- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06951633
소금 챔버에서 폐 재활이 호흡기 질환이있는 노인의 기능 효율, 호흡기 파라미터 및 혈액 유변학에 미치는 영향. (PRSC-FERPBR)
지하 소금 챔버에서 폐 재활에 참여하는 호흡기 질환을 앓고있는 노인의 기능 효율, 호흡 매개 변수 및 혈액 유변학 시험 - 교차 설계에서 통제되는 전향 적 실험 연구
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트에는 만성 호흡기 질환이있는 65 세 이상의 환자가 포함됩니다. Wieliczka의 Health Resort "Wieliczka"Salt Mine에서 수행 된 통제 된 연구를 바탕으로 프로젝트가 크로스 오버 설계를 통한 전향 적 실험적이고 통제 된 연구가 될 것이라고 가정하면 조사중인 1 차 변수에 대한 계산이 이루어졌습니다 (운동 허용 범위). 이 계산은 통계적 힘 80%와 유의 수준 5% (양측)를 달성하기 위해 29 쌍의 참가자가 필요하다고 결정했습니다. 이러한 차이에 대해 표준 편차가 106의 표준 편차를 가정하고 관찰로부터 참가자의 10% 손실을 설명하는 경우, 필요한 샘플 크기는 33 쌍으로 증가했습니다. 크로스 오버 설계를 감안할 때 연구에는 33 명의 환자를 포함 할 계획입니다.
자원 봉사자들은 지하 소금 챔버에서 재활 및 치료 체류가 시작되기 3 주 전에 자격을 갖춘 테스트, 기능적 체력 측정, 호흡기 지표 및 혈액 유변학 테스트를 거칠 것입니다 (1 차 테스트). 재활 전 3 주 동안 참가자들은 다른 형태의 치료 재활에 관여하지 않습니다. 기능적 체력, 호흡기 지표 및 혈액 유변학 검사는 체류 시작 (2 차 시험), 완료 직후 (3 차 시험) 및 완료 후 3 개월 (4 차 후속 테스트) 전에 반복됩니다. 재활 및 치료 체류의 매일에는 의사, 물리 치료사 및 간호사의 감독하에 지하 건강 리조트를 2.5 시간 동안 방문하여 폐 재활이 시행 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylwia Mętel, PhD
- 전화번호: +48606480472
- 이메일: sylwia.metel@awf.krakow.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Magdalena Kostrzon, PhD
- 전화번호: +48602713143
- 이메일: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
연구 장소
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Wieliczka, 폴란드, 32-020
- 모병
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
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연락하다:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- 전화번호: +48602713143
- 이메일: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
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연락하다:
- Marek Koprowski, PhD
- 전화번호: +48604884364
- 이메일: marek.koprowski@kopalnia.pl
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연락하다:
- Sylwia Mętel, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상의 질병 (악화없이)에 만성 호흡기 질환을 앓고있는 사람들은 지하 건강 리조트 'Wieliczka'Salt Mine에 재활 및 치료에 참여할 수있는 자격을 갖추고 있습니다.
- 연구에 참여하기 위해 정보를 제공하고 서면 동의 한 환자.
제외 기준 :
- 지하 로테라 요법 및 신체 운동에 대한 금기 사항이있는 환자,
- 연구 참여에 대한 서면 동의 부족,
- 프로그램 구현 중 건강 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지하, 폐 재활
'Wieliczka'Salt Mine Health Resort의 지하 소금실의 폐 재활
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'Wieliczka'소금 광산의 지하 건강 리조트의 폐 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 근육 힘 : 최대 흡기 압력 - MIP
기간: 최대 18 개월
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이 테스트에는 코 페그를 착용하고 튜브를 통해 흡입하여 3 번의 시험에서 수행됩니다.
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최대 18 개월
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호흡기 근육 힘 : 최대 호기 압력 -MEP
기간: 최대 18 개월
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이 테스트는 코 페그를 착용하고 튜브를 통해 숨을 내쉬며 세 번의 시험에서 수행됩니다.
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최대 18 개월
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호흡기 근육 힘 : Sniff Nasal Inspestatory Pressure- Snip
기간: 최대 18 개월
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이 테스트는 콧 구멍 당 5 번의 시험에서 수행되는 왼쪽 및 오른쪽 콧 구멍을 통한 별도의 흡입으로 구성됩니다.
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최대 18 개월
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6 분 보행 시험 -6MWT
기간: 최대 18 개월
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6 분 보행 테스트 (6MWT)는 기능적 운동 용량을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 테스트입니다.
개인이 6 분 안에 평평하고 단단한 표면을 걸을 수있는 거리를 측정합니다.
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최대 18 개월
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집계 지수 (AI)
기간: 최대 18 개월
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적혈구 응집의 정도를 나타내는 응집 지수 (AI)는 표준화 된 전단 조건 하에서 LORRCA MAXIS (LASER- 보조 광학 회전 세포 분석기)를 사용하여 측정된다. (ai) 분석 |
최대 18 개월
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총 응집의 반 시간 (T1/2)
기간: 최대 18 개월
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적혈구가 최대 값의 50%로 응집되는 데 필요한 시간을 반영하는 총 응집 (T1/2)의 절반 시간은 LORRCA maxis (레이저 보조 광학 회전 세포 분석기)를 사용하여 평가됩니다.
이 시험은 제어 된 전단 응력 하에서 적혈구의 응집 동역학을 측정하여 응집 과정의 정량적 평가를 제공한다.
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최대 18 개월
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신장 지수 (EI)
기간: 최대 18 개월
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적혈구 변형성을 반영하는 신장 지수 (EI)는 LORRCA maxis (레이저 보조 광학 회전 세포 분석기)를 사용하여 측정되며, 이는 다양한 전단 응력 하에서 적혈구의 능력을 평가합니다.
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최대 18 개월
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4 미터 보행 속도 테스트 -4mgst
기간: 최대 18 개월
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4 미터 보행 속도 테스트 (4MGST)는 짧고 고정 거리에서 개인의 보행 속도를 측정하기 위해 간단하고 널리 사용되는 평가 도구입니다.
주로 노인들에게 이동성과 기능적 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 18 개월
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건강 관련 삶의 질 - HRQOL 15D 설문지 사용.
기간: 최대 18 개월
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15D는 개인의 전반적인 건강 상태를 측정하는 포괄적이고 일반적인 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 도구입니다. 여기에는 신체적, 정신적, 사회적 복지의 측면을 다루는 15 가지 차원이 포함되어 있습니다. 최대 값 : 1 (최상의 건강 상태를 나타냅니다). 점수가 높을수록 15 차원에서 더 높은 수준의 기능과 복지를 반영하여 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다. |
최대 18 개월
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가슴 이동성
기간: 최대 18 개월
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흉부 이동성의 평가에는 3 번의 시험에서 수행 된 영감과 만료 중의 운동 범위 (ROM) 및 흉부 확장이 포함됩니다.
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최대 18 개월
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뒤로 스크래치 테스트
기간: 최대 18 개월
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환자는 마치 목 뒤를 긁으려고하는 것처럼 머리 뒤로 어깨 너머로 지배적 인 손으로 도달하도록 지시받습니다.
손가락은 척추를 향해 아래쪽을 향해야합니다. 손가락 사이의 거리는 어깨와 등의 상단의 유연성과 움직임 범위를 평가하기 위해 측정됩니다.
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최대 18 개월
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인터루킨 IL 1B
기간: 최대 18 개월
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인터루킨 -1 베타 (IL-1β)는 주로 활성화 된 대 식세포 및 단핵구에 의해 생성되는 전 염증성 사이토 카인이다.
그것은 면역 및 염증 반응의 조절에 중심적인 역할을하며 다양한 만성 염증,자가 면역 및 전염병의 병리 생리학에서 주요 매개체로 간주됩니다.
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최대 18 개월
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인터루킨 IL-6
기간: 최대 18 개월
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인터루킨 -6 (IL-6)은 대 식세포, T 세포, B 세포, 내피 세포, 섬유 아세포 및 골격근 세포를 포함한 다양한 세포 유형에 의해 생성 된 다이오 틱 전 염증성 사이토 카인이다.
그것은 면역 반응, 염증, 조혈 및 신진 대사의 조절에 중요한 역할을합니다.
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최대 18 개월
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Tnf-alfa
기간: 최대 18 개월
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종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)는 면역 반응, 염증 및 아 pop 토 시스의 조절에 관여하는 주요 전 염증성 사이토 카인이다.
감염, 손상 또는 면역 자극에 반응하여 T 림프구, 자연 살해 (NK) 세포 및 기타 면역 및 비 면역 세포에 의해 주로 생성된다.
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최대 18 개월
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WBC [10 ℃/L]
기간: 최대 18 개월
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백혈구 수 -WBC [10 °/L] 1 리터의 혈액에서 백혈구의 수를 나타냅니다. WBC는 면역 방어에서 중요한 역할을합니다. 높은 수준은 감염, 염증, 생리적 스트레스 또는 혈액 학적 악성 종양을 나타낼 수 있습니다. 감소 된 수준은 골수 억제 또는 면역 결핍과 관련이있을 수 있습니다. |
최대 18 개월
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RBC [10¹²/L],
기간: 최대 18 개월
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적혈구 수 -RBC [10¹²/L] 혈액 리터당 적혈구의 수를 나타냅니다. RBC는 산소 수송을 담당합니다. 감소 된 수준은 빈혈을 시사한다. 높은 수준은 탈수 또는 다 진전증을 나타낼 수 있습니다. |
최대 18 개월
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HGB [G/DL]
기간: 최대 18 개월
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헤모글로빈 농도 -HGB [G/DL] 혈액 내 헤모글로빈의 양을 측정합니다. 헤모글로빈은 적혈구에서 산소를 운반하는 단백질입니다. 산소 전달 능력의 주요 지표이며 빈혈 진단을위한 주요 마커입니다. |
최대 18 개월
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HCT [%]
기간: 최대 18 개월
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헤마토크릿 -HCT [%] 적혈구가 차지하는 총 혈액량의 백분율을 나타냅니다. 낮은 값은 빈혈에서 일반적으로 볼 수 있습니다. 더 높은 값은 탈수 또는 다수성을 나타낼 수 있습니다. |
최대 18 개월
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MCV [FL]
기간: 최대 18 개월
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평균 소체 부피 -MCV [FL] 개별 적혈구의 평균 부피를 반영합니다. 빈혈을 미세 세포, 정상 세포 또는 거대 세포로 분류하는 데 도움이됩니다. |
최대 18 개월
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MCH [PG]
기간: 최대 18 개월
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평균 소체 혈색 헤모글로빈 -MCH [PG] 적혈구 당 헤모글로빈의 평균 양을 나타냅니다. 그것은 다른 유형의 빈혈에서 헤모글로빈 함량에 대한 추가 통찰력을 제공합니다. |
최대 18 개월
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MCHC [G/DL]
기간: 최대 18 개월
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평균 소체 무성 헤모글로빈 농도 -MCHC [G/DL] 적혈구에서 헤모글로빈의 평균 농도를 나타냅니다. 감소 된 수준은 철분 결핍 빈혈에서 일반적으로 관찰되는 저산소증을 시사합니다. |
최대 18 개월
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PLT [109/L]
기간: 최대 18 개월
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혈소판 수 -PLT [10 ℃/L] 1 리터의 혈액에서 혈소판의 수를 결정합니다. 혈소판은 혈액 응고에 필수적입니다. 혈소판 감소증은 출혈 위험을 증가시키는 반면, 혈소판 수가 증가하면 염증 또는 대량의 상태가 나타날 수 있습니다. |
최대 18 개월
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망상 세포 {% 또는 ‰]
기간: 최대 18 개월
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망상 세포 [% 또는 ‰] 골수 적혈구 활성을 반영하는 미성숙 한 적혈구. 증가 된 망상 세포 수는 빈혈 또는 혈액 손실에 반응하여 일반적으로 관찰되는 활성 재생을 나타낸다. |
최대 18 개월
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CRP [Mg/L]
기간: 최대 18 개월
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C- 반응성 단백질 -CRP [Mg/L] 염증에 반응하여 간에 의해 생성 된 급성기 단백질. 증가 된 CRP 수준은 급성 염증, 감염 또는 조직 손상의 민감하지만 비특이적 마커입니다. |
최대 18 개월
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피브리노겐 [G/L]
기간: 최대 18 개월
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피브리노겐 간에서 합성 된 응고 인자 및 급성 상 반응물. 염증, 감염 또는 외상 중에 증가 된 피브리노겐 수준이 관찰되며과 응고 상태에 기여할 수 있습니다. |
최대 18 개월
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ESR [MM/H]
기간: 최대 18 개월
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적혈구 침강 속도 -ESR [MM/H] 적혈구가 1 시간에 걸쳐 수직 튜브에 정착하는 속도를 측정하는 염증의 비특이적 지표. 증가 된 ESR 값은 일반적으로 감염,자가 면역 질환 및 악성 종양에서 발견됩니다. |
최대 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페르 베
기간: 2 주
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1 초 만에 강제 호기량 [l] - fev₁ Fev of는 전체 폐 팽창에서 시작하여 강제 호기 조작의 첫 번째 2 초 동안 강제로 숨을 내쉬는 공기의 양을 나타냅니다. 기도 폐쇄 평가의 주요 매개 변수이며 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 천식과 같은 질병의 진단 및 모니터링에 사용됩니다. 더 낮은 Fev₁ 값은기도의 좁아 지거나 폐 기능이 감소 함을 나타냅니다. |
2 주
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FVC
기간: 2 주
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강제 활력 용량 [L] -FVC FVC는 완전한 영감을 얻은 후 강제로 숨을 내릴 수있는 총 공기량입니다. 폐와 흉벽의 탄성 특성을 반영합니다. FVC는 FEV₁와 함께 사용하여 제한적이고 폐쇄성 인 환기 패턴을 평가합니다. 감소 된 FVC는 폐 제한을 시사 할 수있는 반면, 낮은 Fev₁/FVC 비율은 전형적으로기도 폐쇄를 나타냅니다. |
2 주
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PEF
기간: 2 주
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피크 호기 흐름 [L/Min] -PEF PEF는 강제 호기 조작 중에 달성 된 최대 유량을 나타냅니다. 이는 대형기도 기능의 간단하고 재현 가능한 지표이며 천식 모니터링, 기관지 확장제 응답 테스트 및 직업 폐 건강 평가에 종종 사용됩니다. PEF 감소는기도가 좁아 지거나 노력이 좋지 않거나 호흡기 근육 약화를 나타낼 수 있습니다. |
2 주
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기관지 확장제 가역성 (BDR) 테스트
기간: 2 주
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기관지 확장제 가역성 검사는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)과 같은 가역적기도 폐쇄 (COPD)와 같은 가역적기도 폐쇄가 의심되는 환자에서기도의 기관지 확장제 약물에 대한기도의 반응성을 평가하기 위해 수행됩니다. 이 검사는 기관지 확장제 (예 : 살 부타 몰 또는 이프라 토피움)의 투여 후 스피로 메트릭 값이 어떻게 변하는 지 평가하여 매끄러운 근육을 이완시키고기도를 넓 힙니다. |
2 주
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쉬는 혀 자세
기간: 2 주
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쉬는 혀 자세는 말하기, 씹거나 삼키는 것과 같은 적극적인 움직임없이 몸이 쉬고있을 때 혀의 위치를 말합니다.
기도의 적절한 기능을 유지하는 것뿐만 아니라 구강 및 얼굴 발달에서 중요한 역할을합니다.
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2 주
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3 일간의 음식 일기
기간: 최대 18 개월
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3 일 식품 일기의 주요 목적은 3 일 연속 소비되는 음식과 음료의 유형과 양을 정확하게 기록하는 것입니다. 도움이됩니다. 전형적인 식사 행동과 식사 패턴의 스냅 샷을 제공하십시오. 잠재적 인 영양 결핍 또는 불균형을 식별하십시오. 임상 연구에서식이 요법과 건강 결과의 관계 평가 |
최대 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (기타 보조금/기금 번호: Minister of Science and Higher Education)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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