- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951633
Efectos de la rehabilitación pulmonar en cámaras de sal en eficiencia funcional, parámetros respiratorios y reología de sangre en ancianos con enfermedades respiratorias. (PRSC-FERPBR)
Eficiencia funcional, parámetros respiratorios y pruebas reológicas de sangre en personas mayores con enfermedades respiratorias que participan en la rehabilitación pulmonar en cámaras de sal subterráneas: un estudio experimental prospectivo, controlado en un diseño cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación involucrará a pacientes de 65 años o más con enfermedades respiratorias crónicas. Basado en estudios controlados realizados en la mina de sal "Wieliczka" de Health Resort en Wieliczka, y suponiendo que el proyecto sea un estudio prospectivo, experimental y controlado con un diseño cruzado, se hicieron cálculos para la variable primaria bajo investigación (tolerancia al ejercicio). Estos cálculos determinaron que se necesitan 29 pares de participantes para lograr un poder estadístico del 80% y un nivel de significancia del 5% (bilateral). Para detectar una diferencia media entre pares de 58, suponiendo una desviación estándar de 106 para estas diferencias y representar una pérdida del 10% de los participantes de la observación, el tamaño de la muestra requerido se incrementó a 33 pares. Dado el diseño cruzado, el estudio planea incluir 33 pacientes.
Los voluntarios se someterán a pruebas de calificación, mediciones de aptitud física funcional, indicadores respiratorios y pruebas de reología de sangre 3 semanas antes del inicio de la rehabilitación y la estadía terapéutica en las cámaras subterráneas de sal (primera prueba). Durante el período de 3 semanas antes de la rehabilitación, los participantes no participarán en ninguna otra forma de rehabilitación terapéutica. La aptitud física funcional, los indicadores respiratorios y las pruebas de reología de sangre se repetirán antes del inicio de la estancia (segunda prueba), inmediatamente después de su finalización (tercera prueba) y 3 meses después de su finalización (4ª prueba de seguimiento). Cada día de la rehabilitación y la estadía terapéutica incluirán una visita de 2.5 horas al complejo de salud subterráneo bajo la supervisión de un médico, fisioterapeuta y enfermera, durante la cual se implementará la rehabilitación pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylwia Mętel, PhD
- Número de teléfono: +48606480472
- Correo electrónico: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magdalena Kostrzon, PhD
- Número de teléfono: +48602713143
- Correo electrónico: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Ubicaciones de estudio
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Wieliczka, Polonia, 32-020
- Reclutamiento
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
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Contacto:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Número de teléfono: +48602713143
- Correo electrónico: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
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Contacto:
- Marek Koprowski, PhD
- Número de teléfono: +48604884364
- Correo electrónico: marek.koprowski@kopalnia.pl
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Contacto:
- Sylwia Mętel, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas mayores de 65 años con enfermedades respiratorias crónicas en un período estable de la enfermedad (sin exacerbaciones), calificadas para participar en una rehabilitación y tratamiento de tratamiento en la mina de sal 'Wieliczka' de la salud subterránea en Wieliczka,
- Los pacientes que dieron consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones a subterraneoterapia y ejercicio físico,
- Falta de consentimiento por escrito para participar en el estudio,
- Deterioro de la salud durante la implementación del programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rehabilitación subterránea y pulmonar
Rehabilitación pulmonar en las cámaras subterráneas de sal de la mina de sal 'Wieliczka' Resort de salud
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Rehabilitación pulmonar en el complejo de salud subterráneo de la mina de sal 'Wieliczka'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular respiratoria: presión inspiratoria máxima - MIP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Esta prueba implica usar una clavija de la nariz e inhalar a través de un tubo, realizado en tres pruebas.
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hasta 18 meses
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Fuerza muscular respiratoria: presión espiratoria máxima - MEP
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Esta prueba implica usar una clavija de la nariz y exhalar a través de un tubo, realizado en tres pruebas.
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hasta 18 meses
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Fuerza muscular respiratoria: Onff Nasal Inspiratoria Presión - Snip
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La prueba consiste en inhalaciones separadas a través de las fosas nasales izquierda y derecha, realizada en cinco ensayos por fosa nasal.
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hasta 18 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos - 6MWT
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba estandarizada utilizada para evaluar la capacidad de ejercicio funcional.
Mide la distancia que un individuo puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de seis minutos
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hasta 18 meses
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El índice de agregación (AI)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El índice de agregación (AI), que indica la extensión de la agregación de glóbulos rojos, se mide usando el LORRCA MAXIS (analizador de células de rotación óptica asistida por láser) en condiciones de corte estandarizadas. (Ai) analizado |
hasta 18 meses
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El medio tiempo de la agregación total (T1/2)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El medio tiempo de agregación total (T1/2), que refleja el tiempo requerido para que los glóbulos rojos se agregen al 50% de su valor máximo, se evalúa utilizando el maxis LorrCa (analizador de células rotacionales ópticas asistidas por láser).
Esta prueba mide la cinética de agregación de los eritrocitos bajo estrés cortante controlado, proporcionando una evaluación cuantitativa del proceso de agregación.
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hasta 18 meses
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El índice de alargamiento (EI)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El índice de alargamiento (EI), que refleja la deformabilidad de los glóbulos rojos, se mide utilizando los maxis Lorrca (analizador de células rotacionales ópticas asistidas por láser), que evalúa la capacidad de los eritrocitos para deformarse bajo un esfuerzo cortante variable.
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hasta 18 meses
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Prueba de velocidad de la marcha de 4 metros - 4mgst
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La prueba de velocidad de la marcha de 4 metros (4mgst) es una herramienta de evaluación simple y ampliamente utilizada para medir la velocidad de caminata de un individuo en una distancia corta y fija.
Se utiliza principalmente para evaluar la movilidad y el rendimiento funcional, especialmente en individuos de edad avanzada.
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hasta 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: la CVRS con el uso del cuestionario 15d.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El 15D es una herramienta integral de calidad de vida relacionada con la salud genérica (HRQOL) que mide el estado de salud general de un individuo. Incluye 15 dimensiones, que cubren aspectos del bienestar físico, mental y social. Valor mínimo: 0 (que representa el peor estado de salud posible) Valor máximo: 1 (que representa el mejor estado de salud posible). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud, lo que refleja niveles más altos de funcionamiento y bienestar en las 15 dimensiones. |
hasta 18 meses
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Movilidad en el pecho
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La evaluación de la movilidad en el pecho implica la evaluación del rango de movimiento (ROM) y la expansión del cofre durante la inspiración y el vencimiento, realizado en tres ensayos.
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hasta 18 meses
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Prueba de rango trasero
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Se le indica al paciente que alcance con su mano dominante detrás de su cabeza, sobre el hombro, como si intentara rascar la parte posterior de su cuello.
Los dedos deben apuntar hacia abajo hacia la columna vertebral. La distancia entre los dedos (o si se tocan) se mide para evaluar la flexibilidad y el rango de movimiento del hombro y la parte superior de la espalda.
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hasta 18 meses
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Interleucina IL 1B
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Interleukin-1 beta (IL-1β) es una citocina proinflamatoria producida principalmente por macrófagos y monocitos activados.
Desempeña un papel central en la regulación de las respuestas inmunes e inflamatorias y se considera un mediador clave en la fisiopatología de diversas enfermedades inflamatorias, autoinmunes e infecciosas crónicas.
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hasta 18 meses
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Interleucina IL-6
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La interleucina-6 (IL-6) es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por varios tipos de células, incluidos macrófagos, células T, células B, células endoteliales, fibroblastos y células de músculo esquelético.
Desempeña un papel clave en la regulación de las respuestas inmunes, la inflamación, la hematopoyesis y el metabolismo.
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hasta 18 meses
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Tnf-alfa
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) es una citocina proinflamatoria clave involucrada en la regulación de las respuestas inmunes, la inflamación y la apoptosis.
Se produce principalmente por macrófagos activados, pero también por linfocitos T, células asesinas naturales (NK) y otras células inmunes y no inmunes en respuesta a infección, lesión o estimulación inmune.
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hasta 18 meses
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WBC [10⁹/L]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Recuento de glóbulos blancos - WBC [10⁹/L] Representa el número de leucocitos en un litro de sangre. Los WBC juegan un papel crucial en la defensa inmune. Los niveles elevados pueden indicar infección, inflamación, estrés fisiológico o neoplasias hematológicas. Los niveles disminuidos pueden asociarse con la supresión de la médula ósea o la inmunodeficiencia. |
hasta 18 meses
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RBC [10¹²/L],
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Conteo de glóbulos rojos - RBC [10¹²/L] Indica el número de eritrocitos por litro de sangre. Los glóbulos rojos son responsables del transporte de oxígeno. Los niveles disminuidos sugieren anemia; Los niveles elevados pueden indicar deshidratación o policitemia. |
hasta 18 meses
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HGB [G/DL]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Concentración de hemoglobina - HGB [G/DL] Mide la cantidad de hemoglobina en la sangre. La hemoglobina es la proteína que transporta oxígeno en los glóbulos rojos. Es un indicador clave de la capacidad de transporte de oxígeno y un marcador primario para diagnosticar anemia. |
hasta 18 meses
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HCT [%]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Hematocrito - HCT [%] Se refiere al porcentaje del volumen sanguíneo total ocupado por los glóbulos rojos. Los valores más bajos se ven comúnmente en la anemia; Los valores más altos pueden indicar deshidratación o policitemia. |
hasta 18 meses
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MCV [FL]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Volumen corpuscular medio - MCV [FL] Refleja el volumen promedio de eritrocitos individuales. Ayuda a clasificar la anemia como microcítica, normocítica o macrocítica. |
hasta 18 meses
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MCH [PG]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Hemoglobina corpuscular media media [PG] Indica la cantidad promedio de hemoglobina por glóbulos rojos. Proporciona información adicional sobre el contenido de hemoglobina en diferentes tipos de anemia. |
hasta 18 meses
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MCHC [G/DL]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Concentración media de hemoglobina corpuscular - MCHC [G/DL] Representa la concentración promedio de hemoglobina en eritrocitos. Los niveles disminuidos sugieren hipocromía, comúnmente observada en la anemia por deficiencia de hierro. |
hasta 18 meses
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PLT [109/L]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Conteo de plaquetas - PLT [10⁹/L] Determina el número de plaquetas en un litro de sangre. Las plaquetas son esenciales para la coagulación de la sangre. La trombocitopenia aumenta el riesgo de sangrado, mientras que los recuentos de plaquetas elevados pueden indicar inflamación o un estado protrombótico. |
hasta 18 meses
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Reticulocitos {% o ‰]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Reticulocitos [% o ‰] Los glóbulos rojos inmaduros que reflejan la actividad eritropoyética de la médula ósea. El aumento de los recuentos de reticulocitos indica una regeneración activa, comúnmente observada en respuesta a la anemia o la pérdida de sangre. |
hasta 18 meses
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CRP [Mg/L]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Proteína C reactiva - CRP [Mg/L] Una proteína de fase aguda producida por el hígado en respuesta a la inflamación. Los niveles elevados de PCR son un marcador sensible pero no específico de inflamación aguda, infección o lesión tisular. |
hasta 18 meses
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Fibrinógeno [G/L]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Fibrinógeno Un factor de coagulación y un reactivo de fase aguda sintetizada en el hígado. Se observan un aumento en los niveles de fibrinógeno durante la inflamación, la infección o el trauma y pueden contribuir a un estado hipercoagulable. |
hasta 18 meses
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ESR [MM/H]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Tasa de sedimentación de eritrocitos - ESR [MM/H] Un indicador no específico de la inflamación que mide la velocidad a la que los glóbulos rojos se asientan en un tubo vertical durante más de una hora. Los valores elevados de ESR se encuentran comúnmente en infecciones, enfermedades autoinmunes y tumores malignos. |
hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV₁
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo [L] - FEV₁ FEV₁ representa el volumen de aire exhalado por la fuerza durante el primer segundo de una maniobra espiratoria forzada, comenzando desde la inflación pulmonar completa. Es un parámetro clave en la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias y se usa en el diagnóstico y monitoreo de enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma. Los valores más bajos de FEV₁ indican el estrechamiento de las vías respiratorias o la función pulmonar reducida. |
2 semanas
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FVC
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Capacidad vital forzada [L] - FVC FVC es el volumen total de aire que se puede exhalar a la fuerza después de una inspiración completa. Refleja las propiedades elásticas de los pulmones y la pared torácica. FVC se usa junto con FEV₁ para evaluar los patrones ventilatorios restrictivos y obstructivos. Un FVC reducido puede sugerir restricción pulmonar, mientras que una baja relación FEV₁/FVC generalmente indica obstrucción de la vía aérea. |
2 semanas
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Paf
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Flujo espiratorio máximo [L/min] - PEF PEF representa la velocidad de flujo máxima alcanzada durante una maniobra espiratoria forzada. Es un indicador simple y reproducible de la función de las vías respiratorias grandes y a menudo se usa en el monitoreo del asma, las pruebas de respuesta al broncodilatador y las evaluaciones de salud pulmonar ocupacional. El PEF reducido puede indicar el estrechamiento de las vías respiratorias, el mal esfuerzo o la debilidad muscular respiratoria. |
2 semanas
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Prueba de reversibilidad de broncodilatadores (BDR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La prueba de reversibilidad del broncodilatador se realiza para evaluar la capacidad de respuesta de las vías respiratorias a los medicamentos del broncodilatador, típicamente en pacientes sospechosos de tener obstrucción reversible de las vías respiratorias, como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La prueba evalúa cómo cambian los valores espirométricos después de la administración de un broncodilatador (por ejemplo, salbutamol o ipratropio), que relaja los músculos lisos y amplía las vías respiratorias. |
2 semanas
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Postura de lengua en reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La postura de la lengua en reposo se refiere a la posición de la lengua cuando el cuerpo está en reposo, sin ningún movimiento activo como hablar, masticar o tragar.
Desempeña un papel crucial en el desarrollo oral y facial, así como en el mantenimiento de la función adecuada de las vías respiratorias.
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2 semanas
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Diario de comida de 3 días
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El propósito principal del diario de alimentos de 3 días es registrar con precisión los tipos y cantidades de alimentos y bebidas consumidas en el transcurso de tres días consecutivos. Ayuda a: Proporcione una instantánea de comportamientos alimenticios típicos y patrones de comida. Identificar posibles deficiencias nutricionales o desequilibrios. Evaluar la relación entre la dieta y los resultados de salud en estudios clínicos |
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Otro número de subvención/financiamiento: Minister of Science and Higher Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .