Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie během podchlazení v NICU

17. září 2025 aktualizováno: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Účinek muzikoterapie na hladinu bolesti u novorozenců s hypoxicky ischemickou encefalopatií během podchlazení: randomizovaná studie pilota a proveditelnosti

Pozadí: Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je neurologický stav způsobený špatnou oxygenací během peripartum. Hlavní strategií ke zmírnění neurologického poškození je hypotermická terapie (HT), jejíž účinnost-další faktory v závislosti na adekvátní léčbě bolesti. S ohledem na prevalenci alodynie v této skupině pacientů se mohou rutinní ošetřovatelské postupy stát zdrojem dalšího stresu a bolesti. Hudební terapie se používá v této populaci k podpoře samoregulace a relaxace, a proto může pomoci snížit úroveň bolesti po rutinních ošetřovatelských postupech.

Výzkumná otázka: Jaký je vliv zásahu živé muzikoterapie založené na strhávání na hladinu bolesti u novorozenců s hypoxicky ischemickou encefalopatií podstupující hypotermickou terapii po rutinních ošetřovatelských postupech? Metodika: Randomizovaná studie pilota a proveditelnosti. Účastníci budou 22 novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) Fakultní nemocnice Fundación Santa Fe de Bogota. Účastníci obdrží standardní péči plus 15minutovou relaci živé muzikoterapie po rutinním ošetřovatelském postupu nebo samotné standardní péči. Primárním výsledkem je předčasná stupnice profil profil kojenecké bolesti (PIPP-R), která bude hodnocena prostřednictvím videozáznamů. Sekundární výsledky jsou vitální příznaky, variabilita srdeční frekvence a elektroencefalografie (EEG) nahrávky.

Očekávané výsledky: Prostřednictvím této studie je cílem zlepšit pohodlí a pohodu pacientů s HIE během TH. Kromě toho bude vyhodnocena bezpečnost a proveditelnost muzikoterapie v této populaci, která se bude snažit přispět k současným znalostem o mechanismech muzikoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Novorozenci diagnostikovaní s novorozeneckou hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří podstoupili hypotermickou terapii v rámci jejich lékařské léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci s gestačním věkem méně než 35 týdnů a porodní hmotností méně než 1800 gramů.
  • Vyloučí se také novorozenci v paliativní péči nebo s vrozenými anomáliemi se špatnou prognózou, stejně jako u novinek s již existujícími neurologickými nebo genetickými stavy.
  • Kromě toho budou novorozenci s anamnézou vážných lékařských komplikací, které mohou ovlivnit účast ve studii, jako je plicní hypertenze nebo syndrom sekundárního záchvatu, považovány za nezpůsobilé.
  • Nakonec budou vyloučeni pacienti se skóre N -Pass menší než -2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav muzikoterapie
Živá strhávaná muzikoterapie
Behaviorální: Živá strhávaná muzikoterapie
Tato studie bude používat živou, improvizovanou hudbu založenou na strhávání. Hudba bude aplikována na synchronizaci s dýchacími vzory novorozenců, přizpůsobení tempa na dýchací frekvenci, s charakteristikami, které se snaží vyvolat stav relaxace u pacienta: Mírný objem (pod 65 dB; toto opatření bude validováno pomocí okolního šumu indikátoru šumového indikátoru o novorozeneckém jednotce), které bude vyhýbat velkému intenzivnímu jednotnému), které bude vyhýbání velkému indikátorovi (za melodinu) třetí), střední registry a stabilní puls. Jakmile hudební terapeut synchronizuje puls hudby s dýcháním novorozence, hudba bude postupně pomalejší (přibližně 10–15%), objem se upraví a složitost hudby se sníží, dokud pacient nebude moci přejít na stav větší relaxace. Hudební terapie bude trvat 10 minut, po kterém hudební terapeut opustí místnost.
Žádný zásah: Řídicí podmínka
Pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence - revidovaný (PIPP -R)
Časové okno: Od začátku podmínek do konce podmínek asi 30 minut
Profil bolesti předčasného kojence-revidovaný (PIPP-R) je skóre bolesti 10 položek používané k posouzení bolesti u termínů a předčasně narozených dětí. Skládá se ze tří ukazatelů: fyziologických, např. Srdeční frekvence a nasycení kyslíkem; Behaviorální, např. výraz obličeje; a kontextový, např. Gestační věk. V této studii budeme pro behaviorální část PIPP-R používat videozáznamy tváře kojence. Dva krysy identifikují výrazy obličeje spojené s bolestí prostřednictvím jednominutových video segmentů. Zvuk bude z videa odstraněn a bude přijata opatření, aby se zajistilo, že hudební terapeut se v záznamu neobjeví, a tak udržuje raters maskovaný na typ intervence.
Od začátku podmínek do konce podmínek asi 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Srdeční frekvence bude měřena v rytmech za minutu (bpm) a bude zaznamenána nepřetržitě od 5 minut před rutinním ošetřovatelským postupem, během rutinního ošetřovatelského postupu, během intervence muzikoterapie nebo kontrolní podmínky a až 5 minut po zásahu.
Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Telemetrické záznamy budou použity k získání elektrokardiografických časových řad. Toto měření poskytuje odhad sympatického a vagálního tónu, který byl spojen s výsledkem kojenců s HIE během HT.
Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
EEG - elektroencelografie
Časové okno: Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Nahrávky video telemetrie budou neurology vizuálně analyzovány pro vzorce záchvatů a abnormální aktivity; Budou hledány nadměrné diskontinuity při trasování, nízkém napětí nebo potlačení normální aktivity. Tyto indikátory korelují s prognózou novorozence s HIE během TH, zachování mozkové tkáně a bezpečnost intervence MT.
Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Saturace kyslíkem bude měřena v procentech (%) a bude zaznamenána nepřetržitě z 5 minut před rutinním ošetřovatelským postupem, během rutinního ošetřovatelského postupu, během intervence muzikoterapie nebo kontrolní podmínky a až 5 minut po zásahu.
Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Rychlost dýchání
Časové okno: Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Rychlost dýchání bude měřena v počtu dýchání za minutu a bude zaznamenána nepřetržitě od 5 minut před rutinním ošetřovatelským postupem, během rutinního ošetřovatelského postupu, během intervence muzikoterapie nebo kontrolní podmínky a až 5 minut po zásahu.
Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření životaschopnosti a bezpečnosti
Časové okno: Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.
Počet událostí naznačujících hemodynamickou nestabilitu nebo negativní změnu vitálních příznaků během intervencí muzikoterapie a počtu epileptických událostí během intervencí muzikoterapie. Pokud jsou u více než tří pacientů přerušeny relace muzikoterapie, bude studie přerušena.
Od začátku podmínek do konce podmínek, po dobu asi 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santa Fe de Bogota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTHYPOTHERMIA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit