- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951633
Auswirkungen der Lungenrehabilitation in Salzkammern auf die funktionelle Effizienz, die Atemungsparameter und die Blut -Rheologie bei älteren Menschen mit Atemwegserkrankungen. (PRSC-FERPBR)
Funktionelle Effizienz, Atemungsparameter und Blut rheologische Tests bei älteren Menschen mit Atemwegserkrankungen, die an der Lungenrehabilitation in unterirdischen Salzkammern teilnehmen - eine prospektive experimentelle Studie, die in einem Crossover -Design kontrolliert wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsprojekt wird Patienten ab 65 Jahren mit chronischen Atemwegserkrankungen betreffen. Basierend auf kontrollierten Studien, die im Health Resort "Wieliczka" Salzmine in Wieliczka durchgeführt wurden, und die Annahme, dass das Projekt eine prospektive, experimentelle, kontrollierte Studie mit Crossover -Design sein wird, wurden Berechnungen für die untersuchte primäre Variable durchgeführt (Übungstoleranz). Diese Berechnungen stellten fest, dass 29 Teilnehmerpaare benötigt werden, um eine statistische Leistung von 80% und ein Signifikanzniveau von 5% (bilateral) zu erreichen. Um einen mittleren Unterschied zwischen 58 -Paaren zu erkennen, unter der Annahme einer Standardabweichung von 106 für diese Unterschiede und der Ausführung eines 10% igen Verlusts der Teilnehmer aus der Beobachtung wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 33 Paare erhöht. Angesichts des Crossover -Designs plant die Studie, 33 Patienten einzubeziehen.
Freiwillige werden sich 3 Wochen vor Beginn der Rehabilitation und des therapeutischen Aufenthalts in den unterirdischen Salzkammern (1. Test) qualifizierende Tests, Messungen der funktionellen Fitness, Atemindikatoren und Blut -Rheologie -Tests durchführen. Während der 3-wöchigen Zeit vor der Rehabilitation werden die Teilnehmer keine andere Form der therapeutischen Rehabilitation betreiben. Funktionelle Fitness, Atemindikatoren und Blut-Rheologie-Tests werden vor Beginn des Aufenthalts (2. Test), unmittelbar nach Abschluss (3. Test) und 3 Monate nach Abschluss (4. Follow-up-Test) wiederholt. Jeder Tag der Rehabilitation und des therapeutischen Aufenthalts umfasst einen 2,5-stündigen Besuch im Underground Health Resort unter der Aufsicht eines Arztes, eines Physiotherapeuten und einer Krankenschwester, in der die Lungenrehabilitation umgesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylwia Mętel, PhD
- Telefonnummer: +48606480472
- E-Mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-Mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Studienorte
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-
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Wieliczka, Polen, 32-020
- Rekrutierung
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
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Kontakt:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-Mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
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Kontakt:
- Marek Koprowski, PhD
- Telefonnummer: +48604884364
- E-Mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
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Kontakt:
- Sylwia Mętel, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen ab 65 Jahren mit chronischen Atemwegserkrankungen in einem stabilen Zeitraum der Krankheit (ohne Exazerbationen), die für die Teilnahme an einer Rehabilitations- und Behandlungsaufenthalt im unterirdischen Gesundheitsresort 'Wieliczka' Salzmine in Wieliczka, qualifiziert sind, qualifiziert sind
- Patienten, die eine informierte, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gaben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen zur Untererraneotherapie und körperlicher Bewegung,
- Mangel an schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
- Verschlechterung der Gesundheit während der Umsetzung des Programms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Unterirdische Lungenrehabilitation
Lungenrehabilitation in den unterirdischen Salzkammern des 'Wieliczka' Salzmine Health Resort
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Lungenrehabilitation im unterirdischen Gesundheitsort der Salzmine 'Wieliczka'
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemmuskelkraft: Maximaler inspiratorischer Druck - MIP
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Dieser Test beinhaltet das Tragen eines Nasenstifts und das Einatmen durch eine Röhre, die in drei Versuchen durchgeführt wird.
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bis zu 18 Monate
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Atemmuskelkraft: Maximaler Expirationsdruck - MEP
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Dieser Test beinhaltet das Tragen eines Nasenstifts und das Ausatmen durch eine Röhre, die in drei Versuchen durchgeführt wird.
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bis zu 18 Monate
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Atemmuskelkraft: Schnüffel inspiratorischer Druck - Snip
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der Test besteht aus getrennten Inhalationen durch die linken und rechten Nasenlöcher, die in fünf Versuchen pro Nasenloch durchgeführt werden.
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bis zu 18 Monate
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6 -minütiger Walk -Test - 6mwt
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein standardisierter Test zur Bewertung der Funktionsübungskapazität.
Es misst die Entfernung, die ein Individuum in einem Zeitraum von sechs Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche laufen kann
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bis zu 18 Monate
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Der Aggregationsindex (AI)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der Aggregationsindex (AI), der das Ausmaß der Aggregation der roten Blutkörperchen anzeigt, wird unter standardisierten Scherbedingungen unter Verwendung des Lorrca maxis (laserunterstütztes optisches Rotationszellanalysator) gemessen. (AI) analysiert |
bis zu 18 Monate
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Die Halbzeit der Gesamtaggregation (T1/2)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Die Halbzeit der Gesamtaggregation (T1/2), die die Zeit widerspiegelt, die für rote Blutkörperchen bis 50% ihres Maximalwerts erforderlich ist, wird unter Verwendung des Lorrca-Maxis (laserunterstütztes optisches Rotationszellanalysator) bewertet.
Dieser Test misst die Aggregationskinetik von Erythrozyten unter kontrollierter Scherbeanspruchung und liefert eine quantitative Bewertung des Aggregationsprozesses.
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bis zu 18 Monate
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Der Dehnungsindex (EI)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der Dehnungsindex (EI), der die Verformbarkeit der roten Blutkörperchen widerspiegelt, wird unter Verwendung des Lorrca-Maxis (Laser-assistierter optischer Rotationszellanalysator) gemessen, der die Fähigkeit von Erythrozyten bewertet, unter variierender Scherbeanspruchung zu verformen.
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bis zu 18 Monate
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4 -Meter -Ganggeschwindigkeitstest - 4mgst
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (4 mGST) ist ein einfaches, weit verbreitetes Bewertungsinstrument, mit dem die Gehgeschwindigkeit einer Person über einen kurzen, festen Abstand gemessen wird.
Es wird in erster Linie verwendet, um Mobilität und Funktionsleistung zu bewerten, insbesondere bei älteren Menschen.
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bis zu 18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität - HRQOL mit dem Einsatz von 15D -Fragebogen.
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Die 15D ist ein umfassendes, allgemeines, gesundheitsbezogenes Lebensqualität (HRQOL), das den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person misst. Es enthält 15 Dimensionen, die Aspekte des physischen, geistigen und sozialen Wohlbefindens abdecken. Maximaler Wert: 1 (dargestellt des bestmöglichen Gesundheitszustands). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, die höhere Funktionsweise und das Wohlbefinden der 15 Dimensionen widerspiegeln. |
bis zu 18 Monate
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Mobilität der Brust
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Die Bewertung der Brustmobilität umfasst die Bewertung des Bewegungsbereichs (ROM) und die Ausdehnung der Brust während der Inspiration und Ablauf, die in drei Versuchen durchgeführt wurden.
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bis zu 18 Monate
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Rückenkratzentest
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der Patient wird angewiesen, mit seiner dominanten Hand hinter seinem Kopf, über der Schulter, zu erreichen, als würde er versuchen, den Nacken zu kratzen.
Die Finger sollten nach unten auf die Wirbelsäule hinweisen. Der Abstand zwischen den Fingern (oder ob sie berühren) wird gemessen, um die Flexibilität und den Bewegungsbereich von Schulter und oberem Rücken zu bewerten.
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bis zu 18 Monate
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Interleukin il 1b
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Interleukin-1-Beta (IL-1β) ist ein proinflammatorisches Zytokin, das hauptsächlich durch aktivierte Makrophagen und Monozyten produziert wird.
Es spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung von Immun- und Entzündungsreaktionen und gilt als Schlüsselmediator in der Pathophysiologie verschiedener chronisch entzündlicher, autoimmuner und infektiöser Krankheiten.
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bis zu 18 Monate
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Interleukin IL-6
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Interleukin-6 (IL-6) ist ein pleiotropes proinflammatorisches Zytokin, das von verschiedenen Zelltypen hergestellt wird, einschließlich Makrophagen, T-Zellen, B-Zellen, Endothelzellen, Fibroblasten und Skelettmuskelzellen.
Es spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Immunantworten, Entzündungen, Hämatopoese und Stoffwechsel.
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bis zu 18 Monate
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Tnf-alfa
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Der Tumornekrosefaktor ALPHA (TNF-α) ist ein entzündungshemmendes entzündungshemmendes Zytokin, das an der Regulation von Immunantworten, Entzündungen und Apoptose beteiligt ist.
Es wird hauptsächlich durch aktivierte Makrophagen produziert, aber auch durch T-Lymphozyten, natürliche Killerzellen (NK) und andere Immun- und Nicht-Immunzellen als Reaktion auf Infektion, Verletzung oder Immunstimulation.
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bis zu 18 Monate
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WBC [10⁹/l]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Weiße Blutkörperchenzahl - WBC [10⁹/l] Repräsentiert die Anzahl der Leukozyten in einem Liter Blut. WBCs spielen eine entscheidende Rolle bei der Immunverteidigung. Erhöhte Werte können auf Infektionen, Entzündungen, physiologische Stress oder hämatologische Malignitäten hinweisen. Verringerte Werte können mit der Unterdrückung von Knochenmark oder Immundefestigkeit verbunden sein. |
bis zu 18 Monate
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RBC [10¹²/l],
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Anzahl der roten Blutkörperchen - RBC [10¹²/l] Zeigt die Anzahl der Erythrozyten pro Liter Blut an. RBCs sind für den Sauerstofftransport verantwortlich. Verringerte Werte deuten auf Anämie hin; Erhöhte Werte können auf Dehydration oder Polyzythämie hinweisen. |
bis zu 18 Monate
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HGB [g/dl]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Hämoglobinkonzentration - HGB [g/dl] Misst die Menge an Hämoglobin im Blut. Hämoglobin ist das sauerstofffreie Protein in roten Blutkörperchen. Es ist ein wichtiger Indikator für die Sauerstoffverkehrskapazität und ein primärer Marker für die Diagnose von Anämie. |
bis zu 18 Monate
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HCT [%]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Hämatokrit - HCT [%] Bezieht sich auf den Prozentsatz des Gesamtblutvolumens, das von roten Blutkörperchen besetzt ist. Niedrigere Werte werden häufig bei Anämie beobachtet; Höhere Werte können auf Dehydration oder Polyzythämie hinweisen. |
bis zu 18 Monate
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MCV [FL]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Mittleres korpuskuläres Volumen - MCV [FL] Spiegelt das durchschnittliche Volumen der einzelnen Erythrozyten wider. Es hilft, Anämie als mikrozytisch, normozytisch oder makrozytisch zu klassifizieren. |
bis zu 18 Monate
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MCH [PG]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Mittlere korpuskuläre Hämoglobin -MCH [PG] Zeigt die durchschnittliche Menge an Hämoglobin pro roter Blutkörperchen an. Es bietet zusätzlichen Einblicke in den Hämoglobingehalt in verschiedenen Arten von Anämie. |
bis zu 18 Monate
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MCHC [g/dl]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration - MCHC [g/dl] Repräsentiert die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration in Erythrozyten. Verringerte Spiegel legen Hypochromie nahe, die bei Eisenmangelanämie häufig beobachtet werden. |
bis zu 18 Monate
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PLT [109/l]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Thrombozytenzahl - PLT [10⁹/l] Bestimmt die Anzahl der Blutplättchen in einem Liter Blut. Blutplättchen sind für die Blutgerinnung unerlässlich. Thrombozytopenie erhöht das Blutungsrisiko, während erhöhte Thrombozytenzahlen auf Entzündungen oder einen prothrombotischen Zustand hinweisen können. |
bis zu 18 Monate
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Retikulozyten {% oder ‰]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Retikulozyten [% oder ‰] Unreife rote Blutkörperchen, die die erythropoetische Aktivität des Knochenmarkters widerspiegeln. Erhöhte Retikulozytenzahlen weisen auf eine aktive Regeneration hin, die häufig als Reaktion auf Anämie oder Blutverlust beobachtet wird. |
bis zu 18 Monate
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CRP [mg/l]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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C -reaktives Protein - CRP [mg/l] Ein von der Leber als Reaktion auf Entzündung produziertes Akutphasenprotein. Erhöhte CRP-Spiegel sind ein empfindlicher, aber nicht spezifischer Marker für akute Entzündungen, Infektionen oder Gewebeverletzungen. |
bis zu 18 Monate
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Fibrinogen [g/l]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Fibrinogen Ein Gerinnungsfaktor und ein in der Leber synthetisierter Akutphasenreaktant. Erhöhte Fibrinogenspiegel werden während Entzündungen, Infektionen oder Trauma beobachtet und können zu einem hyperkoagulierbaren Zustand beitragen. |
bis zu 18 Monate
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ESR [MM/H]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Erythrozyten -Sedimentationsrate - ESR [mm/h] Ein unspezifischer Indikator für Entzündungen, der die Geschwindigkeit misst, mit der sich rote Blutkörperchen über eine Stunde in einem vertikalen Rohr erledigen. Erhöhte ESR -Werte werden üblicherweise bei Infektionen, Autoimmunerkrankungen und Malignitäten gefunden. |
bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fev₁
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zwangsvolumen in einer Sekunde [l] - fev₁ Fev₁ repräsentiert das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde eines erzwungenen Expiratory -Manövers gewaltsam ausgeatmet wurde, beginnend mit der vollen Lungeninflation. Es ist ein wichtiger Parameter bei der Bewertung der Atemwegsobstruktion und wird bei der Diagnose und Überwachung von Krankheiten wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma verwendet. Niedrigere FEV₁ -Werte zeigen eine Verengung der Atemwege oder eine reduzierte Lungenfunktion an. |
2 Wochen
|
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FVC
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zwangsvitalkapazität [l] - FVC FVC ist das Gesamtluftvolumen, das nach einer vollständigen Inspiration gewaltsam ausgeatmet werden kann. Es spiegelt die elastischen Eigenschaften der Lunge und der Brustwand wider. FVC wird in Verbindung mit Fev₁ verwendet, um restriktive und obstruktive Beatmungsmuster zu bewerten. Ein reduziertes FVC kann eine Lungenbeschränkung vorschlagen, während ein niedriges FEV₁/FVC -Verhältnis typischerweise Atemwegsobstruktion angibt. |
2 Wochen
|
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Pef
Zeitfenster: 2 Wochen
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Peak -Expiratory Flow [l/min] - PEF PEF stellt die maximale Durchflussrate dar, die während eines erzwungenen Expirationsmanövers erreicht wird. Es ist ein einfacher und reproduzierbarer Indikator für eine große Atemwegsfunktion und wird häufig bei Asthmaüberwachung, Tests der Bronchodilatator -Reaktion und bei der Bewertung der beruflichen Lungengesundheit verwendet. Reduzierter PEF kann auf die Verengung der Atemwege, die schlechte Anstrengung oder die Schwäche der Atemmuskulatur hinweisen. |
2 Wochen
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BDR -Test (Bronchodilator Reversibility)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Bronchodilatator -Reversibilitätstest wird durchgeführt, um die Reaktion der Atemwege auf Bronchodilatator -Medikamente zu bewerten, die typischerweise bei Patienten mit einer reversiblen Atemwege -Obstruktion wie bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vermutet werden. Der Test bewertet, wie sich die spirometrischen Werte nach der Verabreichung eines Bronchodilatators (z. B. Salbutamol oder Ipratropium) verändern, wodurch die glatten Muskeln entspannt und die Atemwege erweitert werden. |
2 Wochen
|
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Zungenhaltung ruhen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die ruhende Zungenhaltung bezieht sich auf die Position der Zunge, wenn der Körper in Ruhe ist, ohne aktive Bewegungen wie Sprechen, Kauen oder Schlucken.
Es spielt eine entscheidende Rolle bei der oralen und Gesichtsentwicklung sowie bei der Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Funktion der Atemwege.
|
2 Wochen
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3-tägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Der Hauptzweck des 3-tägigen Ernährungstagebuchs besteht darin, die Arten und Mengen von Lebensmitteln und Getränken, die im Laufe von drei aufeinanderfolgenden Tagen konsumiert werden, genau aufzuzeichnen. Es hilft: Stellen Sie eine Momentaufnahme typischer Essverhaltensweisen und Mahlzeitmuster an. Identifizieren Sie potenzielle Ernährungsdefiziten oder Ungleichgewichte. Bewerten Sie die Beziehung zwischen Ernährung und Gesundheitsergebnissen in klinischen Studien |
bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Minister of Science and Higher Education)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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