Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji płuc w komorach solnych na wydajność funkcjonalną, parametry oddechowe i reologię krwi u osób starszych z chorobami oddechowymi. (PRSC-FERPBR)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University School of Physical Education, Krakow, Poland

Wydajność funkcjonalna, parametry oddechowe i testy reologiczne krwi u osób starszych z chorobami oddechowymi uczestniczącymi w rehabilitacji płuc w podziemnych komorach soli - prospektywne badanie eksperymentalne, kontrolowane w projekcie crossovera

Celem badania jest ocena wpływu rehabilitacji i leczenia pobytu w podziemnym kurorcie zdrowotnym kopalni soli „Wieliczka” w Wieliczka na zdolność funkcjonalną, parametry oddechowe i właściwości reologiczne krwi u osób starszych z chorobami oddechowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Projekt badawczy będzie obejmował pacjentów w wieku 65 lat i starszych z przewlekłymi chorobami oddechowymi. W oparciu o kontrolowane badania przeprowadzone w kurorcie zdrowia „Wieleliczka” kopalni soli w Wieliczka i zakładanie, że projekt będzie prospektywnym, eksperymentalnym, kontrolowanym badaniem z projektem crossover, wprowadzono obliczenia dla badanej zmiennej (tolerancja ćwiczeń). Obliczenia te ustaliły, że 29 par uczestników jest potrzebnych do osiągnięcia siły statystycznej 80% i poziomu istotności 5% (dwustronnego). Aby wykryć średnią różnicę między parami 58, zakładając odchylenie standardowe wynoszące 106 dla tych różnic i uwzględniając 10% utratę uczestników z obserwacji, wymagana wielkość próby wzrosła do 33 par. Biorąc pod uwagę projekt crossover, badanie planuje obejmować 33 pacjentów.

Wolontariusze przejdą kwalifikujące się testy, pomiary sprawności funkcjonalnej, wskaźników oddechowych i testów reologii krwi 3 tygodnie przed rozpoczęciem rehabilitacji i pobytu terapeutycznego w podziemnych komorach soli (1. test). W ciągu 3 tygodni przed rehabilitacją uczestnicy nie będą angażować się w żadną inną formę rehabilitacji terapeutycznej. Funkcjonalna sprawność sprawności, wskaźniki oddechowe i testy reologii krwi zostaną powtórzone przed rozpoczęciem pobytu (2. test), natychmiast po zakończeniu (3 testy) i 3 miesiące po zakończeniu (czwarty test kontrolny). Każdego dnia rehabilitacji i pobytu terapeutycznego obejmie 2,5-godzinną wizytę w podziemnym ośrodku zdrowotnym pod nadzorem lekarza, fizjoterapeuty i pielęgniarki, podczas których zostanie wdrożona rehabilitacja płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Wieliczka, Polska, 32-020
        • Rekrutacyjny
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylwia Mętel, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 65 lat i starsze z przewlekłymi chorobami oddechowymi w stabilnym okresie choroby (bez zaostrzeń), zakwalifikowały się do uczestnictwa w rehabilitacji i leczeniu w podziemnym kurorcie soli „Wieliczka” w Wieliczka,
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z przeciwwskazaniami do podziemnej i ćwiczeń fizycznych,
  • brak pisemnej zgody na udział w badaniu,
  • Parzenie zdrowia podczas wdrażania programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podziemne, rehabilitacja płucna
Rehabilitacja płucna w podziemnych izbach solnych „Wieliczka” Salt Mine Health Resort
Rehabilitacja płucna w podziemnym ośrodku zdrowotnym kopalni soli „Wieliczka”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych: maksymalne ciśnienie wdechowe - MIP
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ten test obejmuje noszenie kołka do nosa i wdychania przez rurkę, przeprowadzoną w trzech próbach.
Do 18 miesięcy
Siła mięśni oddechowych: maksymalne ciśnienie wydechowe - MEP
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ten test obejmuje noszenie kołka do nosa i wydychanie przez rurkę, przeprowadzoną w trzech próbach.
Do 18 miesięcy
Siła mięśni oddechowych: węsz
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Test składa się z oddzielnych inhalacji przez lewe i prawe nozdrza, przeprowadzone w pięciu próbach na nozdrz.
Do 18 miesięcy
6 -minutowy test spaceru - 6MWT
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
6-minutowy test spaceru (6MWT) to standardowy test stosowany do oceny funkcjonalnej pojemności ćwiczeń. Mierzy odległość, którą osoba może chodzić po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut
Do 18 miesięcy
Wskaźnik agregacji (AI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Wskaźnik agregacji (AI), wskazujący zakres agregacji czerwonych krwinek, jest mierzony za pomocą Lorrca maxis (laserowo wspomagany optycznym analizatorem komórek obrotowych) w znormalizowanych warunkach ścinania.

(Ai) przeanalizowano

Do 18 miesięcy
Półka czasu całkowitej agregacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Połowa całkowitej agregacji (T1/2), która odzwierciedla czas wymagany do agregowania czerwonych krwinek do 50% ich maksymalnej wartości, ocenia się za pomocą Lorrca maxis (wspomagany laserowo optycznym analizatorem komórek obrotowych). Ten test mierzy kinetykę agregacji erytrocytów pod kontrolowanym naprężeniem ścinającym, zapewniając ilościową ocenę procesu agregacji.
Do 18 miesięcy
Wskaźnik wydłużenia (EI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik wydłużenia (EI), odzwierciedlający odkształcenie czerwonych krwinek, mierzy się za pomocą lorrca maxis (wspomagany laserowo optycznym analizatorem komórek obrotowych), który ocenia zdolność erytrocytów do deformacji przy różnym naprężeniu ścinającym.
Do 18 miesięcy
4 -metry test prędkości chodu - 4 mgst
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Test prędkości chodu 4-metrowy (4 mgst) jest prostym, szeroko stosowanym narzędziem oceny do pomiaru prędkości chodzenia danej osoby na krótkiej, stałej odległości. Służy przede wszystkim do oceny mobilności i wydajności funkcjonalnej, szczególnie u osób starszych.
Do 18 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem - HRQOL za pomocą kwestionariusza 15D.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

15D jest kompleksowym, ogólnym narzędziem jakości życia (HRQOL), które mierzy ogólny stan zdrowia danej osoby. Obejmuje 15 wymiarów, obejmujące aspekty dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego. Minimum Wartość: 0 (reprezentujący najgorszy możliwy stan zdrowia)

Maksymalna wartość: 1 (reprezentujący najlepszy możliwy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, odzwierciedlając wyższy poziom funkcjonowania i samopoczucia w 15 wymiarach.

Do 18 miesięcy
Mobilność klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena mobilności klatki piersiowej obejmuje ocenę zakresu ruchu (ROM) i ekspansji klatki piersiowej podczas inspiracji i wygaśnięcia, przeprowadzonej w trzech próbach.
Do 18 miesięcy
Test z tyłu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Pacjent zostaje poinstruowany, aby dotrzeć dominującą ręką za głową, nad ramieniem, jakby próbował podrapać kark. Palce powinny skierować się w dół w kierunku kręgosłupa. Odległość między palcami (lub czy dotykają) jest mierzona w celu oceny elastyczności i zakresu ruchu barku i górnej części pleców.
Do 18 miesięcy
Interleukina IL 1B
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Interleukina-1 beta (IL-1β) jest prozapalną cytokiną wytwarzaną głównie przez aktywowane makrofagi i monocyty. Odgrywa centralną rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznych i zapalnych i jest uważany za kluczowego mediatora w patofizjologii różnych przewlekłych chorób zapalnych, autoimmunologicznych i zakaźnych.
Do 18 miesięcy
Interleukina IL-6
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Interleukina-6 (IL-6) jest plejotropową prozapalną cytokiną wytwarzaną przez różne typy komórek, w tym makrofagi, komórki T, komórki B, komórki śródbłonka, fibroblasty i komórki mięśni szkieletowych. Odgrywa kluczową rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznej, stanu zapalnego, hematopoezy i metabolizmu.
Do 18 miesięcy
TNF-Alfa
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) jest kluczową cytokiną prozapalną zaangażowaną w regulację odpowiedzi immunologicznej, zapalenie i apoptozę. Jest wytwarzany przede wszystkim przez aktywowane makrofagi, ale także przez limfocyty T, komórek naturalnego zabójcy (NK) oraz inne komórki immunologiczne i nieimmunologiczne w odpowiedzi na infekcję, uszkodzenie lub stymulację immunologiczną.
Do 18 miesięcy
WBC [10⁹/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Liczba białych krwinek - WBC [10⁹/l]

Reprezentuje liczbę leukocytów w jednym litrach krwi. WBC odgrywają kluczową rolę w obronie immunologicznej. Podwyższone poziomy mogą wskazywać na zakażenie, stan zapalny, stres fizjologiczny lub nowotwory hematologiczne. Zmniejszone poziomy mogą być związane z supresją szpiku kostnego lub niedoborem odporności.

Do 18 miesięcy
RBC [10¹²/l],
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Liczba czerwonych krwinek - RBC [10¹²/L]

Wskazuje liczbę erytrocytów na litr krwi. RBC są odpowiedzialne za transport tlenu. Zmniejszone poziomy sugerują niedokrwistość; Podwyższone poziomy mogą wskazywać na odwodnienie lub policytemię.

Do 18 miesięcy
HGB [g/dl]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Stężenie hemoglobiny - HGB [G/DL]

Mierzy ilość hemoglobiny we krwi. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w czerwonych krwinkach. Jest to kluczowy wskaźnik zdolności do przenoszenia tlenu i głównym markerem diagnozowania niedokrwistości.

Do 18 miesięcy
HCT [%]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Hematocrit - HCT [%]

Odnosi się do odsetka całkowitej objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki. Niższe wartości są powszechnie obserwowane w anemii; Wyższe wartości mogą wskazywać na odwodnienie lub policytemię.

Do 18 miesięcy
MCV [fl]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Średnia objętość korpusarska - MCV [FL]

Odzwierciedla średnią objętość poszczególnych erytrocytów. Pomaga sklasyfikować niedokrwistość jako mikrocytar, normocytowa lub makrocytarna.

Do 18 miesięcy
MCH [PG]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Średnia korpusowa hemoglobina -mch [PG]

Wskazuje średnią ilość hemoglobiny na czerwone krwinki. Zapewnia dodatkowy wgląd w zawartość hemoglobiny w różnych rodzajach niedokrwistości.

Do 18 miesięcy
MCHC [g/dl]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Średnie stężenie hemoglobiny korpusowej - MCHC [G/DL]

Reprezentuje średnie stężenie hemoglobiny w erytrocytach. Zmniejszone poziomy sugerują hipochromię, powszechnie obserwowaną w niedokrwistości niedoboru żelaza.

Do 18 miesięcy
PLT [109/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Liczba płytek krwi - PLT [10⁹/l]

Określa liczbę płytek krwi w jednym litrach krwi. Płytki krwi są niezbędne do krzepnięcia krwi. Trombocytopenia zwiększa ryzyko krwawienia, podczas gdy podwyższona liczba płytek krwi może wskazywać na zapalenie lub stan protzbiec.

Do 18 miesięcy
Retikulocyty {% lub ‰]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Retikulocyty [% lub ‰]

Niedojrzałe czerwone krwinki, które odzwierciedlają aktywność erytropoetyczną szpiku kostnego. Zwiększona liczba retikulocytów wskazuje na aktywną regenerację, powszechnie obserwowaną w odpowiedzi na niedokrwistość lub utratę krwi.

Do 18 miesięcy
CRP [mg/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Białko C -reaktywne - CRP [mg/l]

Białko w fazie ostrej wytwarzane przez wątrobę w odpowiedzi na zapalenie. Podwyższone poziomy CRP są czułym, ale niespecyficznym markerem ostrego zapalenia, infekcji lub uszkodzenia tkanki.

Do 18 miesięcy
Fibrynogen [g/l]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Fibrynogen

Współczynnik krzepnięcia i reagent fazowy zsyntetyzowany w wątrobie. Zwiększone poziomy fibrynogenu obserwuje się podczas stanu zapalnego, infekcji lub urazu i mogą przyczyniać się do stanu hiperkoagulacji.

Do 18 miesięcy
ESR [MM/H]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Szybkość sedymentacji erytrocytów - ESR [MM/H]

Niepecyficzny wskaźnik stanu zapalnego, który mierzy szybkość, z jaką czerwone krwinki osiedlają się w pionowej rurce w ciągu godziny. Podwyższone wartości ESR są powszechnie spotykane w infekcjach, chorobach autoimmunologicznych i nowotworach złośliwych.

Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fev₁
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie [l] - fev₁

Fev₁ reprezentuje objętość przymusowo wydychana podczas pierwszej sekundy wymuszonego manewru wydechowego, zaczynając od pełnej inflacji płuc.

Jest to kluczowy parametr w ocenie niedrożności dróg oddechowych i jest stosowany w diagnozie i monitorowaniu chorób takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma.

Niższe wartości FEV₁ wskazują zwężenie dróg oddechowych lub zmniejszoną funkcję płuc.

2 tygodnie
FVC
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wymuszona pojemność witalna [L] - FVC

FVC to całkowita objętość powietrza, którą można siłą wydychać po pełnej inspiracji.

Odzwierciedla elastyczne właściwości płuc i ściany klatki piersiowej. FVC stosuje się w połączeniu z FEV₁ do oceny restrykcyjnych i obturacyjnych wzorów wentylacyjnych. Zmniejszone FVC może sugerować ograniczenie płuc, podczas gdy niski stosunek FEV₁/FVC zwykle wskazuje na niedrożność dróg oddechowych.

2 tygodnie
Pef
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Szczytowy przepływ wydechowy [L/min] - PEF

PEF reprezentuje maksymalne natężenie przepływu osiągnięte podczas wymuszonego manewru wydechowego.

Jest to prosty i powtarzalny wskaźnik funkcji dużych dróg oddechowych i jest często stosowany w monitorowaniu astmy, testowaniu odpowiedzi na rozszerzenie oskrzeli i ocenach zdrowia płuc zawodowych.

Zmniejszone PEF może wskazywać na zwężenie dróg oddechowych, słaby wysiłek lub osłabienie mięśni oddechowych.

2 tygodnie
Test odwracalności oskrzelowej (BDR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Test odwracalności oskrzelowej przeprowadza się w celu oceny reakcji dróg oddechowych na leki na rozszerzone oskrzela, zwykle u pacjentów podejrzanych o odwracalną niedrożność dróg oddechowych, na przykład w astmie lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Test ocenia, w jaki sposób zmieniają się wartości spirometryczne po podaniu rozdzielczości oskrzeli (np. Salbutamol lub ipratropium), który rozluźnia mięśnie gładkie i poszerza drogi oddechowe.

2 tygodnie
Spoczynkowa postawa języka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Postawa języka spoczynkowego odnosi się do pozycji języka, gdy ciało spoczywa, bez aktywnych ruchów, takich jak mówienie, żucie lub połykanie. Odgrywa kluczową rolę w rozwoju jamy ustnej i twarzy, a także w utrzymaniu właściwej funkcji dróg oddechowych.
2 tygodnie
3-dniowy pamiętnik żywności
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy

Głównym celem 3-dniowego dziennika żywności jest dokładne zapisanie rodzajów i ilości żywności i napojów spożywanych w ciągu trzech kolejnych dni. Pomaga:

Zapewnij migawkę typowych zachowań żywieniowych i wzorów posiłków.

Zidentyfikuj potencjalne niedobory żywieniowe lub nierównowagi.

Oceń związek między dietą a wynikami zdrowotnymi w badaniach klinicznych

Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Inny numer grantu/finansowania: Minister of Science and Higher Education)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podziemne, rehabilitacja płucna

Subskrybuj