Muziektherapie tijdens hypothermie in de NICU
Het effect van muziektherapie op pijnniveaus bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie tijdens hypothermie: een gerandomiseerde piloot- en haalbaarheidsstudie
Achtergrond: Hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE) is een neurologische aandoening veroorzaakt door slechte oxygenatie tijdens de peripartumperiode. De belangrijkste strategie om neurologische schade te beperken is hypothermische therapie (HT), waarvan de effectiviteit-among andere factoren afhankelijk zijn van adequaat pijnbeheer. Gezien de prevalentie van allodynie bij deze groep patiënten, kunnen routinematige verpleegprocedures bronnen van extra stress en pijn worden. Muziektherapie wordt in deze populatie gebruikt om zelfregulering en ontspanning te bevorderen, en kan daarom helpen de pijnniveaus te verlagen na routinematige verpleegprocedures.
Onderzoeksvraag: wat is het effect van een op meetbare live muziektherapie-interventie op pijnniveaus bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie die hypothermische therapie ondergaan na routinematige verpleegprocedures? Methodologie: een gerandomiseerde, crossover -piloot- en haalbaarheidsstudie. Deelnemers zullen 22 pasgeborenen zijn die zijn opgenomen op de Neonatal Intensive Care Unit (NICU) van het Universitair Ziekenhuis Fundación Santa Fe de Bogotá. Deelnemers ontvangen Standard Care plus een sessie van 15 minuten livemuziektherapie na een routinematige verpleegprocedure of alleen standaardzorg. De primaire uitkomst is de voortijdige pijnschaal voor pijnprofielprofielprofielprofiel (PIPP-R), die zal worden beoordeeld via video-opnames. Secundaire resultaten zijn vitale tekenen, hartslagvariabiliteit en opnames van elektro -encefalografie (EEG).
Verwachte resultaten: door deze studie is het doel om het comfort en het welzijn van patiënten met HIE tijdens TH te verbeteren. Bovendien zal de veiligheid en haalbaarheid van muziektherapie in deze populatie worden geëvalueerd, die willen bijdragen aan de huidige kennis over de mechanismen van muziektherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +573112847635
- E-mail: musicoterapia@fsfb.org.co
Studie Locaties
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefoonnummer: +573112847635
- E-mail: musicoterapia@fsfb.org.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met de diagnose neonatale hypoxische ischemische encefalopathie die hypothermische therapie hebben ondergaan als onderdeel van hun medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken en een geboortegewicht van minder dan 1800 gram.
- Pasgeborenen in palliatieve zorg of met aangeboren afwijkingen met een slechte prognose zullen ook worden uitgesloten, evenals mensen met reeds bestaande neurologische of genetische aandoeningen.
- Bovendien zullen pasgeborenen met een geschiedenis van ernstige medische complicaties die de participatie in het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals pulmonale hypertensie of secundair epileplaatsyndroom, worden beschouwd als niet in aanmerking.
- Ten slotte worden patiënten met een N -Pass -score van minder dan -2 uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie van muziektherapie
Live meegistreerde muziektherapie
|
Deze studie zal live, geïmproviseerde, opgenomen muziek op basis van meeslepen.
The music will be applied to synchronize with the newborns' breathing patterns, adapting the tempo to the breathing rate, with characteristics that seek to induce a state of relaxation in the patient: moderate volume (below 65 dB; this measure will be validated using the ambient noise indicator of the neonatal intensive care unit), simple harmonic sequences (tonic-subdominant-dominant), melodies that avoid large intervals (voorbij een derde), medium registers en een stabiele puls.
Zodra de muziektherapeut de pols van de muziek synchroniseert met de ademhaling van de pasgeborene, wordt de muziek geleidelijk langzamer (ongeveer 10-15%), het volume wordt aangepast en de complexiteit van de muziek zal worden verminderd totdat de patiënt kan overgaan op een toestand van grotere ontspanning.
De muziektherapiesessie duurt 10 minuten, waarna de muziektherapeut de kamer verlaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controletoestand
Standaardzorg alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature baby pijnprofiel - herzien (PIPP -R)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de omstandigheden, gedurende ongeveer 30 minuten
|
Het voortijdige pijnprofiel van de baby-Herzien (PIPP-R) is een pijnscore van 10 items die wordt gebruikt om pijn te beoordelen in termijn en premature baby's.
Het bestaat uit drie indicatoren: fysiologische, bijvoorbeeld hartslag en zuurstofverzadiging; Gedrag, bijvoorbeeld gezichtsuitdrukking; en contextuele, bijvoorbeeld zwangerschapsduur.
In de huidige studie zullen we voor het gedragsdeel van de PIPP-R video-opnames van het gezicht van de baby gebruiken.
Twee beoordelaars identificeren gezichtsuitdrukkingen geassocieerd met pijn via videosegmenten van één minuut.
De audio wordt uit de video verwijderd en er zullen maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de muziektherapeut niet in de opname verschijnt, waardoor de beoordelaars gemaskeerd blijven tot het type interventie.
|
Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de omstandigheden, gedurende ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
De hartslag zal worden gemeten in slagen per minuut (BPM) en worden continu opgenomen vanaf 5 minuten vóór de routinematige verpleegprocedure, tijdens de routinematige verpleegprocedure, tijdens de interventie van de muziektherapie of de controleconditie en maximaal 5 minuten na de interventie.
|
Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Telemetrie -opnames zullen worden gebruikt om elektrocardiografische tijdreeksen te verkrijgen.
Deze meting geeft een schatting van een sympathieke en vagale toon, die is gekoppeld aan de uitkomst van zuigelingen met HIE tijdens HT.
|
Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
EEG - elektrocelografie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Video -telemetrie -opnames worden visueel geanalyseerd door de neuroloog op patronen van aanval en abnormale activiteit; Overmatige discontinuïteiten in de tracering, lage spanning of onderdrukking van normale burst -activiteit zullen worden gezocht.
Deze indicatoren correleren met de prognose van de pasgeborene met Hie tijdens TH, het behoud van hersenweefsel en de veiligheid van de MT -interventie.
|
Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Zuurstofverzadiging wordt gemeten in percentage (%) en wordt continu geregistreerd vanaf 5 minuten vóór de routinematige verpleegprocedure, tijdens de routinematige verpleegprocedure, tijdens de interventie van de muziektherapie of de controleconditie en tot 5 minuten na de interventie.
|
Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Ademhalingssnelheid wordt gemeten in het aantal ademhalingen per minuut en worden continu opgenomen vanaf 5 minuten vóór de routinematige verpleegprocedure, tijdens de routinematige verpleegprocedure, tijdens de interventie van de muziektherapie of de controleconditie en maximaal 5 minuten na de interventie.
|
Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid en veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Aantal gebeurtenissen die wijzen op hemodynamische instabiliteit of een negatieve verandering in vitale tekenen tijdens interventies voor muziektherapie en het aantal epileptische evenementen tijdens interventies op het gebied van muziektherapie.
Als muziektherapiesessies worden stopgezet bij meer dan drie patiënten, wordt het onderzoek stopgezet.
|
Vanaf het begin van de voorwaarden tot het einde van de voorwaarden, gedurende ongeveer 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTHYPOTHERMIA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .