- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06951633
Wpływ rehabilitacji płuc w komorach solnych na wydajność funkcjonalną, parametry oddechowe i reologię krwi u osób starszych z chorobami oddechowymi. (PRSC-FERPBR)
Wydajność funkcjonalna, parametry oddechowe i testy reologiczne krwi u osób starszych z chorobami oddechowymi uczestniczącymi w rehabilitacji płuc w podziemnych komorach soli - prospektywne badanie eksperymentalne, kontrolowane w projekcie crossovera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy będzie obejmował pacjentów w wieku 65 lat i starszych z przewlekłymi chorobami oddechowymi. W oparciu o kontrolowane badania przeprowadzone w kurorcie zdrowia „Wieleliczka” kopalni soli w Wieliczka i zakładanie, że projekt będzie prospektywnym, eksperymentalnym, kontrolowanym badaniem z projektem crossover, wprowadzono obliczenia dla badanej zmiennej (tolerancja ćwiczeń). Obliczenia te ustaliły, że 29 par uczestników jest potrzebnych do osiągnięcia siły statystycznej 80% i poziomu istotności 5% (dwustronnego). Aby wykryć średnią różnicę między parami 58, zakładając odchylenie standardowe wynoszące 106 dla tych różnic i uwzględniając 10% utratę uczestników z obserwacji, wymagana wielkość próby wzrosła do 33 par. Biorąc pod uwagę projekt crossover, badanie planuje obejmować 33 pacjentów.
Wolontariusze przejdą kwalifikujące się testy, pomiary sprawności funkcjonalnej, wskaźników oddechowych i testów reologii krwi 3 tygodnie przed rozpoczęciem rehabilitacji i pobytu terapeutycznego w podziemnych komorach soli (1. test). W ciągu 3 tygodni przed rehabilitacją uczestnicy nie będą angażować się w żadną inną formę rehabilitacji terapeutycznej. Funkcjonalna sprawność sprawności, wskaźniki oddechowe i testy reologii krwi zostaną powtórzone przed rozpoczęciem pobytu (2. test), natychmiast po zakończeniu (3 testy) i 3 miesiące po zakończeniu (czwarty test kontrolny). Każdego dnia rehabilitacji i pobytu terapeutycznego obejmie 2,5-godzinną wizytę w podziemnym ośrodku zdrowotnym pod nadzorem lekarza, fizjoterapeuty i pielęgniarki, podczas których zostanie wdrożona rehabilitacja płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylwia Mętel, PhD
- Numer telefonu: +48606480472
- E-mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magdalena Kostrzon, PhD
- Numer telefonu: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wieliczka, Polska, 32-020
- Rekrutacyjny
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Kontakt:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Numer telefonu: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Marek Koprowski, PhD
- Numer telefonu: +48604884364
- E-mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 65 lat i starsze z przewlekłymi chorobami oddechowymi w stabilnym okresie choroby (bez zaostrzeń), zakwalifikowały się do uczestnictwa w rehabilitacji i leczeniu w podziemnym kurorcie soli „Wieliczka” w Wieliczka,
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z przeciwwskazaniami do podziemnej i ćwiczeń fizycznych,
- brak pisemnej zgody na udział w badaniu,
- Parzenie zdrowia podczas wdrażania programu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podziemne, rehabilitacja płucna
Rehabilitacja płucna w podziemnych izbach solnych „Wieliczka” Salt Mine Health Resort
|
Rehabilitacja płucna w podziemnym ośrodku zdrowotnym kopalni soli „Wieliczka”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych: maksymalne ciśnienie wdechowe - MIP
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ten test obejmuje noszenie kołka do nosa i wdychania przez rurkę, przeprowadzoną w trzech próbach.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Siła mięśni oddechowych: maksymalne ciśnienie wydechowe - MEP
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ten test obejmuje noszenie kołka do nosa i wydychanie przez rurkę, przeprowadzoną w trzech próbach.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Siła mięśni oddechowych: węsz
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Test składa się z oddzielnych inhalacji przez lewe i prawe nozdrza, przeprowadzone w pięciu próbach na nozdrz.
|
Do 18 miesięcy
|
|
6 -minutowy test spaceru - 6MWT
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
6-minutowy test spaceru (6MWT) to standardowy test stosowany do oceny funkcjonalnej pojemności ćwiczeń.
Mierzy odległość, którą osoba może chodzić po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik agregacji (AI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wskaźnik agregacji (AI), wskazujący zakres agregacji czerwonych krwinek, jest mierzony za pomocą Lorrca maxis (laserowo wspomagany optycznym analizatorem komórek obrotowych) w znormalizowanych warunkach ścinania. (Ai) przeanalizowano |
Do 18 miesięcy
|
|
Półka czasu całkowitej agregacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Połowa całkowitej agregacji (T1/2), która odzwierciedla czas wymagany do agregowania czerwonych krwinek do 50% ich maksymalnej wartości, ocenia się za pomocą Lorrca maxis (wspomagany laserowo optycznym analizatorem komórek obrotowych).
Ten test mierzy kinetykę agregacji erytrocytów pod kontrolowanym naprężeniem ścinającym, zapewniając ilościową ocenę procesu agregacji.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik wydłużenia (EI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wskaźnik wydłużenia (EI), odzwierciedlający odkształcenie czerwonych krwinek, mierzy się za pomocą lorrca maxis (wspomagany laserowo optycznym analizatorem komórek obrotowych), który ocenia zdolność erytrocytów do deformacji przy różnym naprężeniu ścinającym.
|
Do 18 miesięcy
|
|
4 -metry test prędkości chodu - 4 mgst
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Test prędkości chodu 4-metrowy (4 mgst) jest prostym, szeroko stosowanym narzędziem oceny do pomiaru prędkości chodzenia danej osoby na krótkiej, stałej odległości.
Służy przede wszystkim do oceny mobilności i wydajności funkcjonalnej, szczególnie u osób starszych.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem - HRQOL za pomocą kwestionariusza 15D.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
15D jest kompleksowym, ogólnym narzędziem jakości życia (HRQOL), które mierzy ogólny stan zdrowia danej osoby. Obejmuje 15 wymiarów, obejmujące aspekty dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego. Minimum Wartość: 0 (reprezentujący najgorszy możliwy stan zdrowia) Maksymalna wartość: 1 (reprezentujący najlepszy możliwy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, odzwierciedlając wyższy poziom funkcjonowania i samopoczucia w 15 wymiarach. |
Do 18 miesięcy
|
|
Mobilność klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ocena mobilności klatki piersiowej obejmuje ocenę zakresu ruchu (ROM) i ekspansji klatki piersiowej podczas inspiracji i wygaśnięcia, przeprowadzonej w trzech próbach.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Test z tyłu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Pacjent zostaje poinstruowany, aby dotrzeć dominującą ręką za głową, nad ramieniem, jakby próbował podrapać kark.
Palce powinny skierować się w dół w kierunku kręgosłupa. Odległość między palcami (lub czy dotykają) jest mierzona w celu oceny elastyczności i zakresu ruchu barku i górnej części pleców.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Interleukina IL 1B
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Interleukina-1 beta (IL-1β) jest prozapalną cytokiną wytwarzaną głównie przez aktywowane makrofagi i monocyty.
Odgrywa centralną rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznych i zapalnych i jest uważany za kluczowego mediatora w patofizjologii różnych przewlekłych chorób zapalnych, autoimmunologicznych i zakaźnych.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Interleukina IL-6
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Interleukina-6 (IL-6) jest plejotropową prozapalną cytokiną wytwarzaną przez różne typy komórek, w tym makrofagi, komórki T, komórki B, komórki śródbłonka, fibroblasty i komórki mięśni szkieletowych.
Odgrywa kluczową rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznej, stanu zapalnego, hematopoezy i metabolizmu.
|
Do 18 miesięcy
|
|
TNF-Alfa
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jest kluczową cytokiną prozapalną zaangażowaną w regulację odpowiedzi immunologicznej, zapalenie i apoptozę.
Jest wytwarzany przede wszystkim przez aktywowane makrofagi, ale także przez limfocyty T, komórek naturalnego zabójcy (NK) oraz inne komórki immunologiczne i nieimmunologiczne w odpowiedzi na infekcję, uszkodzenie lub stymulację immunologiczną.
|
Do 18 miesięcy
|
|
WBC [10⁹/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba białych krwinek - WBC [10⁹/l] Reprezentuje liczbę leukocytów w jednym litrach krwi. WBC odgrywają kluczową rolę w obronie immunologicznej. Podwyższone poziomy mogą wskazywać na zakażenie, stan zapalny, stres fizjologiczny lub nowotwory hematologiczne. Zmniejszone poziomy mogą być związane z supresją szpiku kostnego lub niedoborem odporności. |
Do 18 miesięcy
|
|
RBC [10¹²/l],
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba czerwonych krwinek - RBC [10¹²/L] Wskazuje liczbę erytrocytów na litr krwi. RBC są odpowiedzialne za transport tlenu. Zmniejszone poziomy sugerują niedokrwistość; Podwyższone poziomy mogą wskazywać na odwodnienie lub policytemię. |
Do 18 miesięcy
|
|
HGB [g/dl]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Stężenie hemoglobiny - HGB [G/DL] Mierzy ilość hemoglobiny we krwi. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w czerwonych krwinkach. Jest to kluczowy wskaźnik zdolności do przenoszenia tlenu i głównym markerem diagnozowania niedokrwistości. |
Do 18 miesięcy
|
|
HCT [%]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Hematocrit - HCT [%] Odnosi się do odsetka całkowitej objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki. Niższe wartości są powszechnie obserwowane w anemii; Wyższe wartości mogą wskazywać na odwodnienie lub policytemię. |
Do 18 miesięcy
|
|
MCV [fl]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Średnia objętość korpusarska - MCV [FL] Odzwierciedla średnią objętość poszczególnych erytrocytów. Pomaga sklasyfikować niedokrwistość jako mikrocytar, normocytowa lub makrocytarna. |
Do 18 miesięcy
|
|
MCH [PG]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Średnia korpusowa hemoglobina -mch [PG] Wskazuje średnią ilość hemoglobiny na czerwone krwinki. Zapewnia dodatkowy wgląd w zawartość hemoglobiny w różnych rodzajach niedokrwistości. |
Do 18 miesięcy
|
|
MCHC [g/dl]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Średnie stężenie hemoglobiny korpusowej - MCHC [G/DL] Reprezentuje średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach. Zmniejszone poziomy sugerują hipochromię, powszechnie obserwowaną w niedokrwistości niedoboru żelaza. |
Do 18 miesięcy
|
|
PLT [109/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba płytek krwi - PLT [10⁹/l] Określa liczbę płytek krwi w jednym litrach krwi. Płytki krwi są niezbędne do krzepnięcia krwi. Trombocytopenia zwiększa ryzyko krwawienia, podczas gdy podwyższona liczba płytek krwi może wskazywać na zapalenie lub stan protzbiec. |
Do 18 miesięcy
|
|
Retikulocyty {% lub ‰]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Retikulocyty [% lub ‰] Niedojrzałe czerwone krwinki, które odzwierciedlają aktywność erytropoetyczną szpiku kostnego. Zwiększona liczba retikulocytów wskazuje na aktywną regenerację, powszechnie obserwowaną w odpowiedzi na niedokrwistość lub utratę krwi. |
Do 18 miesięcy
|
|
CRP [mg/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Białko C -reaktywne - CRP [mg/l] Białko w fazie ostrej wytwarzane przez wątrobę w odpowiedzi na zapalenie. Podwyższone poziomy CRP są czułym, ale niespecyficznym markerem ostrego zapalenia, infekcji lub uszkodzenia tkanki. |
Do 18 miesięcy
|
|
Fibrynogen [g/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Fibrynogen Współczynnik krzepnięcia i reagent fazowy zsyntetyzowany w wątrobie. Zwiększone poziomy fibrynogenu obserwuje się podczas stanu zapalnego, infekcji lub urazu i mogą przyczyniać się do stanu hiperkoagulacji. |
Do 18 miesięcy
|
|
ESR [MM/H]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów - ESR [MM/H] Niepecyficzny wskaźnik stanu zapalnego, który mierzy szybkość, z jaką czerwone krwinki osiedlają się w pionowej rurce w ciągu godziny. Podwyższone wartości ESR są powszechnie spotykane w infekcjach, chorobach autoimmunologicznych i nowotworach złośliwych. |
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fev₁
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie [l] - fev₁ Fev₁ reprezentuje objętość przymusowo wydychana podczas pierwszej sekundy wymuszonego manewru wydechowego, zaczynając od pełnej inflacji płuc. Jest to kluczowy parametr w ocenie niedrożności dróg oddechowych i jest stosowany w diagnozie i monitorowaniu chorób takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma. Niższe wartości FEV₁ wskazują zwężenie dróg oddechowych lub zmniejszoną funkcję płuc. |
2 tygodnie
|
|
FVC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wymuszona pojemność witalna [L] - FVC FVC to całkowita objętość powietrza, którą można siłą wydychać po pełnej inspiracji. Odzwierciedla elastyczne właściwości płuc i ściany klatki piersiowej. FVC stosuje się w połączeniu z FEV₁ do oceny restrykcyjnych i obturacyjnych wzorów wentylacyjnych. Zmniejszone FVC może sugerować ograniczenie płuc, podczas gdy niski stosunek FEV₁/FVC zwykle wskazuje na niedrożność dróg oddechowych. |
2 tygodnie
|
|
Pef
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Szczytowy przepływ wydechowy [L/min] - PEF PEF reprezentuje maksymalne natężenie przepływu osiągnięte podczas wymuszonego manewru wydechowego. Jest to prosty i powtarzalny wskaźnik funkcji dużych dróg oddechowych i jest często stosowany w monitorowaniu astmy, testowaniu odpowiedzi na rozszerzenie oskrzeli i ocenach zdrowia płuc zawodowych. Zmniejszone PEF może wskazywać na zwężenie dróg oddechowych, słaby wysiłek lub osłabienie mięśni oddechowych. |
2 tygodnie
|
|
Test odwracalności oskrzelowej (BDR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test odwracalności oskrzelowej przeprowadza się w celu oceny reakcji dróg oddechowych na leki na rozszerzone oskrzela, zwykle u pacjentów podejrzanych o odwracalną niedrożność dróg oddechowych, na przykład w astmie lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Test ocenia, w jaki sposób zmieniają się wartości spirometryczne po podaniu rozdzielczości oskrzeli (np. Salbutamol lub ipratropium), który rozluźnia mięśnie gładkie i poszerza drogi oddechowe. |
2 tygodnie
|
|
Spoczynkowa postawa języka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Postawa języka spoczynkowego odnosi się do pozycji języka, gdy ciało spoczywa, bez aktywnych ruchów, takich jak mówienie, żucie lub połykanie.
Odgrywa kluczową rolę w rozwoju jamy ustnej i twarzy, a także w utrzymaniu właściwej funkcji dróg oddechowych.
|
2 tygodnie
|
|
3-dniowy pamiętnik żywności
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Głównym celem 3-dniowego dziennika żywności jest dokładne zapisanie rodzajów i ilości żywności i napojów spożywanych w ciągu trzech kolejnych dni. Pomaga: Zapewnij migawkę typowych zachowań żywieniowych i wzorów posiłków. Zidentyfikuj potencjalne niedobory żywieniowe lub nierównowagi. Oceń związek między dietą a wynikami zdrowotnymi w badaniach klinicznych |
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Inny numer grantu/finansowania: Minister of Science and Higher Education)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podziemne, rehabilitacja płucna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia