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甲状腺切除術の終了時の声帯運動性の評価のための経皮的超音波検査と直接喉頭鏡検査の比較研究 (Thyroidectomy)

2025年4月26日 更新者:Ain Shams University
この研究の仕事の目的は、甲状腺切除後の抜管中の直接の喉頭鏡検査と比較して、声帯硬磁性の評価のために経cutanous超音波球体を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の仕事の目的は、甲状腺切除後の抜管中の直接喉頭鏡検査と比較して、声帯の運動性の評価のために経cutanous超音波球体を評価することです。 術前の環境:すべての患者は、慎重な歴史の摂取、完全な身体検査、実験室の評価、声の硬化の移動度と音声品質によって、超音波によって介入と麻酔科医によって評価されます。

B.術中設定:

患者が手術室に到着すると、心電図、非侵襲的血圧、およびパルスオキシメトリーが適用されます。 心拍数(HR)、血圧(BP)、酸素飽和度(SPO2)などのベースラインパラメーターも記録されます。

静脈内(IV)ラインが挿入され、IV乳化リンガー500mlボーラスが流体チャートによって計算されたとおりに開始されます。 両方のグループについて、3分間の酸素化の3分後に全身麻酔が行われ、麻酔はIV 1 mcg/kgのフェンタニル、2 mg/kgのプロポフォール、および0.5 mg/kgの脳腔で誘導され、心臓内透過性が促進されます。

- 麻酔は、空気中の酸素の50%、イソフルラン1〜2%、および20分ごとに0.1mg/kgのアトラカリウムで維持されます。

両方のグループは、HRの増加またはベースライン値を20%上回るために、フェンタニル0.5 mcg/kgの救助用量を受け取ります。 - すべての患者には、IV 1 mgのグラニセトロンと40 mgのパントプラゾールが投与されます。

手術終了後:

- 残留麻痺は、0.05 mg/kgネオスチグミンと0.02 mg/kgアトロピンで逆転します。 すべての患者は、2人の麻酔科医によって上記の2つの手順を受けました。

調査員による経皮的超音波検査。 麻酔科医による直接喉頭鏡検査。 経皮性喉頭超音波検査:(TLUS)超音波型ソノサイト5-10-MHz線形プローブを使用することにより、患者の位置は首の位置で首の位置を備えて皮肉です。移動性。外側側にプローブを見つけるのが難しい場合に2つの声帯が見られるまで頭蓋球を移動します。トルーと偽の声帯が見られます。 片方または両方の声帯が移動しない場合、これは神経麻痺があることを意味します。 直接喉頭鏡検査:口腔に挿入され、両方のボーカルコードの移動度を示します。両方のモバイルが麻痺していない場合、1つの不動と別のモバイルがストライダーの可能性があり、両方の動かない場合は気道閉塞のリスクがあります。 すべての結果は同時に文書化され、比較は調査員と麻酔科医の間で一致し、統計分析が行われます。

術後の設定: - すべての患者は、HR正常範囲(60-100bpm)、マップ正常(120/80)、SPO2> 95%について、麻酔後ケアユニット(PACU)で監視され続けます。

声の変化の分析は、話す能力と呼吸困難がある場合、およびENT相談によって行われるべきです

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、エジプト
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の男女患者
  2. BMI <40kg/m2
  3. アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体状態クラスIIおよびクラスIII
  4. 無傷の声帯を備えた選択的甲状腺手術が予定されています
  5. 間接喉頭鏡検査を使用して、INTスペシャリストによるインフォームドコンセントと術前評価を行うことが承認されました。

除外基準:

  1. 患者は参加を拒否しました。
  2. 病的肥満(BMI:> 40kg/m^2)
  3. 21歳未満の年齢。
  4. アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態クラスIV。
  5. 甲状腺での以前の手術。
  6. 以前の声帯麻痺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接喉頭鏡検査
直接喉頭鏡検査は、甲状腺切除術後の喉頭摘出術後の喉頭および声帯の可動性を視覚化するためのゴールドスタンダードデバイスであり、甲状腺切除手術後の抜管前に声帯の移動性の評価を可能にします。
甲状腺切除手術での声帯の移動度の評価は非常に重要であり、患者にとって命を救うことは甲状腺摘出中、一般的な合併症の1つであり、再発性喉頭神経の片側または両側性の損傷が異性性疾患に複雑になる可能性があり、二国間損傷は薄弱性がある可能性があります。
他の名前:
  • 甲状腺摘出術
  • 声帯の移動性の評価
  • 再発性喉頭神経損傷
  • 甲状腺切除手術
アクティブコンパレータ:経カタの超音波検査
経皮性超音波検査は、声帯の移動度を評価することができる声帯の移動度を評価できるツールではない信頼できる診断方法です。
甲状腺切除手術での声帯の移動度の評価は非常に重要であり、患者にとって命を救うことは甲状腺摘出中、一般的な合併症の1つであり、再発性喉頭神経の片側または両側性の損傷が異性性疾患に複雑になる可能性があり、二国間損傷は薄弱性がある可能性があります。
他の名前:
  • 甲状腺摘出術
  • 声帯の移動性の評価
  • 再発性喉頭神経損傷
  • 甲状腺切除手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声帯損傷の早期評価
時間枠:手術直後
TLUによる調査員および麻酔科医による直接喉頭鏡検査による声帯の移動性による手術の終了時の再発性喉頭神経損傷または麻痺の早期発見。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接喉頭鏡検査の悪影響
時間枠:周術期
経皮性喉頭超音波検査のより信頼性が高く、副作用が少ない。
周術期
経皮性喉頭超音波検査
時間枠:周術期
経皮性喉頭超音波検査は、直接喉頭鏡検査に匹敵します
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2025年1月25日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS 12/2023/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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