Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia podczas hipotermii na OIOM

17 września 2025 zaktualizowane przez: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Wpływ muzykoterapii na poziom bólu u noworodków z encefalopatią niedotlenienie-izchemiczną podczas hipotermii: randomizowane badanie pilotażowe i wykonalność

Tło: Encefalopatia niedotlenienie-izchemiczna (HIE) jest stanem neurologicznym spowodowanym złym natlenieniem w okresie okołoporodowym. Główną strategią łagodzącą uszkodzenie neurologiczne jest terapia hipotermiczna (HT), której skuteczność-inne czynniki zależne od odpowiedniego leczenia bólu. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie allodynii w tej grupie pacjentów, rutynowe procedury pielęgniarskie mogą stać się źródłem dodatkowego stresu i bólu. W tej populacji stosuje się muzykoterapię w celu promowania samoregulacji i relaksu, a zatem może pomóc w zmniejszeniu poziomu bólu po rutynowych procedurach pielęgniarskich.

Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ interwencji muzykoterapii na żywo opartej na porywaniu na poziom bólu u noworodków z encefalopatią niedotlenienie-izchemiczną poddawaną terapii hipotermicznej po rutynowych procedurach pielęgniarskich? Metodologia: Badanie randomizowane, pilotażowe i wykonalność. Uczestnikami będzie 22 noworodki przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) szpitala uniwersytetu Fundación Santa Fe de Bogotá. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz 15-minutową sesję muzykoterapii na żywo po rutynowej procedurze pielęgniarskiej lub samej standardowej opieki. Pierwotnym rezultatem jest przedwczesna skala rewizowana w profilu bólu niemowląt (PIPP-R), która zostanie oceniona za pomocą nagrań wideo. Wtórne wyniki to znaki życiowe, zmienność częstości akcji serca i zapisy elektroencefalograficzne (EEG).

Oczekiwane wyniki: poprzez to badanie celem jest poprawa komfortu i dobrego samopoczucia pacjentów z Hie podczas TH. Ponadto oceniane zostanie bezpieczeństwo i wykonalność muzykoterapii w tej populacji, chcąc przyczynić się do obecnej wiedzy na temat mechanizmów muzykoterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Noworodki, u których zdiagnozowano noworodkową niedotlenienie encefalopatii niedokrwiennej, którzy przeszli terapię hipotermiczną w ramach leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki w wieku ciążowym mniejszym niż 35 tygodni i masy urodzeniowej mniejszej niż 1800 gramów.
  • Wykluczą się również noworodki w opiece paliatywnej lub z wrodzonymi anomaliami ze złym rokowaniem, podobnie jak osoby z istniejącymi chorobami neurologicznymi lub genetycznymi.
  • Ponadto noworodki z historią poważnych powikłań medycznych, które mogą wpływać na uczestnictwo w badaniu, takie jak nadciśnienie płucne lub zespół napadów wtórnych, będą uważane za niekwalifikujące się.
  • Wreszcie zostaną wykluczeni pacjenci z wynikiem N -Pass mniejszym niż -2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan muzykoterapii
Muzykoterapia porywana na żywo
Behawioralne: Muzykoterapia porywana na żywo
W tym badaniu będzie wykorzystywać muzykę na żywo, improwizowaną, opartą na porywaniu. Muzyka zostanie zastosowana do synchronizacji z wzorami oddychania noworodków, dostosowania tempa do szybkości oddychania, z cechami, które mają na celu wywołanie stanu relaksacji u pacjenta: umiarkowana objętość (poniżej 65 dB; miara ta zostanie zatwierdzona przy użyciu wskaźnika hałasu ambientowego nieobecności neonatalnej jednostki intensywnej opieki), prostej sekwencji harmonicznej). Po trzecie), średnie rejestry i stabilny impuls. Gdy muzykoterapeuta zsynchronizuje puls muzyki z oddychaniem noworodka, muzyka będzie stopniowo wolniejsza (około 10-15%), tom zostanie dostosowany, a złożoność muzyki zostanie zmniejszona, dopóki pacjent będzie w stanie przejść do stanu większego relaksu. Sesja muzykoterapii potrwa 10 minut, po czym muzykoterapeuta opuści pokój.
Brak interwencji: Warunek kontroli
Tylko standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny profil bólu niemowląt - poprawiony (PIPP -R)
Ramy czasowe: Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut
Przedwczesny profil bólu niemowląt-poprawiony (PIPP-R) to 10-elementowy wynik bólu stosowany do oceny bólu u niemowląt i przedwczesnych niemowląt. Składa się z trzech wskaźników: fizjologicznego, np. Tętar i nasycenie tlenem; behawioralne, np. Wyrażenie twarzy; i kontekstowe, np. Wiek ciążowy. W niniejszym badaniu, w przypadku behawioralnej części PIPP-R wykorzystamy nagrania wideo twarzy niemowlęcia. Dwóch oceniających zidentyfikują wyraz twarzy związanych z bólem poprzez jednominutowe segmenty wideo. Audio zostanie usunięte z filmu i zostaną podjęte środki, aby upewnić się, że muzykoterapeuta nie pojawi się w nagraniu, utrzymując w ten sposób maskowę do rodzaju interwencji.
Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (BPM) i będzie rejestrowane w sposób ciągły od 5 minut przed rutynową procedurą pielęgniarską, podczas rutynowej procedury pielęgniarskiej, podczas interwencji muzykoterapii lub warunku kontroli oraz do 5 minut po interwencji.
Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Nagrania telemetryczne zostaną wykorzystane do uzyskania elektrokardiograficznych szeregów czasowych. Ten pomiar zapewnia oszacowanie współczulnego i błędnego napięcia, który został powiązany z wynikiem niemowląt z Hie podczas HT.
Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
EEG - Electroencelografia
Ramy czasowe: Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Nagrania telemetryczne wideo zostaną wizualnie analizowane przez neurolog pod kątem wzorców napadów i nieprawidłowej aktywności; Poszukiwane będą nadmierne nieciągłości w śledzeniu, niskim napięciu lub tłumieniu normalnej aktywności serii. Wskaźniki te korelują z rokowaniem noworodka z Hie podczas zachowania tkanki mózgowej i bezpieczeństwem interwencji MT.
Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Nasycenie tlenu będzie mierzone w procentach (%) i będzie rejestrowane w sposób ciągły od 5 minut przed rutynową procedurą pielęgniarską, podczas rutynowej procedury pielęgniarskiej, podczas interwencji muzykoterapii lub warunku kontroli oraz do 5 minut po interwencji.
Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Szybkość oddechu będzie mierzona w liczbie oddechów na minutę i będzie rejestrowana w sposób ciągły od 5 minut przed rutynową procedurą pielęgniarską, podczas rutynowej procedury pielęgniarskiej, podczas interwencji muzykoterapii lub warunku kontroli oraz do 5 minut po interwencji.
Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary rentowności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.
Liczba zdarzeń wskazujących niestabilność hemodynamiczną lub negatywną zmianę parametrów życiowych podczas interwencji muzykoterapii i liczby zdarzeń padaczkowych podczas interwencji muzykoterapii. Jeśli sesje muzykoterapii zostaną przerwane u więcej niż trzech pacjentów, badanie zostanie przerwane.
Od początku warunków do końca warunków, przez około 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTHYPOTHERMIA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj