- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951295
Srovnávací studie mezi transkutánní ultrasonografií a přímé laryngoskopií pro posouzení mobility hlasivky na konci operace tyreoidektomie (Thyroidectomy)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem práce této studie je zhodnotit transccutánní ultrasonogry pro posouzení mobility hlasivky ve srovnání s přímou laryngoskopií během extubace po tyreoidekmya. Předoperační nastavení: Všichni pacienti budou hodnoceni předoperačně pečlivou historií, plnou fyzickou zkouškou a laboratorním hodnocením a mobilitou hlasivosti a kvalitou hlasu podle anesteziologa ultrazvukem.
B. Intraoperační nastavení:
Po příjezdu pacientů do operativní místnosti se použije elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie. Zaznamená se také základní parametry, jako je srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP) a saturace kyslíku (SPO2).
Bude vložena intravenózní (IV) linka a IV laktated vyzváněcí 500 ml bolus pak spuštěn jako vypočítaný grafem tekutin. U obou skupin bude po 3 minutách předoxygenizace provedena celková anestezie, anestezie indukována IV 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg atrakurium, aby se usnadnilo endotracheální intubu.
- Anestezie bude udržována s 50 % kyslíku ve vzduchu, 1-2 % isofluranu a 0,1 mg/kg atrakurium každých 20 minut.
Obě skupiny obdrží záchrannou dávku fentanylu 0,5 mcg/kg pro zvýšení HR nebo mapy o 20% nad základní hodnotou. - Všichni pacienti budou podávány IV 1 mg gravisetronu a 40 mg pantoprazolu.
Po skončení chirurgického zákroku:
- Zbytková ochrnutí bude zvrácena 0,05 mg/kg Nestigminem a 0,02 mg/kg atropinem. Všichni pacienti podstoupili výše uvedené dva postupu dva anesteziolog.
Transcutánská ultrasonografie vyšetřovatele. Přímá laryngeoskopie anesteziologa. Transcutánská laryngeální ultrasonografie: (TLU) pomocí ultrasonogrfní sonosite 5- 10-MHz lineární sonda, poloha pacienta je na zádech s hyperexted krku ve stejné poloze chirurgie. Kraniocaudál, dokud nejsou vidět dva hlasivky, pokud je obtížné najít sondu na boční straně. Když se jeden nebo oba hlaková šňůry nepohybují, znamená to, že je nervová obrna. Přímá laryngeoskopie: Vloženo do ústní dutiny a vykazovat mobilitu hlasivných šňůr, pokud obě mobilní není obr., Pokud by jedna imobilní a jiná mobilní mobily mohly být šancí na stridor a pokud jsou obě imobilní, existuje riziko obstrukce dýchacích cest. Všechny výsledky budou zdokumentovány současně a porovnání bude spojeno mezi vyšetřovatelem a anesteziologem a statistickou analýzou.
Pooperační nastavení:- Všichni pacienti budou i nadále monitorováni v jednotce po anestezii (PACU) pro jejich normální rozsah HR (60-100 bpm), mapují normální (120/80) a SPO2> 95% při vzduchu místnosti.
Analýza změny hlasu by měla být provedena schopností mluvit a pokud existuje nějaká respirační úzkost a konzultací ENT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví pacienti ve věku nad 21 let
- BMI <40KG/M2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída fyzického stavu- II a třída III
- Naplánováno na volitelnou chirurgii štítné žlázy s neporušenými hlasivkami
- Schváleno pro poskytnutí informovaného souhlasu a předoperačního hodnocení specialistou na nepřímou laryngoskopii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient se odmítl zúčastnit.
- Morbidní obezita (BMI:> 40 kg/m^2)
- Věk pod 21 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída fyzického stavu IV.
- Předchozí operace v žláze štítné žlázy.
- Jakákoli předchozí hlasová šňůra ochrnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Přímá laryngoskopie je zlatý standardní zařízení pro vizualizaci mobility hrtanu a hlasivky po operaci tyreoidektomie, která umožňuje posouzení mobility hlasivek před extubací po operaci tyreoidektomie, hodnotíme mobilitu endotracheální trubicí a bez endotracheální trubice
|
Posouzení mobility hlasivek při operaci tyreoidektomie je velmi důležité a záchrana života pro pacienta, během tyreoidektomie Jedna z běžných komplikací, zranění opakujícího se hrtanový nerv jednostranné nebo oboustranné zranění se může komplikovat na dysphonii na drobnovinu, může se komplikovat bilaterální zranění na dyspnea.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transcutánní ultrasonografie
Transcutánní ultrasonografie je nástroj Neinvazivní spolehlivá diagnostická metoda pro posouzení mobility hlasivek, která může posoudit mobilitu hlasivek před extubací, která může být užitečná při vyloučení opakujícího se poranění hrtanu nervů co nejdříve, která může pacientovi chránit před možnými komplikacemi před jakýmikoli možnými komplikacemi
|
Posouzení mobility hlasivek při operaci tyreoidektomie je velmi důležité a záchrana života pro pacienta, během tyreoidektomie Jedna z běžných komplikací, zranění opakujícího se hrtanový nerv jednostranné nebo oboustranné zranění se může komplikovat na dysphonii na drobnovinu, může se komplikovat bilaterální zranění na dyspnea.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné hodnocení zranění hlasivky
Časové okno: Ihned po operaci
|
Včasná detekce jakéhokoli recidivujícího poranění hrtanů nebo paralýzy na konci chirurgického zákroku mobilitou hlasových šňůr zkoumaných vyšetřovatelem TLU a přímé laryngeoskopií anesteziologem.
|
Ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé laryngoskopické nepříznivé účinky
Časové okno: Perioperativní
|
Spolehlivější a méně nežádoucí účinky transkutánské ultrasonografie hrtanu.
|
Perioperativní
|
|
Transcutánní hrtanová ultrasonografie
Časové okno: Perioperativní
|
Transcutánská ultrasonografie hrtanu je srovnatelná s přímým laryngoskopií
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS 12/2023/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .