NICU에서 저체온증 동안 음악 요법
저체온증 동안 저산소-허혈성 뇌병증이있는 신생아의 통증 수준에 대한 음악 요법의 영향 : 무작위 파일럿 및 타당성 연구
배경 : 저산소-허혈성 뇌병증 (HIE)은 주변 기간 동안 산소화가 열악한 신경 학적 상태입니다. 신경 학적 손상을 완화하기위한 주요 전략은 저체온 요법 (HT)이며, 다른 요인들에 따라 적절한 통증 관리에 의존합니다. 이 그룹의 환자 그룹에서 allodynia의 유병률을 고려할 때, 일상적인 간호 절차는 추가 스트레스와 통증의 원천이 될 수 있습니다. 음악 요법은이 인구에서 자체 조절 및 이완을 촉진하기 위해 사용되므로 일상적인 간호 절차 후 통증 수준을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 질문 : 일상적인 간호 절차 후 저체온 요법을 겪고있는 저산소 성 허혈성 뇌병증이있는 신생아의 통증 수준에 대한 참여 기반 라이브 음악 치료 개입의 효과는 무엇입니까? 방법론 : 무작위, 크로스 오버 파일럿 및 타당성 조사. 참가자들은 University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá의 신생아 집중 치료실 (NICU)에 22 명의 신생아가 입원 할 것입니다. 참가자는 일상적인 간호 절차 후 표준 치료와 15 분 라이브 음악 치료 세션 또는 표준 치료만으로 표준 치료를 받게됩니다. 주요 결과는 조기 영아 통증 프로파일 리베리션 (PIPP-R) 척도이며 비디오 녹화를 통해 평가됩니다. 2 차 결과는 활력 징후, 심박수 변동성 및 EEG (Electroencephalography) 기록입니다.
예상 결과 :이 연구를 통해 TH 동안 HIE 환자의 안락함과 복지를 향상시키는 것이 목표입니다. 또한, 음악 요법의 메커니즘에 대한 현재의 지식에 기여하기 위해이 인구의 음악 요법의 안전성과 타당성이 평가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Ettenberger, PhD
- 전화번호: +573112847635
- 이메일: musicoterapia@fsfb.org.co
연구 장소
-
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
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연락하다:
- Mark Ettenberger, PhD
- 전화번호: +573112847635
- 이메일: musicoterapia@fsfb.org.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 의학적 치료의 일부로 저체온 요법을 겪은 신생아 저산소 허혈성 뇌병증으로 진단 된 신생아.
제외 기준 :
- 임신 연령이 35 주 미만인 신생아와 1800 그램 미만의 출생 체중.
- 완화 치료의 신생아 또는 예후가 좋지 않은 선천성 기형이있는 신생아는 기존의 신경 학적 또는 유전 적 상태를 가진 사람들과 마찬가지로 배제 될 것입니다.
- 또한, 폐 고혈압 또는 2 차 발작 증후군과 같은 연구 참여에 영향을 줄 수있는 심각한 의학적 합병증의 역사를 가진 신생아는 부적격으로 간주됩니다.
- 마지막으로, N -Pass 점수가 -2 미만인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 치료 조건
생생한 음악 요법
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이 연구는 라이브, 즉흥 연락 기반 음악을 사용합니다.
음악은 신생아의 호흡 패턴과 동기화되어 템포를 호흡 속도에 적응시키고, 환자의 이완 상태를 유도하는 특성 : 중간 부피 (65dB 미만;이 측정은 신생아의 주변 소음 지표를 사용하여 검증 될 것입니다. 셋째), 중간 레지스터 및 안정적인 맥박.
음악 치료사가 신생아의 호흡과 음악의 맥박을 동기화하면 음악이 점차 느려질 것이며 (약 10-15%) 볼륨이 조정되며 환자가 더 큰 휴식 상태로 전환 될 때까지 음악의 복잡성이 줄어 듭니다.
음악 치료 세션은 10 분 동안 지속되며, 그 후 음악 치료사는 방을 떠날 것입니다.
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간섭 없음: 제어 조건
표준 치료 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 유아 통증 프로파일 - 개정 (PIPP -R)
기간: 조건의 시작부터 조건 끝까지 약 30 분 동안
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조기 유아 통증 프로파일-개정 (PIPP-R)은 통증과 조산아의 통증을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 통증 점수입니다.
그것은 세 가지 지표로 구성됩니다 : 생리 학적, 예를 들어, 심박수 및 산소 포화도; 행동 적, 예를 들어, 얼굴 표정; 그리고 맥락, 예를 들어 임신성 시대.
본 연구에서는 PIPP-R의 행동 부분을 위해 영아의 얼굴의 비디오 녹화를 사용합니다.
두 명의 평가자는 1 분짜리 비디오 세그먼트를 통해 통증과 관련된 얼굴 표정을 식별합니다.
오디오는 비디오에서 제거되며 음악 치료사가 녹음에 나타나지 않도록하기위한 조치를 취하여 평가자가 개입 유형에 가면을 유지합니다.
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조건의 시작부터 조건 끝까지 약 30 분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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심박수는 분당 비트 (BPM)로 측정되며 일상적인 간호 절차 전 5 분, 일상적인 간호 절차 중, 음악 치료 개입 또는 통제 조건, 개입 후 최대 5 분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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심박수 변동성
기간: 조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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원격 측정 기록은 심전도 시계열을 얻는 데 사용됩니다.
이 측정은 동정심과 vagal 톤의 추정치를 제공하며, 이는 HT 동안 영아의 결과와 관련이 있습니다.
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조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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EEG- 전기 인식
기간: 조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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비디오 원격 측정 기록은 신경과 전문의가 발작 및 비정상 활동의 패턴에 대해 시각적으로 분석합니다. 추적, 저전압 또는 정상적인 버스트 활동의 억제에서 과도한 불연속이 추구 될 것이다.
이 지표는 TH 동안 HIE와 신생아의 예후, 뇌 조직의 보존 및 MT 개입의 안전성과 관련이있다.
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조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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산소 포화도
기간: 조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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산소 포화도는 백분율 (%)으로 측정되며 일상적인 간호 절차 전 5 분, 일상적인 간호 절차, 음악 치료 중재 또는 제어 조건 및 개입 후 최대 5 분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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호흡률
기간: 조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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호흡 속도는 분당 호흡 수에서 측정되며 일상적인 간호 절차 전 5 분, 일상적인 간호 절차, 음악 치료 중재 또는 통제 조건, 개입 후 최대 5 분 동안 지속적으로 기록됩니다.
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조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 및 안전 조치
기간: 조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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음악 요법 중재 중 혈역학 적 불안정성 또는 활력 징후의 부정적인 변화를 나타내는 사건의 수와 음악 치료 중재 중 간질 사건의 수.
3 명 이상의 환자에서 음악 치료 세션이 중단되면 연구가 중단됩니다.
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조건의 시작부터 조건의 끝까지 약 30 분 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MTHYPOTHERMIA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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