- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951633
Effekter av lungrehabilitering i saltkamrar på funktionseffektivitet, andningsparametrar och blodreologi hos äldre med andningssjukdomar. (PRSC-FERPBR)
Funktionell effektivitet, andningsparametrar och blodreologiska test hos äldre med andningssjukdomar som deltar i lungrehabilitering i underjordiska saltkamrar - en prospektiv experimentell studie, kontrollerad i en crossover -design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet kommer att involvera patienter i åldern 65 år och äldre med kroniska andningssjukdomar. Baserat på kontrollerade studier som genomfördes på hälsovårdsorten "Wieliczka" saltgruva i Wieliczka, och förutsatt att projektet kommer att vara en prospektiv, experimentell, kontrollerad studie med en crossover -design, gjordes beräkningar för den primära variabeln under undersökning (träningstolerans). Dessa beräkningar bestämde att 29 par deltagare behövs för att uppnå en statistisk effekt på 80% och en signifikansnivå på 5% (bilateral). För att upptäcka en genomsnittlig skillnad mellan par på 58, förutsatt att en standardavvikelse på 106 för dessa skillnader och redovisade en 10% förlust av deltagare från observation, ökades den erforderliga provstorleken till 33 par. Med tanke på crossover -designen planerar studien att inkludera 33 patienter.
Volontärer kommer att genomgå kvalificerade tester, mätningar av funktionell kondition, andningsindikatorer och blodreologitester 3 veckor före början av rehabilitering och terapeutisk vistelse i de underjordiska saltkamrarna (1: a testet). Under 3-veckors perioden före rehabiliteringen kommer deltagarna inte att delta i någon annan form av terapeutisk rehabilitering. Funktionella kondition, andningsindikatorer och blodreologitester kommer att upprepas innan vistelsens början (2: a testet), omedelbart efter det slutförda (3: e testet) och 3 månader efter den avslutade (4: e uppföljningstestet). Varje dag med rehabilitering och terapeutisk vistelse kommer att innehålla ett 2,5-timmars besök på den underjordiska hälsovårdsorten under övervakning av en läkare, fysioterapeut och sjuksköterska, under vilken lungrehabilitering kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylwia Mętel, PhD
- Telefonnummer: +48606480472
- E-post: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-post: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Studieorter
-
-
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Rekrytering
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Kontakt:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-post: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Marek Koprowski, PhD
- Telefonnummer: +48604884364
- E-post: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Personer 65 år och äldre med kroniska andningssjukdomar under en stabil period av sjukdomen (utan förvärringar), kvalificerade att delta i en rehabiliterings- och behandlingsvistelse i den underjordiska hälsovården 'Wieliczka' saltgruva i Wieliczka,
- Patienter som gav informerat, skriftligt samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kontraindikationer till underjordiskoterapi och fysisk träning,
- brist på skriftligt samtycke för att delta i studien,
- försämring av hälsan under implementeringen av programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Underjordisk, lungrehabilitering
Lungrehabilitering i de underjordiska saltkamrarna i 'Wieliczka' Salt Mine Health Resort
|
Lungrehabilitering i den underjordiska hälsovården för 'Wieliczka' saltgruva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelkraft: Maximal inspirationstryck - MIP
Tidsram: upp till 18 månader
|
Detta test handlar om att bära en nässpinn och inandas genom ett rör, utförda i tre försök.
|
upp till 18 månader
|
|
Andningsmuskelkraft: Maximalt expiratoriskt tryck - MEP
Tidsram: upp till 18 månader
|
Detta test handlar om att bära en nässpinn och andas ut genom ett rör, utförda i tre försök.
|
upp till 18 månader
|
|
Andningsmuskelkraft: Sniff Nasal Inspiratory Pressure - Snip
Tidsram: upp till 18 månader
|
Testet består av separata inandningar genom vänster och höger näsborrar, utförda i fem försök per näsborre.
|
upp till 18 månader
|
|
6 -minuters promenadtest - 6 MWT
Tidsram: upp till 18 månader
|
6-minuters promenadtest (6 MWT) är ett standardiserat test som används för att bedöma funktionell träningskapacitet.
Den mäter avståndet en individ kan gå på en platt, hård yta under en period av sex minuter
|
upp till 18 månader
|
|
Aggregeringsindex (AI)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Aggregeringsindexet (AI), som indikerar omfattningen av aggregering av röda blodkroppar, mäts med användning av lorrca maxis (laserassisterad optisk rotationscellanalysator) under standardiserade skjuvförhållanden. (AI) analyserad |
upp till 18 månader
|
|
Halvtiden för total aggregering (T1/2)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Halvtiden för den totala aggregeringen (T1/2), som återspeglar den tid som krävs för att röda blodkroppar ska aggregeras till 50% av deras maximala värde, bedöms med användning av lorrca maxis (laserassisterad optisk rotationskellanalysator).
Detta test mäter aggregeringskinetiken för erytrocyter under kontrollerad skjuvspänning, vilket ger en kvantitativ bedömning av aggregeringsprocessen.
|
upp till 18 månader
|
|
Förlängningsindexet (EI)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Töjningsindexet (EI), som återspeglar deformerbarhet av röda blodkroppar, mäts med användning av lorrca maxis (laserassisterad optisk rotationskellanalysator), som utvärderar erytrocyternas förmåga att deformeras under varierande skjuvspänning.
|
upp till 18 månader
|
|
4- Meter Gait Speed Test - 4mgst
Tidsram: upp till 18 månader
|
4-meters gånghastighetstestet (4MGST) är ett enkelt, allmänt använt utvärderingsverktyg för att mäta en individs gånghastighet över ett kort, fast avstånd.
Det används främst för att utvärdera rörlighet och funktionell prestanda, särskilt hos äldre individer.
|
upp till 18 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - HRQOL med användning av 15D -frågeformulär.
Tidsram: upp till 18 månader
|
15D är ett omfattande, generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) -verktyg som mäter en individs allmänna hälsostatus. Det innehåller 15 dimensioner, som täcker aspekter av fysiska, mentala och sociala välbefinnande. Minimalvärde: 0 (representerar värsta möjliga hälsotillstånd) Maximalt värde: 1 (representerar bästa möjliga hälsotillstånd). Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet, vilket återspeglar högre nivåer av funktion och välbefinnande över de 15 dimensionerna. |
upp till 18 månader
|
|
Bröströrelse
Tidsram: upp till 18 månader
|
Bedömningen av bröstmobilitet innebär att utvärdera rörelsesområdet (ROM) och utvidgningen av bröstet under inspiration och utgång, utförd i tre försök.
|
upp till 18 månader
|
|
Tillbaka repetest
Tidsram: upp till 18 månader
|
Patienten instrueras att nå med sin dominerande hand bakom huvudet, över axeln, som om han försöker repa baksidan av halsen.
Fingrarna bör peka nedåt mot ryggraden. Avståndet mellan fingrarna (eller om de berör) mäts för att bedöma flexibiliteten och rörelsens rörelse och övre rygg.
|
upp till 18 månader
|
|
Interleukin il 1b
Tidsram: upp till 18 månader
|
Interleukin-1 beta (IL-1p) är ett pro-inflammatoriskt cytokin som främst produceras av aktiverade makrofager och monocyter.
Det spelar en central roll i regleringen av immun- och inflammatoriska svar och anses vara en nyckelmedlar i patofysiologin för olika kroniska inflammatoriska, autoimmuna och infektionssjukdomar.
|
upp till 18 månader
|
|
Interleukin IL-6
Tidsram: upp till 18 månader
|
Interleukin-6 (IL-6) är en pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin som produceras av olika celltyper, inklusive makrofager, T-celler, B-celler, endotelceller, fibroblaster och skelettmuskelceller.
Det spelar en nyckelroll i regleringen av immunsvar, inflammation, hematopoies och metabolism.
|
upp till 18 månader
|
|
Tnf-alfa
Tidsram: upp till 18 månader
|
Tumornekrosfaktor alfa (TNF-a) är ett viktigt pro-inflammatoriskt cytokin involverat i regleringen av immunsvar, inflammation och apoptos.
Det produceras främst av aktiverade makrofager, men också av T-lymfocyter, naturliga mördare (NK) -celler och andra immun- och icke-immunceller som svar på infektion, skada eller immunstimulering.
|
upp till 18 månader
|
|
WBC [10⁹/l]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Vita blodkroppar - WBC [10⁹/l] Representerar antalet leukocyter i en liter blod. WBC: er spelar en avgörande roll i immunförsvar. Förhöjda nivåer kan indikera infektion, inflammation, fysiologisk stress eller hematologiska maligniteter. Minskade nivåer kan associeras med benmärgsundertryckning eller immunbrist. |
upp till 18 månader
|
|
RBC [10¹²/l],
Tidsram: upp till 18 månader
|
Röd blodkroppsantal - RBC [10¹²/l] Indikerar antalet erytrocyter per liter blod. RBC: er ansvarar för syretransport. Minskade nivåer antyder anemi; Förhöjda nivåer kan indikera uttorkning eller polycytemi. |
upp till 18 månader
|
|
Hgb [g/dl]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Hemoglobinkoncentration - HGB [G/DL] Mäter mängden hemoglobin i blodet. Hemoglobin är det syrebärande proteinet i röda blodkroppar. Det är en viktig indikator på syrebärande kapacitet och en primär markör för diagnos av anemi. |
upp till 18 månader
|
|
HCT [%]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Hematokrit - HCT [%] Avser procentandelen av den totala blodvolymen som ockuperas av röda blodkroppar. Lägre värden ses ofta vid anemi; Högre värden kan indikera uttorkning eller polycytemi. |
upp till 18 månader
|
|
MCV [fl]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Genomsnittlig korpuskulär volym - MCV [FL] Återspeglar den genomsnittliga volymen för enskilda erytrocyter. Det hjälper till att klassificera anemi som mikrocytisk, normocytisk eller makrocytisk. |
upp till 18 månader
|
|
Mch [pg]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Genomsnittlig korpuskulär hemoglobin -MCH [PG] Indikerar den genomsnittliga mängden hemoglobin per röda blodkroppar. Det ger ytterligare insikt i hemoglobininnehållet i olika typer av anemi. |
upp till 18 månader
|
|
MCHC [G/DL]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration - MCHC [G/DL] Representerar den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin i erytrocyter. Minskade nivåer antyder hypokromi, vanligtvis observerad vid järnbristanemi. |
upp till 18 månader
|
|
PLT [109/l]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Trombocytantal - PLT [10⁹/l] Bestämmer antalet blodplättar i en liter blod. Trombocyter är viktiga för blodkoagulation. Trombocytopeni ökar blödningsrisken, medan förhöjda trombocytantal kan indikera inflammation eller ett protrombotiskt tillstånd. |
upp till 18 månader
|
|
Reticulocyter {% eller ‰]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Retikulocyter [% eller ‰] Omogna röda blodkroppar som återspeglar benmärgs erytropoietisk aktivitet. Ökade retikulocytantal indikerar aktiv regenerering, ofta sett som svar på anemi eller blodförlust. |
upp till 18 månader
|
|
CRP [mg/l]
Tidsram: upp till 18 månader
|
C -reaktivt protein - CRP [Mg/L] Ett akutfasprotein som produceras av levern som svar på inflammation. Förhöjda CRP-nivåer är en känslig men icke-specifik markör för akut inflammation, infektion eller vävnadsskada. |
upp till 18 månader
|
|
Fibrinogen [G/L]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Fibrinogen En koagulationsfaktor och akutfasreaktant syntetiserad i levern. Ökade fibrinogennivåer observeras under inflammation, infektion eller trauma och kan bidra till ett hyperkoagulerbart tillstånd. |
upp till 18 månader
|
|
ESR [MM/H]
Tidsram: upp till 18 månader
|
Erytrocyt sedimentationsgrad - ESR [mm/h] En icke-specifik indikator på inflammation som mäter hastigheten med vilken röda blodkroppar sätter sig i ett vertikalt rör över en timme. Förhöjda ESR -värden finns vanligtvis i infektioner, autoimmuna sjukdomar och maligniteter. |
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fev₁
Tidsram: 2 veckor
|
Tvingad expiratorisk volym på en sekund [l] - fev₁ Fev₁ representerar volymen av luft som kraftfullt utandas under den första sekunden av en tvingad expiratorisk manöver, med början från full lunginflation. Det är en nyckelparameter i bedömningen av luftvägsobstruktion och används vid diagnos och övervakning av sjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma. Lägre fev₁ -värden indikerar minskning av luftvägarna eller reducerad lungfunktion. |
2 veckor
|
|
Fvc
Tidsram: 2 veckor
|
Tvingad vital kapacitet [L] - FVC FVC är den totala luftvolymen som kan andas ut med kraft efter en fullständig inspiration. Det återspeglar de elastiska egenskaperna hos lungorna och bröstväggen. FVC används i samband med FEV₁ för att bedöma restriktiva och obstruktiva ventilationsmönster. En reducerad FVC kan antyda lungbegränsning, medan ett lågt FEV₁/FVC -förhållande typiskt indikerar luftvägsobstruktion. |
2 veckor
|
|
Pef
Tidsram: 2 veckor
|
Peak Expiratory Flow [l/min] - PEF PEF representerar den maximala flödeshastigheten som uppnåtts under en tvingad expiratorisk manöver. Det är en enkel och reproducerbar indikator för stor luftvägsfunktion och används ofta vid astmaövervakning, bronkodilateringssvartest och bedömningar av lunghälsa. Minskad PEF kan indikera luftvägsminskning, dålig ansträngning eller andningsmuskelsvaghet. |
2 veckor
|
|
Bronchodilator Reversibility (BDR) Test
Tidsram: 2 veckor
|
Bronkodilator -reversibilitetstestet utförs för att bedöma luftvägens lyhördhet för bronkodilatormediciner, vanligtvis hos patienter som misstänks ha reversibel luftvägsobstruktion, såsom i astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Testet utvärderar hur spirometriska värden förändras efter administrering av en bronkodilator (t.ex. salbutamol eller ipratropium), som slappnar av muskler och utvidgar luftvägarna. |
2 veckor
|
|
Vilande tunga hållning
Tidsram: 2 veckor
|
Den vilande tunghållningen hänvisar till tungans position när kroppen är i vila, utan några aktiva rörelser som att tala, tugga eller svälja.
Det spelar en avgörande roll i oral och ansiktsutveckling, liksom för att upprätthålla luftvägens korrekt funktion.
|
2 veckor
|
|
3-dagars matdagbok
Tidsram: upp till 18 månader
|
Det primära syftet med 3-dagars matdagbok är att exakt registrera typerna och mängderna av mat och drycker som konsumeras under tre dagar i rad. Det hjälper till: Ge en ögonblicksbild av typiska ätbeteenden och måltidsmönster. Identifiera potentiella näringsbrister eller obalanser. Utvärdera förhållandet mellan diet och hälsoresultat i kliniska studier |
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Minister of Science and Higher Education)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .