- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06951633
Effecten van longrevalidatie in zoutkamers op functionele efficiëntie, ademhalingsparameters en bloedreologie bij ouderen met luchtwegaandoeningen. (PRSC-FERPBR)
Functionele efficiëntie, ademhalingsparameters en bloedreologische tests bij ouderen met luchtwegaandoeningen die deelnemen aan longrevalidatie in ondergrondse zoutkamers - een prospectief experimenteel onderzoek, gecontroleerd in een crossover -ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproject omvat patiënten van 65 jaar en ouder met chronische luchtwegaandoeningen. Gebaseerd op gecontroleerde studies uitgevoerd in het gezondheidsresort "Wieliczka" zoutmijn in Wieliczka, en ervan uitgaande dat het project een prospectieve, experimenteel, gecontroleerd onderzoek zal zijn met een crossover -ontwerp, werden berekeningen gemaakt voor de primaire variabele die wordt onderzocht (inspanningstolerantie). Deze berekeningen hebben vastgesteld dat 29 paren deelnemers nodig zijn om een statistisch vermogen van 80% en een significantieniveau van 5% (bilateraal) te bereiken. Om een gemiddeld verschil tussen paren van 58 te detecteren, uitgaande van een standaardafwijking van 106 voor deze verschillen en rekening houdend met een verlies van 10% van de deelnemers uit observatie, werd de vereiste steekproefgrootte verhoogd tot 33 paren. Gezien het crossover -ontwerp is het onderzoek van plan 33 patiënten op te nemen.
Vrijwilligers zullen kwalificatietests ondergaan, metingen van functionele fitness, ademhalingsindicatoren en bloedreologietests 3 weken voorafgaand aan het begin van de revalidatie en therapeutisch verblijf in de ondergrondse zoutkamers (1e test). Tijdens de periode van 3 weken vóór de revalidatie zullen deelnemers geen andere vorm van therapeutische revalidatie aangaan. Functionele fitness, ademhalingsindicatoren en bloedreologietests worden herhaald vóór het begin van het verblijf (2e test), onmiddellijk na de voltooiing (3e test) en 3 maanden na de voltooiing ervan (4e follow-up test). Elke dag van de revalidatie en het therapeutische verblijf omvat een bezoek aan 2,5 uur aan het ondergrondse gezondheidsresort onder toezicht van een arts, fysiotherapeut en verpleegkundige, waarin longrevalidatie zal worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylwia Mętel, PhD
- Telefoonnummer: +48606480472
- E-mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefoonnummer: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Studie Locaties
-
-
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Werving
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Contact:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefoonnummer: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Contact:
- Marek Koprowski, PhD
- Telefoonnummer: +48604884364
- E-mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Contact:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 65 jaar en ouder met chronische ademhalingsziekten in een stabiele periode van de ziekte (zonder verergering), gekwalificeerd om deel te nemen aan een revalidatie- en behandelingsverblijf in het ondergrondse gezondheidsresort 'Wieliczka' zoutmijn in Wieliczka,
- Patiënten die geïnformeerde, schriftelijke toestemming gaven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra -indicaties voor subterraneotherapie en lichaamsbeweging,
- Gebrek aan schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
- verslechtering van de gezondheid tijdens de implementatie van het programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ondergrondse, longrevalidatie
Longrevalidatie in de ondergrondse zoutkamers van de 'Wieliczka' Salt Mine Health Resort
|
Longrevalidatie in het ondergrondse gezondheidsresort van het Salt Mine 'Wieliczka'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht: maximale inspiratoire druk - MIP
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Deze test omvat het dragen van een neuspen en het inademen door een buis, uitgevoerd in drie proeven.
|
tot 18 maanden
|
|
Ademhalingsspierkracht: maximale expiratoire druk - MEP
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Deze test omvat het dragen van een neuspen en uitademen door een buis, uitgevoerd in drie proeven.
|
tot 18 maanden
|
|
Ademhalingsspierkracht: snuiven nasale inspiratoire druk - snip
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De test bestaat uit afzonderlijke inhalaties door de linker- en rechter neusgaten, uitgevoerd in vijf proeven per neusgat.
|
tot 18 maanden
|
|
6 -minuten looptest - 6MWT
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De 6-minuten looptest (6MWT) is een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt om functionele trainingscapaciteit te beoordelen.
Het meet de afstand die een persoon op een plat, hard oppervlak kan lopen in een periode van zes minuten
|
tot 18 maanden
|
|
De aggregatie -index (AI)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De aggregatie-index (AI), die de mate van rode bloedcelaggregatie aangeeft, wordt gemeten met behulp van de Lorrca Maxis (laserondersteunde optische rotatiecelanalysator) onder gestandaardiseerde afschuifomstandigheden. (Ai) geanalyseerd |
tot 18 maanden
|
|
De rusttijd van totale aggregatie (T1/2)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De rusttijd van de totale aggregatie (T1/2), die de tijd weerspiegelt die nodig is voor rode bloedcellen om te aggregeren tot 50% van hun maximale waarde, wordt beoordeeld met behulp van de Lorrca Maxis (laserondersteunde optische rotatiecelanalysator).
Deze test meet de aggregatiekinetiek van erytrocyten onder gecontroleerde afschuifspanning, waardoor een kwantitatieve beoordeling van het aggregatieproces wordt geboden.
|
tot 18 maanden
|
|
De verlengingsindex (EI)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De verlengingsindex (EI), die de vervormbaarheid van rode bloedcellen weerspiegelt, wordt gemeten met behulp van de Lorrca Maxis (laserondersteunde optische rotatiecelanalysator), die het vermogen van erytrocyten evalueert om te vervormen onder variërende schuifspanning.
|
tot 18 maanden
|
|
4- meters loopsnelheidstest - 4mgst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De 4-meter loopsnelheidstest (4mgst) is een eenvoudig, veelgebruikte beoordelingsinstrument om de loopsnelheid van een individu op een korte, vaste afstand te meten.
Het wordt voornamelijk gebruikt om mobiliteit en functionele prestaties te evalueren, vooral bij ouderen.
|
tot 18 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - HRQOL met het gebruik van 15D -vragenlijst.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De 15d is een uitgebreide, generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die de algemene gezondheidstoestand van een individu meet. Het omvat 15 dimensies, met betrekking tot aspecten van fysieke, mentale en sociale welzijn. Minimale waarde: 0 (vertegenwoordigt de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) Maximale waarde: 1 (vertegenwoordigt de best mogelijke gezondheidstoestand). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, hetgeen een hogere niveaus van functioneren en welzijn weerspiegelen over de 15 dimensies. |
tot 18 maanden
|
|
Mobiliteit van de borst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De beoordeling van de mobiliteit van de borst omvat het evalueren van het bewegingsbereik (ROM) en de uitbreiding van de borst tijdens inspiratie en vervaldatum, uitgevoerd in drie proeven.
|
tot 18 maanden
|
|
Terug krastest
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De patiënt wordt geïnstrueerd om met zijn dominante hand achter zijn hoofd te reiken, over de schouder, alsof hij probeert de achterkant van hun nek te krabben.
De vingers moeten naar beneden wijzen naar de wervelkolom. De afstand tussen de vingers (of of ze aanraken) wordt gemeten om de flexibiliteit en het bewegingsbereik van de schouder en de bovenrug te beoordelen.
|
tot 18 maanden
|
|
Interleukine IL 1B
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Interleukine-1 beta (IL-1β) is een pro-inflammatoire cytokine die voornamelijk wordt geproduceerd door geactiveerde macrofagen en monocyten.
Het speelt een centrale rol bij de regulatie van immuun- en inflammatoire reacties en wordt beschouwd als een belangrijke bemiddelaar in de pathofysiologie van verschillende chronische inflammatoire, auto -immuun en infectieziekten.
|
tot 18 maanden
|
|
Interleukin IL-6
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Interleukine-6 (IL-6) is een pleiotrope pro-inflammatoire cytokine geproduceerd door verschillende celtypen, waaronder macrofagen, T-cellen, B-cellen, endotheelcellen, fibroblasten en skeletspiercellen.
Het speelt een sleutelrol bij de regulatie van immuunresponsen, ontsteking, hematopoiesis en metabolisme.
|
tot 18 maanden
|
|
TNF-Alfa
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-a) is een belangrijke pro-inflammatoire cytokine die betrokken is bij de regulatie van immuunresponsen, ontsteking en apoptose.
Het wordt voornamelijk geproduceerd door geactiveerde macrofagen, maar ook door T-lymfocyten, natuurlijke killer (NK) cellen en andere immuun- en niet-immuuncellen in reactie op infectie, letsel of immuunstimulatie.
|
tot 18 maanden
|
|
WBC [10⁹/L]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Witte bloedcellen - WBC [10⁹/L] Vertegenwoordigt het aantal leukocyten in één liter bloed. WBC's spelen een cruciale rol in de immuunafweer. Verhoogde niveaus kunnen duiden op infectie, ontsteking, fysiologische stress of hematologische maligniteiten. Verlaagde niveaus kunnen worden geassocieerd met beenmergonderdrukking of immunodeficiëntie. |
tot 18 maanden
|
|
Rbc [10¹²/l],
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Rode bloedcellen - RBC [10¹²/l] Geeft het aantal erytrocyten per liter bloed aan. RBC's zijn verantwoordelijk voor zuurstoftransport. Verlaagde niveaus suggereren bloedarmoede; Verhoogde niveaus kunnen duiden op uitdroging of polycytemie. |
tot 18 maanden
|
|
HGB [G/DL]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Hemoglobineconcentratie - HGB [G/DL] Meet de hoeveelheid hemoglobine in het bloed. Hemoglobine is het zuurstofdragende eiwit in rode bloedcellen. Het is een belangrijke indicator voor zuurstofdragende capaciteit en een primaire marker voor het diagnosticeren van bloedarmoede. |
tot 18 maanden
|
|
HCT [%]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Hematocriet - HCT [%] Verwijst naar het percentage van het totale bloedvolume bezet door rode bloedcellen. Lagere waarden worden vaak gezien in bloedarmoede; Hogere waarden kunnen duiden op uitdroging of polycytemie. |
tot 18 maanden
|
|
MCV [FL]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Gemiddeld Corpuscular Volume - MCV [FL] Weerspiegelt het gemiddelde volume van individuele erytrocyten. Het helpt om bloedarmoede te classificeren als microcytisch, normocytisch of macrocytisch. |
tot 18 maanden
|
|
MCH [PG]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine -MCH [PG] Geeft de gemiddelde hoeveelheid hemoglobine per rode bloedcel aan. Het biedt extra inzicht in het hemoglobinegehalte in verschillende soorten bloedarmoede. |
tot 18 maanden
|
|
MCHC [G/DL]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie - MCHC [G/DL] Vertegenwoordigt de gemiddelde concentratie hemoglobine in erytrocyten. Verlaagde niveaus suggereren hypochromie, gewoonlijk waargenomen in bloedarmoede door ijzertekort. |
tot 18 maanden
|
|
PLT [109/l]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Plaatjes telling - plt [10⁹/l] Bepaalt het aantal bloedplaatjes in één liter bloed. Bloedplaatjes zijn essentieel voor bloedstolling. Trombocytopenie verhoogt het bloedingsrisico, terwijl verhoogde bloedplaatjestellingen kunnen wijzen op ontsteking of een protrombotische toestand. |
tot 18 maanden
|
|
Reticulocyten {% of ‰]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Reticulocyten [% of ‰] Onrijpe rode bloedcellen die een erymergatropoëtische activiteit weerspiegelen. Verhoogde tellingen van reticulocyten duiden op actieve regeneratie, gewoonlijk gezien in reactie op bloedarmoede of bloedverlies. |
tot 18 maanden
|
|
CRP [MG/L]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
C -reactief eiwit - CRP [Mg/L] Een acuut-fase eiwit geproduceerd door de lever als reactie op ontsteking. Verhoogde CRP-niveaus zijn een gevoelige maar niet-specifieke marker voor acute ontsteking, infectie of weefselbeschadiging. |
tot 18 maanden
|
|
Fibrinogeen [g/l]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Fibrinogeen Een coagulatiefactor en acute-fase reactant gesynthetiseerd in de lever. Verhoogde fibrinogeenspiegels worden waargenomen tijdens ontsteking, infectie of trauma en kunnen bijdragen aan een hypercoaguleerbare toestand. |
tot 18 maanden
|
|
ESR [mm/h]
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Erytrocyten sedimentatiesnelheid - ESR [mm/h] Een niet-specifieke indicator van ontsteking die de snelheid meet waarmee rode bloedcellen zich in een verticale buis gedurende een uur vestigen. Verhoogde ESR -waarden worden vaak aangetroffen in infecties, auto -immuunziekten en maligniteiten. |
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fev₁
Tijdsspanne: 2 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde [l] - fev₁ FEV₁ staat voor het volume van lucht die gedwongen is uitgeademd tijdens de eerste seconde van een geforceerde expiratoire manoeuvre, beginnend bij de volledige longinflatie. Het is een belangrijke parameter bij de beoordeling van luchtwegobstructie en wordt gebruikt bij de diagnose en monitoring van ziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma. Lagere FEV₁ -waarden duiden op vernauwing van de luchtwegen of verminderde longfunctie. |
2 weken
|
|
FVC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gedwongen vitale capaciteit [L] - FVC FVC is het totale volume lucht dat met geweld kan worden uitgewezen na een volledige inspiratie. Het weerspiegelt de elastische eigenschappen van de longen en de borstwand. FVC wordt gebruikt in combinatie met FEV₁ om beperkende en obstructieve ventilerende patronen te beoordelen. Een verminderde FVC kan wijzen op longbeperking, terwijl een lage FEV₁/FVC -verhouding doorgaans luchtwegobstructie aangeeft. |
2 weken
|
|
PEF
Tijdsspanne: 2 weken
|
Piek expiratoire stroom [l/min] - pef PEF vertegenwoordigt het maximale debiet dat wordt bereikt tijdens een geforceerde expiratoire manoeuvre. Het is een eenvoudige en reproduceerbare indicator van de grote luchtwegfunctie en wordt vaak gebruikt bij astma -monitoring, bronchusverwijderresponstests en beoordelingen van de gezondheid van het beroepslong. Verminderde PEF kan duiden op luchtwegvernauwing, slechte inspanning of ademhalingsspierzwakte. |
2 weken
|
|
Bronchodilator -omkeerbaarheid (BDR) -test
Tijdsspanne: 2 weken
|
De bronchodilatoromkeerbaarheidstest wordt uitgevoerd om de responsiviteit van de luchtwegen op bronchusverwijdermedicijnen te beoordelen, meestal bij patiënten die ervan worden vermoed dat ze omkeerbare luchtwegobstructie hebben, zoals in astma of chronische obstructieve longziekte (COPD). De test evalueert hoe spirometrische waarden veranderen na de toediening van een bronchusverwijder (bijv. Salbutamol of Ipratropium), die gladde spieren ontspant en de luchtwegen verbreedt. |
2 weken
|
|
Rustende tonghouding
Tijdsspanne: 2 weken
|
De rustende tonghouding verwijst naar de positie van de tong wanneer het lichaam in rust is, zonder actieve bewegingen zoals spreken, kauwen of slikken.
Het speelt een cruciale rol in orale en gezichtsontwikkeling, evenals bij het handhaven van de juiste functie van de luchtwegen.
|
2 weken
|
|
3-daags voedseldagboek
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Het primaire doel van het 3-daagse voedseldagboek is om de soorten en hoeveelheden voedsel en dranken in de loop van drie opeenvolgende dagen nauwkeurig vast te leggen. Het helpt om: Zorg voor een momentopname van typisch eetgedrag en maaltijdpatronen. Identificeer potentiële voedingstekorten of onevenwichtigheden. Beoordeel de relatie tussen voeding en gezondheidsresultaten in klinische studies |
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Minister of Science and Higher Education)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .