- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06951295
Összehasonlító vizsgálat a transzkután ultrahangvizsgálat és a közvetlen laryngoszkópia között a vokális zsinór mobilitásának értékelésére a tiroidektómia végén (Thyroidectomy)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a transzcután ultrahangvizsgálat értékelése a hangkábel -mobilitás értékeléséhez, összehasonlítva a közvetlen laryngoszkópiával a thyroidectomya utáni extubáció során. Preoperatív körülmények: Minden beteget preoperatív módon kell megbecsülni a gondos előzmények bevételével, a teljes fizikai vizsgálatot, valamint a laboratóriumi értékelés és a hangkábel mobilitását és a hangminőséget az ENT és az aneszteziológus ultrahanggal értékeli.
B. Intraoperatív beállítások:
A betegek megérkezésekor az operatív helyiségbe elektrokardiográfiát, nem invazív vérnyomást és impulzus-oximetriát alkalmaznak. Az alapvető paramétereket, például a pulzusszámot (HR), a vérnyomást (BP) és az oxigén telítettségét (SPO2) szintén feljegyezzük.
Az intravénás (IV) vonalat beillesztjük, és az IV -es laktált Ringer 500ml bolusot a folyadékdiagram alapján kiszámítva kell megkezdeni. Mindkét csoport esetében az általános érzéstelenítést 3 perces oxigénellátás után végezzük, az érzéstelenítést IV 1 mcg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol és 0,5 mg/kg atracuriummal indukálják az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében.
- Az érzéstelenítést az oxigén 50 % -ával, 1-2 % izofluránnal és 0,1 mg/kg atracuriummal tartják fenn 20 percenként.
Mindkét csoport a HR vagy a MAP 20% -os megnövekedése érdekében a HR vagy a MAP 20% -kal meghaladó mentési dózisát kapja. - Minden betegnek 1 mg granisetron és 40 mg pantoprazolot kap.
A műtét vége után:
- A maradék bénulás megfordul 0,05 mg/kg neostigmin és 0,02 mg/kg atropinnal. Az összes betegnek két aneszteziológus által említett két eljáráson ment keresztül.
Transcutanous ultrahangvizsgálat a vizsgáló által. Közvetlen laryngeoscopia az aneszteziológus által. Transcutanous gége ultrahang: (tlus) ultrahangos szonozis 5-10 mHz-es lineáris szonda használatával a beteg helyzete a nyaki hiperextionált, ugyanolyan műtéti helyzetben. craniocaudal, amíg két hangkábel nem látható, ha nehezen találhatók az oldalsó oldalra. Ha az egyik vagy mindkét vokális zsinór nem mozog, ez azt jelenti, hogy van idegbénulás. Direct laryngeoscopy: Beillesztve a szájüregbe, és mindkét vokális zsinór mobilitást mutatni, ha mindkét mobil nincs bénulás, ha az egyik mozdulatlan és egy másik mobil lehet a Stridor esélye, és ha mindkettő mozdulatlan, akkor a légúti akadályok kockázata van. Az összes eredmény egyszerre dokumentálódik, és összehasonlítják a vizsgálati és az aneszteziológus között, és statisztikai elemzés történik.
Postoperatív körülmények:- Minden beteget továbbra is megfigyelnek az anesztézia gondozó egységében (PACU) a HR normál tartományukban (60-100bpm), a MAP Normal (120/80) és az SPO2> 95% -a a szoba levegőjén.
A hangváltozás elemzését a beszéd képességével kell elvégezni, és ha van -e légzési zavar és az ENT konzultáció
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Mindkét nemi beteg betege 21 évesnél idősebb
- BMI <40 kg/m2
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai státus- II. Osztály és III. Osztály
- Választott pajzsmirigy -műtétre tervezik ép hangkábelekkel
- Az ENT Specialist tájékozott beleegyezését és preoperatív értékelését hagyta jóvá közvetett laryngoscopy segítségével.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadta a részvételt.
- Morbid elhízás (BMI:> 40 kg/m^2)
- Az életkor 21 év alatt.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot IV. Osztály.
- Korábbi művelet pajzsmirigyben.
- Bármely korábbi hangkábel bénulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen gége
A Direct Laryngoscopia egy arany standard eszköz a gége és a hangkábel mobilitásának megjelenítéséhez a pajzsmiridokia működése után, amely lehetővé teszi a vokális zsinórok mobilitásának értékelését az extubáció előtt a tiroidektómia működése után
|
A vokális zsinórok értékelése A mobilitás a pajzsmraiciós műveletnél nagyon fontos, és az életmentés a beteg számára, a pajzsmosia során az egyik általános szövődmény, a visszatérő gége idegi egyoldalú vagy kétoldalú, egyoldalú sérülések bonyolultak a dysphonia számára, a kétoldalú sérülés bonyolulttá válhat a dyspnea -nak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cutanous ultrahangvizsgálat
A Transcutanous Ultrasonográfia egy nem invazív megbízható diagnosztikai módszer a vokális zsinórok mobilitásának felmérésére, amely felmérheti a vokális zsinórok mobilitását az extubáció előtt
|
A vokális zsinórok értékelése A mobilitás a pajzsmraiciós műveletnél nagyon fontos, és az életmentés a beteg számára, a pajzsmosia során az egyik általános szövődmény, a visszatérő gége idegi egyoldalú vagy kétoldalú, egyoldalú sérülések bonyolultak a dysphonia számára, a kétoldalú sérülés bonyolulttá válhat a dyspnea -nak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangkábel -sérülés korai értékelése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Bármely visszatérő gége idegkárosodás vagy bénulás korai felismerése a műtét végén a hangkábelek mobilitásával, amelyet a TLU -k vizsgálója vizsgál, és az aneszteziológus által közvetlen laryngeoscopy.
|
Közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen laryngoszkópia káros hatások
Időkeret: Műtéti szempontból
|
Megbízhatóbb és kevésbé káros hatások a transzkután gége ultrahangvizsgálata.
|
Műtéti szempontból
|
|
Cutanous gége ultrahangvizsgálat
Időkeret: Műtéti szempontból
|
A transzcutanous gége ultrahangvizsgálat összehasonlítható a közvetlen laryngoszkópiával
|
Műtéti szempontból
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS 12/2023/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .