Музыкальная терапия во время гипотермии в отделении интенсивной терапии
Влияние музыкальной терапии на уровень боли у новорожденных с гипоксической ишемической энцефалопатией во время гипотермии: рандомизированное пилотное и технико-экономическое обоснование
Справочная информация: гипоксическая ишемическая энцефалопатия (HIE) является неврологическим состоянием, вызванным плохой оксигенацией в течение периода перисантации. Основной стратегией смягчения неврологического повреждения является гипотермическая терапия (HT), чья эффективность-по сравнению с другими факторами зависит от адекватного лечения боли. Учитывая распространенность аллодинии в этой группе пациентов, обычные процедуры сестринского дела могут стать источниками дополнительного стресса и боли. Музыкальная терапия используется в этой популяции для продвижения саморегуляции и релаксации и, следовательно, может помочь снизить уровень боли после обычных процедур ухода.
Вопрос исследования: каково влияние вмешательства в живую музыку на основе увлечения на уровне боли у новорожденных с гипоксической ишемической энцефалопатией, проходящей гипотермическую терапию после обычных процедур медсестер? Методология: рандомизированное, кроссовер -пилот и технико -экономическое обоснование. Участниками будут 22 новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) Университетской больницы Fundación Santa Fe de Bogotá. Участники получат стандартный уход плюс 15-минутный сеанс терапии живой музыкальной терапией после обычной процедуры медсестер или стандартного ухода. Основным результатом является преждевременная шкала с ревизионной профилем для младенческой боли (PIPP-R), которая будет оцениваться с помощью видеозаписей. Вторичные результаты являются жизненно важными признаками, изменчивости сердечного ритма и записи электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Ожидаемые результаты: благодаря этому исследованию цель состоит в том, чтобы улучшить комфорт и благополучие пациентов с HIE во время TH. Кроме того, безопасность и осуществимость музыкальной терапии в этой популяции будут оцениваться, стремясь внести свой вклад в текущие знания о механизмах музыкальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Ettenberger, PhD
- Номер телефона: +573112847635
- Электронная почта: musicoterapia@fsfb.org.co
Места учебы
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Контакт:
- Mark Ettenberger, PhD
- Номер телефона: +573112847635
- Электронная почта: musicoterapia@fsfb.org.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- новорожденные с диагнозом неонатальной гипоксической ишемической энцефалопатии, которые прошли гипотермическую терапию в рамках своего медицинского лечения.
Критерии исключения:
- Новорожденные с гестационным возрастом менее 35 недель и весом при рождении менее 1800 грамм.
- Новорожденные в паллиативной помощи или с врожденными аномалиями с плохим прогнозом также будут исключены, как и у тех, у кого существующие неврологические или генетические состояния.
- Кроме того, новорожденные с историей серьезных медицинских осложнений, которые могут повлиять на участие в исследовании, такие как легочная гипертония или синдром вторичного судороги, будут считаться непригодными.
- Наконец, пациенты с баллом N -Pass менее -2 будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние музыкальной терапии
Живая увлеченная музыкальная терапия
|
В этом исследовании будет использоваться живая, импровизированная музыка на основе увлечения.
Музыка будет применена для синхронизации с моделями дыхания новорожденных, адаптируя темп к частоте дыхания, с характеристиками, которые стремятся вызвать состояние расслабления у пациента: умеренный объем (ниже 65 дБ; эта мера будет подтверждена с использованием индикатора окружающего шума, что можно было бы избежать больших, ненаушивных отделов, которые неона. третья), средние регистры и стабильный импульс.
Как только музыкальный терапевт синхронизирует импульс музыки с дыханием новорожденного, музыка будет постепенно становиться медленной (приблизительно 10-15%), объем будет скорректирован, и сложность музыки будет уменьшена до тех пор, пока пациент не сможет перейти в состояние большего расслабления.
Сессия музыкальной терапии продлится 10 минут, после чего музыкальный терапевт покинет комнату.
|
|
Без вмешательства: Условие управления
Стандартный уход только
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременный профиль боли в детстве - пересмотрен (PIPP -R)
Временное ограничение: От начала условий до конца условий в течение примерно 30 минут
|
Преждевременный профиль боли в детстве-пересмотренный (PIPP-R)-это оценка боли в 10 пунктов, используемая для оценки боли в термине и недоношенных детей.
Он состоит из трех показателей: физиологический, например, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом; поведенческое, например, выражение лица; и контекстуальное, например, гестационный возраст.
В настоящем исследовании, для поведенческой части PIPP-R мы будем использовать видеозаписи лица младенца.
Два оценщика будут идентифицировать выражения лица, связанные с болью, через одну минуту видео сегменты.
Аудио будет удален из видео, и будут приняты меры, чтобы гарантировать, что музыкальный терапевт не появляется в записи, тем самым заставив оценщиков маскировать тип вмешательства.
|
От начала условий до конца условий в течение примерно 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Частота сердечных сокращений будет измерена в ритмах в минуту (BPM) и будет зарегистрироваться непрерывно за 5 минут до обычной процедуры медсестер, во время обычной процедуры сестринского дела, во время вмешательства музыкальной терапии или контрольного состояния, а также до 5 минут после вмешательства.
|
От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Записи телеметрии будут использоваться для получения электрокардиографических временных рядов.
Это измерение обеспечивает оценку симпатического и блуждающего тона, который был связан с результатом детей с HIE во время HT.
|
От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
|
ЭЭГ - электронкелография
Временное ограничение: От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Записи видео -телеметрии будут визуально проанализированы неврологом на предмет моделей приступов и аномальной активности; Будет искать чрезмерные разрывы в отслеживании, низком напряжении или подавлении нормальной активности взрыва.
Эти показатели коррелируют с прогнозом новорожденного с HIE во время TH, сохранения тканей головного мозга и безопасности вмешательства MT.
|
От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Насыщение кислородом будет измерено в процентах (%) и будет зарегистрировано непрерывно за 5 минут до процедуры рутинного сестринского дела, во время обычной процедуры сестринского дела, во время вмешательства музыкальной терапии или контрольного состояния, а также до 5 минут после вмешательства.
|
От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Скорость дыхания будет измерена в количестве дыхания в минуту и будет зарегистрироваться непрерывно за 5 минут до процедуры сестринского дела, во время обычной процедуры сестринского дела, во время вмешательства музыкальной терапии или контрольного состояния, а также до 5 минут после вмешательства.
|
От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры жизнеспособности и безопасности
Временное ограничение: От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Количество событий, указывающих на гемодинамическую нестабильность или негативное изменение жизненно важных признаков во время вмешательств в музыкальной терапии и количества эпилептических событий во время вмешательств музыкальной терапии.
Если сеансы музыкальной терапии будут прекращены у более чем трех пациентов, исследование будет прекращено.
|
От начала условий до конца условий, около 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTHYPOTHERMIA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .