- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951295
Vertaileva tutkimus transkutaanisen ultraäänitutkimuksen ja suoran laryngoskopian välillä äänenjohdon liikkuvuuden arvioimiseksi kilpirauhanen operaation lopussa (Thyroidectomy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen työn tavoitteena on arvioida transcutanisia ultraäänikyvyn levyjohdon liikkuvuuden arviointia verrattuna suoraan laryngoskopiaan ekstubaation aikana kilpirauhanektomyan jälkeen. Preoperatiiviset olosuhteet: Kaikkien potilaita arvioidaan ennen operatiivista historiaa, täydellistä fyysistä tutkimusta ja laboratorion arviointi- ja äänikarjojen liikkuvuutta ja äänenlaatua arvioivat ultraäänellä anestesiologit.
B. Intraoperatiiviset asetukset:
Potilaiden saapuessa operatiiviseen huoneeseen, elektrokardiografiaa, ei-invasiivista verenpainetta ja pulssioksimetriaa käytetään. Myös lähtötason parametrit, kuten syke (HR), verenpaine (BP) ja hapen kyllästyminen (SPO2).
Laskimonsisäinen (IV) linja työnnetään ja iv iv laktaatoitettu soittoääni 500 ml bolus aloitetaan sitten nestekaaviolla laskettuna. Molemmille ryhmille yleinen anestesia suoritetaan 3 minuutin edeltävän hapetuksen jälkeen, anestesia indusoidaan IV 1 mcg/kg fentanyylillä, 2 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg atracuriumia endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi.
- Anestesia ylläpidetään 50 %: lla happea ilmassa, 1-2 % isofluraania ja 0,1 mg/kg atracuriumia 20 minuutin välein.
Molemmat ryhmät saavat pelastusannoksen fentanyyliä 0,5 mcg/kg HR: n tai kartan lisäykseen 20%: n perusarvon yläpuolella. - Kaikille potilaille annetaan IV 1 mg granisetronia ja 40 mg pantopratsolia.
Leikkauksen päättymisen jälkeen:
- Jäännöshalvaus käännetään 0,05 mg/kg neostigmiini ja 0,02 mg/kg atropiinia. Kaikille potilaille tehtiin kaksi edellä mainittua menettelyä.
Tutkijan transcutanous ultraääni. Anestesiologin suora kurkungeoskopia. Transcutaninen kurkunpään ultraääni: (TLUS) käyttämällä ultraäänikyvyn sonosiitti 5-10-MHz: n lineaarista koetinta, potilaan sijainti on kaulan yliherkkyyden kanssa samassa leikkauksen asennossa. Aseptinen geeli ja steriili-käsineet puttorin puttorin kanssa. Kraniocaudal, kunnes kaksi äänikorjaa nähdään, jos vaikea löytää koetinta sivuttaiselta sivulta ja vääriä äänilajeita nähdään, totta on hypoechoic kilpirauhan ruston alapuolella ja vääriä on hyperechoic.Kun molemmat todelliset äänijohdot liikkuvat mediaalisesti keskiviivalla, tämä tarkoittaa Kun joko yhtä tai molempia laulujohtoja ei siirretty, tämä tarkoittaa, että on hermo halvaus. Suora kurkungeoskopia: asetettu suun onteloon ja näytä molemmat äänikerrojen liikkuvuus, jos molemmat liikkuvat, ei ole halvausta, jos yksi liikkumaton ja toinen liikkuvuus voi olla stridorin mahdollisuus ja jos molemmat liikkumattomat ovat riski hengitysteiden tukkeutumiseen. Kaikki tulokset dokumentoidaan samanaikaisesti ja vertailu vastaa tutkijan ja anestesiologin välillä ja tilastollinen analyysi tehdään.
Leikkauksen jälkeiset asetukset:- Kaikkia potilaita seurataan edelleen anestesianhoitoyksikössä (PACU) HR-normaalin alueen (60–100 bpm), MAP Normal (120/80) ja SPO2> 95% huoneilmassa.
Äänimuutoksen analyysi tulisi tehdä kyvyllä puhua ja jos on olemassa hengitysvaikeuksia ja ENT -konsultointia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet potilaat, jotka ovat yli 21 -vuotiaita
- BMI <40 kg/m2
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) Fyysinen asema II ja luokka III
- Suunniteltu valinnaiselle kilpirauhasleikkaukselle ehjillä äänikarjoilla
- Hyväksytty ENT -asiantuntijan tietoinen suostumus ja preoperatiivinen arviointi epäsuoraa kurkunpohjaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyi osallistumasta.
- Morbid liikalihavuus (BMI:> 40 kg/m^2)
- Ikä alle 21 vuotta.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema IV.
- Aikaisempi toiminta kilpirauhanen.
- Kaikki aiemmat äänikerrojen halvaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suoran laryngoskopia
Suora laryngoskopia on kultastandardilaite kurkunpään ja äänikarjan liikkuvuuden visualisoimiseksi kilpirauhanektomian toiminnan jälkeen, mikä mahdollistaa äänikarjojen liikkuvuuden arvioinnin ennen ekstubaatiota kilpirauhasen toiminnan jälkeen, arvioimme liikkuvuuden endotracheal -putken kanssa ja ilman endotracheal -putkea
|
Äänilankojen liikkuvuuden arviointi kilpirauhasen toiminnassa on erittäin tärkeää ja potilaalle hengenpelastus, kilpirauhasen aikana yksi yleisimmistä komplikaatioista, toistuvan kurkunpään hermon yksipuolisesta tai kahdenvälisestä, yksipuolisesta vammasta voi vaikeuttaa dysfoniaa, kahdenvälinen vamma voi vaikeuttaa dyspneaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Transcutanous ultraääni
Transcutanous ultraääni on työkalu, joka ei ole invasiivinen luotettava diagnoosimenetelmä äänenjohtojen liikkuvuuden arvioimiseksi, joka voi arvioida äänikerrojen liikkuvuutta ennen ekstubaatiota, josta voi olla apua toistuvien kurkunpään hermovaurioiden sulkemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, mikä voi suojata potilasta mahdollisista komplikaatioista
|
Äänilankojen liikkuvuuden arviointi kilpirauhasen toiminnassa on erittäin tärkeää ja potilaalle hengenpelastus, kilpirauhasen aikana yksi yleisimmistä komplikaatioista, toistuvan kurkunpään hermon yksipuolisesta tai kahdenvälisestä, yksipuolisesta vammasta voi vaikeuttaa dysfoniaa, kahdenvälinen vamma voi vaikeuttaa dyspneaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänikarjan vamman varhainen arviointi
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien toistuvien kurkunpään hermovaurioiden tai halvauksen varhainen havaitseminen leikkauksen lopussa äänenjohtojen liikkuvuuden avulla tutkija tutkija TLUS: n ja anestesiologin suoran kuryngeoskopian avulla.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat laryngoskopian haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Transcutanous -kurkunpään ultraäänitutkimuksen luotettavampi ja vähemmän haittavaikutukset.
|
Perioperatiivisesti
|
|
Transcutanous kurkunpään ultraääni
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Transcutaaninen kurkunpään ultraääni on verrattavissa suoran laryngoskopian kanssa
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 12/2023/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .