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Musicoterapia durante l'ipotermia in terapia intensiva

17 settembre 2025 aggiornato da: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

L'effetto della musicoterapia sui livelli di dolore nei neonati con encefalopatia ipossica-ischemica durante l'ipotermia: uno studio pilota e di fattibilità randomizzato

Contesto: l'encefalopatia ipossica-ischemica (HIE) è una condizione neurologica causata da una scarsa ossigenazione durante il periodo peripartum. La strategia principale per mitigare il danno neurologico è la terapia ipotermica (HT), la cui efficacia, tra altri fattori, dipende dalla gestione adeguata del dolore. Considerando la prevalenza di allodinia in questo gruppo di pazienti, le procedure di cura di routine possono diventare fonti di ulteriore stress e dolore. La musicoterapia viene utilizzata in questa popolazione per promuovere l'autoregolamentazione e il rilassamento e può quindi aiutare a ridurre i livelli di dolore dopo procedure infermieristiche di routine.

Domanda di ricerca: qual è l'effetto di un intervento di musicoterapia dal vivo basato sul trascinamento sui livelli di dolore nei neonati con encefalopatia ipossica-ischemica sottoposta a terapia ipotermica dopo procedure di infermieristica di routine? Metodologia: uno studio randomizzato, crossover pilota e fattibilità. I partecipanti saranno 22 neonati ammessi all'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale universitario Fundación Santa Fe de Bogotá. I partecipanti riceveranno cure standard più una sessione di musicoterapia dal vivo di 15 minuti dopo una procedura infermieristica di routine o solo cure standard. L'outcome primario è la scala prematura del profilo del dolore infantile (PIPP-R), che verrà valutata attraverso le registrazioni video. I risultati secondari sono segni vitali, variabilità della frequenza cardiaca ed elettroencefalografia (EEG).

Risultati previsti: attraverso questo studio, l'obiettivo è migliorare il comfort e il benessere dei pazienti con HIE durante il th. Inoltre, la sicurezza e la fattibilità della musicoterapia in questa popolazione saranno valutate, cercando di contribuire alle attuali conoscenze sui meccanismi di musicoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Neonati diagnosticati con encefalopatia ischemica ipossica neonatale che hanno subito terapia ipotermica come parte del loro trattamento medico.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con un'età gestazionale inferiore a 35 settimane e un peso alla nascita inferiore a 1800 grammi.
  • Saranno anche esclusi neonati nelle cure palliative o con anomalie congenite con una prognosi scarsa, così come quelli con condizioni neurologiche o genetiche preesistenti.
  • Inoltre, i neonati con una storia di gravi complicanze mediche che possono influenzare la partecipazione allo studio, come l'ipertensione polmonare o la sindrome da crisi secondaria, saranno considerati non ammissibili.
  • Infine, saranno esclusi i pazienti con un punteggio N -Pass inferiore a -2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di musicoterapia
Musica terapia trascinata dal vivo
Comportamentale: Musica terapia trascinata dal vivo
Questo studio utilizzerà musica dal vivo, improvvisato e basata sul trascinamento. La musica verrà applicata per sincronizzare con i modelli di respirazione dei neonati, adattando il tempo alla frequenza respiratoria, con caratteristiche che cercano di indurre uno stato di rilassamento nel paziente: volume moderato (sotto 65 db; questa misura sarà validata usando un indicatore di rumore ambientale che eviterà un vasto dominio che eviterà che eventi di rumore ampia terzo), registri medi e un impulso stabile. Una volta che il terapista del musicista sincronizza l'impulso della musica con la respirazione del neonato, la musica diventerà gradualmente più lenta (circa il 10-15%), il volume verrà regolato e la complessità della musica sarà ridotta fino a quando il paziente non potrà passare a uno stato di maggiore rilassamento. La sessione di musicoterapia durerà 10 minuti, dopo di che il musicista lascerà la stanza.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del dolore per bambini prematuro - Revisionato (PIPP -R)
Lasso di tempo: Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti
Il profilo del dolore prematuro del bambino-Reviso (PIPP-R) è un punteggio di dolore a 10 elementi utilizzato per valutare il dolore nei bambini a termine e pretermine. È costituito da tre indicatori: fisiologica, ad esempio la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno; comportamental, ad esempio, espressione facciale; e contestuale, ad esempio, età gestazionale. Nel presente studio, per la parte comportamentale del PIPP-R utilizzeremo le registrazioni video del volto del bambino. Due valutatori identificheranno le espressioni facciali associate al dolore attraverso segmenti video di un minuto. L'audio verrà rimosso dal video e verranno prese misure per garantire che il musicista non appaia nella registrazione, mantenendo così i rater mascherati al tipo di intervento.
Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto (BPM) e verrà registrata continuamente da 5 minuti prima della procedura di infermieristica di routine, durante la procedura infermieristica di routine, durante l'intervento di musicoterapia o la condizione di controllo e fino a 5 minuti dall'intervento.
Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
Le registrazioni di telemetria verranno utilizzate per ottenere serie temporali elettrocardiografiche. Questa misurazione fornisce una stima del tono simpatico e vagale, che è stato collegato al risultato dei neonati con HIE durante l'HT.
Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
EEG - Elettroencelografia
Lasso di tempo: Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
Le registrazioni di telemetria video saranno analizzate visivamente dal neurologo per modelli di convulsione e attività anormale; Verranno ricercate discontinuità eccessive nella traccia, bassa tensione o soppressione della normale attività di scoppio. Questi indicatori sono correlati alla prognosi del neonato con Hie durante il th, alla conservazione del tessuto cerebrale e alla sicurezza dell'intervento MT.
Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
La saturazione di ossigeno verrà misurata in percentuale (%) e verrà registrata continuamente da 5 minuti prima della procedura infermieristica di routine, durante la procedura di infermieristica di routine, durante l'intervento di musicoterapia o la condizione di controllo e fino a 5 minuti dall'intervento.
Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
La frequenza respiratoria verrà misurata in un numero di respirazioni al minuto e verrà registrata continuamente da 5 minuti prima della procedura infermieristica di routine, durante la procedura infermieristica di routine, durante l'intervento di musicoterapia o la condizione di controllo e fino a 5 minuti dall'intervento.
Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di vitalità e sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.
Numero di eventi che indicano l'instabilità emodinamica o un cambiamento negativo nei segni vitali durante gli interventi di musicoterapia e il numero di eventi epilettici durante gli interventi di musicoterapia. Se le sessioni di musicoterapia vengono interrotte in più di tre pazienti, lo studio verrà sospeso.
Dall'inizio delle condizioni alla fine delle condizioni, per circa 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTHYPOTHERMIA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Musica terapia trascinata dal vivo

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