Musiikkiterapia hypotermian aikana NICU: ssa
Musiikkihoidon vaikutus kivun tasoon vastasyntyneillä, joilla on hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia hypotermian aikana: satunnaistettu lentäjä ja toteutettavuustutkimus
Tausta: Hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on neurologinen tila, joka johtuu huonosta hapetuksesta peripartumin aikana. Tärkein strategia neurologisten vaurioiden lieventämiseksi on hypoterminen terapia (HT), joiden tehokkuus-muut tekijät riippuvat riittävästä kivunhallinnasta. Kun otetaan huomioon allodynian esiintyvyys tässä potilasryhmässä, rutiininomaiset hoitotyön toimenpiteet voivat tulla lisästressin ja kivun lähteistä. Musiikkiterapiaa käytetään tässä populaatiossa itsesääntelyn ja rentoutumisen edistämiseksi, ja siksi se voi auttaa vähentämään kivun tasoa rutiininomaisten hoitotyön jälkeen.
Tutkimuskysymys: Mikä on kiinnityspohjaisen elävän musiikkiterapiatoimenpiteen vaikutus vastasyntyneiden kipuasteisiin, joilla on hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia, joka käydään hypotermisessä terapiassa rutiininomaisten hoitomenetelmien jälkeen? Metodologia: satunnaistettu, ristikkäin ja toteutettavuustutkimus. Osallistujat ovat 22 vastasyntynyttä, jotka on hyväksytty yliopistosairaalan Fundación Santa Fe de Bogotá -tapahtuman vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU). Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon sekä 15 minuutin elävän musiikin terapiaistunnon rutiininomaisen hoitotyön tai pelkästään tavanomaisen hoidon jälkeen. Ensisijainen tulos on ennenaikainen pikkulasten kipuprofiilin tarkistettu (PIPP-R) asteikko, joka arvioidaan videotallenteiden avulla. Toissijaiset tulokset ovat elintärkeitä merkkejä, sykevaihteluita ja elektroenkefalografia (EEG).
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen avulla tavoitteena on parantaa HIE-potilaiden mukavuutta ja hyvinvointia TH: n aikana. Lisäksi arvioidaan musiikkiterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta tässä populaatiossa, pyrkivät edistämään nykyistä tietämystä musiikkiterapian mekanismeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +573112847635
- Sähköposti: musicoterapia@fsfb.org.co
Opiskelupaikat
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ettenberger, PhD
- Puhelinnumero: +573112847635
- Sähköposti: musicoterapia@fsfb.org.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneiden, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, joille on suoritettu hypoterminen terapia osana lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 35 viikkoa ja syntymäpaino on alle 1800 grammaa.
- Vastasyntyneet palliatiivisessa hoidossa tai synnynnäisissä poikkeavuuksissa, joilla on huono ennuste, jätetään pois, samoin kuin ne, joilla on olemassa olevia neurologisia tai geneettisiä tiloja.
- Lisäksi vastasyntyneitä, joilla on ollut vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, kuten keuhkoverenpainetauti tai sekundaarinen kohtausoireyhtymä, pidetään kelvottomina.
- Lopuksi potilaat, joiden N -pass -pistemäärä on alle -2, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapiatila
Live -mukana oleva musiikkiterapia
|
Tässä tutkimuksessa käytetään eläviä, improvisoituja, sitoutumispohjaista musiikkia.
Musiikkia sovelletaan synkronointiin vastasyntyneiden hengityskuvioiden kanssa, mukauttamalla tempon hengitysnopeuteen, ominaisuuksilla, joilla pyritään indusoimaan rentoutumistilan potilaalla: kohtalainen tilavuus (alle 65 dB; tämä mitta validoidaan käyttämällä vastasyntyneiden intensiivisen interventtien (tonni-subdominanantin) -soittojen välistä ympäristön kohinan indikaattoria (tonni-sub-subdominantti). Kolmas), keskisuuret rekisterit ja vakaa pulssi.
Kun musiikkiterapeutti synkronoi musiikin pulssin vastasyntyneen hengityksen kanssa, musiikista tulee vähitellen hitaampi (noin 10-15%), äänenvoimakkuutta säädetään ja musiikin monimutkaisuus vähenee, kunnes potilas voi siirtyä suuremman rentoutumisen tilaan.
Musiikkiterapiaistunto kestää 10 minuuttia, minkä jälkeen musiikkiterapeutti poistuu huoneesta.
|
|
Ei väliintuloa: Hallintaolosuhteet
Vain vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen pikkulasten kipuprofiili - tarkistettu (PIPP -R)
Aikaikkuna: Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan
|
Ennenaikainen pikkulasten kipuprofiili-tarkistettu (PIPP-R) on 10-osainen kipupiste, jota käytetään kivun arviointiin termit ja ennenaikaiset pikkulasten.
Se koostuu kolmesta indikaattorista: fysiologinen, esim. Syke ja hapen kyllästyminen; käyttäytyminen, esimerkiksi kasvojen ilmaisu; ja kontekstuaalinen, esimerkiksi raskausaja.
Tässä tutkimuksessa käytämme PIPP-R: n käyttäytymisosaa pikkulasten kasvojen videotallenteita.
Kaksi arvioijaa tunnistaa kipuun liittyvät ilmeet yhden minuutin videosegmenttien kautta.
Ääni poistetaan videosta, ja toimenpiteet toteutetaan sen varmistamiseksi, että musiikkiterapeutti ei näy nauhoituksessa pitäen arvioijat peitettynä interventiotyyppiin.
|
Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa (BPM) ja tallennetaan jatkuvasti viidestä minuutista ennen rutiininomaista hoitotyön menettelyä rutiininomaisen hoitotyön aikana, musiikkiterapian intervention tai ohjaustilan aikana ja jopa 5 minuuttia intervention jälkeen.
|
Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Telemetriatallenteita käytetään elektrokardiografisten aikasarjojen saamiseksi.
Tämä mittaus antaa arvio sympaattisesta ja vagalista sävystä, joka on liitetty HIE: n kanssa olevien pikkulasten tulokseen HT: n aikana.
|
Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
|
EEG - Electroencelografia
Aikaikkuna: Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Neurologi analysoi video telemetriatallenteet visuaalisesti kouristus- ja epänormaalin aktiivisuuden mallien suhteen; Edellystään liiallisia epäjatkuvuuksia jäljitys-, matalan jännitteen tai normaalin purskeaktiivisuuden tukahduttamisessa.
Nämä indikaattorit korreloivat vastasyntyneen ennusteen kanssa HIE: n kanssa TH: n aikana, aivokudoksen säilyttämisen ja MT -intervention turvallisuuden kanssa.
|
Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Hapen kyllästyminen mitataan prosentteina (%) ja tallennetaan jatkuvasti viidestä minuutista ennen rutiininomaista hoitomenetelmää, rutiininomaisen hoitotyön aikana, musiikkiterapian intervention tai ohjaustilan aikana ja jopa 5 minuuttia intervention jälkeen.
|
Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Hengitysnopeus mitataan hengityksen lukumäärässä minuutissa, ja se tallennetaan jatkuvasti viidestä minuutista ennen rutiininomaista hoitotyön menettelyä rutiininomaisen hoitotyön aikana, musiikkiterapian intervention tai ohjaustilan aikana ja jopa 5 minuuttia intervention jälkeen.
|
Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkelpoisuus- ja turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Hemodynaamisen epävakauden tai elintärkeiden merkkien negatiivisen muutoksen osoittavien tapahtumien lukumäärä musiikkiterapiatoimenpiteiden aikana ja epileptisten tapahtumien lukumäärä musiikkiterapiatoimenpiteiden aikana.
Jos musiikkiterapiaistunnot lopetetaan useammalla kuin kolmella potilaalla, tutkimus lopetetaan.
|
Olosuhteiden alusta olosuhteiden loppuun, noin 30 minuutin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTHYPOTHERMIA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .