Musicothérapie pendant l'hypothermie à l'USIN
L'effet de la musicothérapie sur les niveaux de douleur chez les nouveau-nés atteints d'une encéphalopathie hypoxique-ischémique pendant l'hypothermie: une étude pilote randomisée et de faisabilité
Contexte: L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (HIE) est une affection neurologique causée par une mauvaise oxygénation pendant la période péripartum. La principale stratégie visant à atténuer les dommages neurologiques est le traitement hypothermique (HT), dont l'efficacité - les autres facteurs dépendent sur une gestion adéquate de la douleur. Compte tenu de la prévalence de l'allodynie dans ce groupe de patients, les procédures infirmières de routine peuvent devenir des sources de stress et de douleur supplémentaires. La musicothérapie est utilisée dans cette population pour favoriser l'autorégulation et la relaxation, et peut donc aider à réduire les niveaux de douleur après des procédures infirmières de routine.
Question de recherche: Quel est l'effet d'une intervention de musicothérapie en direct basée sur l'entraînement sur les niveaux de douleur chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique subissant une thérapie hypothermique après des procédures infirmières de routine? Méthodologie: une étude de pilote et de faisabilité randomisé et de faisabilité. Les participants seront 22 nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe de Bogotá. Les participants recevront des soins standard plus une séance de musicothérapie en direct de 15 minutes après une procédure infirmière de routine ou des soins standard seuls. Le résultat principal est l'échelle prématurée de la douleur infantile révisée (PIPP-R), qui sera évaluée via des enregistrements vidéo. Les résultats secondaires sont des signes vitaux, une variabilité de la fréquence cardiaque et des enregistrements d'électroencéphalographie (EEG).
Résultats attendus: Grâce à cette étude, l'objectif est d'améliorer le confort et le bien-être des patients atteints de HIE pendant TH. De plus, la sécurité et la faisabilité de la musicothérapie dans cette population seront évaluées, cherchant à contribuer aux connaissances actuelles sur les mécanismes de la musicothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Ettenberger, PhD
- Numéro de téléphone: +573112847635
- E-mail: musicoterapia@fsfb.org.co
Lieux d'étude
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
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Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numéro de téléphone: +573112847635
- E-mail: musicoterapia@fsfb.org.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nourbelles diagnostiquées avec une encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale qui a subi une thérapie hypothermique dans le cadre de leur traitement médical.
Critères d'exclusion:
- Les nouveau-nés avec un âge gestationnel de moins de 35 semaines et un poids à la naissance de moins de 1800 grammes.
- Les nouveau-nés en soins palliatifs ou avec des anomalies congénitales avec un mauvais pronostic seront également exclues, tout comme celles souffrant de conditions neurologiques ou génétiques préexistantes.
- En outre, les nouveau-nés ayant des antécédents de complications médicales graves qui peuvent influencer la participation à l'étude, tels que l'hypertension pulmonaire ou le syndrome de crise secondaire, seront considérées comme inadmissibles.
- Enfin, les patients avec un score N-PASS inférieur à -2 seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État de musicothérapie
Musicothérapie entraînée en direct
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Cette étude utilisera une musique en direct, improvisée et basée sur l'entraînement.
La musique sera appliquée à la synchronisation avec les modèles de respiration des nouveau-nés, en adaptant le tempo au rythme respiratoire, avec des caractéristiques qui cherchent à induire un état de relaxation chez le patient: un volume modéré (en dessous de 65 dB; cette mesure sera validée à l'aide de l'indicateur de bruit ambiant de l'unité de soins intensifs néonatals), de la grande harmonie (intervalle de souris tonic-subdominant), de Melodimes (Soup-subdominant-Dominant), MeloDies (Séquences de souris tonic-subdominant), Melodies (Séquences de souris tonic-subdominant), Melodimes (Séquences de souris tonic-subdominant), MeloDies (Melodions (Soub-subdominant-Dominant), MeloDies (Melodions (Soub-subdominant-Dominant), MeloDies. un troisième), des registres moyens et une impulsion stable.
Une fois que le musicothérapeute synchronise le pouls de la musique avec la respiration du nouveau-né, la musique sera progressivement plus lente (environ 10 à 15%), le volume sera ajusté et la complexité de la musique sera réduite jusqu'à ce que le patient puisse passer à un état d'une plus grande relaxation.
La session de musicothérapie durera 10 minutes, après quoi le musicothérapeute quittera la pièce.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Soins standard seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de douleur infantile prématurée - révisé (PIPP-R)
Délai: Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes
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Le profil de douleur infantile prématuré - révisé (PIPP-R) est un score de douleur à 10 éléments utilisé pour évaluer la douleur chez les nourrissons à terme et prématurés.
Il se compose de trois indicateurs: physiologique, par exemple, fréquence cardiaque et saturation en oxygène; comportemental, par exemple, expression faciale; et contextuel, par exemple, l'âge gestationnel.
Dans la présente étude, pour la partie comportementale du PIPP-R, nous utiliserons des enregistrements vidéo du visage du nourrisson.
Deux évaluateurs identifieront les expressions faciales associées à la douleur à travers des segments vidéo d'une minute.
L'audio sera supprimé de la vidéo, et des mesures seront prises pour s'assurer que le musicothérapeute n'apparaît pas dans l'enregistrement, gardant ainsi les évaluateurs masqués au type d'intervention.
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Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute (BPM) et sera enregistrée en continu à partir de 5 minutes avant la procédure infirmière de routine, pendant la procédure de soins infirmiers de routine, pendant l'intervention de la musicothérapie ou la condition de contrôle, et jusqu'à 5 minutes après l'intervention.
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Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Les enregistrements de télémétrie seront utilisés pour obtenir des séries chronologiques électrocardiographiques.
Cette mesure fournit une estimation du ton sympathique et vagal, qui a été lié au résultat des nourrissons avec HIE pendant HT.
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Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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EEG - Electroenloglographe
Délai: Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Les enregistrements de télémétrie vidéo seront analysés visuellement par le neurologue des modèles de crise et d'activité anormale; Des discontinuités excessives dans le traçage, la basse tension ou la suppression de l'activité d'éclatement normale seront recherchées.
Ces indicateurs sont en corrélation avec le pronostic du nouveau-né avec HIE pendant la préservation des tissus cérébraux et la sécurité de l'intervention MT.
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Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Saturation en oxygène
Délai: Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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La saturation en oxygène sera mesurée en pourcentage (%) et sera enregistrée en continu à partir de 5 minutes avant la procédure infirmière de routine, pendant la procédure de soins infirmiers de routine, pendant l'intervention de la musicothérapie ou la condition de contrôle, et jusqu'à 5 minutes après l'intervention.
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Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Fréquence respiratoire
Délai: Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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La fréquence respiratoire sera mesurée en nombre de respirations par minute et sera enregistrée en continu à partir de 5 minutes avant la procédure infirmière de routine, pendant la procédure de soins infirmiers de routine, pendant l'intervention de la musicothérapie ou la condition de contrôle, et jusqu'à 5 minutes après l'intervention.
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Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de viabilité et de sécurité
Délai: Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Nombre d'événements indiquant l'instabilité hémodynamique ou un changement négatif dans les signes vitaux lors des interventions musicales et le nombre d'événements épileptiques pendant les interventions de musicothérapie.
Si les séances de musicothérapie sont interrompues chez plus de trois patients, l'étude sera interrompue.
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Du début des conditions à la fin des conditions, pendant environ 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTHYPOTHERMIA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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