- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06951295
Vergelijkende studie tussen transcutane echografie en directe laryngoscopie voor de beoordeling van stemmobiliteit aan de stembuis aan het einde van de thyroidectomie -operatie (Thyroidectomy)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het werk van deze studie is om transcutaneuze ultrasonogrphy te evalueren voor de beoordeling van stemmobiliteit met stemstanden in vergelijking met directe laryngoscopie tijdens extubatie na thyroidectomya. Preoperatieve instellingen: alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld door zorgvuldige geschiedenis nemen, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie en stemmobiliteit van vocale koord en spraakkwaliteit worden beoordeeld door ENT en anesthesist door echografie.
B. Intraoperatieve instellingen:
Bij aankomst van de patiënten naar de operatieve kamer worden elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie toegepast. Baseline -parameters zoals hartslag (HR), bloeddruk (BP) en zuurstofverzadiging (SPO2) worden ook geregistreerd.
Intraveneuze (IV) lijn wordt ingevoegd en IV lactated ringer 500 ml bolus vervolgens gestart zoals berekend door vloeistofdiagram. Voor beide groepen zal algemene anesthesie worden uitgevoerd na 3 minuten pre-oxygenatie, anesthesie zal worden geïnduceerd met IV 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg atracurium om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
- Anesthesie zal worden gehandhaafd met 50 % zuurstof in lucht, 1-2 % isofluraan en 0,1 mg/kg atracurium om de 20 minuten.
Beide groepen ontvangen een reddingsdosis fentanyl 0,5 mcg/kg voor een toename van HR of kaart 20% boven de basiswaarde. - Alle patiënten krijgen IV 1 mg granisetron en 40 mg pantoprazol.
Na het einde van de operatie:
- Resterende verlamming wordt omgekeerd met 0,05 mg/kg neostigmine en 0,02 mg/kg atropine. Alle patiënten ondergingen twee hierboven genoemde procedure door twee anesthesist.
Transcutaneuze echografie door de onderzoeker. Directe laryngeoscopie door de anesthesist. Transcutaneuze laryngeale echografie: (TLUS) met behulp van ultrasonogrphy sonosiet 5- 10-mHz lineaire sonde, de positie van de patiënt is rugligging met nek hyperextended in dezelfde positie van chirurgie. Apply aseptische gel en steriele cords-glowe om de sonde te plaatsen. beweeg craniocaudaal totdat twee stembanden worden gezien als moeilijk te vinden sonde aan de zijzijde. Wanneer een of beide stembanden niet bewogen, betekent dit dat er zenuwverlamming is. Directe laryngeoscopie: ingevoegd in mondholte en beide stembandenmobiliteit tonen, als beide mobiel geen parese is, als de ene immobiele en een andere mobiel kans op stridor kan zijn en als beide immobiel is, is er risico op luchtwegobstructie. Alle resultaten zullen tegelijkertijd worden gedocumenteerd en de vergelijking zal worden geëvenaard tussen de onderzoeker en de anesthesist en de statistische analyse zal worden uitgevoerd.
Postoperatieve instellingen:- Alle patiënten zullen worden gevolgd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) voor hun HR normaal bereik (60-100bpm), kaart normaal (120/80) en Spo2> 95% op kamerlucht.
Analyse van spraakverandering moet worden gedaan door te spreken en als er ademhalingsdistress is en door een overleg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide seksen patiënten boven de 21 jaar
- BMI <40kg/M2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Class- II en klasse-III
- Gepland voor electieve schildklierchirurgie met intacte stembanden
- Goedgekeurd om geïnformeerde toestemming en preoperatieve beoordeling door ENT -specialist te geven met behulp van indirecte laryngoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigerde deel te nemen.
- Morbide obesitas (BMI:> 40kg/m^2)
- Leeftijd jonger dan 21 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse IV.
- Vorige bewerking in schildklier.
- Elke eerdere stembandenverlamming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Directe laryngoscopie is een gouden standaardapparaat om de strottenhoofd- en stemboordmobiliteit na thyroidectomie te visualiseren, waardoor de mobiliteit van stembanden kan worden beoordeling vóór extubatie na thyroidectomie, we beoordelen de mobiliteit met endotracheale buis en zonder endotracheale buis
|
Beoordeling van stembandenmobiliteit bij thyroidectomie -operatie is erg belangrijk en levensreddend voor de patiënt, tijdens thyroidectomie een van de gemeenschappelijke complicaties, letsel van terugkerende larynxzenuw unilateraal of bilateraal, unilateraal letsel kan compliceren voor dysfonie, bilateraal letsel kan worden gecompliceerd met dyspnea
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transcutaneuze echografie
Transcutaneuze echografie is een tool niet -invasieve betrouwbare diagnostische methode om de mobiliteit van de stembanden te beoordelen, die mobiliteit van stembanden kunnen beoordelen vóór extubatie, die nuttig kan zijn om terugkerend larynxzenuwbeschadiging zo vroeg mogelijk uit te sluiten, die de patiënt kan beschermen tegen mogelijke complicaties
|
Beoordeling van stembandenmobiliteit bij thyroidectomie -operatie is erg belangrijk en levensreddend voor de patiënt, tijdens thyroidectomie een van de gemeenschappelijke complicaties, letsel van terugkerende larynxzenuw unilateraal of bilateraal, unilateraal letsel kan compliceren voor dysfonie, bilateraal letsel kan worden gecompliceerd met dyspnea
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege beoordeling van vocale koordletsel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Vroege detectie van enig recurrant laryngeale zenuwletsel of verlamming aan het einde van de operatie door stembanden Mobiliteit onderzocht door onderzoeker door TLUS en door directe laryngeoscopie door anesthesioloog.
|
Onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe laryngoscopie bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Meer betrouwbare en minder nadelige effecten van transcutaneuze larynx -echografie.
|
Perioperatief
|
|
Transcutaneuze laryngeale echografie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Transcutaneuze larynx -echografie is vergelijkbaar met directe laryngoscopie
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS 12/2023/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .