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呼吸器疾患のある高齢者の機能効率、呼吸パラメーター、および血液レオロジーに対する塩チャンバーの肺リハビリテーションの影響。 (PRSC-FERPBR)

地下塩チャンバーの肺リハビリテーションに参加している呼吸器疾患の高齢者における機能効率、呼吸パラメーター、および血液レオロジーテスト - クロスオーバーデザインで制御される前向き実験研究

この研究の目的は、リハビリテーションと治療の影響を評価することです。Wieliczkaの「Wieliczka」塩鉱山の地下保健リゾートでは、呼吸疾患のある高齢者における血液の機能能力、呼吸パラメーター、およびレオロジー特性に関するものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトには、65歳以上の慢性呼吸器疾患の患者が関与します。 WieliczkaのHealth Resort「Wieliczka」塩鉱山で実施された対照研究に基づいており、プロジェクトがクロスオーバーデザインを備えた前向き実験的な制御研究であると仮定して、調査中の主要な変数(運動耐性)の計算が行われました。 これらの計算では、80%の統計力と5%の有意水準(両側)を達成するために29ペアの参加者が必要であると判断されました。 58のペア間の平均差を検出するために、これらの違いについて106の標準偏差を想定し、観察による参加者の10%の損失を占めると仮定すると、必要なサンプルサイズが33ペアに増加しました。 クロスオーバーデザインを考えると、この研究には33人の患者を含める予定です。

ボランティアは、リハビリテーションの開始の3週間前に地下塩塩室での治療的滞在の3週間前に、資格のあるテスト、機能的フィットネスの測定、呼吸指標、および血液レオロジー検査を受けます(最初のテスト)。 リハビリテーションの3週間の期間中、参加者は他の形の治療リハビリテーションに従事しません。 機能的フィットネス、呼吸指標、および血液レオロジー検査は、滞在開始前に繰り返され(第2検定)、完了直後(3回目のテスト)、および完了後3か月(第4回フォローアップテスト)が繰り返されます。 リハビリテーションと治療の滞在の毎日には、医師、理学療法士、看護師の監督の下で地下保健リゾートへの2.5時間の訪問が含まれ、その間に肺リハビリテーションが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Wieliczka、ポーランド、32-020
        • 募集
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Sylwia Mętel, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の人々は、病気の安定した期間(悪化なし)に慢性呼吸器疾患を患っており、リハビリテーションと治療に参加する資格があり、地下の健康リゾートに滞在します。
  • 研究に参加するために情報に基づいた書面による同意を与えた患者。

除外基準:

  • 地下への禁忌と身体運動を伴う患者、
  • 研究に参加するための書面による同意の欠如、
  • プログラムの実施中の健康の劣化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:地下、肺リハビリテーション
「Wieliczka」塩鉱山保健リゾートの地下塩チャンバーにおける肺リハビリテーション
「Wieliczka」塩鉱山の地下保健リゾートでの肺リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力:最大吸気圧 - MIP
時間枠:最大18か月
このテストでは、3つの試行で行われた鼻のペグを着用し、チューブを吸い込むことが含まれます。
最大18か月
呼吸筋力:最大呼気圧 - MEP
時間枠:最大18か月
このテストでは、3つの試験で行われた鼻のペグを着用し、チューブを吐き出すことが含まれます。
最大18か月
呼吸筋力:鼻の吸気圧を嗅ぎます - 切り取り
時間枠:最大18か月
このテストは、鼻孔ごとに5回の試験で行われた左右の鼻孔を通る個別の吸入で構成されています。
最大18か月
6分間のウォークテスト-6MWT
時間枠:最大18か月
6分間のウォークテスト(6MWT)は、機能的な運動能力を評価するために使用される標準化されたテストです。 6分間で平らで硬い表面を歩くことができる距離を測定します
最大18か月
集約インデックス(AI)
時間枠:最大18か月

赤血球凝集の程度を示す凝集指数(AI)は、標準化されたせん断条件下でLorrca Maxis(レーザー支援光回転細胞分析装置)を使用して測定されます。

(AI)分析

最大18か月
合計集約のハーフタイム(T1/2)
時間枠:最大18か月
総凝集のハーフタイム(T1/2)は、赤血球が最大値の50%に凝集するのに必要な時間を反映しており、Lorrca Maxis(レーザー支援光回転細胞アナライザー)を使用して評価されます。 このテストは、制御されたせん断応力下での赤血球の凝集速度を測定し、凝集プロセスの定量的評価を提供します。
最大18か月
伸長指数(EI)
時間枠:最大18か月
赤血球の変形性を反映する伸長指数(EI)は、異なるせん断応力の下でエリロサイトが変形する能力を評価するLorrca Maxis(レーザー支援光回転細胞分析装置)を使用して測定されます。
最大18か月
4-メートル歩行速度テスト-4MGST
時間枠:最大18か月
4メートルの歩行速度テスト(4MGST)は、短い固定距離で個人の歩行速度を測定するためのシンプルで広く使用されている評価ツールです。 これは主に、特に高齢者の移動性と機能性能を評価するために使用されます。
最大18か月
健康関連の生活の質-HRQOLは、15Dアンケートの使用とともに。
時間枠:最大18か月

15Dは、個人の全体的な健康状態を測定する、包括的な、一般的な健康関連の生活の質(HRQOL)ツールです。 それには、身体的、精神的、社会的幸福の側面をカバーする15の寸法が含まれています。最小値:0(最悪の可能な健康状態を表す)

最大値:1(可能な限り最高の健康状態を表します)。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上し、15の次元にわたってより高いレベルの機能と幸福を反映していることを示しています。

最大18か月
胸の可動性
時間枠:最大18か月
胸部移動度の評価には、3つの試行で実行されるインスピレーションと有効期限中の可動域(ROM)と胸の拡大を評価することが含まれます。
最大18か月
バックスクラッチテスト
時間枠:最大18か月
患者は、首の後ろをひっかいようとしているかのように、頭の後ろの支配的な手で肩の上に到達するように指示されます。 指は脊椎に向かって下向きに向かっている必要があります。指の間の距離(または触れるかどうか)を測定して、肩と背中の柔軟性と可動域を評価します。
最大18か月
インターロイキンIL 1B
時間枠:最大18か月
インターロイキン-1ベータ(IL-1β)は、主に活性化されたマクロファージと単球によって産生される炎症誘発性サイトカインです。 免疫および炎症反応の調節において中心的な役割を果たし、さまざまな慢性炎症性、自己免疫、および感染症の病態生理学の重要なメディエーターと考えられています。
最大18か月
インターロイキンIL-6
時間枠:最大18か月
インターロイキン-6(IL-6)は、マクロファージ、T細胞、B細胞、内皮細胞、線維芽細胞、骨格筋細胞を含むさまざまな細胞タイプによって産生される多面炎症誘発性サイトカインです。 免疫応答、炎症、造血、および代謝の調節において重要な役割を果たします。
最大18か月
TNF-ALFA
時間枠:最大18か月
腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)は、免疫応答、炎症、アポトーシスの調節に関与する重要な炎症誘発性サイトカインです。 主に活性化されたマクロファージによって生成されますが、感染、損傷、または免疫刺激に応じて、Tリンパ球、天然キラー(NK)細胞、およびその他の免疫および非免疫細胞によっても生成されます。
最大18か月
WBC [10⁹/L]
時間枠:最大18か月

白血球数-WBC [10⁹/L]

1リットルの血液中の白血球の数を表します。 WBCは免疫防御において重要な役割を果たします。 レベルの上昇は、感染、炎症、生理学的ストレス、または血液性悪性腫瘍を示す場合があります。 レベルの低下は、骨髄抑制または免疫不全に関連する可能性があります。

最大18か月
RBC [10¹²/L]、
時間枠:最大18か月

赤血球数-RBC [10¹²/L]

血液1リットルあたりの赤血球数を示します。 RBCは酸素輸送を担当します。 レベルの低下は貧血を示唆しています。レベルの上昇は、脱水または多菌炎を示す可能性があります。

最大18か月
HGB [g/dl]
時間枠:最大18か月

ヘモグロビン濃度-HGB [g/dl]

血液中のヘモグロビンの量を測定します。 ヘモグロビンは、赤血球の酸素を運ぶタンパク質です。 これは、酸素運搬能力の重要な指標であり、貧血を診断するための主要なマーカーです。

最大18か月
HCT [%]
時間枠:最大18か月

ヘマトクリット-HCT [%]

赤血球が占める総血液量の割合を指します。 低い値は貧血でよく見られます。より高い値は、脱水または多菌炎を示している可能性があります。

最大18か月
MCV [FL]
時間枠:最大18か月

平均筋肉体積-MCV [FL]

個々の赤血球の平均体積を反映しています。 貧血を微小細胞、正常球、または大球性に分類するのに役立ちます。

最大18か月
MCH [PG]
時間枠:最大18か月

平均筋細胞ヘモグロビン-mch [pg]

赤血球あたりのヘモグロビンの平均量を示します。 さまざまな種類の貧血におけるヘモグロビン含有量に関する追加の洞察を提供します。

最大18か月
MCHC [g/dl]
時間枠:最大18か月

平均筋細胞ヘモグロビン濃度-MCHC [G/DL]

赤血球中のヘモグロビンの平均濃度を表します。 レベルの低下は、鉄欠乏性貧血で一般的に観察される低色素症を示唆しています。

最大18か月
Plt [109/l]
時間枠:最大18か月

血小板数-PLT [10⁹/L]

1リットルの血液中の血小板の数を決定します。 血小板は血液凝固に不可欠です。 血小板減少症は出血リスクを増加させ、血小板数の上昇は炎症または血栓性の状態を示している可能性があります。

最大18か月
網状細胞{%または‰]
時間枠:最大18か月

網状赤血球[%または‰]

骨髄紅斑活性を反映する未熟赤血球。 網状赤血球数の増加は、貧血または失血に応じて一般的に見られる活動的な再生を示しています。

最大18か月
CRP [mg/l]
時間枠:最大18か月

C反応性タンパク質-CRP [Mg/L]

炎症に応じて肝臓によって生成される急性期タンパク質。 CRPレベルの上昇は、急性炎症、感染、または組織損傷の敏感ではあるが非特異的なマーカーです。

最大18か月
フィブリノーゲン[G/L]
時間枠:最大18か月

フィブリノーゲン

肝臓で合成された凝固因子と急性期反応物。 炎症、感染、または外傷中にフィブリノーゲンのレベルの増加が観察され、凝固しやすい状態に寄与する可能性があります。

最大18か月
ESR [mm/h]
時間枠:最大18か月

赤血球堆積速度-ESR [mm/h]

赤血球が1時間にわたって垂直チューブに沈殿する速度を測定する炎症の非特異的な指標。 ESR値の上昇は、感染症、自己免疫疾患、および悪性腫瘍でよく見られます。

最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fev₁
時間枠:2週間

1秒で強制呼気量[L]-Fev₁

Fev₁は、完全な肺インフレから始まる強制呼気操作の最初の1秒間に強制的に吐き出された空気の量を表します。

これは、気道閉塞の評価における重要なパラメーターであり、慢性閉塞性肺疾患(COPD)や喘息などの疾患の診断とモニタリングに使用されます。

低いFev₁値は、気道の狭窄または肺機能の低下を示しています。

2週間
FVC
時間枠:2週間

強制型能力[L] -FVC

FVCは、完全なインスピレーションの後に強制的に吐き出すことができる空気の総量です。

肺と胸壁の弾性特性を反映しています。 FVCは、fev₁と組み合わせて使用​​され、制限的で閉塞性の換気パターンを評価します。 FVCの減少は肺の制限を示唆している可能性がありますが、FEV/FVC比が低いことは通常、気道閉塞を示します。

2週間
Pef
時間枠:2週間

ピーク呼気流[L/min] -PEF

PEFは、強制呼気操作中に達成される最大流量を表します。

これは、大きな気道関数のシンプルで再現可能な指標であり、喘息モニタリング、気管支拡張薬の反応テスト、および職業肺健康評価でよく使用されます。

PEFの減少は、気道の狭窄、不十分な努力、または呼吸筋力低下を示している可能性があります。

2週間
気管支拡張薬の可逆性(BDR)テスト
時間枠:2週間

気管支拡張薬の可逆性テストは、喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの可逆的な気道閉塞を患っている疑いのある患者で、気管支拡張薬に対する気道の反応性を評価するために行われます。

このテストは、気管支拡張薬(サルブタモールやイプラトロピウムなど)の投与後の肺胞子値の変化を評価し、平滑筋を弛緩させて気道を広げます。

2週間
休息舌の姿勢
時間枠:2週間
安静時の舌の姿勢は、話す、噛む、嚥下などの活発な動きなしに、体が休んでいるときの舌の位置を指します。 それは、気道の適切な機能を維持するだけでなく、口腔および顔の発達において重要な役割を果たします。
2週間
3日間の食事日記
時間枠:最大18か月

3日間のフード日記の主な目的は、3日間の連続した日々にわたって消費される食品と飲料の種類と量を正確に記録することです。 それは役立ちます:

典型的な摂食行動と食事パターンのスナップショットを提供します。

潜在的な栄養不足または不均衡を特定します。

臨床研究における食事と健康結果の関係を評価する

最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sylwia Mętel, PhD、University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月4日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (その他の助成金/資金番号:Minister of Science and Higher Education)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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