- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06951295
Badanie porównawcze między przezskórną ultrasonografią a bezpośrednią laryngoskopią w celu oceny ruchliwości przewodu głosowego pod koniec operacji tarczycy (Thyroidectomy)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy tego badania jest ocena transkultury ultrasonogrii w celu oceny mobilności pępowinowej w porównaniu z bezpośrednią laryngoskopią podczas ekstubacji po tarczycy. Ustawienia przedoperacyjne: Wszyscy pacjenci zostaną oceniani przed operacją poprzez staranne podejmowanie historii, pełne badanie fizykalne oraz ocenę laboratoryjną oraz mobilność pępowin i jakość głosu oceniają ENT i anestezjolog przez ultradźwięki.
B. Ustawienia śródoperacyjne:
Po przybyciu pacjentów do pokoju operacyjnego zastosowane zostanie elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria. Odnotowane zostaną również parametry wyjściowe, takie jak szybkość serca (HR), ciśnienie krwi (BP) i nasycenie tlenu (SPO2).
Linia dożylna (IV) zostanie wstawiona, a filus Ringer IV Monecided 500 ml rozpoczął się zgodnie z obliczeniem wykresu płynnego. W obu grupach znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone po 3 minutach wstępnego natleniania, znieczulenie zostanie indukowane z IV 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg atrakurium, aby ułatwić intubację endotrachalną.
- znieczulenie będzie utrzymywane z 50 % tlenu w powietrzu, 1-2 % izofluranem i 0,1 mg/kg atrakurium co 20 minut.
Obie grupy otrzymają dawkę ratunkową fentanylu 0,5 mcg/kg w celu wzrostu HR lub mapy o 20% powyżej wartości wyjściowej. - Wszyscy pacjenci otrzymają IV 1 mg granisetronu i 40 mg pantoprazolu.
Po zakończeniu operacji:
- Paraliż resztkowy zostanie odwrócony o 0,05 mg/kg neostigminie i 0,02 mg/kg atropiny. Wszyscy pacjenci przeszli do dwóch procedur wymienionych powyżej przez dwa anestezjologa.
Transcutaniczna ultrasonografia przez badacza. Bezpośrednia laryngeoskopia anestezjologa. Przezskórna ultrasonografia krtani: (TLUS) Przy użyciu ultrasonogrowanej liniowej sondy 5-10 MHz pozycja pacjenta jest na plecach, że szyja jest podnoszona w tej samej położeniu chirurgii. Aspectic Gel i sterylne rękawiczki, aby umieścić sondę na szwajtach. Craniocaudal, aż do zobaczenia dwa sznurki głosowe, jeśli trudne do znalezienia sonda po bocznej stronie. True i fałszywe wokalne sznury będą widoczne, prawdziwe będą hipoechoiczne poniżej chrząstki tarczycy, a fałsz będzie hiperekoiczne. Gdy jeden lub oba przewody głosowe nie poruszyły się, oznacza to, że istnieje porażenie nerwowe. Bezpośrednia laryngeoskopia: wstawiona do jamy ustnej i pokazuj obie przewody głosowe, jeśli oba mobilne nie ma porażenia, jeśli jeden nieruchomy i inny telefon komórkowy może być szansa na Stridor, a jeśli oba nieruchome istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych. Wszystkie wyniki zostaną udokumentowane w tym samym czasie, a porównanie zostanie dopasowane między badaniem a anestezjologiem, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona.
Ustawienia pooperacyjne:- Wszyscy pacjenci będą nadal monitorowani w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) ze względu na normalny zasięg HR (60-100 pm), Map Normal (120/80) i SPO2> 95% na powietrzu pokojowym.
Analiza zmiany głosu powinna odbywać się przez umiejętność mówienia, a jeśli występuje jakiekolwiek niewydolność oddechowa i konsultacje
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obaj pacjenci płci w wieku powyżej 21 lat
- BMI <40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny Klasa II i klasa III
- Zaplanowane na planową operację tarczycy z nienaruszonymi sznurkami głosowymi
- Zatwierdzony do udzielenia świadomej zgody i oceny przedoperacyjnej przez specjalistę ds. ENT przy użyciu pośredniej laryngoskopii.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent odmówił udziału.
- Chorobliwa otyłość (BMI:> 40 kg/m^2)
- Wiek poniżej 21 lat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny Klasa IV.
- Poprzednia operacja w tarczycy.
- Każdy poprzedni paraliż przewodów głosowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednia laryngoskopia
Bezpośrednia laryngoskopia jest złotym standardowym urządzeniem do wizualizacji mobilności krtani i głosu głosowego po operacji tarczycy, które umożliwia ocenę mobilności sznurków wokalnych przed ekstubem po operacji tarczycy, oceniamy mobilność z rurką endotrachealową i bez rurki endotrackiej
|
Ocena mobilności sznurków głosowych podczas operacji tarczycy jest bardzo ważna, a oszczędność życia dla pacjenta, podczas tarczycy Jedno z powszechnych powikłań, uszkodzenie nawracającego nerwu krtaniowego jednostronne lub dwustronne, jednostronne uszkodzenie może komplikować dysfonię
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Transcutaniczna ultrasonografia
Transcutaniczna ultrasonografia jest narzędziem, że nie inwazyjna niezawodna metoda diagnostyczna do oceny mobilności przewodów głosowych, która może ocenić mobilność przewodów głosowych przed ekstubem, które może być pomocne w celu wykluczenia nawracającego uszkodzenia nerwu krtaniowego tak wcześnie, jak to możliwe, która może chronić pacjenta przed możliwymi powikłaniami
|
Ocena mobilności sznurków głosowych podczas operacji tarczycy jest bardzo ważna, a oszczędność życia dla pacjenta, podczas tarczycy Jedno z powszechnych powikłań, uszkodzenie nawracającego nerwu krtaniowego jednostronne lub dwustronne, jednostronne uszkodzenie może komplikować dysfonię
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna ocena urazu przewodu głosowego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Wczesne wykrywanie każdego nawracającego uszkodzenia nerwu krtani lub porażenie pod koniec operacji przez mobilność sznurków głosowych zbadana przez badacza przez TLUS i bezpośrednią laryngeoskopię przez anestezjologa.
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie działania niepożądane laryngoskopii
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Bardziej niezawodne i mniej negatywne skutki transcutanicznej ultrasonografii krtani.
|
Okołooperacyjnie
|
|
Transcutaniczna ultrasonografia krtani
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Przezskórna ultrasonografia krtani jest porównywalna z bezpośrednią laryngoskopią
|
Okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 12/2023/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .