- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951633
Efeitos da reabilitação pulmonar em câmaras de sal na eficiência funcional, parâmetros respiratórios e reologia do sangue em idosos com doenças respiratórias. (PRSC-FERPBR)
Eficiência funcional, parâmetros respiratórios e testes reológicos do sangue em idosos com doenças respiratórias que participam da reabilitação pulmonar em câmaras de sal subterrâneas - um estudo experimental prospectivo, controlado em um desenho de crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa envolverá pacientes com 65 anos ou mais com doenças respiratórias crônicas. Com base em estudos controlados realizados no Health Resort "Wieliczka" Salt Mine em Wieliczka, e assumindo que o projeto seja um estudo prospectivo, experimental e controlado com um desenho cruzado, foram feitos cálculos para a variável primária sob investigação (tolerância ao exercício). Esses cálculos determinaram que 29 pares de participantes são necessários para atingir um poder estatístico de 80% e um nível de significância de 5% (bilateral). Para detectar uma diferença média entre pares de 58, assumindo um desvio padrão de 106 para essas diferenças e representando uma perda de 10% dos participantes da observação, o tamanho da amostra necessário foi aumentado para 33 pares. Dado o projeto do crossover, o estudo planeja incluir 33 pacientes.
Os voluntários passarão por testes qualificados, medições de aptidão funcional, indicadores respiratórios e testes de reologia do sangue 3 semanas antes do início da reabilitação e da permanência terapêutica nas câmaras de sal subterrâneas (1º teste). Durante o período de três semanas antes da reabilitação, os participantes não se envolverão em nenhuma outra forma de reabilitação terapêutica. Os testes funcionais de aptidão, indicadores respiratórios e reologia do sangue serão repetidos antes do início da estadia (2º teste), imediatamente após sua conclusão (3º teste) e 3 meses após sua conclusão (4º teste de acompanhamento). Todos os dias da reabilitação e estadia terapêutica incluirão uma visita de 2,5 horas ao resort de saúde subterrâneo sob a supervisão de um médico, fisioterapeuta e enfermeira, durante o qual será implementada reabilitação pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylwia Mętel, PhD
- Número de telefone: +48606480472
- E-mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Estude backup de contato
- Nome: Magdalena Kostrzon, PhD
- Número de telefone: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Locais de estudo
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Wieliczka, Polônia, 32-020
- Recrutamento
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
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Contato:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Número de telefone: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
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Contato:
- Marek Koprowski, PhD
- Número de telefone: +48604884364
- E-mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
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Contato:
- Sylwia Mętel, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com 65 anos ou mais com doenças respiratórias crônicas em um período estável da doença (sem exacerbações), qualificadas para participar de uma reabilitação e tratamento na mina de sal de Wieliczka 'Wieliczka' em Wieliczka,
- Pacientes que deram consentimento informado e por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contra -indicações à subterraneterapia e exercícios físicos,
- falta de consentimento por escrito para participar do estudo,
- Deterioração da saúde durante a implementação do programa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reabilitação subterrânea e pulmonar
Reabilitação pulmonar nas câmaras de sal subterrâneas do resort 'Wieliczka' Salt Mine Health Resort
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Reabilitação pulmonar no resort de saúde subterrâneo da mina de sal 'Wieliczka'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória: pressão inspiratória máxima - MIP
Prazo: até 18 meses
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Este teste envolve usar um pino no nariz e inalar através de um tubo, realizado em três ensaios.
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até 18 meses
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Força muscular respiratória: pressão expiratória máxima - MEP
Prazo: até 18 meses
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Este teste envolve o uso de um pino no nariz e exalar através de um tubo, realizado em três ensaios.
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até 18 meses
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Força muscular respiratória: Sniff Nasal Inspiratory Pressure - Snip
Prazo: até 18 meses
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O teste consiste em inalações separadas através das narinas esquerda e direita, realizadas em cinco ensaios por narina.
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até 18 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos - 6mwt
Prazo: até 18 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste padronizado usado para avaliar a capacidade de exercício funcional.
Ele mede a distância que um indivíduo pode andar em uma superfície plana e dura em um período de seis minutos
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até 18 meses
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O índice de agregação (AI)
Prazo: até 18 meses
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O índice de agregação (IA), indicando a extensão da agregação de glóbulos vermelhos, é medido usando o Lorrca maxis (analisador de células rotacionais ópticas assistido por laser) sob condições de cisalhamento padronizadas. (AI) analisado |
até 18 meses
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O intervalo da agregação total (T1/2)
Prazo: até 18 meses
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O intervalo da agregação total (T1/2), que reflete o tempo necessário para que os glóbulos vermelhos se agreguem a 50% do seu valor máximo, é avaliado usando o Lorrca maxis (analisador de células de rotação óptica assistida por laser).
Este teste mede a cinética de agregação dos eritrócitos sob tensão de cisalhamento controlada, fornecendo uma avaliação quantitativa do processo de agregação.
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até 18 meses
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O índice de alongamento (EI)
Prazo: até 18 meses
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O índice de alongamento (EI), refletindo a deformabilidade dos glóbulos vermelhos, é medido usando o Lorrca maxis (analisador de células rotacionais ópticas assistido por laser), que avalia a capacidade dos eritrócitos de se deformar sob tensão variável de cisalhamento.
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até 18 meses
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Teste de velocidade da marcha de 4 metros - 4mgst
Prazo: até 18 meses
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O teste de velocidade da marcha de 4 metros (4mgst) é uma ferramenta de avaliação simples e amplamente usada para medir a velocidade de caminhada de um indivíduo em uma distância curta e fixa.
É usado principalmente para avaliar a mobilidade e o desempenho funcional, especialmente em indivíduos idosos.
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até 18 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde - a QVRSTE com o uso do questionário 15D.
Prazo: até 18 meses
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O 15D é uma ferramenta abrangente e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que mede o estado geral de saúde de um indivíduo. Inclui 15 dimensões, abrangendo aspectos do bem-estar físico, mental e social. Valor máximo: 1 (representando o melhor estado de saúde possível). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde, refletindo níveis mais altos de funcionamento e bem-estar nas 15 dimensões. |
até 18 meses
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Mobilidade torácica
Prazo: até 18 meses
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A avaliação da mobilidade torácica envolve a avaliação da amplitude de movimento (ROM) e a expansão do peito durante a inspiração e a expiração, realizadas em três ensaios.
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até 18 meses
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Teste de arranhão nas costas
Prazo: até 18 meses
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O paciente é instruído a alcançar com a mão dominante atrás da cabeça, por cima do ombro, como se estivesse tentando arranhar a parte de trás do pescoço.
Os dedos devem estar apontando para baixo em direção à coluna. A distância entre os dedos (ou se eles tocam) é medida para avaliar a flexibilidade e a amplitude de movimento do ombro e da parte superior das costas.
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até 18 meses
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Interleucina IL 1B
Prazo: até 18 meses
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A interleucina-1 beta (IL-1β) é uma citocina pró-inflamatória produzida principalmente por macrófagos e monócitos ativados.
Ele desempenha um papel central na regulação das respostas imunes e inflamatórias e é considerado um mediador -chave na fisiopatologia de várias doenças inflamatórias, autoimunes e infecciosas crônicas.
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até 18 meses
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Interleucina IL-6
Prazo: até 18 meses
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A interleucina-6 (IL-6) é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica produzida por vários tipos de células, incluindo macrófagos, células T, células B, células endoteliais, fibroblastos e células musculares esqueléticas.
Ele desempenha um papel fundamental na regulação de respostas imunes, inflamação, hematopoiese e metabolismo.
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até 18 meses
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TNF-Afa
Prazo: até 18 meses
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O fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) é uma citocina pró-inflamatória importante envolvida na regulação de respostas imunes, inflamação e apoptose.
É produzido principalmente por macrófagos ativados, mas também por linfócitos T, células assassinas naturais (NK) e outras células imunes e não imunes em resposta a infecções, lesões ou estimulação imune.
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até 18 meses
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WBC [10⁹/L]
Prazo: até 18 meses
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Contagem de glóbulos brancos - WBC [10⁹/L] Representa o número de leucócitos em um litro de sangue. Os WBCs desempenham um papel crucial na defesa imunológica. Níveis elevados podem indicar infecção, inflamação, estresse fisiológico ou neoplasias hematológicas. Níveis diminuídos podem ser associados à supressão ou imunodeficiência da medula óssea. |
até 18 meses
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RBC [10¹²/L],
Prazo: até 18 meses
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Contagem de glóbulos vermelhos - RBC [10?²/L] Indica o número de eritrócitos por litro de sangue. Os hemácias são responsáveis pelo transporte de oxigênio. Níveis diminuídos sugerem anemia; Níveis elevados podem indicar desidratação ou policitemia. |
até 18 meses
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HGB [G/DL]
Prazo: até 18 meses
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Concentração de hemoglobina - HGB [G/DL] Mede a quantidade de hemoglobina no sangue. A hemoglobina é a proteína de transporte de oxigênio nos glóbulos vermelhos. É um indicador-chave da capacidade de transporte de oxigênio e um marcador primário para o diagnóstico de anemia. |
até 18 meses
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HCT [%]
Prazo: até 18 meses
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Hematócrito - HCT [%] Refere -se à porcentagem do volume total de sangue ocupado por glóbulos vermelhos. Valores mais baixos são comumente vistos na anemia; Valores mais altos podem indicar desidratação ou policitemia. |
até 18 meses
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MCV [FL]
Prazo: até 18 meses
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Volume corpuscular médio - MCV [FL] Reflete o volume médio de eritrócitos individuais. Ajuda a classificar a anemia como microcítica, normocítica ou macrocítica. |
até 18 meses
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MCH [PG]
Prazo: até 18 meses
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Hemoglobina corpuscular média -mch [PG] Indica a quantidade média de hemoglobina por glóbulo vermelho. Ele fornece informações adicionais sobre o teor de hemoglobina em diferentes tipos de anemia. |
até 18 meses
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MCHC [G/DL]
Prazo: até 18 meses
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Concentração média de hemoglobina corpuscular - MCHC [G/DL] Representa a concentração média de hemoglobina em eritrócitos. Níveis diminuídos sugerem hipocromia, comumente observada na anemia de deficiência de ferro. |
até 18 meses
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PLT [109/L]
Prazo: até 18 meses
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Contagem de plaquetas - PLT [10⁹/L] Determina o número de plaquetas em um litro de sangue. As plaquetas são essenciais para a coagulação do sangue. A trombocitopenia aumenta o risco de sangramento, enquanto a contagem de plaquetas elevada pode indicar inflamação ou um estado protrombótico. |
até 18 meses
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Reticulócitos {% ou ‰]
Prazo: até 18 meses
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Reticulócitos [% ou ‰] Blóbulos vermelhos imaturos que refletem a atividade eritropoiética da medula óssea. O aumento da contagem de reticulócitos indica regeneração ativa, comumente vista em resposta à anemia ou perda de sangue. |
até 18 meses
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CRP [mg/l]
Prazo: até 18 meses
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Proteína C -Reativa - CRP [mg/L] Uma proteína de fase aguda produzida pelo fígado em resposta à inflamação. Os níveis elevados de PCR são um marcador sensível, mas não específico, de inflamação aguda, infecção ou lesão tecidual. |
até 18 meses
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Fibrinogênio [G/L]
Prazo: até 18 meses
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Fibrinogênio Um fator de coagulação e reagente de fase aguda sintetizados no fígado. Os níveis aumentados de fibrinogênio são observados durante a inflamação, infecção ou trauma e podem contribuir para um estado hipercoagulável. |
até 18 meses
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ESR [mm/h]
Prazo: até 18 meses
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Taxa de sedimentação de eritrócitos - ESR [mm/h] Um indicador não específico de inflamação que mede a taxa na qual as células vermelhas se estabelecem em um tubo vertical durante uma hora. Os valores elevados de VSC são comumente encontrados em infecções, doenças autoimunes e malignidades. |
até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fev₁
Prazo: 2 semanas
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Volume expiratório forçado em um segundo [l] - fev₁ O fev₁ representa o volume de ar exalado à força durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada, começando pela inflação pulmonar total. É um parâmetro -chave na avaliação da obstrução das vias aéreas e é usado no diagnóstico e monitoramento de doenças como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma. Valores mais baixos de FEV₁ indicam estreitamento das vias aéreas ou função pulmonar reduzida. |
2 semanas
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Fvc
Prazo: 2 semanas
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Capacidade vital forçada [L] - FVC O FVC é o volume total de ar que pode ser exalado à força após uma inspiração completa. Reflete as propriedades elásticas dos pulmões e da parede torácica. O FVC é usado em conjunto com o FEV₁ para avaliar padrões ventilatórios restritivos e obstrutivos. Um CFV reduzido pode sugerir restrição pulmonar, enquanto uma baixa razão FEV₁/FVC normalmente indica obstrução das vias aéreas. |
2 semanas
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FEF
Prazo: 2 semanas
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Fluxo expiratório de pico [l/min] - FEF O PEF representa a taxa de fluxo máxima alcançada durante uma manobra expiratória forçada. É um indicador simples e reproduzível da grande função das vias aéreas e é frequentemente usado no monitoramento da asma, testes de resposta a broncodilatadores e avaliações de saúde do pulmão ocupacional. O PEF reduzido pode indicar estreitamento das vias aéreas, mau esforço ou fraqueza muscular respiratória. |
2 semanas
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Teste de reversibilidade do broncodilatador (BDR)
Prazo: 2 semanas
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O teste de reversibilidade do broncodilatador é realizado para avaliar a capacidade de resposta das vias aéreas a medicamentos broncodilatadores, normalmente em pacientes suspeitos de ter obstrução reversível das vias aéreas, como na asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O teste avalia como os valores espirométricos mudam após a administração de um broncodilatador (por exemplo, salbutamol ou ipratrópio), que relaxa os músculos lisos e amplia as vias aéreas. |
2 semanas
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Postura da língua em repouso
Prazo: 2 semanas
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A postura da língua em repouso refere -se à posição da língua quando o corpo está em repouso, sem movimentos ativos como falar, mastigar ou engolir.
Ele desempenha um papel crucial no desenvolvimento oral e facial, bem como na manutenção da função adequada das vias aéreas.
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2 semanas
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Diário alimentar de 3 dias
Prazo: até 18 meses
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O objetivo principal do diário alimentar de três dias é registrar com precisão os tipos e quantidades de alimentos e bebidas consumidas ao longo de três dias consecutivos. Ajuda: Forneça um instantâneo de comportamentos alimentares típicos e padrões de refeições. Identifique possíveis deficiências nutricionais ou desequilíbrios. Avalie a relação entre dieta e resultados de saúde em estudos clínicos |
até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Número de outro subsídio/financiamento: Minister of Science and Higher Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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