- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06951633
Effetti della riabilitazione polmonare nelle camere di sale sull'efficienza funzionale, sui parametri respiratori e sulla reologia del sangue negli anziani con malattie respiratorie. (PRSC-FERPBR)
Efficienza funzionale, parametri respiratori e test reologici nel sangue negli anziani con malattie respiratorie che partecipano alla riabilitazione polmonare nelle camere sale sotterranee - uno studio sperimentale prospettico, controllato in un design crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto di ricerca coinvolgerà pazienti di età pari o superiore a 65 anni con malattie respiratorie croniche. Sulla base di studi controllati condotti presso la miniera di sale "Wieliczka" di Health Resort a Wieliczka e supponendo che il progetto sarà uno studio prospettico, sperimentale e controllato con un design crossover, sono stati effettuati calcoli per la variabile primaria in indagine (tolleranza all'esercizio). Questi calcoli hanno stabilito che 29 coppie di partecipanti sono necessarie per ottenere un potere statistico dell'80% e un livello di significatività del 5% (bilaterale). Per rilevare una differenza media tra coppie di 58, supponendo una deviazione standard di 106 per queste differenze e che rappresenta una perdita del 10% dei partecipanti dall'osservazione, la dimensione del campione richiesta è stata aumentata a 33 coppie. Dato il design crossover, lo studio prevede di includere 33 pazienti.
I volontari subiranno test di qualificazione, misurazioni di idoneità funzionale, indicatori respiratori e test di reologia del sangue 3 settimane prima dell'inizio della riabilitazione e del soggiorno terapeutico nelle camere sale sotterranee (1 ° test). Durante il periodo di 3 settimane prima della riabilitazione, i partecipanti non si impegneranno in nessun'altra forma di riabilitazione terapeutica. Fidentria funzionale, indicatori respiratori e test di reologia del sangue verranno ripetuti prima dell'inizio del soggiorno (2 ° test), immediatamente dopo il suo completamento (terzo test) e 3 mesi dopo il suo completamento (4 ° test di follow-up). Ogni giorno della riabilitazione e del soggiorno terapeutico includerà una visita di 2,5 ore al resort sanitario sotterraneo sotto la supervisione di un medico, fisioterapista e infermiere, durante il quale sarà attuata la riabilitazione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylwia Mętel, PhD
- Numero di telefono: +48606480472
- Email: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magdalena Kostrzon, PhD
- Numero di telefono: +48602713143
- Email: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Wieliczka, Polonia, 32-020
- Reclutamento
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Contatto:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Numero di telefono: +48602713143
- Email: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Contatto:
- Marek Koprowski, PhD
- Numero di telefono: +48604884364
- Email: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Contatto:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 65 anni con malattie respiratorie croniche in un periodo stabile della malattia (senza esacerbazioni), qualificate per partecipare a un soggiorno di riabilitazione e cure nella miniera di sale di Wieliczka "Wieliczka" di riabilitazione e terapeutica in Wieliczka,
- pazienti che hanno dato consenso informato e informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazioni alla sotterraneterapia e all'esercizio fisico,
- Mancanza di consenso scritto per partecipare allo studio,
- deterioramento della salute durante l'attuazione del programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Riabilitazione sotterranea, polmonare
Riabilitazione polmonare nelle camere sale sotterranee del resort per la salute delle miniere di saline "Wieliczka"
|
Riabilitazione polmonare nella località sanitaria sotterranea della miniera di sale "Wieliczka"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare respiratoria: pressione ispiratoria massima - MIP
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Questo test prevede di indossare un piolo e inalare attraverso un tubo, eseguito in tre prove.
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fino a 18 mesi
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Forza muscolare respiratoria: pressione espiratoria massima - MEP
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Questo test prevede di indossare un piolo del naso ed espirare attraverso un tubo, eseguito in tre prove.
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fino a 18 mesi
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Forza muscolare respiratoria: sniff pressione inspiratoria nasale - snip
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il test è costituito da inalazioni separate attraverso le narici sinistro e destro, eseguite in cinque prove per narice.
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fino a 18 mesi
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Test di camminata di 6 minuti - 6mwt
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è un test standardizzato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale.
Misura la distanza che un individuo può camminare su una superficie piana e dura in un periodo di sei minuti
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fino a 18 mesi
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L'indice di aggregazione (AI)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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L'indice di aggregazione (AI), che indica l'estensione dell'aggregazione dei globuli rossi, viene misurato usando Lorrca maxis (analizzatore di cellule ottiche di rotazione ottica assistita da laser) in condizioni di taglio standardizzate. (AI) analizzato |
fino a 18 mesi
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L'intervallo di aggregazione totale (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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L'intervallo dell'aggregazione totale (T1/2), che riflette il tempo richiesto per i globuli rossi di aggregare al 50% del loro valore massimo, viene valutato usando l'analizzatore di cellule di rotazione ottica ottica assistita da laser).
Questo test misura la cinetica di aggregazione degli eritrociti sotto stress di taglio controllato, fornendo una valutazione quantitativa del processo di aggregazione.
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fino a 18 mesi
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L'indice di allungamento (EI)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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L'indice di allungamento (EI), che riflette la deformabilità dei globuli rossi, viene misurato usando l'analizzatore di cellule di rotazione ottica assistita da Lorrca (analizzatore di cellule ottiche assistite da laser), che valuta la capacità degli eritrociti di deformarsi sotto lo stress di taglio variabile.
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fino a 18 mesi
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Test di velocità dell'andatura da 4 metri - 4mgst
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il test di velocità dell'andatura a 4 metri (4MGST) è uno strumento di valutazione semplice e ampiamente utilizzato per misurare la velocità di camminata di un individuo su una distanza corta e fissa.
Viene utilizzato principalmente per valutare la mobilità e le prestazioni funzionali, specialmente negli individui anziani.
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fino a 18 mesi
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Qualità della vita legata alla salute - HRQOL con l'uso del questionario 15D.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La 15D è uno strumento completo e generico di qualità della vita (HRQOL) che misura lo stato di salute generale di un individuo. Include 15 dimensioni, che coprono aspetti del benessere fisico, mentale e sociale. Valore Minimum: 0 (che rappresenta il peggior stato di salute possibile) Valore massimo: 1 (che rappresenta il miglior stato di salute possibile). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute, riflettendo livelli più elevati di funzionamento e benessere attraverso le 15 dimensioni. |
fino a 18 mesi
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Mobilità toracica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La valutazione della mobilità toracica prevede la valutazione della gamma di movimento (ROM) e l'espansione del torace durante l'ispirazione e la scadenza, eseguita in tre prove.
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fino a 18 mesi
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Test di scratch posteriore
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il paziente viene chiesto di raggiungere la mano dominante dietro la testa, sopra la spalla, come se cercasse di grattarsi la parte posteriore del collo.
Le dita dovrebbero essere rivolte verso il basso verso la colonna vertebrale. La distanza tra le dita (o se toccano) viene misurata per valutare la flessibilità e la gamma di movimento della spalla e della parte superiore della schiena.
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fino a 18 mesi
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Interleukin IL 1B
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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L'interleuchina-1 beta (IL-1β) è una citochina pro-infiammatoria prodotta principalmente da macrofagi e monociti attivati.
Ha un ruolo centrale nella regolazione delle risposte immunitarie e infiammatorie ed è considerato un mediatore chiave nella fisiopatologia di varie malattie infiammatorie croniche, autoimmuni e infettive.
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fino a 18 mesi
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Interleukin IL-6
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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L'interleuchina-6 (IL-6) è una citochina pro-infiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui macrofagi, cellule T, cellule B, cellule endoteliali, fibroblasti e cellule muscolari scheletriche.
Ha un ruolo chiave nella regolazione delle risposte immunitarie, dell'infiammazione, dell'ematopoiesi e del metabolismo.
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fino a 18 mesi
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TNF-ALFA
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) è una citochina pro-infiammatoria chiave coinvolta nella regolazione delle risposte immunitarie, dell'infiammazione e dell'apoptosi.
È prodotto principalmente da macrofagi attivati, ma anche da linfociti T, cellule killer naturali (NK) e altre cellule immunitarie e non immuni in risposta a infezione, lesioni o stimolazione immunitaria.
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fino a 18 mesi
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WBC [10⁹/L]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Conteggio dei globuli bianchi - WBC [10⁹/L] Rappresenta il numero di leucociti in un litro di sangue. I WBC svolgono un ruolo cruciale nella difesa immunitaria. Livelli elevati possono indicare infezione, infiammazione, stress fisiologico o neoplasie ematologiche. I livelli ridotti possono essere associati alla soppressione del midollo osseo o all'immunodeficienza. |
fino a 18 mesi
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RBC [10¹²/L],
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Conteggio dei globuli rossi - RBC [10¹²/L] Indica il numero di eritrociti per litro di sangue. I RBC sono responsabili del trasporto di ossigeno. Livelli ridotti suggeriscono anemia; Livelli elevati possono indicare disidratazione o policitemia. |
fino a 18 mesi
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HGB [G/DL]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Concentrazione di emoglobina - HGB [G/DL] Misura la quantità di emoglobina nel sangue. L'emoglobina è la proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi. È un indicatore chiave della capacità di trasporto di ossigeno e un marcatore primario per la diagnosi di anemia. |
fino a 18 mesi
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HCT [%]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Ematocrito - HCT [%] Si riferisce alla percentuale del volume del sangue totale occupato dai globuli rossi. I valori più bassi sono comunemente osservati in anemia; Valori più alti possono indicare disidratazione o policitemia. |
fino a 18 mesi
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MCV [FL]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Volume corpuscolare medio - MCV [FL] Riflette il volume medio dei singoli eritrociti. Aiuta a classificare l'anemia come microcitica, normocitica o macrocitica. |
fino a 18 mesi
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MCH [PG]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Emoglobina corpuscolare media -mch [PG] Indica la quantità media di emoglobina per globulo rosso. Fornisce ulteriori informazioni sul contenuto di emoglobina in diversi tipi di anemia. |
fino a 18 mesi
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MCHC [G/DL]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare - MCHC [G/DL] Rappresenta la concentrazione media dell'emoglobina negli eritrociti. Livelli ridotti suggeriscono l'ipocromia, comunemente osservata nell'anemia da carenza di ferro. |
fino a 18 mesi
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PLT [109/L]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Conte di piastrine - PLT [10⁹/L] Determina il numero di piastrine in un litro di sangue. Le piastrine sono essenziali per la coagulazione del sangue. La trombocitopenia aumenta il rischio di sanguinamento, mentre l'elevato numero di piastrine può indicare infiammazione o uno stato protrombotico. |
fino a 18 mesi
|
|
Reticulociti {% o ‰]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Reticulociti [% o ‰] Globuli rossi immaturi che riflettono l'attività eritropoietica del midollo osseo. L'aumento dei conteggi dei reticolociti indica la rigenerazione attiva, comunemente osservata in risposta all'anemia o alla perdita di sangue. |
fino a 18 mesi
|
|
CRP [mg/l]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Proteina C -reattiva - CRP [mg/L] Una proteina in fase acuta prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. Livelli elevati di CRP sono un marcatore sensibile ma non specifico di infiammazione acuta, infezione o lesione tissutale. |
fino a 18 mesi
|
|
Fibrinogeno [g/l]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Fibrinogeno Un fattore di coagulazione e reagente in fase acuta sintetizzati nel fegato. Si osservano un aumento dei livelli di fibrinogeno durante l'infiammazione, l'infezione o il trauma e possono contribuire a uno stato ipercoagulabile. |
fino a 18 mesi
|
|
ESR [mm/h]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Tasso di sedimentazione degli eritrociti - ESR [mm/h] Un indicatore non specifico dell'infiammazione che misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano in un tubo verticale per un'ora. Valori ESR elevati si trovano comunemente in infezioni, malattie autoimmuni e neoplasie. |
fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fev₁
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Volume espiratorio forzato in un secondo [l] - fev₁ Fev₁ rappresenta il volume dell'aria espirata forzatamente durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata, a partire dall'inflazione polmonare a piena polmone. È un parametro chiave nella valutazione dell'ostruzione delle vie aeree e viene utilizzato nella diagnosi e nel monitoraggio di malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e l'asma. Valori Fev₁ più bassi indicano il restringimento delle vie aeree o la ridotta funzione polmonare. |
2 settimane
|
|
FVC
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Capacità vitale forzata [L] - FVC FVC è il volume totale di aria che può essere espirato con forza dopo una piena ispirazione. Riflette le proprietà elastiche dei polmoni e della parete toracica. FVC viene utilizzato in combinazione con FEV₁ per valutare i modelli ventilatori restrittivi e ostruttivi. Un FVC ridotto può suggerire una restrizione polmonare, mentre un basso rapporto FEV₁/FVC indica in genere l'ostruzione delle vie aeree. |
2 settimane
|
|
PEF
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Picco di flusso espiratorio [L/min] - PEF PEF rappresenta la massima portata raggiunta durante una manovra espiratoria forzata. È un indicatore semplice e riproducibile della grande funzione delle vie aeree ed è spesso utilizzato nel monitoraggio dell'asma, nei test di risposta al broncodilatore e nelle valutazioni della salute dei polmoni professionali. Il PEF ridotto può indicare un restringimento delle vie aeree, uno sforzo scarso o debolezza muscolare respiratoria. |
2 settimane
|
|
Test di reversibilità del broncodilatatore (BDR)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il test di reversibilità del broncodilatatore viene eseguito per valutare la reattività delle vie aeree ai farmaci broncodilatatori, in genere nei pazienti sospettati di avere ostruzione delle vie aeree reversibili, come nell'asma o nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Il test valuta come i valori spirometrici cambiano dopo la somministrazione di un broncodilatatore (ad es. Salbutamolo o ipratropium), che rilassa i muscoli lisci e allarga le vie aeree. |
2 settimane
|
|
Postura della lingua a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La postura della lingua a riposo si riferisce alla posizione della lingua quando il corpo è a riposo, senza movimenti attivi come parlare, masticare o deglutire.
Ha un ruolo cruciale nello sviluppo orale e facciale, nonché nel mantenere la corretta funzione delle vie aeree.
|
2 settimane
|
|
Diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Lo scopo principale del diario alimentare di 3 giorni è di registrare accuratamente i tipi e le quantità di cibo e bevande consumate nel corso di tre giorni consecutivi. Aiuta a: Fornire un'istantanea di comportamenti alimentari tipici e schemi di pasti. Identificare potenziali carenze nutrizionali o squilibri. Valuta la relazione tra dieta e risultati sulla salute negli studi clinici |
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Minister of Science and Higher Education)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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