspelningar av spädbarns ansikte.
Två raters kommer att identifiera ansiktsuttryck förknippade med smärta genom en minuts videosegment.
Ljudet kommer att tas bort från videon, och åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa att musikterapeuten inte visas i inspelningen, och därmed håller raterna maskerade till typen av intervention.
|
Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas i beats per minut (BPM) och kommer att registreras kontinuerligt från 5 minuter före rutinmjuksköterskan, under det rutinmjuksköterskan, under musikterapiinterventionen eller kontrolltillståndet och upp till 5 minuter efter interventionen.
|
Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Telemetri -inspelningar kommer att användas för att erhålla elektrokardiografiska tidsserier.
Denna mätning ger en uppskattning av sympatisk och vagal ton, som har kopplats till resultatet av spädbarn med HIE under HT.
|
Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
|
EEG - Elektroencelografi
Tidsram: Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Videotelemetri -inspelningar kommer att analyseras visuellt av neurologen för mönster av anfall och onormal aktivitet; Överdriven diskontinuiteter i spårning, lågspänning eller undertryckning av normal burstaktivitet kommer att sökas.
Dessa indikatorer korrelerar med prognosen för nyfödda med HIE under TH, bevarande av hjärnvävnad och säkerheten för MT -interventionen.
|
Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Syremättnad kommer att mätas i procent (%) och kommer att registreras kontinuerligt från 5 minuter före rutinmjuksköterskan, under det rutinmässiga omvårdnadsförfarandet, under musikterapiinterventionen eller kontrolltillståndet och upp till 5 minuter efter interventionen.
|
Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Andningsfrekvens kommer att mätas i antal andning per minut och kommer att registreras kontinuerligt från 5 minuter före rutinmjuksköterskan, under det rutinmjuksköterskan, under musikterapiinterventionen eller kontrolltillståndet och upp till 5 minuter efter interventionen.
|
Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viabilitet och säkerhetsåtgärder
Tidsram: Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Antal händelser som indikerar hemodynamisk instabilitet eller en negativ förändring i vitala tecken under musikterapiinterventioner och antalet epileptiska händelser under musikterapiinterventioner.
Om musikterapisessioner avbryts hos mer än tre patienter kommer studien att avbrytas.
|
Från början av villkoren till slutet av förhållandena i cirka 30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTHYPOTHERMIA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .