- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06951633
Влияние легочной реабилитации в солевых камерах на функциональную эффективность, дыхательные параметры и реологию крови у пожилых людей с респираторными заболеваниями. (PRSC-FERPBR)
Функциональная эффективность, дыхательные параметры и реологические тесты крови у пожилых людей с респираторными заболеваниями, участвующими в легочной реабилитации в подземных соляных камерах - проспективное экспериментальное исследование, контролируемое в кроссовере
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский проект будет включать пациентов в возрасте 65 лет и старше с хроническими респираторными заболеваниями. Основываясь на контролируемых исследованиях, проведенных на Health Resort "Wieliczka" соляной рудники в Wieliczka, и предполагая, что проект будет проспективным, экспериментальным контролируемым исследованием с конструкцией кроссовера, были сделаны расчеты для первичной переменной, находящейся под следствием (устойчивость к упражнениям). Эти расчеты определили, что 29 пар участников необходимы для достижения статистической мощности 80% и уровня значимости 5% (двусторонний). Чтобы обнаружить среднюю разницу между парами 58, предполагая стандартное отклонение 106 для этих различий и учитывая потерю участников 10% от наблюдения, необходимый размер выборки был увеличен до 33 пар. Учитывая дизайн кроссовера, исследование планирует включать 33 пациента.
Добровольцы будут проходить квалификационные тесты, измерения функциональной подготовки, дыхательных показателей и тестов реологии крови за 3 недели до начала реабилитации и терапевтического пребывания в подземных соляных камерах (1 -е испытание). В течение 3-недельного периода до реабилитации участники не будут участвовать в какой-либо другой форме терапевтической реабилитации. Функциональная пригодность, дыхательные индикаторы и тесты на реологию крови будут повторяться до начала пребывания (2-й тест), сразу после его завершения (3-й тест) и через 3 месяца после его завершения (4-й последующий тест). Каждый день реабилитации и терапевтического пребывания будет включать 2,5-часовой посещение подземного медицинского курорта под наблюдением врача, физиотерапевта и медсестры, во время которой будет реалитировать легочную реабилитация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylwia Mętel, PhD
- Номер телефона: +48606480472
- Электронная почта: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magdalena Kostrzon, PhD
- Номер телефона: +48602713143
- Электронная почта: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Места учебы
-
-
-
Wieliczka, Польша, 32-020
- Рекрутинг
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Контакт:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Номер телефона: +48602713143
- Электронная почта: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Контакт:
- Marek Koprowski, PhD
- Номер телефона: +48604884364
- Электронная почта: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Контакт:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 65 лет и старше с хроническими респираторными заболеваниями в стабильный период заболевания (без обострений), квалифицированные для участия в реабилитации и лечении, остаются в подземном медицинском курорте Wieliczka 'Salt Mine в Виличке,
- Пациенты, которые дали информированное письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к подземной терапии и физическим упражнениям,
- Отсутствие письменного согласия на участие в исследовании,
- Ухудшение здоровья во время реализации программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подземная, легочная реабилитация
Легочная реабилитация в подземных соляных камерах «Wieliczka» соляной шахты.
|
Легочная реабилитация в подземном оздоровительном курорте соляной шахты Wieliczka
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторная мышечная сила: максимальное давление вдоха - MIP
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Этот тест включает в себя ношение колышки и вдыхание через трубку, выполняемую в трех испытаниях.
|
до 18 месяцев
|
|
Респираторная мышечная сила: максимальное давление выдоха - MEP
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Этот тест включает в себя ношение колышки и выдыхание через трубку, выполненную в трех испытаниях.
|
до 18 месяцев
|
|
Респираторная мышечная сила: давление в вдохновляющем носовом носе - Snip
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Тест состоит из отдельных вдыханий через левую и правую ноздри, проведенные в пяти испытаниях на ноздри.
|
до 18 месяцев
|
|
6 -минутный тест на прогулку - 6 МВтт
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
6-минутный тест ходьбы (6 МВт) является стандартизированным тестом, используемым для оценки функциональной способности.
Он измеряет расстояние, которое человек может ходить по плоской твердой поверхности в течение шести минут
|
до 18 месяцев
|
|
Индекс агрегации (ИИ)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Индекс агрегации (AI), указывающий на степень агрегации эритроцитов, измеряется с использованием Lorrca maxis (лазерный оптический вращательный анализатор клеток) в стандартизированных условиях сдвига. (AI) Проанализировано |
до 18 месяцев
|
|
Перерыв общей агрегации (T1/2)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Полум-временной общей агрегации (T1/2), которая отражает время, необходимое для того, чтобы эритроциты были агрегированы до 50% от их максимального значения, оценивается с использованием LORRCA Maxis (лазерный анализатор вращательных клеток).
Этот тест измеряет кинетику агрегации эритроцитов под контролируемым напряжением сдвига, обеспечивая количественную оценку процесса агрегации.
|
до 18 месяцев
|
|
Индекс удлинения (EI)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Индекс удлинения (EI), отражающий деформируемость эритроцитов, измеряется с использованием Lorrca maxis (лазерный оптический вращательный анализатор вращающих клеток), который оценивает способность эритроцитов деформировать при различном напряжении сдвига.
|
до 18 месяцев
|
|
4 -метровый тест на скорость походки - 4 млн.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
4-метровый тест на скорость походки (4 млн) представляет собой простой, широко используемый инструмент оценки для измерения скорости ходьбы человека на коротком, фиксированном расстоянии.
Он используется в первую очередь для оценки мобильности и функциональной эффективности, особенно у пожилых людей.
|
до 18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - HRQOL с использованием 15D Анкеты.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
15D-это комплексный инструмент, связанный с общим здоровьем, качество жизни (HRQOL), который измеряет общее состояние здоровья человека. Он включает в себя 15 измерений, охватывающие аспекты физического, умственного и социального благополучия. Максимальное значение: 1 (представляющее наилучшее состояние здоровья). Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, отражая более высокие уровни функционирования и благополучия в 15 измерениях. |
до 18 месяцев
|
|
Мобильность груди
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Оценка подвижности груди включает в себя оценку диапазона движений (ПЗУ) и расширения груди во время вдохновения и истечения срока действия, выполняемого в трех испытаниях.
|
до 18 месяцев
|
|
Задняя царапина
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Пациенту дают указание достать своей доминирующей рукой за головой через плечо, как будто пытаясь поцарапать заднюю часть их шеи.
Пальцы должны указывать вниз к позвоночнику. Расстояние между пальцами (или они касаются) измеряются для оценки гибкости и диапазона движения плеча и верхней части спины.
|
до 18 месяцев
|
|
Интерлейкин IL 1B
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Бета-интерлейкин-1 (IL-1β) представляет собой провоспалительный цитокин, продуцируемый главным образом активированными макрофагами и моноцитами.
Он играет центральную роль в регуляции иммунных и воспалительных реакций и считается ключевым медиатором патофизиологии различных хронических воспалительных, аутоиммунных и инфекционных заболеваний.
|
до 18 месяцев
|
|
Интерлейкин IL-6
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Интерлейкин-6 (IL-6) представляет собой плейотроп провоспалительный цитокин, продуцируемый различными типами клеток, включая макрофаги, Т-клетки, В-клетки, эндотелиальные клетки, фибробласты и клетки скелетных мышц.
Он играет ключевую роль в регуляции иммунных реакций, воспаления, гематопоэза и метаболизма.
|
до 18 месяцев
|
|
TNF-ALFA
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Фактор некроза опухоли Альфа (TNF-α) является ключевым провоспалительным цитокином, участвующим в регуляции иммунных реакций, воспаления и апоптоза.
Он продуцируется главным образом активированными макрофагами, но также также Т-лимфоцитами, клетками естественных киллеров (NK) и другими иммунными и неиммунными клетками в ответ на инфекцию, повреждение или иммунную стимуляцию.
|
до 18 месяцев
|
|
WBC [10⁹/L]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество лейкоцитов - WBC [10⁹/L] Представляет количество лейкоцитов в одном литре крови. WBC играют решающую роль в иммунной защите. Повышенные уровни могут указывать на инфекцию, воспаление, физиологический стресс или гематологические злокачественные новообразования. Снижение уровня может быть связано с подавлением костного мозга или иммунодефицитом. |
до 18 месяцев
|
|
RBC [10¹²/L],
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество эритроцитов - эритроциты [10¹²/л] Указывает количество эритроцитов на литр крови. RBC ответственны за транспорт кислорода. Снижение уровня предполагает анемию; Повышенные уровни могут указывать на обезвоживание или полицитемию. |
до 18 месяцев
|
|
HGB [G/DL]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Концентрация гемоглобина - HGB [G/DL] Измеряет количество гемоглобина в крови. Гемоглобин является кислородным белком в эритроцитах. Это ключевой показатель кислородного несущего способности и первичного маркера для диагностики анемии. |
до 18 месяцев
|
|
HCT [%]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Гематокрит - HCT [%] Относится к проценту общего объема крови, занятого эритроцитами. Более низкие значения обычно наблюдаются в анемии; Более высокие значения могут указывать на обезвоживание или полицитемию. |
до 18 месяцев
|
|
MCV [FL]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Средний корпускулярный объем - MCV [FL] Отражает средний объем отдельных эритроцитов. Это помогает классифицировать анемию как микроцитарную, нормоцитарную или макроцитарную. |
до 18 месяцев
|
|
MCH [pg]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Средний корпускулярный гемоглобин -mch [pg] Указывает среднее количество гемоглобина на эритроцитную клетку. Он дает дополнительное понимание содержания гемоглобина в различных типах анемии. |
до 18 месяцев
|
|
MCHC [G/DL]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Средняя концентрация гемоглобина - MCHC [G/DL] Представляет среднюю концентрацию гемоглобина в эритроцитах. Снижение уровня предполагает гипохромию, обычно наблюдаемую при анемии дефицита железа. |
до 18 месяцев
|
|
PLT [109/L]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество тромбоцитов - plt [10⁹/l] Определяет количество тромбоцитов в одном литре крови. Тромбоциты необходимы для свертывания крови. Тромбоцитопения увеличивает риск кровотечения, в то время как повышенное количество тромбоцитов может указывать на воспаление или протромботическое состояние. |
до 18 месяцев
|
|
Ретикулоциты {% или ‰]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Ретикулоциты [% или ‰] Некретные эритроциты, которые отражают эритропоэтическую активность костного мозга. Увеличение количества ретикулоцитов указывает на активную регенерацию, обычно наблюдаемую в ответ на анемию или кровопотер. |
до 18 месяцев
|
|
CRP [мг/л]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
С -реактивный белок - СРБ [мг/л] Острый фазный белок, продуцируемый печенью в ответ на воспаление. Повышенные уровни СРБ являются чувствительным, но неспецифическим маркером острого воспаления, инфекции или повреждения тканей. |
до 18 месяцев
|
|
Фибриноген [г/л]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Фибриноген Фактор коагуляции и реагент острой фазы синтезируются в печени. Повышенные уровни фибриногена наблюдаются во время воспаления, инфекции или травмы и могут способствовать гиперкоагуляльному состоянию. |
до 18 месяцев
|
|
ESR [мм/ч]
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Скорость седиментации эритроцитов - ESR [мм/ч] Неспецифический показатель воспаления, который измеряет скорость, с которой эритроциты оседают в вертикальной трубе в течение одного часа. Повышенные значения ESR обычно встречаются при инфекциях, аутоиммунных заболеваниях и злокачественных новообразованиях. |
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fev₁
Временное ограничение: 2 недели
|
Объем принудительного выдоха за одну секунду [L] - Fev₁ FEV₁ представляет объем воздуха, насильно выдыхаемый в первую секунду из принудительного маневра, начиная с полной инфляции легких. Это ключевой параметр в оценке обструкции дыхательных путей и используется при диагностике и мониторинге заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и астма. Более низкие значения Fev₁ указывают на сужение дыхательных путей или снижение функции легких. |
2 недели
|
|
FVC
Временное ограничение: 2 недели
|
Принудительная жизненно важная емкость [L] - FVC FVC - это общий объем воздуха, который может быть принудительно выдохнуть после полного вдохновения. Он отражает упругие свойства легких и грудной стенки. FVC используется в сочетании с FEV₁ для оценки ограничительных и обструктивных вентиляционных моделей. Снижение FVC может указывать на ограничение легких, в то время как низкое отношение FEV₁/FVC обычно указывает на обструкцию дыхательных путей. |
2 недели
|
|
Пеф
Временное ограничение: 2 недели
|
Пик поток выдоха [l/min] - PEF PEF представляет максимальную скорость потока, достигнутую во время принудительного маневра выдоха. Это простой и воспроизводимый индикатор крупной функции дыхательных путей и часто используется при мониторинге астмы, тестировании ответа бронходилататора и оценке здоровья легких. Снижение PEF может указывать на сужение дыхательных путей, плохое усилие или слабость дыхательных мышц. |
2 недели
|
|
Тест обратимости бронходилататора (BDR)
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест на обратимость бронходилататора проводится для оценки отзывчивости дыхательных путей к лекарствам от бронходилататора, как правило, у пациентов, подозревающихся в обратимой обструкции дыхательных путей, например, при астме или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Тест оценивает, как спирометрические значения изменяются после введения бронходилятора (например, сальбутамол или ипратропиум), который расслабляет гладкие мышцы и расширяет дыхательные пути. |
2 недели
|
|
Постекающая поза языка
Временное ограничение: 2 недели
|
Поста в состоянии покоя относится к положению языка, когда тело находится в состоянии покоя, без каких -либо активных движений, таких как разговор, жевание или глотание.
Он играет решающую роль в оральном и лицевом развитии, а также в поддержании надлежащей функции дыхательных путей.
|
2 недели
|
|
3-дневный продовольственный дневник
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Основная цель 3-дневного пищевого дневника-точно записать типы и количество продуктов питания и напитков, потребляемых в течение трех дней подряд. Это помогает: Обеспечить снимки типичного поведения в питании и узоров еды. Определите потенциальные недостатки питания или дисбаланс. Оценить взаимосвязь между диетой и результатами здоровья в клинических исследованиях |
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Другой номер гранта/финансирования: Minister of Science and Higher Education)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .