- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06951633
Suolakammioiden keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset funktionaaliseen tehokkuuteen, hengitysparametreihin ja veren reologiaan vanhuksilla hengityselinsairauksilla. (PRSC-FERPBR)
Funktionaalinen tehokkuus, hengitysparametrit ja verireologiset testit vanhuksilla, joilla on hengityselinsairauksia, jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutukseen maanalaisissa suolakammioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektiin liittyy 65 -vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on krooniset hengityselinsairaudet. Wieliczkan terveyskeskuksessa "Wieliczkan" suolakaivoksessa suoritetuissa valvottujen tutkimusten perusteella ja olettaen, että projekti on mahdollinen, kokeellinen, kontrolloitu tutkimus, jolla on ristikkäinen suunnittelu, laskelmat tehtiin tutkittavalle ensisijaiselle muuttujalle (liikuntatoleranssi). Nämä laskelmat päättivät, että 29 paria osallistujaa tarvitaan 80%: n tilastollisen voiman saavuttamiseksi ja 5%: n merkitsevyystaso (kahdenvälinen). Keskimääräisen eron havaitsemiseksi parien välillä 58, olettaen, että näillä eroilla on 106 keskihajonta ja osoittivat 10%: n osallistujien menetyksen havainnoinnista, vaadittu näytteen koko nostettiin 33 pariin. Crossover -suunnittelun vuoksi tutkimus aikoo sisällyttää 33 potilasta.
Vapaaehtoiset suorittavat pätevyyskokeet, toiminnallisen kunto-, hengitysindikaattorit ja verireologian testit 3 viikkoa ennen kuntoutuksen ja terapeuttisen oleskelun alkamista maanalaisissa suolakammioissa (1. testi). Kolmen viikon ajan ennen kuntoutusta osallistujat eivät osallistu mihinkään muuhun terapeuttisen kuntoutuksen muotoon. Funktionaalinen kunto, hengitysindikaattorit ja verireologiset testit toistetaan ennen oleskelun alkamista (toinen testi) heti sen valmistumisen jälkeen (3. testi) ja 3 kuukautta sen valmistumisen jälkeen (4. seurantatesti). Jokainen kuntoutuksen ja terapeuttisen oleskelun päivä sisältää 2,5 tunnin vierailun maanalaiseen terveyskeskukseen lääkärin, fysioterapeutin ja sairaanhoitajan valvonnassa, jonka aikana keuhkojen kuntoutus toteutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylwia Mętel, PhD
- Puhelinnumero: +48606480472
- Sähköposti: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magdalena Kostrzon, PhD
- Puhelinnumero: +48602713143
- Sähköposti: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Wieliczka, Puola, 32-020
- Rekrytointi
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Puhelinnumero: +48602713143
- Sähköposti: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Koprowski, PhD
- Puhelinnumero: +48604884364
- Sähköposti: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia taudin vakaassa ajassa (ilman pahenemista), pätevä osallistumaan kuntoutukseen ja hoitoon pysymään maanalaisessa terveyskeskuksessa 'Wieliczka' Salt Mine Wieliczkassa,
- Potilaat, jotka antoivat tietoisen, kirjallisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita subterraneoterapiaan ja fyysiseen liikuntaan,
- Kirjallisen suostumuksen puute osallistumiseen tutkimukseen,
- Terveyden heikkeneminen ohjelman toteuttamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maanalaiset, keuhkojen kuntoutus
Keuhkojen kuntoutus 'Wieliczka' Salt Mine Health Resortin maanalaisissa suolakammioissa
|
Keuhkojen kuntoutus 'Wieliczkan' suolakaivoksen maanalaisessa terveyskeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima: Maksimaalinen inspiroiva paine - MIP
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tämä testi sisältää nenätagin käyttämisen ja putken läpi hengittämisen, suoritetaan kolmessa kokeessa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Hengityslihasten voima: Maksimaalinen hengityspaine - MEP
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tämä testi käsittää nenätagin käyttäminen ja uloshengitettävä putken läpi, suoritetaan kolmessa kokeessa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Hengityslihasten voima: nuuska nenän inspiroiva paine - Snip
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Testi koostuu erillisistä hengityksistä vasemman ja oikean sieraimien kautta, jotka suoritetaan viidessä tutkimuksessa sieraimeen.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka - 6MWT
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on standardoitu testi, jota käytetään toiminnallisen liikuntakapasiteetin arviointiin.
Se mittaa etäisyyden, jonka henkilö voi kävellä tasaisella, kovalla pinnalla kuuden minuutin aikana
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Aggregaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Aggregaatioindeksi (AI), joka osoittaa punasolujen aggregaation laajuuden, mitataan käyttämällä LORRCA MAXIS: ää (laser-avusteinen optinen rotaatiosoluanalysaattori) standardisoiduissa leikkausolosuhteissa. (AI) analysoitu |
jopa 18 kuukautta
|
|
Kokonaisyhdistelmän puoliaika (T1/2)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kokonaisten aggregaation puoliaika (T1/2), joka heijastaa punasolujen aggregoitumisen tarvittavaa aikaa 50%: iin niiden maksimiarvosta, arvioidaan käyttämällä Lorrca Maxisia (laser-avustetut optiset pyörimiskennan analysaattori).
Tämä testi mittaa punasolujen aggregaatiokinetiikkaa kontrolloidun leikkausjännityksen alla, mikä tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin aggregaatioprosessista.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Pitkysindeksi (EI)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Pitkitysindeksi (EI), joka heijastaa punasolujen muodonmuutosta, mitataan käyttämällä Lorrca Maxisia (laser-avustetut optiset pyörimiskennan analysaattori), joka arvioi punasolujen kyvyn muodonmuutokseen vaihtelevassa leikkausjännityksessä.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
4 metrin kävelynopeustesti - 4 mgst
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
4 metrin kävelynopeustesti (4mGST) on yksinkertainen, laajalti käytetty arviointityökalu yksilön kävelynopeuden mittaamiseen lyhyen, kiinteän etäisyyden yli.
Sitä käytetään ensisijaisesti liikkuvuuden ja toiminnallisen suorituskyvyn arviointiin, etenkin vanhuksilla.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - HRQOL With 15D -kyselyn käyttö.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
15D on kattava, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -työkalu, joka mittaa yksilön yleistä terveydentilaa. Se sisältää 15 ulottuvuutta, fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin näkökohdat. Enimmäisarvo: 1 (edustaa parasta mahdollista terveystilaa). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mikä heijastaa korkeampaa toimintaa ja hyvinvointia 15 ulottuvuuden välillä. |
jopa 18 kuukautta
|
|
Rinnan liikkuvuus
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Rinnan liikkuvuuden arviointiin sisältyy liikealueen (ROM) ja rinnan laajennus inspiraation ja vanhenemisen aikana, jotka suoritetaan kolmessa tutkimuksessa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Takaraputuskoe
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Potilasta kehotetaan pääsemään hallitsevalla kädellä päänsä takana, olkapään yli, ikään kuin yrittäisi raaputtaa heidän kaulansa takaosaa.
Sormien tulee osoittaa alaspäin kohti selkärankaa. Sormien välinen etäisyys (tai koskettavatko ne) olkapään ja selän yläosan joustavuuden ja liikealueen arvioimiseksi.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Interleukiini IL 1B
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Interleukiini-1-beeta (IL-1β) on tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuotetaan pääasiassa aktivoiduilla makrofageilla ja monosyytteillä.
Sillä on keskeinen rooli immuunijärjestelmän ja tulehduksellisten vasteiden säätelyssä, ja sitä pidetään keskeisenä välittäjänä erilaisten kroonisten tulehduksellisten, autoimmuunien ja tartuntatautien patofysiologiassa.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Interleukiini IL-6
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Interleukiini-6 (IL-6) on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat erilaiset solutyypit, mukaan lukien makrofagit, T-solut, B-solut, endoteelisolut, fibroblastit ja luurankolihassolut.
Sillä on avainrooli immuunivasteiden, tulehduksen, hematopoiesesin ja aineenvaihdunnan säätelyssä.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
TNF-Alfa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kasvaimen nekroositekijä Alfa (TNF-a) on keskeinen tulehdusta edistävä sytokiini, joka osallistuu immuunivasteiden, tulehduksen ja apoptoosin säätelyyn.
Sitä tuottaa pääasiassa aktivoidut makrofagit, mutta myös T-lymfosyytit, luonnolliset tappaja (NK) ja muut immuuni- ja ei-immuunisolut vasteena infektiolle, vammalle tai immuunistimulaatiolle.
|
jopa 18 kuukautta
|
|
WBC [10⁹/L]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Valkosolujen määrä - WBC [10⁹/L] Edustaa leukosyyttien lukumäärää yhdessä litrassa verta. WBC: llä on ratkaiseva rooli immuunipuolustuksessa. Korkeat tasot voivat viitata infektioon, tulehdukseen, fysiologiseen stressiin tai hematologisiin pahanlaatuisuuksiin. Laskeutuneet tasot voivat liittyä luuytimen tukahduttamiseen tai immuunikuutokseen. |
jopa 18 kuukautta
|
|
RBC [10¹²/L],
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Punasolujen määrä - RBC [10¹²/L] Osoittaa punasolujen lukumäärän litraa kohti verta. RBC: t ovat vastuussa hapenkuljetuksesta. Lasketut tasot viittaavat anemiaan; Korkeat tasot voivat viitata kuivumiseen tai monikytemiaan. |
jopa 18 kuukautta
|
|
HGB [G/DL]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Hemoglobiinipitoisuus - HGB [G/DL] Mittaa hemoglobiinin määrän veressä. Hemoglobiini on happea kannettava proteiini punasoluissa. Se on avainindikaattori hapenkuljetuskyvystä ja ensisijainen merkki anemian diagnosoimiseksi. |
jopa 18 kuukautta
|
|
HCT [%]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Hematokriitti - HCT [%] Viittaa punasolujen käyttämän veren tilavuuden prosenttiosuuteen. Alemmat arvot havaitaan yleisesti anemiassa; Suuremmat arvot voivat viitata kuivumiseen tai monisyythiin. |
jopa 18 kuukautta
|
|
MCV [FL]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus - MCV [FL] Heijastaa yksittäisten punasolujen keskimääräistä tilavuutta. Se auttaa luokittelemaan anemia mikrosyyttisiksi, normosyyttisiksi tai makrosyyttiksi. |
jopa 18 kuukautta
|
|
MCH [PG]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini -mch [PG] Osoittaa hemoglobiinin keskimääräisen määrän punasolua kohti. Se tarjoaa lisätietoja hemoglobiinipitoisuudesta erityyppisissä anemiassa. |
jopa 18 kuukautta
|
|
MCHC [G/DL]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus - MCHC [g/dl] Edustaa hemoglobiinin keskimääräistä konsentraatiota punasoluissa. Laskeutuneet tasot viittaavat hypokromiaan, jota havaitaan yleisesti raudan puute -anemiassa. |
jopa 18 kuukautta
|
|
PLT [109/L]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrä - PLT [10⁹/L] Määrittää verihiutaleiden lukumäärän yhdessä litrassa verta. Verihiutaleet ovat välttämättömiä veren hyytymiselle. Trombosytopenia lisää verenvuotoriskiä, kun taas kohonneet verihiutaleiden määrät voivat viitata tulehdukseen tai protromboottiseen tilaan. |
jopa 18 kuukautta
|
|
Retikulosyytit {% tai ‰]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Retikulosyytit [% tai ‰] Epäkypsät punasolut, jotka heijastavat luuytimen erytropoieettista aktiivisuutta. Lisääntyneet retikulosyyttimäärät osoittavat aktiivisen regeneraation, jota yleisesti havaitaan vastauksena anemiaan tai verenhukkaan. |
jopa 18 kuukautta
|
|
CRP [mg/l]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
C -reaktiivinen proteiini - CRP [mg/l] Maksan tuottama akuutti-faasiproteiini vasteena tulehdukselle. Kohonneet CRP-tasot ovat herkkä, mutta epäspesifinen merkki akuutin tulehduksen, infektion tai kudosvaurion. |
jopa 18 kuukautta
|
|
Fibrinogeeni [g/l]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Fibrinogeeni Maksassa syntetisoitu hyytymiskerroin ja akuutin faasin reagenssi. Lisääntyneitä fibrinogeenitasoja havaitaan tulehduksen, infektion tai trauman aikana, ja ne voivat vaikuttaa hyperkoaguloivaan tilaan. |
jopa 18 kuukautta
|
|
ESR [mm/h]
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Punasolujen sedimentoitumisnopeus - ESR [mm/h] Epäspesifinen tulehduksen indikaattori, joka mittaa nopeutta, jolla punasolut laskeutuvat pystysuoraan putkeen yli tunnin. Korkeat ESR -arvot löytyvät yleisesti infektioista, autoimmuunisairauksista ja pahanlaatuisista kasvaimista. |
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fev₁
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pakotettu hengitystilavuus sekunnissa [L] - Fev₁ FEV₁ edustaa ilman määrää pakotettuna pakotetun hengityssiirton ensimmäisen sekunnin aikana, alkaen täydellisestä keuhkojen inflaatiosta. Se on avainparametri hengitysteiden tukkeutumisen arvioinnissa, ja sitä käytetään sairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja astman, diagnosoinnissa ja seurannassa. Alemmat FEV₁ -arvot osoittavat hengitysteiden kaventumisen tai vähentyneen keuhkojen toiminnan. |
2 viikkoa
|
|
FVC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti [L] - FVC FVC on ilman kokonaistilavuus, joka voidaan pakottaa pakenemaan täydellisen inspiraation jälkeen. Se heijastaa keuhkojen ja rintakehän joustavia ominaisuuksia. FVC: tä käytetään yhdessä FEV₁: n kanssa rajoittavien ja obstruktiivisten hengitysmallien arvioimiseksi. Vähentynyt FVC voi ehdottaa keuhkojen rajoittamista, kun taas matala FEV₁/FVC -suhde osoittaa tyypillisesti hengitysteiden tukkeutumisen. |
2 viikkoa
|
|
Pef
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Huipun hengitysvirta [l/min] - PEF PEF edustaa maksimaalista virtausnopeutta, joka on saavutettu pakotetun hengitysliikkeen aikana. Se on yksinkertainen ja toistettava indikaattori suuresta hengitysteiden toiminnasta, ja sitä käytetään usein astman seurannassa, keuhkoputkien vasteen testaamisessa ja työkalujen terveysarvioinnissa. Vähentynyt PEF voi osoittaa hengitysteiden kaventumista, huonoa vaivaa tai hengityslihasten heikkoutta. |
2 viikkoa
|
|
BDR -testi (BDR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keuhkoputkimen palautumistesti suoritetaan hengitysteiden reaktiivisuuden arvioimiseksi keuhkoputkien lääkkeisiin, tyypillisesti potilailla, joiden epäillään palautuvan hengitysteiden tukkeutumisesta, kuten astmassa tai kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD). Testissä arvioidaan, kuinka spirometriset arvot muuttuvat keuhkoputkimen (esim. Salbutamol tai Ipratropium) antamisen jälkeen, joka rentouttaa sileitä lihaksia ja laajentaa hengitysteitä. |
2 viikkoa
|
|
Lepo kielen asento
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lepokielen asento tarkoittaa kielen sijaintia, kun vartalo on levossa, ilman aktiivisia liikkeitä, kuten puhuminen, pureskelu tai nieleminen.
Sillä on ratkaiseva rooli suun ja kasvojen kehityksessä sekä hengitysteiden asianmukaisen toiminnan ylläpitämisessä.
|
2 viikkoa
|
|
3 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirjan ensisijainen tarkoitus on kirjata tarkasti kolmen peräkkäisen päivän aikana kulutettujen ruokien ja juomien tyypit ja määrät. Se auttaa: Tarjoa tilannekuva tyypillisistä syömiskäyttäytymisistä ja ateriakuvioista. Tunnista mahdolliset ravitsemukselliset puutteet tai epätasapaino. Arvioi ruokavalion ja terveysvaikutusten välinen suhde kliinisissä tutkimuksissa |
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Minister of Science and Higher Education)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .