- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951295
Estudo comparativo entre ultrassonografia transcutânea e laringoscopia direta para avaliação da mobilidade do cordão vocal no final da operação de tireoidectomia (Thyroidectomy)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do trabalho deste estudo é avaliar a ultrassonognas transcutanosas para avaliação da mobilidade da cordas vocais em comparação com a laringoscopia direta durante a extubação após tireoidectomia. Configurações pré -operatórias: Todos os pacientes serão avaliados no pré -operatório por uma história cuidadosa, exame físico completo e avaliação de laboratório e mobilidade das cordas vocais e qualidade da voz serão avaliadas pelo ENT e anestesiologista por ultrassom.
B. Configurações intraoperatórias:
Na chegada dos pacientes à sala operativa, a eletrocardiografia, a pressão arterial não invasiva e a oximetria de pulso serão aplicadas. Os parâmetros basais, como freqüência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e saturação de oxigênio (SPO2), também serão registrados.
A linha intravenosa (IV) será inserida e o bolo de 500 ml de Ringer de Ringer Lactado IV, em seguida, iniciado como calculado pelo gráfico de fluido. Para ambos os grupos, a anestesia geral será realizada após 3 minutos de pré-oxigenação, a anestesia será induzida com 1 mcg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracúrio para facilitar a intubação endotraqueal.
- A anestesia será mantida com 50 % de oxigênio no ar, 1-2 % de isoflurano e 0,1 mg/kg de atracurium a cada 20 minutos.
Ambos os grupos receberão a dose de resgate de fentanil 0,5 mcg/kg para um aumento na FC ou mapa 20% acima do valor da linha de base. - Todos os pacientes receberão 1 mg de granisetron e 40 mg de pantoprazol.
Após o final da cirurgia:
- A paralisia residual será revertida com 0,05 mg/kg de neostigmina e 0,02 mg/kg de atropina. Todos os pacientes foram submetidos a dois procedimentos mencionados acima por dois anestesiologistas.
Ultrasonografia transcutanos do investigador. Laringoscopia direta pelo anestesiologista. Transcutanous laryngeal ultrasonography: (TLUS) by using ultrasonogrphy sonosite 5- 10-MHz linear probe , patient 's position is supine with neck hyperextended in same position of surgery.Apply aseptic gel and sterile gloves to put probe on sutures .Probe is placed transversally on top of the thyroid cartilage to evaluate the vocal cords mobility.And move craniocaudal até que duas cordas vocais sejam vistas se forem difíceis de encontrar a sonda de put no lado lateral. Quando uma ou ambas as cordas vocais não se moveram, isso significa que há paralisia nervosa. Laringoscopia direta: inserida na cavidade oral e mostra a mobilidade das cordas vocais, se ambas móveis não houver paralisia, se um imóvel e outro móvel podem ser a chance de estridor e, se ambos imóveis, houver risco de obstrução das vias aéreas. Todos os resultados serão documentados ao mesmo tempo e a comparação será comparada entre o Investigetor e o anestesiologista e a análise estatística será feita.
Configurações pós-operatórias:- Todos os pacientes continuarão sendo monitorados na unidade de atendimento pós-anestesia (SCU) para sua faixa normal de FC (60-100bpm), mapa normal (120/80) e SPO2> 95% no ar ambiente.
A análise da mudança de voz deve ser feita pela capacidade de falar e se houver algum sofrimento respiratório e por consulta ONT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos pacientes com idades acima de 21 anos
- IMC <40kg/m2
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe- II e Classe- III
- Programado para cirurgia eletiva da tireóide com cordas vocais intactas
- Aprovado para dar consentimento informado e avaliação pré -operatória pelo especialista em ORT usando laringoscopia indireta.
Critérios de exclusão:
- O paciente se recusou a participar.
- Obesidade mórbida (IMC:> 40kg/m^2)
- Idade abaixo de 21 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe IV.
- Operação anterior na glândula tireóide.
- Qualquer paralisia anterior das cordas vocais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laringoscopia direta
A laringoscopia direta é um dispositivo padrão -ouro para visualizar a laringe e a mobilidade das cordas vocais após a operação da tireoidectomia, que permite a avaliação da mobilidade das cordas vocais antes da extubação após a operação da tireoidectomia, avaliamos a mobilidade com tubo endotraqueal e sem tubo endroqueal
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A avaliação da mobilidade das cordas vocais na operação da tireoidectomia é muito importante e salva a vida do paciente, durante a tireoidectomia uma de complicações comuns, lesão de nervo laríngeo recorrente unilateral ou bilateral e lesão unilateral pode complicar com a disfonia, a injeção bilateral pode se complicar a dispnóidia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ultrassonografia transcutanosa
A ultrassonografia transcutanosa é uma ferramenta método de diagnóstico confiável não invasivo para avaliar a mobilidade das cordas vocais, que pode avaliar as cordas vocais mobilidade antes da extubação, que podem ser úteis para excluir lesões no nervo laringe recorrente o mais cedo possível, que podem proteger o paciente de quaisquer possíveis complicações
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A avaliação da mobilidade das cordas vocais na operação da tireoidectomia é muito importante e salva a vida do paciente, durante a tireoidectomia uma de complicações comuns, lesão de nervo laríngeo recorrente unilateral ou bilateral e lesão unilateral pode complicar com a disfonia, a injeção bilateral pode se complicar a dispnóidia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação antecipada da lesão do cordão vocal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Detecção precoce de qualquer lesão ou paralisia do nervo laríngeo recorrente no final da cirurgia por mobilidade das cordas vocais examinadas pelo investigador por TLUs e por laringoscopia direta por anestesiologista.
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos de laringoscopia direta
Prazo: Perioperatativamente
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Efeitos mais confiáveis e menos adversos da ultrassonografia da laringe transcutanos.
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Perioperatativamente
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Ultrasonografia laríngea transcutanos
Prazo: Perioperatativamente
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A ultrassonografia laríngea transcutana é comparável à laringoscopia direta
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Perioperatativamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS 12/2023/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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