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Effetti della riabilitazione polmonare nelle camere di sale sull'efficienza funzionale, sui parametri respiratori e sulla reologia del sangue negli anziani con malattie respiratorie. (PRSC-FERPBR)

Efficienza funzionale, parametri respiratori e test reologici nel sangue negli anziani con malattie respiratorie che partecipano alla riabilitazione polmonare nelle camere sale sotterranee - uno studio sperimentale prospettico, controllato in un design crossover

Lo scopo dello studio è di valutare l'impatto del soggiorno di riabilitazione e trattamento nella resort sanitario sotterraneo della miniera di sale "Wieliczka" in Wieliczka sulla capacità funzionale, sui parametri respiratori e nelle proprietà reologiche del sangue negli individui anziani con malattie respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca coinvolgerà pazienti di età pari o superiore a 65 anni con malattie respiratorie croniche. Sulla base di studi controllati condotti presso la miniera di sale "Wieliczka" di Health Resort a Wieliczka e supponendo che il progetto sarà uno studio prospettico, sperimentale e controllato con un design crossover, sono stati effettuati calcoli per la variabile primaria in indagine (tolleranza all'esercizio). Questi calcoli hanno stabilito che 29 coppie di partecipanti sono necessarie per ottenere un potere statistico dell'80% e un livello di significatività del 5% (bilaterale). Per rilevare una differenza media tra coppie di 58, supponendo una deviazione standard di 106 per queste differenze e che rappresenta una perdita del 10% dei partecipanti dall'osservazione, la dimensione del campione richiesta è stata aumentata a 33 coppie. Dato il design crossover, lo studio prevede di includere 33 pazienti.

I volontari subiranno test di qualificazione, misurazioni di idoneità funzionale, indicatori respiratori e test di reologia del sangue 3 settimane prima dell'inizio della riabilitazione e del soggiorno terapeutico nelle camere sale sotterranee (1 ° test). Durante il periodo di 3 settimane prima della riabilitazione, i partecipanti non si impegneranno in nessun'altra forma di riabilitazione terapeutica. Fidentria funzionale, indicatori respiratori e test di reologia del sangue verranno ripetuti prima dell'inizio del soggiorno (2 ° test), immediatamente dopo il suo completamento (terzo test) e 3 mesi dopo il suo completamento (4 ° test di follow-up). Ogni giorno della riabilitazione e del soggiorno terapeutico includerà una visita di 2,5 ore al resort sanitario sotterraneo sotto la supervisione di un medico, fisioterapista e infermiere, durante il quale sarà attuata la riabilitazione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Wieliczka, Polonia, 32-020
        • Reclutamento
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sylwia Mętel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 65 anni con malattie respiratorie croniche in un periodo stabile della malattia (senza esacerbazioni), qualificate per partecipare a un soggiorno di riabilitazione e cure nella miniera di sale di Wieliczka "Wieliczka" di riabilitazione e terapeutica in Wieliczka,
  • pazienti che hanno dato consenso informato e informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni alla sotterraneterapia e all'esercizio fisico,
  • Mancanza di consenso scritto per partecipare allo studio,
  • deterioramento della salute durante l'attuazione del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riabilitazione sotterranea, polmonare
Riabilitazione polmonare nelle camere sale sotterranee del resort per la salute delle miniere di saline "Wieliczka"
Riabilitazione polmonare nella località sanitaria sotterranea della miniera di sale "Wieliczka"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare respiratoria: pressione ispiratoria massima - MIP
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Questo test prevede di indossare un piolo e inalare attraverso un tubo, eseguito in tre prove.
fino a 18 mesi
Forza muscolare respiratoria: pressione espiratoria massima - MEP
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Questo test prevede di indossare un piolo del naso ed espirare attraverso un tubo, eseguito in tre prove.
fino a 18 mesi
Forza muscolare respiratoria: sniff pressione inspiratoria nasale - snip
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il test è costituito da inalazioni separate attraverso le narici sinistro e destro, eseguite in cinque prove per narice.
fino a 18 mesi
Test di camminata di 6 minuti - 6mwt
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è un test standardizzato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. Misura la distanza che un individuo può camminare su una superficie piana e dura in un periodo di sei minuti
fino a 18 mesi
L'indice di aggregazione (AI)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

L'indice di aggregazione (AI), che indica l'estensione dell'aggregazione dei globuli rossi, viene misurato usando Lorrca maxis (analizzatore di cellule ottiche di rotazione ottica assistita da laser) in condizioni di taglio standardizzate.

(AI) analizzato

fino a 18 mesi
L'intervallo di aggregazione totale (T1/2)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'intervallo dell'aggregazione totale (T1/2), che riflette il tempo richiesto per i globuli rossi di aggregare al 50% del loro valore massimo, viene valutato usando l'analizzatore di cellule di rotazione ottica ottica assistita da laser). Questo test misura la cinetica di aggregazione degli eritrociti sotto stress di taglio controllato, fornendo una valutazione quantitativa del processo di aggregazione.
fino a 18 mesi
L'indice di allungamento (EI)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'indice di allungamento (EI), che riflette la deformabilità dei globuli rossi, viene misurato usando l'analizzatore di cellule di rotazione ottica assistita da Lorrca (analizzatore di cellule ottiche assistite da laser), che valuta la capacità degli eritrociti di deformarsi sotto lo stress di taglio variabile.
fino a 18 mesi
Test di velocità dell'andatura da 4 metri - 4mgst
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il test di velocità dell'andatura a 4 metri (4MGST) è uno strumento di valutazione semplice e ampiamente utilizzato per misurare la velocità di camminata di un individuo su una distanza corta e fissa. Viene utilizzato principalmente per valutare la mobilità e le prestazioni funzionali, specialmente negli individui anziani.
fino a 18 mesi
Qualità della vita legata alla salute - HRQOL con l'uso del questionario 15D.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

La 15D è uno strumento completo e generico di qualità della vita (HRQOL) che misura lo stato di salute generale di un individuo. Include 15 dimensioni, che coprono aspetti del benessere fisico, mentale e sociale. Valore Minimum: 0 (che rappresenta il peggior stato di salute possibile)

Valore massimo: 1 (che rappresenta il miglior stato di salute possibile). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute, riflettendo livelli più elevati di funzionamento e benessere attraverso le 15 dimensioni.

fino a 18 mesi
Mobilità toracica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La valutazione della mobilità toracica prevede la valutazione della gamma di movimento (ROM) e l'espansione del torace durante l'ispirazione e la scadenza, eseguita in tre prove.
fino a 18 mesi
Test di scratch posteriore
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il paziente viene chiesto di raggiungere la mano dominante dietro la testa, sopra la spalla, come se cercasse di grattarsi la parte posteriore del collo. Le dita dovrebbero essere rivolte verso il basso verso la colonna vertebrale. La distanza tra le dita (o se toccano) viene misurata per valutare la flessibilità e la gamma di movimento della spalla e della parte superiore della schiena.
fino a 18 mesi
Interleukin IL 1B
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'interleuchina-1 beta (IL-1β) è una citochina pro-infiammatoria prodotta principalmente da macrofagi e monociti attivati. Ha un ruolo centrale nella regolazione delle risposte immunitarie e infiammatorie ed è considerato un mediatore chiave nella fisiopatologia di varie malattie infiammatorie croniche, autoimmuni e infettive.
fino a 18 mesi
Interleukin IL-6
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'interleuchina-6 (IL-6) è una citochina pro-infiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui macrofagi, cellule T, cellule B, cellule endoteliali, fibroblasti e cellule muscolari scheletriche. Ha un ruolo chiave nella regolazione delle risposte immunitarie, dell'infiammazione, dell'ematopoiesi e del metabolismo.
fino a 18 mesi
TNF-ALFA
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) è una citochina pro-infiammatoria chiave coinvolta nella regolazione delle risposte immunitarie, dell'infiammazione e dell'apoptosi. È prodotto principalmente da macrofagi attivati, ma anche da linfociti T, cellule killer naturali (NK) e altre cellule immunitarie e non immuni in risposta a infezione, lesioni o stimolazione immunitaria.
fino a 18 mesi
WBC [10⁹/L]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Conteggio dei globuli bianchi - WBC [10⁹/L]

Rappresenta il numero di leucociti in un litro di sangue. I WBC svolgono un ruolo cruciale nella difesa immunitaria. Livelli elevati possono indicare infezione, infiammazione, stress fisiologico o neoplasie ematologiche. I livelli ridotti possono essere associati alla soppressione del midollo osseo o all'immunodeficienza.

fino a 18 mesi
RBC [10¹²/L],
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Conteggio dei globuli rossi - RBC [10¹²/L]

Indica il numero di eritrociti per litro di sangue. I RBC sono responsabili del trasporto di ossigeno. Livelli ridotti suggeriscono anemia; Livelli elevati possono indicare disidratazione o policitemia.

fino a 18 mesi
HGB [G/DL]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Concentrazione di emoglobina - HGB [G/DL]

Misura la quantità di emoglobina nel sangue. L'emoglobina è la proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi. È un indicatore chiave della capacità di trasporto di ossigeno e un marcatore primario per la diagnosi di anemia.

fino a 18 mesi
HCT [%]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Ematocrito - HCT [%]

Si riferisce alla percentuale del volume del sangue totale occupato dai globuli rossi. I valori più bassi sono comunemente osservati in anemia; Valori più alti possono indicare disidratazione o policitemia.

fino a 18 mesi
MCV [FL]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Volume corpuscolare medio - MCV [FL]

Riflette il volume medio dei singoli eritrociti. Aiuta a classificare l'anemia come microcitica, normocitica o macrocitica.

fino a 18 mesi
MCH [PG]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Emoglobina corpuscolare media -mch [PG]

Indica la quantità media di emoglobina per globulo rosso. Fornisce ulteriori informazioni sul contenuto di emoglobina in diversi tipi di anemia.

fino a 18 mesi
MCHC [G/DL]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Concentrazione media di emoglobina corpuscolare - MCHC [G/DL]

Rappresenta la concentrazione media dell'emoglobina negli eritrociti. Livelli ridotti suggeriscono l'ipocromia, comunemente osservata nell'anemia da carenza di ferro.

fino a 18 mesi
PLT [109/L]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Conte di piastrine - PLT [10⁹/L]

Determina il numero di piastrine in un litro di sangue. Le piastrine sono essenziali per la coagulazione del sangue. La trombocitopenia aumenta il rischio di sanguinamento, mentre l'elevato numero di piastrine può indicare infiammazione o uno stato protrombotico.

fino a 18 mesi
Reticulociti {% o ‰]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Reticulociti [% o ‰]

Globuli rossi immaturi che riflettono l'attività eritropoietica del midollo osseo. L'aumento dei conteggi dei reticolociti indica la rigenerazione attiva, comunemente osservata in risposta all'anemia o alla perdita di sangue.

fino a 18 mesi
CRP [mg/l]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Proteina C -reattiva - CRP [mg/L]

Una proteina in fase acuta prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. Livelli elevati di CRP sono un marcatore sensibile ma non specifico di infiammazione acuta, infezione o lesione tissutale.

fino a 18 mesi
Fibrinogeno [g/l]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Fibrinogeno

Un fattore di coagulazione e reagente in fase acuta sintetizzati nel fegato. Si osservano un aumento dei livelli di fibrinogeno durante l'infiammazione, l'infezione o il trauma e possono contribuire a uno stato ipercoagulabile.

fino a 18 mesi
ESR [mm/h]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Tasso di sedimentazione degli eritrociti - ESR [mm/h]

Un indicatore non specifico dell'infiammazione che misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano in un tubo verticale per un'ora. Valori ESR elevati si trovano comunemente in infezioni, malattie autoimmuni e neoplasie.

fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fev₁
Lasso di tempo: 2 settimane

Volume espiratorio forzato in un secondo [l] - fev₁

Fev₁ rappresenta il volume dell'aria espirata forzatamente durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata, a partire dall'inflazione polmonare a piena polmone.

È un parametro chiave nella valutazione dell'ostruzione delle vie aeree e viene utilizzato nella diagnosi e nel monitoraggio di malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e l'asma.

Valori Fev₁ più bassi indicano il restringimento delle vie aeree o la ridotta funzione polmonare.

2 settimane
FVC
Lasso di tempo: 2 settimane

Capacità vitale forzata [L] - FVC

FVC è il volume totale di aria che può essere espirato con forza dopo una piena ispirazione.

Riflette le proprietà elastiche dei polmoni e della parete toracica. FVC viene utilizzato in combinazione con FEV₁ per valutare i modelli ventilatori restrittivi e ostruttivi. Un FVC ridotto può suggerire una restrizione polmonare, mentre un basso rapporto FEV₁/FVC indica in genere l'ostruzione delle vie aeree.

2 settimane
PEF
Lasso di tempo: 2 settimane

Picco di flusso espiratorio [L/min] - PEF

PEF rappresenta la massima portata raggiunta durante una manovra espiratoria forzata.

È un indicatore semplice e riproducibile della grande funzione delle vie aeree ed è spesso utilizzato nel monitoraggio dell'asma, nei test di risposta al broncodilatore e nelle valutazioni della salute dei polmoni professionali.

Il PEF ridotto può indicare un restringimento delle vie aeree, uno sforzo scarso o debolezza muscolare respiratoria.

2 settimane
Test di reversibilità del broncodilatatore (BDR)
Lasso di tempo: 2 settimane

Il test di reversibilità del broncodilatatore viene eseguito per valutare la reattività delle vie aeree ai farmaci broncodilatatori, in genere nei pazienti sospettati di avere ostruzione delle vie aeree reversibili, come nell'asma o nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Il test valuta come i valori spirometrici cambiano dopo la somministrazione di un broncodilatatore (ad es. Salbutamolo o ipratropium), che rilassa i muscoli lisci e allarga le vie aeree.

2 settimane
Postura della lingua a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
La postura della lingua a riposo si riferisce alla posizione della lingua quando il corpo è a riposo, senza movimenti attivi come parlare, masticare o deglutire. Ha un ruolo cruciale nello sviluppo orale e facciale, nonché nel mantenere la corretta funzione delle vie aeree.
2 settimane
Diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Lo scopo principale del diario alimentare di 3 giorni è di registrare accuratamente i tipi e le quantità di cibo e bevande consumate nel corso di tre giorni consecutivi. Aiuta a:

Fornire un'istantanea di comportamenti alimentari tipici e schemi di pasti.

Identificare potenziali carenze nutrizionali o squilibri.

Valuta la relazione tra dieta e risultati sulla salute negli studi clinici

fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Minister of Science and Higher Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori

Prove cliniche su Riabilitazione sotterranea, polmonare

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