- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06951295
Studio comparativo tra ecografia transcutanea e laringoscopia diretta per la valutazione della mobilità del corda vocale alla fine dell'operazione di tiroidectomia (Thyroidectomy)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo del lavoro di questo studio è di valutare l'ecografia transcutana per la valutazione della mobilità del corda vocale rispetto alla laringoscopia diretta durante l'estubazione dopo la tiroidectomia. Impostazioni preoperatorie: tutti i pazienti saranno valutati in modo preoperatorio mediante un'attenta assunzione di storia, un esame fisico completo e una valutazione di laboratorio e la mobilità della corda vocale e la qualità della voce sono valutati da ENT e anestesista da ultrasuoni.
B. Impostazioni intraoperatorie:
All'arrivo dei pazienti nella stanza operativa, verranno applicati l'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva e la pulsossimetria. Saranno anche registrati parametri di base come la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP) e la saturazione di ossigeno (SPO2).
Verrà inserita la linea endovenosa (IV) e la suoneria in latta IV 500ml di 500 ml è quindi iniziata come calcolata dal diagramma fluido. Per entrambi i gruppi, l'anestesia generale verrà eseguita dopo 3 minuti di pre-ossigenazione, l'anestesia sarà indotta con IV 1 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracuurium per facilitare l'intubazione endotracheale.
- L'anestesia sarà mantenuta con il 50 % di ossigeno nell'aria, l'1-2 % di isoflurano e 0,1 mg/kg di atracurium ogni 20 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno la dose di salvataggio di fentanil 0,5 mcg/kg per un aumento delle risorse umane o mappa del 20% al di sopra del valore di base. - A tutti i pazienti verranno somministrati IV 1 mg di granisetron e 40 mg di pantoprazolo.
Dopo la fine dell'intervento:
- La paralisi residua verrà invertita con neostigmina 0,05 mg/kg e 0,02 mg/kg di atropina. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due procedura sopra menzionate da due anestesisti.
Ecografia transcutana da parte dell'investigatore. Laringeoscopia diretta da parte dell'anestesista. Ecografia trascutana laringea: (tlus) Usando la sonda lineare 5- 10-mHz, la posizione del paziente, la posizione del paziente è supina con il collo iperestesse nella stessa posizione della chirurgia. craniocaudale fino a quando non si vedranno due corde vocali se difficili da trovare sonda sul lato laterale. Verranno viste cavi vocali false, il vero sarà ipoecoico al di sotto della cartilagine della tiroide e false saranno iperechoic. Quando entrambe le vere corde vocali si muovono medialmente verso la linea mediana, ciò non significa alcun calcio nervoso. ma Quando una o entrambe le corde vocali non si muovono, ciò significa che c'è paralisi nervosa. Laringeoscopia diretta: inserita nella cavità orale e mostrano entrambe le corde vocali, se entrambi i dispositivi mobili non c'è paralisi, se un immobile e un altro cellulare possono essere la possibilità di stridor e se entrambi immobili c'è rischio di ostruzione delle vie aeree. Tutti i risultati saranno documentati contemporaneamente e il confronto verrà abbinato tra l'investigatore e l'anestesista e l'analisi statistica verranno eseguite.
Impostazioni postoperatorie:- Tutti i pazienti continueranno a essere monitorati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per la loro gamma normale delle risorse umane (60-100 bpm), mappa normale (120/80) e SPO2> 95% sull'aria della stanza.
L'analisi del cambiamento vocale dovrebbe essere eseguita per capacità di parlare e se c'è un disagio respiratorio e per consultazione ENT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egitto
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i pazienti con sessi di età superiore ai 21 anni
- BMI <40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe- II e Classe- III
- Programmato per la chirurgia tiroidea elettiva con corde vocali intatte
- Approvato per fornire il consenso informato e la valutazione preoperatoria da parte dello specialista ETR utilizzando la laringoscopia indiretta.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato di partecipare.
- Obesità morbosa (BMI:> 40 kg/m^2)
- Età inferiore a 21 anni.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe IV.
- Operazione precedente in ghiandola tiroidea.
- Qualsiasi precedente paralisi delle corde vocali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
La laringoscopia diretta è un dispositivo di gold standard per visualizzare la laringe e la mobilità del corda vocale dopo il funzionamento della tiroidectomia, che consente la valutazione della mobilità delle corde vocali prima dell'estubazione dopo il funzionamento della tiroidectomia, valutiamo la mobilità con il tubo endotracheale e senza tubo endotracheale
|
La valutazione della mobilità delle corde vocali durante il funzionamento della tiroidectomia è molto importante e il salvavita per il paziente, durante la tiroidectomia una delle complicanze comuni, le lesioni della lesione unilaterale del nervo laringeo ricorrente possono complicarsi la disfonia, le lesioni bilaterali possono complicarsi la lesione bilaterale per la dispea
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ecografia transcutana
L'ecografia transcutana è un metodo diagnostico affidabile non invasivo per valutare la mobilità delle corde vocali, che può valutare la mobilità delle corde vocali prima dell'estubazione, che può essere utile per escludere il lesione del nervo laringeo ricorrente il più presto possibile
|
La valutazione della mobilità delle corde vocali durante il funzionamento della tiroidectomia è molto importante e il salvavita per il paziente, durante la tiroidectomia una delle complicanze comuni, le lesioni della lesione unilaterale del nervo laringeo ricorrente possono complicarsi la disfonia, le lesioni bilaterali possono complicarsi la lesione bilaterale per la dispea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione precoce della lesione del cordone vocale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Rilevazione precoce di qualsiasi lesione del nervo laringeo ricorrente o paralisi alla fine della chirurgia mediante mobilità delle corde vocali esaminata dallo investigatore da TLUS e dalla laringoscopia diretta da anestesista.
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi alla laringoscopia diretta
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Effetti più affidabili e meno avversi dell'ecografia laringea transcutana.
|
Perioperatorio
|
|
Ecografia transcutana laringea
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
L'ecografia laringea transcutana è paragonabile alla laringoscopia diretta
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 12/2023/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .