- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951295
Sammenlignende undersøgelse mellem transkutan ultrasonografi og direkte laryngoskopi til vurdering af stemmebestyrelsesmobilitet i slutningen af thyroidektomi -operationen (Thyroidectomy)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere transkutanøs ultrasonogrphy til vurdering af stemmeberetningsmobilitet i sammenligning med direkte laryngoskopi under ekstubation efter thyroidectomya. Preoperative indstillinger: Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved omhyggelig historieoptagelse, fuld fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering og stemmebestemmelsesmobilitet og stemmekvalitet vurderes af ENT og anæstesiolog ved ultralyd.
B. Intraoperative indstillinger:
Ved ankomsten af patienterne til operative rummet vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri blive anvendt. Baseline -parametre såsom hjerterytme (HR), blodtryk (BP) og iltmætning (SPO2) registreres også.
Intravenøs (IV) linje vil blive indsat og IV -lacteret ringfærer 500 ml bolus startede derefter som beregnet ved fluiddiagram. For begge grupper udføres generel anæstesi efter 3 minutters for-iltning, anæstesi induceres med IV 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium for at lette endotracheal intubation.
- Anæstesi opretholdes med 50 % af ilt i luft, 1-2 % isofluran og 0,1 mg/kg atracurium hvert 20. minut.
Begge grupper vil modtage redningsdosis af fentanyl 0,5 mcg/kg for en stigning i HR eller kort 20% over basisværdien. - Alle patienter får IV 1 mg granisetron og 40 mg pantoprazol.
Efter afslutningen af operationen:
- Restslammelse vendes med 0,05 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. Alle patienter gennemgik to procedure, der er nævnt ovenfor af to anæstesiolog.
Transkutanøs ultrasonografi af efterforskeren. Direkte laryngeoskopi af anæstesiologen. Transcutanous laryngeal ultrasonografi: (tlus) Ved at bruge ultrasonogrphy sonosite 5- 10-MHz lineær sonde, er patientens position ligger med nakkehyperexted i samme placering af operation. Mobility.og flyt craniocaudal, indtil to stemmebånd ses, hvis det er vanskeligt at finde sonde på lateral side. True og falske stemmebånd vil blive set, sandt vil være hypoechoic under skjoldbruskkirtel Når en af en eller begge stemmebånd ikke flyttes, betyder det, at der er nerveparese. Direkte laryngeoskopi: Indsat i mundhulen og viser både stemmebånd mobilitet, hvis begge mobile der ikke er nogen parese, hvis en immobil og en anden mobil kan være en chance for stridor, og hvis begge immobile er der risiko for luftvejsobstruktion. Alle resultater vil blive dokumenteret på samme tid, og sammenligningen vil blive matchet mellem undersøgelsen og anæstesiologen og statistisk analyse vil blive udført.
Postoperative indstillinger:- Alle patienter vil fortsat blive overvåget i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) for deres HR-normale interval (60-100bpm), MAP Normal (120/80) og SPO2> 95% på rumluft.
Analyse af stemmeændring skal udføres ved evne til at tale, og hvis der er nogen respiratorisk nød og ved ent -konsultation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kønspatienter i alderen over 21 år
- Bmi <40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klasse- II og klasse- III
- Planlagt til valgfri skjoldbruskkirtelkirurgi med intakte stemmebånd
- Godkendt til at give informeret samtykke og præoperativ vurdering af ENT -specialist ved hjælp af indirekte laryngoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægtede at deltage.
- Morbid fedme (BMI:> 40 kg/m^2)
- Alder under 21 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klasse IV.
- Tidligere operation i skjoldbruskkirtlen.
- Eventuelle tidligere stemmesnor -lammelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laryngoskopi er en guldstandardenhed til at visualisere strubehovedet og stemmekordmobiliteten efter thyroidektomi -drift, der tillader vurdering af stemmesnor -mobilitet før ekstubation efter thyroidektomi
|
Evaluering af stemmebånd Mobilitet ved thyroidektomi -drift er meget vigtig, og livsbesparelse for patienten, under thyroidektomi En af almindelige komplikationer, kan skade af tilbagevendende laryngeal nerve ensidig eller bilateral, ensidig skade komplicere til dysfoni, bilateral skade kan komplicere til dyspnea
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transkutanøs ultrasonografi
Transcutanous ultrasonografi er et værktøj, der ikke er invasiv pålidelig diagnostisk metode til at vurdere stemmeberettigede mobilitet, som kan vurdere stemmeberettigede mobilitet inden ekstubation, det kan være nyttigt at udelukke tilbagevendende laryngeal nerveskade så tidligt som muligt, der kan beskytte patienten mod eventuelle komplikationer
|
Evaluering af stemmebånd Mobilitet ved thyroidektomi -drift er meget vigtig, og livsbesparelse for patienten, under thyroidektomi En af almindelige komplikationer, kan skade af tilbagevendende laryngeal nerve ensidig eller bilateral, ensidig skade komplicere til dysfoni, bilateral skade kan komplicere til dyspnea
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig vurdering af stemmesnorskade
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Tidlig påvisning af enhver tilbagevendende laryngeal nerveskade eller lammelse ved afslutningen af operationen ved hjælp af stemmebånd Mobilitet undersøgt af efterforsker af TLUS og ved direkte laryngeoskopi af anæstesiolog.
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte laryngoskopi -bivirkninger
Tidsramme: Perioperativt
|
Mere pålidelige og mindre bivirkninger af transcutanøs laryngeal ultrasonografi.
|
Perioperativt
|
|
Transkutanøs laryngeal ultrasonografi
Tidsramme: Perioperativt
|
Transcutanøs laryngeal ultrasonografi er sammenlignelig med direkte laryngoskopi
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 12/2023/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .