Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lungehabilitering i saltkamre på funktionel effektivitet, åndedrætsparametre og blodreologi hos ældre med luftvejssygdomme. (PRSC-FERPBR)

Funktionel effektivitet, åndedrætsparametre og blodreologiske tests hos ældre med åndedrætssygdomme, der deltager i lungehabilitering i underjordiske saltkamre - en potentiel eksperimentel undersøgelse, kontrolleret i et crossover -design

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​rehabilitering og behandling forbliver på det underjordiske sundhedssted for 'Wieliczka' saltmine i Wieliczka på den funktionelle kapacitet, åndedrætsparametre og reologiske egenskaber hos blod hos ældre individer med luftvejssygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet vil involvere patienter i alderen 65 år og ældre med kroniske luftvejssygdomme. Baseret på kontrollerede undersøgelser udført på Health Resort "Wieliczka" Salt Mine i Wieliczka, og hvis man antager, at projektet vil være en prospektiv, eksperimentel, kontrolleret undersøgelse med et crossover -design, blev der foretaget beregninger til den primære variabel, der blev undersøgt (træningstolerance). Disse beregninger bestemte, at 29 par deltagere er nødvendige for at opnå en statistisk magt på 80% og et signifikansniveau på 5% (bilateralt). For at detektere en gennemsnitlig forskel mellem par på 58, hvis man antager en standardafvigelse på 106 for disse forskelle og regnskabsførte for et tab på 10% af deltagere fra observation, blev den krævede prøvestørrelse øget til 33 par. I betragtning af crossover -designet planlægger undersøgelsen at omfatte 33 patienter.

Frivillige vil gennemgå kvalificeringstest, målinger af funktionel kondition, respiratoriske indikatorer og blodreologitest 3 uger før starten af ​​rehabilitering og terapeutisk ophold i de underjordiske saltkamre (1. test). I løbet af 3 uger før rehabiliteringen vil deltagerne ikke deltage i nogen anden form for terapeutisk rehabilitering. Funktionel fitness, respiratoriske indikatorer og blodreologitest gentages inden starten af ​​opholdet (2. test), umiddelbart efter dens afslutning (3. test), og 3 måneder efter dens afslutning (4. opfølgningstest). Hver dag med rehabilitering og terapeutisk ophold vil omfatte et 2,5-timers besøg på det underjordiske sundhedssted under opsyn af en læge, fysioterapeut og sygeplejerske, hvor lungehabilitering vil blive implementeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Rekruttering
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylwia Mętel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker på 65 år og ældre med kroniske luftvejssygdomme i en stabil periode af sygdommen (uden forværringer), kvalificeret til at deltage i en rehabilitering og behandling forbliver i det underjordiske sundhedssted 'Wieliczka' Salt Mine i Wieliczka,
  • Patienter, der gav informeret, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til underjordiskoterapi og fysisk træning,
  • Mangel på skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Forringelse af sundhed under implementeringen af ​​programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Underjordisk, lungehabilitering
Pulmonal rehabilitering i de underjordiske saltkamre i 'Wieliczka' Salt Mine Health Resort
Pulmonal rehabilitering i det underjordiske sundhedssted for 'Wieliczka' saltmine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmuskelkraft: Maksimalt inspirerende tryk - MIP
Tidsramme: Op til 18 måneder
Denne test involverer at bære en næsepind og indånde gennem et rør, der udføres i tre forsøg.
Op til 18 måneder
Åndedrætsmuskelkraft: Maksimalt ekspirationstryk - MEP
Tidsramme: Op til 18 måneder
Denne test involverer at bære en næsepind og udåndes gennem et rør, udført i tre forsøg.
Op til 18 måneder
Åndedrætsmuskelkraft: Sniff Nasal Inspiratory Pressure - Snip
Tidsramme: Op til 18 måneder
Testen består af separate inhalationer gennem venstre og højre næsebor, udført i fem forsøg pr. Næsebor.
Op til 18 måneder
6 -minutters gangtest - 6mwt
Tidsramme: Op til 18 måneder
6-minutters gangtest (6MWT) er en standardiseret test, der bruges til at vurdere funktionel træningskapacitet. Det måler afstanden, som en person kan gå på en flad, hård overflade i en periode på seks minutter
Op til 18 måneder
Aggregation Index (AI)
Tidsramme: Op til 18 måneder

Aggregeringsindekset (AI), der indikerer omfanget af aggregering af røde blodlegemer, måles ved hjælp af Lorrca Maxis (laserassisteret optisk rotationscelleanalysator) under standardiserede forskydningsforhold.

(AI) analyseret

Op til 18 måneder
Halvtid med total aggregering (T1/2)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Halvtid med total aggregering (T1/2), der afspejler den tid, der kræves for røde blodlegemer, der samles til 50% af deres maksimale værdi, vurderes ved hjælp af Lorrca Maxis (laserassisteret optisk rotationscelleanalysator). Denne test måler aggregeringskinetikken af ​​erythrocytter under kontrolleret forskydningsspænding, hvilket giver en kvantitativ vurdering af aggregeringsprocessen.
Op til 18 måneder
Forlængelsesindekset (EI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Forlængelsesindekset (EI), der afspejler deformbarhed af røde blodlegemer, måles ved hjælp af Lorrca Maxis (laserassisteret optisk rotationscelleanalysator), der evaluerer erytrocytters evne til at deformere under varierende forskydningsspænding.
Op til 18 måneder
4- Meter Ganghastighedstest - 4 mgst
Tidsramme: Op til 18 måneder
4-meters ganghastighedstest (4 mgst) er et enkelt, vidt anvendt vurderingsværktøj til at måle en persons gåhastighed over en kort, fast afstand. Det bruges primært til at evaluere mobilitet og funktionel ydeevne, især hos ældre individer.
Op til 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - HRQOL med brugen af ​​15D -spørgeskema.
Tidsramme: Op til 18 måneder

15D er et omfattende, generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) værktøj, der måler en persons samlede sundhedsstatus. Det inkluderer 15 dimensioner, der dækker aspekter af fysiske, mentale og sociale velvære. Minimumsværdi: 0 (repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand)

Maksimal værdi: 1 (repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, hvilket afspejler højere niveauer af funktion og velvære på tværs af de 15 dimensioner.

Op til 18 måneder
Brystmobilitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Evalueringen af ​​brystmobilitet involverer evaluering af bevægelsesområdet (ROM) og udvidelsen af ​​brystet under inspiration og udløb, udført i tre forsøg.
Op til 18 måneder
Tilbage ridseprøve
Tidsramme: Op til 18 måneder
Patienten bliver bedt om at nå med sin dominerende hånd bag hovedet over skulderen, som om at prøve at ridse bagsiden af ​​deres hals. Fingrene skal pege nedad mod rygsøjlen. Afstanden mellem fingrene (eller om de berører) måles for at vurdere fleksibiliteten og bevægelsesområdet for skulderen og øvre ryg.
Op til 18 måneder
Interleukin il 1b
Tidsramme: Op til 18 måneder
Interleukin-1 beta (IL-1β) er et pro-inflammatorisk cytokin produceret primært af aktiverede makrofager og monocytter. Det spiller en central rolle i reguleringen af ​​immun- og inflammatoriske reaktioner og betragtes som en nøglemedler i patofysiologien i forskellige kroniske inflammatoriske, autoimmune og infektionssygdomme.
Op til 18 måneder
Interleukin IL-6
Tidsramme: Op til 18 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er en pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin produceret af forskellige celletyper, herunder makrofager, T-celler, B-celler, endotelceller, fibroblaster og skeletmuskelceller. Det spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​immunresponser, betændelse, hæmatopoiesis og metabolisme.
Op til 18 måneder
Tnf-alfa
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) er en nøgleproinflammatorisk cytokin involveret i reguleringen af ​​immunresponser, betændelse og apoptose. Det produceres primært af aktiverede makrofager, men også af T-lymfocytter, naturlige killer (NK) celler og andre immun- og ikke-immunceller som respons på infektion, skade eller immunstimulering.
Op til 18 måneder
WBC [10⁹/L]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Tælling af hvide blodlegemer - WBC [10⁹/L]

Repræsenterer antallet af leukocytter i en liter blod. WBC'er spiller en afgørende rolle i immunforsvar. Forhøjede niveauer kan indikere infektion, betændelse, fysiologisk stress eller hæmatologiske maligniteter. Nedsatte niveauer kan være forbundet med knoglemarvsundertrykkelse eller immundefekt.

Op til 18 måneder
RBC [10¹²/L],
Tidsramme: Op til 18 måneder

Tælling af røde blodlegemer - RBC [10¹²/L]

Angiver antallet af erytrocytter pr. Liter blod. RBC'er er ansvarlige for ilttransport. Nedsatte niveauer antyder anæmi; Forhøjede niveauer kan indikere dehydrering eller polycythæmi.

Op til 18 måneder
HGB [G/DL]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Hemoglobinkoncentration - HGB [G/DL]

Måler mængden af ​​hæmoglobin i blodet. Hemoglobin er det iltbærende protein i røde blodlegemer. Det er en nøgleindikator for iltbærende kapacitet og en primær markør til diagnosticering af anæmi.

Op til 18 måneder
HCT [%]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Hematocrit - HCT [%]

Henviser til procentdelen af ​​det samlede blodvolumen besat af røde blodlegemer. Lavere værdier ses ofte i anæmi; Højere værdier kan indikere dehydrering eller polycythæmi.

Op til 18 måneder
MCV [FL]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Gennemsnitlig corpuskulær volumen - MCV [FL]

Afspejler det gennemsnitlige volumen af ​​individuelle erytrocytter. Det hjælper med at klassificere anæmi som mikrocytisk, normocytisk eller makrocytisk.

Op til 18 måneder
MCH [PG]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin -mch [PG]

Angiver den gennemsnitlige mængde hæmoglobin pr. Røde blodlegemer. Det giver yderligere indsigt i hæmoglobinindholdet i forskellige typer anæmi.

Op til 18 måneder
MCHC [G/DL]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration - MCHC [G/DL]

Repræsenterer den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i erytrocytter. Nedsat niveau antyder hypokromi, der ofte observeres ved jernmangelanæmi.

Op til 18 måneder
PLT [109/L]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Blodpladeoptælling - PLT [10⁹/L]

Bestemmer antallet af blodplader i en liter blod. Blodplader er vigtige for blodkoagulation. Trombocytopeni øger blødningsrisikoen, mens forhøjede blodpladetællinger kan indikere betændelse eller en protrombotisk tilstand.

Op til 18 måneder
Reticulocytter {% eller ‰]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Reticulocytter [% eller ‰]

Umodne røde blodlegemer, der reflekterer knoglemarvs erythropoietisk aktivitet. Forøgede reticulocyttællinger indikerer aktiv regenerering, der ofte ses som respons på anæmi eller blodtab.

Op til 18 måneder
CRP [mg/l]
Tidsramme: Op til 18 måneder

C -reaktivt protein - CRP [mg/l]

Et akut-fase protein produceret af leveren som respons på betændelse. Forhøjede CRP-niveauer er en følsom, men ikke-specifik markør for akut betændelse, infektion eller vævsskade.

Op til 18 måneder
Fibrinogen [g/l]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Fibrinogen

En koagulationsfaktor og akut-fase-reaktant syntetiseret i leveren. Forøgede fibrinogenniveauer observeres under betændelse, infektion eller traumer og kan bidrage til en hypercoagulerbar tilstand.

Op til 18 måneder
ESR [mm/h]
Tidsramme: Op til 18 måneder

Erytrocytsedimentationshastighed - ESR [mm/h]

En ikke-specifik indikator for betændelse, der måler den hastighed, hvormed røde blodlegemer sætter sig i et lodret rør over en time. Forhøjede ESR -værdier findes ofte i infektioner, autoimmune sygdomme og maligniteter.

Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fev₁
Tidsramme: 2 uger

Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund [L] - Fev₁

Fev₁ repræsenterer mængden af ​​luft med magt udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiratorisk manøvre, startende fra fuld lungeinflation.

Det er en nøgleparameter i vurderingen af ​​luftvejsobstruktion og bruges til diagnose og overvågning af sygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma.

Nedre Fev₁ -værdier indikerer indsnævring af luftvejene eller reduceret lungefunktion.

2 uger
Fvc
Tidsramme: 2 uger

Tvungen vital kapacitet [L] - FVC

FVC er det samlede luftvolumen, der kan udåndes med magt efter en fuld inspiration.

Det afspejler de elastiske egenskaber ved lungerne og brystvæggen. FVC bruges i forbindelse med FEV₁ til at vurdere restriktive og obstruktive ventilationsmønstre. Et reduceret FVC kan antyde lungebegrænsning, mens et lavt FEV₁/FVC -forhold typisk indikerer luftvejsobstruktion.

2 uger
PEF
Tidsramme: 2 uger

Peak Exciratory Flow [L/Min] - PEF

PEF repræsenterer den maksimale strømningshastighed opnået under en tvungen ekspiratorisk manøvre.

Det er en enkel og reproducerbar indikator for stor luftvejsfunktion og bruges ofte i astmaovervågning, bronchodilator -responstest og erhvervsmæssige lungesundhedsvurderinger.

Nedsat PEF kan indikere luftvejsindsnævring, dårlig indsats eller åndedrætsmuskelsvaghed.

2 uger
Bronchodilator Reversibility (BDR) test
Tidsramme: 2 uger

Bronchodilator -reversibilitetstesten udføres for at vurdere luftvejene til bronchodilator -medicin, typisk hos patienter, der mistænkes for at have reversibel luftvejsobstruktion, såsom i astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Testen evaluerer, hvordan spirometriske værdier ændrer sig efter indgivelse af en bronchodilator (f.eks. Salbutamol eller ipratropium), der slapper af glatte muskler og udvides luftvejene.

2 uger
Hvilende tunge holdning
Tidsramme: 2 uger
Den hvilende tungeholdning henviser til tungenes position, når kroppen er i ro, uden aktive bevægelser, såsom at tale, tygge eller sluge. Det spiller en afgørende rolle i mundtlig og ansigtsudvikling såvel som ved at opretholde den rette funktion af luftvejen.
2 uger
3-dages maddagbog
Tidsramme: Op til 18 måneder

Det primære formål med 3-dages maddagbog er at nøjagtigt registrere de typer og mængder mad og drikkevarer, der forbruges i løbet af tre på hinanden følgende dage. Det hjælper med at:

Giv et øjebliksbillede af typisk spiseadfærd og måltidsmønstre.

Identificer potentielle ernæringsmæssige mangler eller ubalance.

Vurder forholdet mellem diæt og sundhedsresultater i kliniske studier

Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Minister of Science and Higher Education)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Underjordisk, lungehabilitering

Abonner