- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951295
Sammenlignende studie mellom transkutan ultrasonografi og direkte laryngoskopi for vurdering av vokalledningsmobilitet ved slutten av tyreoidektomi -driften (Thyroidectomy)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet med denne studien er å evaluere transkutanøs ultrasonogrphy for vurdering av vokalledningsmobilitet sammenlignet med direkte laryngoskopi under ekstubasjon etter skjoldbruskkjertelen. Preoperative innstillinger: Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved nøye historieinntak, full fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering og vokalledningsmobilitet og stemmekvalitet vurderes av ENT og anestesilege av ultralyd.
B. Intraoperative innstillinger:
Ved ankomst av pasientene til operasjonsrommet vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksimetri bli brukt. Baseline -parametere som hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) og oksygenmetning (SPO2) vil også bli registrert.
Intravenøs (IV) linje vil bli satt inn og IV laktert Ringer 500 ml bolus startet deretter som beregnet med væskekart. For begge grupper vil generell anestesi bli utført etter 3 minutters pre-oksygenering, anestesi vil bli indusert med IV 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atrakurium for å lette endotrakeal intubasjon.
- Anestesi vil opprettholdes med 50 % oksygen i luft, 1-2 % isofluran og 0,1 mg/kg atracurium hvert 20. minutt.
Begge gruppene vil motta redningsdose fentanyl 0,5 mcg/kg for en økning i HR eller kartlegge 20% over grunnlinjeverdien. - Alle pasienter vil bli gitt IV 1 mg granisetron og 40 mg pantoprazol.
Etter endt operasjon:
- Restlammelse vil bli reversert med 0,05 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin. Alle pasienter gjennomgikk to prosedyrer nevnt ovenfor av to anestesilege.
Transcutanous ultrasonography av etterforskeren. Direkte laryngeoskopi av anestesilegen. Transcutanous laryngeal ultrasonografi: (Tlus) Ved å bruke ultrasonogrphy sonosite 5- 10-MHz lineær sonde, er pasientens stilling liggende med nakkehyperextended i samme posisjon av kirurgi. Appobe Aceptic gel og sterile hanske til å sette sære på suturer. Flytt craniocaudal til to stemmebånd sees hvis det er vanskelig å finne sonde på sidesiden. True og falske stemmebånd vil bli sett, sant vil være hypoechoic under skjoldbruskbrusk og usant vil være hyperekoisk. Når begge sanne vokale ledninger beveger Når en eller begge stemmebåndene ikke flyttet, betyr dette at det er nerveparese. Direkte laryngeoskopi: satt inn i munnhulen og viser både stemmebåndmobilitet, hvis begge mobile er det ingen parese, hvis en immobile og en annen mobil kan være sjanse for stridor og hvis begge immobile er det risiko for luftveisobstruksjon. Alle resultatene vil bli dokumentert samtidig, og sammenligningen vil bli matchet mellom etterforskeren og anestesilegen og statistisk analyse vil bli gjort.
Postoperative innstillinger:- Alle pasienter vil fortsette å bli overvåket i etter-Anesthesia Care Unit (PACU) for deres HR-normale område (60-100bpm), kart normal (120/80) og SPO2> 95% på romluft.
Analyse av stemmeendring bør gjøres ved evne til å snakke, og hvis det er noen luftveisnød og ved konsultasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønnspasienter over 21 år
- BMI <40kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klasse- II og klasse- III
- Planlagt for valgfri skjoldbruskkjertelkirurgi med intakte stemmebånd
- Godkjent for å gi informert samtykke og preoperativ vurdering av ENT -spesialist ved bruk av indirekte laryngoskopi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten nektet å delta.
- Morbid overvekt (BMI:> 40 kg/m^2)
- Alder under 21 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse IV.
- Tidligere operasjon i skjoldbruskkjertelen.
- Eventuelle tidligere stemmesnor -lammelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Direkte laryngoskopi er en gullstandardapparat for å visualisere strupehodet og vokal ledningsmobilitet etter tyreoidektomi -drift, som tillater vurdering av stemmebåndmobilitet før ekstubasjon etter skjoldbruskkjerteldrift, vi vurderer mobilitet med endotrakealrør og uten endotrakealrør
|
Vurdering av stemmebånd Mobilitet ved drift av skjoldbruskkjertelen er veldig viktig og livreddende for pasient, under skjoldbruskkjertel en av vanlige komplikasjoner, skader på tilbakevendende laryngeal nerve ensidig eller bilateral, ensidig skade kan komplisere til dysfoni, bilateral skade kan komplisere for dyspnyna til dysfoni, bilateral skade kan komplisere for dyspnya.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transcutanous ultrasonography
Transcutanous ultrasonography er et verktøy som ikke er invasiv pålitelig diagnostisk metode for å vurdere vokalledninger mobilitet, som kan vurdere stemmebånd mobilitet før ekstubasjon, som kan være nyttig for å ekskludere tilbakevendende laryngeal nerveskade så tidlig som mulig, som kan beskytte pasienten mot eventuelle komplikasjoner
|
Vurdering av stemmebånd Mobilitet ved drift av skjoldbruskkjertelen er veldig viktig og livreddende for pasient, under skjoldbruskkjertel en av vanlige komplikasjoner, skader på tilbakevendende laryngeal nerve ensidig eller bilateral, ensidig skade kan komplisere til dysfoni, bilateral skade kan komplisere for dyspnyna til dysfoni, bilateral skade kan komplisere for dyspnya.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig vurdering av stemmebåndskade
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tidlig påvisning av eventuell tilbakevendende laryngeal nerveskade eller lammelse ved enden av operasjonen av stemmebånd mobilitet undersøkt av etterforsker av TLUS og ved direkte laryngeoskopi av anestesilege.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte laryngoskopi bivirkninger
Tidsramme: Perioperativt
|
Mer pålitelige og mindre bivirkninger av transkutanende laryngeal ultrasonografi.
|
Perioperativt
|
|
Transcutanous laryngeal ultrasonografi
Tidsramme: Perioperativt
|
Transcutanous laryngeal ultrasonografi er sammenlignbar med direkte laryngoskopi
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS 12/2023/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .