- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951633
Effekter af lungehabilitering i saltkamre på funktionel effektivitet, åndedrætsparametre og blodreologi hos ældre med luftvejssygdomme. (PRSC-FERPBR)
Funktionel effektivitet, åndedrætsparametre og blodreologiske tests hos ældre med åndedrætssygdomme, der deltager i lungehabilitering i underjordiske saltkamre - en potentiel eksperimentel undersøgelse, kontrolleret i et crossover -design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprojektet vil involvere patienter i alderen 65 år og ældre med kroniske luftvejssygdomme. Baseret på kontrollerede undersøgelser udført på Health Resort "Wieliczka" Salt Mine i Wieliczka, og hvis man antager, at projektet vil være en prospektiv, eksperimentel, kontrolleret undersøgelse med et crossover -design, blev der foretaget beregninger til den primære variabel, der blev undersøgt (træningstolerance). Disse beregninger bestemte, at 29 par deltagere er nødvendige for at opnå en statistisk magt på 80% og et signifikansniveau på 5% (bilateralt). For at detektere en gennemsnitlig forskel mellem par på 58, hvis man antager en standardafvigelse på 106 for disse forskelle og regnskabsførte for et tab på 10% af deltagere fra observation, blev den krævede prøvestørrelse øget til 33 par. I betragtning af crossover -designet planlægger undersøgelsen at omfatte 33 patienter.
Frivillige vil gennemgå kvalificeringstest, målinger af funktionel kondition, respiratoriske indikatorer og blodreologitest 3 uger før starten af rehabilitering og terapeutisk ophold i de underjordiske saltkamre (1. test). I løbet af 3 uger før rehabiliteringen vil deltagerne ikke deltage i nogen anden form for terapeutisk rehabilitering. Funktionel fitness, respiratoriske indikatorer og blodreologitest gentages inden starten af opholdet (2. test), umiddelbart efter dens afslutning (3. test), og 3 måneder efter dens afslutning (4. opfølgningstest). Hver dag med rehabilitering og terapeutisk ophold vil omfatte et 2,5-timers besøg på det underjordiske sundhedssted under opsyn af en læge, fysioterapeut og sygeplejerske, hvor lungehabilitering vil blive implementeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylwia Mętel, PhD
- Telefonnummer: +48606480472
- E-mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Studiesteder
-
-
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Rekruttering
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Kontakt:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Marek Koprowski, PhD
- Telefonnummer: +48604884364
- E-mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mennesker på 65 år og ældre med kroniske luftvejssygdomme i en stabil periode af sygdommen (uden forværringer), kvalificeret til at deltage i en rehabilitering og behandling forbliver i det underjordiske sundhedssted 'Wieliczka' Salt Mine i Wieliczka,
- Patienter, der gav informeret, skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til underjordiskoterapi og fysisk træning,
- Mangel på skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Forringelse af sundhed under implementeringen af programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Underjordisk, lungehabilitering
Pulmonal rehabilitering i de underjordiske saltkamre i 'Wieliczka' Salt Mine Health Resort
|
Pulmonal rehabilitering i det underjordiske sundhedssted for 'Wieliczka' saltmine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmuskelkraft: Maksimalt inspirerende tryk - MIP
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Denne test involverer at bære en næsepind og indånde gennem et rør, der udføres i tre forsøg.
|
Op til 18 måneder
|
|
Åndedrætsmuskelkraft: Maksimalt ekspirationstryk - MEP
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Denne test involverer at bære en næsepind og udåndes gennem et rør, udført i tre forsøg.
|
Op til 18 måneder
|
|
Åndedrætsmuskelkraft: Sniff Nasal Inspiratory Pressure - Snip
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Testen består af separate inhalationer gennem venstre og højre næsebor, udført i fem forsøg pr. Næsebor.
|
Op til 18 måneder
|
|
6 -minutters gangtest - 6mwt
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
6-minutters gangtest (6MWT) er en standardiseret test, der bruges til at vurdere funktionel træningskapacitet.
Det måler afstanden, som en person kan gå på en flad, hård overflade i en periode på seks minutter
|
Op til 18 måneder
|
|
Aggregation Index (AI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Aggregeringsindekset (AI), der indikerer omfanget af aggregering af røde blodlegemer, måles ved hjælp af Lorrca Maxis (laserassisteret optisk rotationscelleanalysator) under standardiserede forskydningsforhold. (AI) analyseret |
Op til 18 måneder
|
|
Halvtid med total aggregering (T1/2)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Halvtid med total aggregering (T1/2), der afspejler den tid, der kræves for røde blodlegemer, der samles til 50% af deres maksimale værdi, vurderes ved hjælp af Lorrca Maxis (laserassisteret optisk rotationscelleanalysator).
Denne test måler aggregeringskinetikken af erythrocytter under kontrolleret forskydningsspænding, hvilket giver en kvantitativ vurdering af aggregeringsprocessen.
|
Op til 18 måneder
|
|
Forlængelsesindekset (EI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Forlængelsesindekset (EI), der afspejler deformbarhed af røde blodlegemer, måles ved hjælp af Lorrca Maxis (laserassisteret optisk rotationscelleanalysator), der evaluerer erytrocytters evne til at deformere under varierende forskydningsspænding.
|
Op til 18 måneder
|
|
4- Meter Ganghastighedstest - 4 mgst
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
4-meters ganghastighedstest (4 mgst) er et enkelt, vidt anvendt vurderingsværktøj til at måle en persons gåhastighed over en kort, fast afstand.
Det bruges primært til at evaluere mobilitet og funktionel ydeevne, især hos ældre individer.
|
Op til 18 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - HRQOL med brugen af 15D -spørgeskema.
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
15D er et omfattende, generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) værktøj, der måler en persons samlede sundhedsstatus. Det inkluderer 15 dimensioner, der dækker aspekter af fysiske, mentale og sociale velvære. Minimumsværdi: 0 (repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand) Maksimal værdi: 1 (repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, hvilket afspejler højere niveauer af funktion og velvære på tværs af de 15 dimensioner. |
Op til 18 måneder
|
|
Brystmobilitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Evalueringen af brystmobilitet involverer evaluering af bevægelsesområdet (ROM) og udvidelsen af brystet under inspiration og udløb, udført i tre forsøg.
|
Op til 18 måneder
|
|
Tilbage ridseprøve
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Patienten bliver bedt om at nå med sin dominerende hånd bag hovedet over skulderen, som om at prøve at ridse bagsiden af deres hals.
Fingrene skal pege nedad mod rygsøjlen. Afstanden mellem fingrene (eller om de berører) måles for at vurdere fleksibiliteten og bevægelsesområdet for skulderen og øvre ryg.
|
Op til 18 måneder
|
|
Interleukin il 1b
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Interleukin-1 beta (IL-1β) er et pro-inflammatorisk cytokin produceret primært af aktiverede makrofager og monocytter.
Det spiller en central rolle i reguleringen af immun- og inflammatoriske reaktioner og betragtes som en nøglemedler i patofysiologien i forskellige kroniske inflammatoriske, autoimmune og infektionssygdomme.
|
Op til 18 måneder
|
|
Interleukin IL-6
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) er en pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin produceret af forskellige celletyper, herunder makrofager, T-celler, B-celler, endotelceller, fibroblaster og skeletmuskelceller.
Det spiller en nøglerolle i reguleringen af immunresponser, betændelse, hæmatopoiesis og metabolisme.
|
Op til 18 måneder
|
|
Tnf-alfa
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) er en nøgleproinflammatorisk cytokin involveret i reguleringen af immunresponser, betændelse og apoptose.
Det produceres primært af aktiverede makrofager, men også af T-lymfocytter, naturlige killer (NK) celler og andre immun- og ikke-immunceller som respons på infektion, skade eller immunstimulering.
|
Op til 18 måneder
|
|
WBC [10⁹/L]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tælling af hvide blodlegemer - WBC [10⁹/L] Repræsenterer antallet af leukocytter i en liter blod. WBC'er spiller en afgørende rolle i immunforsvar. Forhøjede niveauer kan indikere infektion, betændelse, fysiologisk stress eller hæmatologiske maligniteter. Nedsatte niveauer kan være forbundet med knoglemarvsundertrykkelse eller immundefekt. |
Op til 18 måneder
|
|
RBC [10¹²/L],
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tælling af røde blodlegemer - RBC [10¹²/L] Angiver antallet af erytrocytter pr. Liter blod. RBC'er er ansvarlige for ilttransport. Nedsatte niveauer antyder anæmi; Forhøjede niveauer kan indikere dehydrering eller polycythæmi. |
Op til 18 måneder
|
|
HGB [G/DL]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Hemoglobinkoncentration - HGB [G/DL] Måler mængden af hæmoglobin i blodet. Hemoglobin er det iltbærende protein i røde blodlegemer. Det er en nøgleindikator for iltbærende kapacitet og en primær markør til diagnosticering af anæmi. |
Op til 18 måneder
|
|
HCT [%]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Hematocrit - HCT [%] Henviser til procentdelen af det samlede blodvolumen besat af røde blodlegemer. Lavere værdier ses ofte i anæmi; Højere værdier kan indikere dehydrering eller polycythæmi. |
Op til 18 måneder
|
|
MCV [FL]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Gennemsnitlig corpuskulær volumen - MCV [FL] Afspejler det gennemsnitlige volumen af individuelle erytrocytter. Det hjælper med at klassificere anæmi som mikrocytisk, normocytisk eller makrocytisk. |
Op til 18 måneder
|
|
MCH [PG]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin -mch [PG] Angiver den gennemsnitlige mængde hæmoglobin pr. Røde blodlegemer. Det giver yderligere indsigt i hæmoglobinindholdet i forskellige typer anæmi. |
Op til 18 måneder
|
|
MCHC [G/DL]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration - MCHC [G/DL] Repræsenterer den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin i erytrocytter. Nedsat niveau antyder hypokromi, der ofte observeres ved jernmangelanæmi. |
Op til 18 måneder
|
|
PLT [109/L]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Blodpladeoptælling - PLT [10⁹/L] Bestemmer antallet af blodplader i en liter blod. Blodplader er vigtige for blodkoagulation. Trombocytopeni øger blødningsrisikoen, mens forhøjede blodpladetællinger kan indikere betændelse eller en protrombotisk tilstand. |
Op til 18 måneder
|
|
Reticulocytter {% eller ‰]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Reticulocytter [% eller ‰] Umodne røde blodlegemer, der reflekterer knoglemarvs erythropoietisk aktivitet. Forøgede reticulocyttællinger indikerer aktiv regenerering, der ofte ses som respons på anæmi eller blodtab. |
Op til 18 måneder
|
|
CRP [mg/l]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
C -reaktivt protein - CRP [mg/l] Et akut-fase protein produceret af leveren som respons på betændelse. Forhøjede CRP-niveauer er en følsom, men ikke-specifik markør for akut betændelse, infektion eller vævsskade. |
Op til 18 måneder
|
|
Fibrinogen [g/l]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Fibrinogen En koagulationsfaktor og akut-fase-reaktant syntetiseret i leveren. Forøgede fibrinogenniveauer observeres under betændelse, infektion eller traumer og kan bidrage til en hypercoagulerbar tilstand. |
Op til 18 måneder
|
|
ESR [mm/h]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Erytrocytsedimentationshastighed - ESR [mm/h] En ikke-specifik indikator for betændelse, der måler den hastighed, hvormed røde blodlegemer sætter sig i et lodret rør over en time. Forhøjede ESR -værdier findes ofte i infektioner, autoimmune sygdomme og maligniteter. |
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fev₁
Tidsramme: 2 uger
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund [L] - Fev₁ Fev₁ repræsenterer mængden af luft med magt udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiratorisk manøvre, startende fra fuld lungeinflation. Det er en nøgleparameter i vurderingen af luftvejsobstruktion og bruges til diagnose og overvågning af sygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma. Nedre Fev₁ -værdier indikerer indsnævring af luftvejene eller reduceret lungefunktion. |
2 uger
|
|
Fvc
Tidsramme: 2 uger
|
Tvungen vital kapacitet [L] - FVC FVC er det samlede luftvolumen, der kan udåndes med magt efter en fuld inspiration. Det afspejler de elastiske egenskaber ved lungerne og brystvæggen. FVC bruges i forbindelse med FEV₁ til at vurdere restriktive og obstruktive ventilationsmønstre. Et reduceret FVC kan antyde lungebegrænsning, mens et lavt FEV₁/FVC -forhold typisk indikerer luftvejsobstruktion. |
2 uger
|
|
PEF
Tidsramme: 2 uger
|
Peak Exciratory Flow [L/Min] - PEF PEF repræsenterer den maksimale strømningshastighed opnået under en tvungen ekspiratorisk manøvre. Det er en enkel og reproducerbar indikator for stor luftvejsfunktion og bruges ofte i astmaovervågning, bronchodilator -responstest og erhvervsmæssige lungesundhedsvurderinger. Nedsat PEF kan indikere luftvejsindsnævring, dårlig indsats eller åndedrætsmuskelsvaghed. |
2 uger
|
|
Bronchodilator Reversibility (BDR) test
Tidsramme: 2 uger
|
Bronchodilator -reversibilitetstesten udføres for at vurdere luftvejene til bronchodilator -medicin, typisk hos patienter, der mistænkes for at have reversibel luftvejsobstruktion, såsom i astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Testen evaluerer, hvordan spirometriske værdier ændrer sig efter indgivelse af en bronchodilator (f.eks. Salbutamol eller ipratropium), der slapper af glatte muskler og udvides luftvejene. |
2 uger
|
|
Hvilende tunge holdning
Tidsramme: 2 uger
|
Den hvilende tungeholdning henviser til tungenes position, når kroppen er i ro, uden aktive bevægelser, såsom at tale, tygge eller sluge.
Det spiller en afgørende rolle i mundtlig og ansigtsudvikling såvel som ved at opretholde den rette funktion af luftvejen.
|
2 uger
|
|
3-dages maddagbog
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Det primære formål med 3-dages maddagbog er at nøjagtigt registrere de typer og mængder mad og drikkevarer, der forbruges i løbet af tre på hinanden følgende dage. Det hjælper med at: Giv et øjebliksbillede af typisk spiseadfærd og måltidsmønstre. Identificer potentielle ernæringsmæssige mangler eller ubalance. Vurder forholdet mellem diæt og sundhedsresultater i kliniske studier |
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Minister of Science and Higher Education)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsforstyrrelser
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Underjordisk, lungehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater