- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951295
Estudio comparativo entre la ecografía transcutánea y la laringoscopia directa para la evaluación de la movilidad de la cuerda vocal al final de la operación de tiroidectomía (Thyroidectomy)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del trabajo de este estudio es evaluar ultrasonograma transcutáneo para la evaluación de la movilidad de la cuerda vocal en comparación con la laringoscopia directa durante la extubación después de la tiroidectomía. Configuración preoperatoria: todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante una historia cuidadosa, un examen físico completo y la evaluación de laboratorio y la movilidad vocal y la calidad de la voz serán evaluados por el ultrasonido y el anestesiólogo.
B. Configuración intraoperatoria:
Al llegar a los pacientes a la sala operativa, se aplicará electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. También se registrarán parámetros de referencia como la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno (SPO2).
La línea intravenosa (IV) se insertará y el timbre lactado IV 500 ml de bolo se iniciará como se calcula por el gráfico de fluidos. Para ambos grupos, la anestesia general se realizará después de 3 minutos de pre-oxigenación, la anestesia se inducirá con IV 1 mcg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0.5 mg/kg de atracurio para facilitar la intubación endotraqueal.
- La anestesia se mantendrá con 50 % de oxígeno en el aire, 1-2 % de isoflurano y 0.1 mg/kg de atracurio cada 20 minutos.
Ambos grupos recibirán una dosis de rescate de fentanilo 0.5 mcg/kg para un aumento en la FC o el mapa 20% por encima del valor de referencia. - Todos los pacientes recibirán 1 mg IV de granisetrón y 40 mg de pantoprazol.
Después del final de la cirugía:
- La parálisis residual se invertirá con 0.05 mg/kg de neostigmina y 0.02 mg/kg de atropina. Todos los pacientes se sometieron a dos procedimientos mencionados anteriormente por dos anestesiólogo.
Eltrasonografía transcutánea por el investigador. Larngeoscopia directa por el anestesiólogo. Ultrasonografía laríngea transcutánea: (TLU) mediante el uso de la sonda lineal de 5- 10 MHz ultrasonograbado 5- 10 MHz, la posición del paciente es supina con el cuello hiperextendida en la misma posición de la cirugía. Aplicar el gel aséptico y las guas estériles para poner la sonda en las suturas. Craniocaudal hasta que se ve dos cuerdas vocales si es difícil encontrar la sonda en el lado lateral. Se verán true y cuerdas vocales falsas, verdadero será hipoecoico debajo del cartílago de la tiroides y los falsos serán hiperecóticos. Cuando ambas cuerdas vocales verdaderas se muevan medialmente hacia la línea media, esto no significa que no sea nervioso. Cuando una o ambas cuerdas vocales no se mueven, esto significa que hay parálisis nerviosa. Laringeoscopia directa: insertada en la cavidad oral y muestre ambas montañas de cuerdas vocales, si tanto el móvil no hay parálisis, si un inmóvil y otro móvil puede ser una posibilidad de Stridor y si ambos inmóviles hay riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Todos los resultados se documentarán al mismo tiempo y la comparación se combinará entre el investigador y se realizará el anestesiólogo y el análisis estadístico.
Configuración postoperatoria:- Todos los pacientes continuarán siendo monitoreados en la Unidad de Atención Post-Anestesia (PACU) para su rango normal de recursos humanos (60-100bpm), MAP Normal (120/80) y SPO2> 95% en el aire de la habitación.
El análisis del cambio de voz debe realizarse por la capacidad de hablar y si hay alguna angustia respiratoria y por consulta ENT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos pacientes con más de 21 años
- IMC <40 kg/m2
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Clase II y Clase III
- Programado para la cirugía de tiroides electiva con cuerdas vocales intactas
- Aprobado para dar consentimiento informado y evaluación preoperatoria por especialista en ENT utilizando laringoscopia indirecta.
Criterios de exclusión:
- El paciente se negó a participar.
- Obesidad mórbida (BMI:> 40 kg/m^2)
- Edad por debajo de 21 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Clase IV.
- Operación previa en glándula tiroides.
- Cualquier parálisis previa de cuerdas vocales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laringoscopia directa
La laringoscopia directa es un dispositivo estándar de oro para visualizar la laringe y la movilidad de la cuerda vocal después de la operación de tiroidectomía, que permite la evaluación de la movilidad de las cuerdas vocales antes de la extubación después de la operación de tiroidectomía, evaluamos la movilidad con el tubo endotraqueal y sin tubo endotraqueal
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Evaluación de la movilidad de las cuerdas vocales en la operación de tiroidectomía es muy importante y el ahorro de la vida para el paciente, durante la tiroidectomía, una de las complicaciones comunes, la lesión de la lesión recurrente unilateral o bilateral, puede complicarse a la disfonía, la lesión bilateral puede complicarse a la disnea de disnea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ultrasonografía transcutánea
La ecografía transcutánea es un método de diagnóstico confiable no invasivo de la herramienta para evaluar la movilidad de las cuerdas vocales, que puede evaluar la movilidad de las cuerdas vocales antes de la extubación, que puede ser útil para excluir la lesión del nervio laríngeo recurrente lo antes posible, que puede proteger al paciente de cualquier posible complicaciones de cualquier posible complicación.
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Evaluación de la movilidad de las cuerdas vocales en la operación de tiroidectomía es muy importante y el ahorro de la vida para el paciente, durante la tiroidectomía, una de las complicaciones comunes, la lesión de la lesión recurrente unilateral o bilateral, puede complicarse a la disfonía, la lesión bilateral puede complicarse a la disnea de disnea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación temprana de la lesión de la cuerda vocal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Detección temprana de cualquier lesión o parálisis del nervio laríngeo recurrente al final de la cirugía por la movilidad de las cuerdas vocales examinada por el investigador por TLU y por la laringoscopia directa por anestesiólogo.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos de laringoscopia directa
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Efectos más confiables y menos adversos de la ecografía laríngea transcutánea.
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Perioperatorio
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Ultrasonografía laríngea transcutánea
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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La ecografía laríngea transcutánea es comparable con la laringoscopia directa
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- MS 12/2023/2024
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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