- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06951295
Étude comparative entre l'échographie transcutanée et la laryngoscopie directe pour l'évaluation de la mobilité des cordons vocaux à la fin de l'opération de thyroïdectomie (Thyroidectomy)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du travail de cette étude est d'évaluer l'échographie transcutée pour l'évaluation de la mobilité du cordon vocal par rapport à la laryngoscopie directe pendant l'extubation après la thyroïdectomya. Paramètres préopératoires: Tous les patients seront évalués en préopératoire par des antécédents minutieux, un examen physique complet et une évaluation en laboratoire et une mobilité vocale du cordon et une qualité de voix soient évalués par ORL et anesthésiologiste par échographie.
B. Paramètres peropératoires:
À l'arrivée des patients dans la salle opératoire, l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls seront appliquées. Les paramètres de base tels que la fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle (BP) et la saturation en oxygène (SPO2) seront également enregistrés.
La ligne intraveineuse (IV) sera insérée et Bolus de 500 ml lactares lactadées iV a ensuite commencé comme calculé par le graphique fluide. Pour les deux groupes, une anesthésie générale sera effectuée après 3 minutes de pré-oxygénation, l'anesthésie sera induite avec IV 1 mcg / kg de fentanyl, 2 mg / kg de propofol et 0,5 mg / kg d'atracurium pour faciliter l'intubation endotrachéale.
- L'anesthésie sera maintenue avec 50% d'oxygène dans l'air, 1 à 2% d'isoflurane et 0,1 mg / kg d'atracurium toutes les 20 minutes.
Les deux groupes recevront une dose de sauvetage de fentanyl 0,5 mcg / kg pour une augmentation de la RH ou de la carte 20% au-dessus de la valeur de base. - Tous les patients recevront IV 1 mg de granisetron et 40 mg de pantoprazole.
Après la fin de la chirurgie:
- La paralysie résiduelle sera inversée avec 0,05 mg / kg de néostigmine et 0,02 mg / kg d'atropine. Tous les patients ont subi à deux procédures mentionnées ci-dessus par deux anesthésiste.
Échographie transcutée par l'investigateur. Laryngeoscopie directe par l'anesthésiste. Ultrasonographie laryngée transcutée: (TLU) En utilisant une sonde linéaire à ultrasonogrphy sonosite 5-10-10-MHz, la position du patient est entièrement avec un cou hyperextend dans la même position de chirurgie. Le gel aseptique et les gants stériles stériles sont placés sur le plan de la corde de la corde vocale. craniocaudal jusqu'à ce que deux cordons vocaux soient vus s'ils sont difficiles à trouver la sonde de put du côté latéral. True et fausses cordes vocales seront vues, la vraie sera hypoéchoïque sous le cartilage thyroïdien et le faux seront hyperéchoïques. Lorsque l'un ou les deux cordons vocaux non déplacés, cela signifie qu'il y a une paralysie nerveuse. Laryngeoscopie directe: insérée dans la cavité orale et montrent à la fois la mobilité des cordons vocaux, si les deux mobiles, il n'y a pas de paralysie, si un immobile et un autre mobile peuvent être des chances de stridor et si les deux immobiles, il y a un risque d'obstruction des voies respiratoires. Tous les résultats seront documentés en même temps et la comparaison sera appariée entre l'enquête et l'anesthésiste et l'analyse statistique seront effectuées.
Paramètres postopératoires: - Tous les patients continueront d'être surveillés dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) pour leur gamme normale de RH (60-100bpm), la carte normale (120/80) et SPO2> 95% sur l'air de la pièce.
L'analyse du changement de voix doit être effectuée par la capacité de parler et s'il y a une détresse respiratoire et par consultation en entrée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les deux patients sexuels âgés de plus de 21 ans
- IMC <40kg / m2
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique Classe - II et classe III
- Prévu pour une chirurgie thyroïdienne élective avec des cordes vocales intactes
- Approuvé pour donner un consentement éclairé et une évaluation préopératoire par un spécialiste ENL en utilisant la laryngoscopie indirecte.
Critères d'exclusion:
- Le patient a refusé de participer.
- Obésité morbide (BMI:> 40kg / m ^ 2)
- Âge inférieur à 21 ans.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique Classe IV.
- Opération précédente dans la glande thyroïde.
- Toute paralysie de cordons vocaux antérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laryngoscopie directe
La laryngoscopie directe est un dispositif standard pour visualiser le larynx et la mobilité de la corde vocale après le fonctionnement de la thyroïdectomie, qui permet d'évaluer la mobilité des cordes vocales avant l'extubation après le fonctionnement de la thyroïdectomie, nous évaluons la mobilité avec le tube endotrachéal et sans tube endotrachéal
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L'évaluation de la mobilité des cordes vocales au fonctionnement de la thyroïdectomie est très importante et la sauvegarde de la vie pour le patient, pendant la thyroïdectomie L'une des complications courantes, les blessures du nerf récurrent du nerf laryngé
Autres noms:
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Comparateur actif: Échographie transcutoise
Transcutanous ultrasonography is a tool non invasive reliable diagnostic method to assess vocal cords mobility , which can assess vocal cords mobility before extubation , that may be helpful to exclude recurrent laryngeal nerve injury as early as possible ,that may protect the patient from any possible complications
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L'évaluation de la mobilité des cordes vocales au fonctionnement de la thyroïdectomie est très importante et la sauvegarde de la vie pour le patient, pendant la thyroïdectomie L'une des complications courantes, les blessures du nerf récurrent du nerf laryngé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation précoce de la lésion du cordon vocal
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Détection précoce de toute lésion du nerf laryngé récurrente ou paralysie à la fin de la chirurgie par mobilité des cordes vocales examinée par l'investigateur par TLU et par laryngeoscopie directe par anesthésiste.
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables de la laryngoscopie directe
Délai: À peu près
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Effets plus fiables et moins indésirables de l'échographie laryngée transcutée.
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À peu près
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Échographie laryngée transcutée
Délai: À peu près
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L'échographie laryngée transcutée est comparable à la laryngoscopie directe
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À peu près
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 12/2023/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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