Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi under hypotermi i NICU

17. september 2025 opdateret af: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Effekten af ​​musikterapi på smerte niveauer hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encephalopati under hypotermi: en randomiseret pilot og gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund: Hypoxisk-iskæmisk encephalopati (HIE) er en neurologisk tilstand forårsaget af dårlig iltning i peripartumperioden. Den vigtigste strategi for at afbøde neurologisk skade er hypotermisk terapi (HT), hvis effektivitet-blandt andre faktorerafhængige af tilstrækkelig smertehåndtering. I betragtning af forekomsten af ​​allodynia i denne gruppe patienter kan rutinemæssige sygeplejeprocedurer blive kilder til yderligere stress og smerte. Musikterapi bruges i denne population til at fremme selvregulering og afslapning og kan derfor hjælpe med at reducere smerteniveauer efter rutinemæssige sygeplejeprocedurer.

Forskningsspørgsmål: Hvad er virkningen af ​​en indtrængende-baseret live musikterapi-intervention på smerteniveauer hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encephalopati, der gennemgår hypotermisk terapi efter rutinemæssige sygeplejeprocedurer? Metodologi: En randomiseret, crossover -pilot- og gennemførlighedsundersøgelse. Deltagerne vil være 22 nyfødte indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá. Deltagerne vil modtage standardpleje plus en 15-minutters live musikterapisession efter en rutinemæssig sygeplejeprocedure eller standardpleje alene. Det primære resultat er den for tidlige spædbørnsmerterprofil-revideret (PIPP-R) skala, som vil blive vurderet gennem videooptagelser. Sekundære resultater er vitale tegn, hjerterytmevariabilitet og elektroencefalografi (EEG) -optagelser.

Forventede resultater: Gennem denne undersøgelse er målet at forbedre komforten og trivsel hos patienter med HIE under TH. Derudover evalueres sikkerheden og gennemførligheden af ​​musikterapi i denne population og søger at bidrage til den aktuelle viden om mekanismerne til musikterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Nyfødte diagnosticeret med neonatal hypoxisk iskæmisk encephalopati, der har gennemgået hypotermisk terapi som en del af deres medicinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en svangerskabsalder på mindre end 35 uger og en fødselsvægt på mindre end 1800 gram.
  • Nyfødte i palliativ pleje eller med medfødte afvigelser med en dårlig prognose vil også blive udelukket, ligesom dem med eksisterende neurologiske eller genetiske tilstande.
  • Endvidere vil nyfødte med en historie med alvorlige medicinske komplikationer, der kan have indflydelse på deltagelse i undersøgelsen, såsom pulmonal hypertension eller sekundært anfaldssyndrom, uberettiget.
  • Endelig vil patienter med en N -Pass -score på mindre end -2 blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapitilstand
Levende indkapslet musikterapi
Adfærdsmæssigt: Levende indkapslet musikterapi
Denne undersøgelse vil bruge live, improviserede, entrainment-baserede musik. The music will be applied to synchronize with the newborns' breathing patterns, adapting the tempo to the breathing rate, with characteristics that seek to induce a state of relaxation in the patient: moderate volume (below 65 dB; this measure will be validated using the ambient noise indicator of the neonatal intensive care unit), simple harmonic sequences (tonic-subdominant-dominant), melodies that avoid large intervals (beyond a tredje), medium registre og en stabil puls. Når musikterapeuten synkroniserer musikens puls med den nyfødte vejrtrækning, bliver musikken gradvist blevet langsommere (ca. 10-15%), lydstyrken vil blive justeret, og musikens kompleksitet vil blive reduceret, indtil patienten kan overgå til en tilstand af større afslapning. Musikterapisessionen vil vare 10 minutter, hvorefter musikterapeuten forlader rummet.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Kun standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Premature Infant Pain Profile - Revideret (PIPP -R)
Tidsramme: Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i cirka 30 minutter
Den for tidlige spædbørnsmerterprofil-revideret (PIPP-R) er en smerter på 10 punkter, der bruges til at vurdere smerter i sigt og for tidligt spædbørn. Det består af tre indikatorer: fysiologisk, for eksempel hjerterytme og iltmætning; Adfærdsmæssig, fx ansigtsudtryk; og kontekstuel, fx svangerskabsalder. I den nuværende undersøgelse vil vi for den adfærdsmæssige del af PIPP-R bruge videooptagelser af spædbarnets ansigt. To ratere identificerer ansigtsudtryk, der er forbundet med smerter gennem et minuts videosegmenter. Lyden fjernes fra videoen, og der vil blive truffet foranstaltninger for at sikre, at musikterapeuten ikke vises i optagelsen, hvilket holder raterne maskeret til den type intervention.
Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i cirka 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Puls måles i beats pr. Minut (BPM) og registreres kontinuerligt fra 5 minutter før den rutinemæssige sygeplejeprocedure, under den rutinemæssige sygeplejeprocedure, under musikterapiinterventionen eller kontroltilstanden og op til 5 minutter efter interventionen.
Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Telemetri -optagelser vil blive brugt til at få elektrokardiografisk tidsserie. Denne måling giver et estimat af sympatisk og vagal tone, som er blevet knyttet til resultatet af spædbørn med HIE under HT.
Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
EEG - Elektroencelografi
Tidsramme: Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Video -telemetri -optagelser analyseres visuelt af neurologen for mønstre af anfald og unormal aktivitet; Overdreven diskontinuiteter i sporing, lav spænding eller undertrykkelse af normal burst -aktivitet vil blive søgt. Disse indikatorer korrelerer med prognosen for nyfødte med HIE under TH, bevarelsen af ​​hjernevæv og sikkerheden ved MT -interventionen.
Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Oxygenmætning
Tidsramme: Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Oxygenmætning måles i procent (%) og registreres kontinuerligt fra 5 minutter før den rutinemæssige sygeplejeprocedure under den rutinemæssige sygeplejeprocedure, under musikterapiinterventionen eller kontroltilstanden og op til 5 minutter efter interventionen.
Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Åndedrætsfrekvens måles i antallet af respirationer pr. Minut og registreres kontinuerligt fra 5 minutter før den rutinemæssige sygeplejeprocedure under den rutinemæssige sygeplejeprocedure, under musikterapiinterventionen eller kontroltilstanden og op til 5 minutter efter interventionen.
Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed og sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.
Antal begivenheder, der angiver hæmodynamisk ustabilitet eller en negativ ændring i vitale tegn under musikterapiinterventioner og antal epileptiske begivenheder under musikterapiinterventioner. Hvis musikterapisessioner afbrydes hos mere end tre patienter, vil undersøgelsen blive afbrudt.
Fra starten af ​​forholdene til slutningen af ​​forholdene i ca. 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTHYPOTHERMIA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Levende indkapslet musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner