- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951295
Jämförande studie mellan transkutan ultrasonografi och direkt laryngoskopi för bedömning av röstsnörmobilitet i slutet av sköldkörteloperationen (Thyroidectomy)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med arbetet med denna studie är att utvärdera transcutanous ultrasonogrphy för bedömning av röstsnörmobilitet i jämförelse med direkt laryngoskopi under extubation efter sköldkörtel. Preoperativa inställningar: Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom noggrann historia, full fysisk undersökning och laboratorieutvärdering och röstsladdrörlighet och röstkvalitet utvärderas av ENT och anestesiolog av ultraljud.
B. Intraoperativa inställningar:
Vid ankomsten av patienterna till det operativa rummet kommer elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri att tillämpas. Baslinjeparametrar såsom hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP) och syremättnad (SPO2) kommer också att registreras.
Intravenös (IV) linje kommer att sättas in och IV -lakterad ringare 500 ml bolus startade sedan beräknat med fluiddiagram. För båda grupperna kommer generell anestesi att utföras efter 3 minuters för syre, anestesi kommer att induceras med IV 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium för att underlätta endotracheal intubation.
- Anestesi kommer att upprätthållas med 50 % syre i luften, 1-2 % isofluran och 0,1 mg/kg atracurium var 20: e minut.
Båda grupperna kommer att få räddningsdos av fentanyl 0,5 mcg/kg för en ökning av HR eller MAP 20% över basvärdet. - Alla patienter kommer att ges IV 1 mg granisetron och 40 mg pantoprazol.
Efter slutet av operationen:
- Restförlamning kommer att vändas med 0,05 mg/kg neostigmin och 0,02 mg/kg atropin. Alla patienter genomgick till två procedur som nämnts ovan av två anestesiolog.
Transcutanous ultrasonography av utredaren. Direkt laryngeoskopi av anestesiologen. Transcutanous laryngeal Ultrasonography: (TLUS) Genom att använda ultrasonogrphy sonosit 5- 10-MHz linjär sond, är patientens position liggande med nacken hyperexerad i samma position av kirurgi. Tillämpliga aseptiska gel och sterila handskar för att sätta sond på suturer. Craniocaudal tills två stämband ses om det är svårt att hitta sond på sidosidan. Truru och falska stämband kommer att ses, sant kommer att vara hypoekoiska under sköldkörtelbrosk och falskt kommer att vara hyperechoic. När båda sanna röstsladdar rör sig medialt mot mittlinje, betyder detta ingen nervpal. När antingen en eller båda stämband inte flyttas, betyder det att det finns nervpares. Direkt laryngeoskopi: infogad i oral kavitet och visar båda röstsladdarnas rörlighet, om båda mobilen finns det ingen pares, om en orörlig och en annan mobil kan vara chans att styra och om båda är orörliga finns det risken för luftvägsobstruktion. Alla resultat kommer att dokumenteras samtidigt och jämförelse kommer att matchas mellan utredaren och anestesiologen och statistisk analys kommer att göras.
Postoperativa inställningar:- Alla patienter kommer att fortsätta att övervakas i posten anestesi Care Unit (PACU) för deras HR-normala intervall (60-100 bpm), MAP Normal (120/80) och SPO2> 95% på rumluften.
Analys av röstförändringar bör göras genom förmåga att tala och om det finns någon andningsbesvär och av ENT -konsultation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Båda könspatienterna över 21 år
- BMI <40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Class-II och Class-III
- Planerad för valfri sköldkörtelkirurgi med intakta röstsladdar
- Godkänd för att ge informerat samtycke och preoperativ bedömning av ENT -specialist med indirekt laryngoskopi.
Uteslutningskriterier:
- Patienten vägrade att delta.
- Morbid fetma (BMI:> 40 kg/m^2)
- Ålder under 21 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klass IV.
- Tidigare operation i sköldkörteln.
- Eventuella tidigare förlamningar för stämband.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Direkt laryngoskopi är en guldstandardanordning för att visualisera larynx- och röstsladdens rörlighet Efter sköldkörteloperation, som möjliggör bedömning av röstsladdarnas rörlighet före extubation efter sköldkörteloperation, bedömer vi rörlighet med endotrakeal rör och utan endotrakeal rör
|
Bedömning av röstsladdarnas rörlighet vid sköldkörtelektomi -operation är mycket viktig och livsbesparande för patienten, under sköldkörtelektomi kan en av vanliga komplikationer, skador av återkommande laryngeal nerv ensidig eller bilateral, ensidig skada kan komplicera till dysfoni, kan bilateral skada komplicera till dyserpné
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Transkutan ultrasonografi
Transcutanous ultrasonography is a tool non invasive reliable diagnostic method to assess vocal cords mobility , which can assess vocal cords mobility before extubation , that may be helpful to exclude recurrent laryngeal nerve injury as early as possible ,that may protect the patient from any possible complications
|
Bedömning av röstsladdarnas rörlighet vid sköldkörtelektomi -operation är mycket viktig och livsbesparande för patienten, under sköldkörtelektomi kan en av vanliga komplikationer, skador av återkommande laryngeal nerv ensidig eller bilateral, ensidig skada kan komplicera till dysfoni, kan bilateral skada komplicera till dyserpné
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig bedömning av stämbordskada
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Tidig upptäckt av eventuell återkommande laryngeal nervskada eller förlamning i slutet av operationen av röstsladdarnas rörlighet undersökt av utredaren av TLU: er och av direkt laryngeoskopi av anestesiolog.
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta laryngoskopi negativa effekter
Tidsram: Perioperativt
|
Mer pålitliga och mindre negativa effekter av transkutan laryngeal ultrasonografi.
|
Perioperativt
|
|
Transkutan laryngeal ultrasonografi
Tidsram: Perioperativt
|
Transcutanous laryngeal ultrasonografi är jämförbar med direkt laryngoskopi
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS 12/2023/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .