盐室中肺康复对功能效率，呼吸参数和血液流变学对呼吸道疾病的影响。 (PRSC-FERPBR)
在地下盐室中参与肺部康复的老年人的功能效率，呼吸参数和血液流变测试 - 一项前瞻性实验研究，在跨界设计中控制
研究概览
详细说明
该研究项目将涉及65岁及65岁以上的患有慢性呼吸道疾病的患者。 基于Wieliczka的健康度假村“ Wieliczka”盐矿进行的对照研究，并假设该项目将是一项带有交叉设计的前瞻性，实验性，对照研究，则对正在研究的主要变量进行了计算（运动耐受性）。 这些计算确定需要29对参与者实现80％的统计能力，显着性水平为5％（双边）。 为了检测58对之间的平均差异，假设这些差异的标准偏差为106，并且认为参与者因观察而损失了10％，则所需的样本量增加到33对。 鉴于跨界设计，该研究计划包括33名患者。
志愿者将在康复开始前3周进行合格测试，功能适应性，呼吸指标和血液流性测试的测量，并在地下盐室中恢复和治疗逗留（第1个测试）。 在康复之前的3周期间，参与者将不会进行任何其他形式的治疗康复。 功能适应性，呼吸指标和血液流变测试将在入住开始之前（第二次测试），完成后立即完成（第3次测试），以及完成后3个月（第四次随访测试）。 在医生，物理治疗师和护士的监督下，每天的康复和治疗逗留时间将包括2.5小时对地下健康度假村的访问，在此期间将实施肺部康复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylwia Mętel, PhD
- 电话号码：+48606480472
- 邮箱：sylwia.metel@awf.krakow.pl
研究联系人备份
- 姓名：Magdalena Kostrzon, PhD
- 电话号码：+48602713143
- 邮箱：magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
学习地点
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Wieliczka、波兰、32-020
- 招聘中
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
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接触：
- Magdalena Kostrzon, PhD
- 电话号码：+48602713143
- 邮箱：magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
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接触：
- Marek Koprowski, PhD
- 电话号码：+48604884364
- 邮箱：marek.koprowski@kopalnia.pl
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接触：
- Sylwia Mętel, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在稳定的疾病时期（不加重），年龄在65岁及65岁以上患有慢性呼吸系统疾病的人，有资格参加康复和治疗，留在地下健康度假胜地的“ Wieliczka”盐矿中
- 给予知情的书面同意参加研究的患者。
排除标准：
- 对地下疗法和体育锻炼的禁忌症患者，
- 缺乏参与研究的书面同意，
- 在实施计划期间，健康状况恶化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：地下，肺部康复
“ Wieliczka”盐矿健康度假村的地下盐室中的肺康复
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“ Wieliczka”盐矿的地下健康度假村中的肺康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌力：最大的吸气压力 - MIP
大体时间：长达18个月
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该测试涉及在三个试验中进行鼻子钉并通过管吸入。
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长达18个月
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呼吸肌力：最大呼气压力 - MEP
大体时间：长达18个月
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该测试涉及在三个试验中进行的鼻子钉并通过管子呼气。
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长达18个月
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呼吸肌力：嗅觉鼻吸气压力 - 剪
大体时间：长达18个月
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该测试包括通过左右鼻孔的单独吸入，每个鼻孔进行了五次试验。
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长达18个月
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6分钟步行测试-6MWT
大体时间：长达18个月
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6分钟的步行测试（6MWT）是用于评估功能锻炼能力的标准化测试。
它测量个人可以在六分钟内在平坦的硬表面上行走的距离
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长达18个月
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聚合指数（AI）
大体时间：长达18个月
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在标准化的剪切条件下，使用Lorrca Maxis（激光辅助光旋转细胞分析仪）测量了指示红细胞聚集程度的聚集指数（AI）。 （AI）分析 |
长达18个月
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总汇总的半个时间（T1/2）
大体时间：长达18个月
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使用Lorrca Maxis（激光辅助的光旋转细胞分析仪）评估了总聚集的半个时间（T1/2），这反映了红细胞汇总至最大值的50％所需的时间。
该测试测量了在受控的剪切应力下的红细胞的聚集动力学，从而对聚集过程进行定量评估。
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长达18个月
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伸长指数（EI）
大体时间：长达18个月
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使用Lorrca Maxis（激光辅助光旋转细胞分析仪）测量反映红细胞可变形性的伸长指数（EI），该指数评估了红细胞在不同的剪切应力下变形的能力。
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长达18个月
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4米步态速度测试-4mgst
大体时间：长达18个月
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4米步态速度测试（4MGST）是一种简单的，广泛使用的评估工具，可在短的固定距离上测量个人的步行速度。
它主要用于评估流动性和功能性能，尤其是在老年人中。
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长达18个月
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与健康相关的生活质量 - 使用15D问卷的HRQOL。
大体时间：长达18个月
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15D是一种综合，通用的与健康相关的生活质量（HRQOL）工具，可衡量个人的整体健康状况。 它包括15个维度，涵盖了身体，精神和社会福祉的各个方面。最低价值：0（代表最坏的健康状态） 最大值：1（代表最佳的健康状态）。 较高的分数表明与健康相关的生活质量更好，反映了15个维度的更高水平的功能和福祉。 |
长达18个月
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胸部流动性
大体时间：长达18个月
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胸部迁移率的评估涉及评估运动和到期期间胸部的运动范围（ROM）和胸部的扩展，这是在三项试验中进行的。
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长达18个月
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后刮擦测试
大体时间：长达18个月
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指示病人用占主导地位的手在肩膀上的头后，仿佛试图刮擦脖子的后部。
手指应向下指向脊柱。测量手指（或是否触摸）之间的距离以评估肩膀和上背部运动的灵活性和运动范围。
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长达18个月
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白介素IL 1B
大体时间：长达18个月
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白介素-1β（IL-1β）是一种主要由活化的巨噬细胞和单核细胞产生的促炎细胞因子。
它在调节免疫和炎症反应中起着核心作用，被认为是各种慢性炎症，自身免疫和传染病的病理生理学中的关键介体。
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长达18个月
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白介素IL-6
大体时间：长达18个月
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白介素6（IL-6）是由各种细胞类型产生的多效性促炎细胞因子，包括巨噬细胞，T细胞，B细胞，内皮细胞，成纤维细胞和骨骼肌细胞。
它在调节免疫反应，炎症，造血和代谢中起关键作用。
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长达18个月
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Tnf-alfa
大体时间：长达18个月
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）是参与调节免疫反应，炎症和凋亡的关键促炎细胞因子。
它主要由激活的巨噬细胞，但也由T淋巴细胞，天然杀伤（NK）细胞以及其他免疫和非免疫细胞产生，以响应感染，损伤或免疫刺激。
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长达18个月
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WBC [10⁹/L]
大体时间：长达18个月
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白细胞计数-WBC [10⁹/L] 代表一升血液中白细胞的数量。 WBC在免疫防御中起着至关重要的作用。 升高水平可能表明感染，炎症，生理压力或血液系统恶性肿瘤。 降低水平可能与骨髓抑制或免疫缺陷有关。 |
长达18个月
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Rbc [10¹/l]，
大体时间：长达18个月
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红细胞计数-RBC [10券/L] 指示每升血红细胞数量。 RBC负责氧运输。 水平降低表明贫血；升高的水平可能表明脱水或多性炎症。 |
长达18个月
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HGB [g/dl]
大体时间：长达18个月
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血红蛋白浓度-HGB [g/dl] 测量血液中血红蛋白的量。 血红蛋白是红细胞中的氧气携带蛋白。 它是携带氧气能力的关键指标，也是诊断贫血的主要标记。 |
长达18个月
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HCT [％]
大体时间：长达18个月
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血细胞比容-HCT [％] 是指红细胞占据的总血容量的百分比。 贫血通常会看到较低的值；较高的值可能表明脱水或多性心血症。 |
长达18个月
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MCV [FL]
大体时间：长达18个月
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平均局部体积-MCV [FL] 反映单个红细胞的平均体积。 它有助于将贫血分类为微细胞，正常细胞或大环。 |
长达18个月
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MCH [PG]
大体时间：长达18个月
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平均红细胞血红蛋白-MCH [PG] 指示每个红细胞的平均血红蛋白量。 它为不同类型的贫血中的血红蛋白含量提供了更多的见解。 |
长达18个月
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MCHC [g/dl]
大体时间：长达18个月
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平均红细胞血红蛋白浓度-MCHC [G/DL] 代表红细胞中血红蛋白的平均浓度。 降低的水平表明低染色体，通常在铁缺乏贫血中观察到。 |
长达18个月
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PLT [109/L]
大体时间：长达18个月
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血小板计数-PLT [10⁹/L] 确定一升血液中血小板的数量。 血小板对于血液凝结至关重要。 血小板减少症增加了出血风险，而血小板计数升高可能表明炎症或血栓性状态。 |
长达18个月
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网状细胞{％或‰]
大体时间：长达18个月
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网状细胞[％或‰] 反映骨髓红细胞生成活性的未成熟红细胞。 网状细胞计数的增加表明积极再生，这通常是响应贫血或失血而观察到的。 |
长达18个月
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CRP [mg/l]
大体时间：长达18个月
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C反应蛋白-CRP [mg/l] 肝脏对炎症产生的急性期蛋白。 CRP水平升高是急性炎症，感染或组织损伤的敏感但非特异性标记。 |
长达18个月
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纤维蛋白原[g/l]
大体时间：长达18个月
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纤维蛋白原 在肝脏中合成的凝结因子和急性期反应物。 在炎症，感染或创伤期间观察到纤维蛋白原水平升高，并可能导致高凝状态。 |
长达18个月
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ESR [mm/h]
大体时间：长达18个月
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红细胞沉降率-ESR [mm/h] 一个非特异性炎症指标，可测量红细胞在一个小时内在垂直管中沉降的速率。 ESR值升高是在感染，自身免疫性疾病和恶性肿瘤中发现的。 |
长达18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fev₁
大体时间：2周
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强迫呼气量在一秒钟内[l]-fev₁ FEV₁表示在强迫呼气机动的第一秒钟，从全肺通胀开始。 它是评估气道阻塞的关键参数，用于诊断和监测诸如慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘等疾病。 较低的FEV₁值表示气道变窄或肺功能降低。 |
2周
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FVC
大体时间：2周
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强迫生命力[L] -FVC FVC是在全部灵感后可以强行呼气的空气总量。 它反映了肺部和胸壁的弹性特性。 FVC与FEV₁一起使用，以评估限制性和阻塞性通气模式。 减少的FVC可能表明肺部限制，而低FEV/FVC比率通常表示气道阻塞。 |
2周
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Pef
大体时间：2周
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峰值呼气流[L/min] -PEF PEF代表强迫呼气操作中达到的最大流量。 这是大型气道功能的简单且可重现的指标，通常用于哮喘监测，支气管扩张剂反应测试和职业肺部健康评估。 PEF减少可能表明气道变窄，努力不佳或呼吸道肌肉无力。 |
2周
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支气管扩张剂可逆性（BDR）测试
大体时间：2周
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进行支气管扩张剂的可逆性测试以评估气道对支气管扩张剂药物的反应，通常是在怀疑有可逆气道阻塞的患者中，例如哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 该测试评估了支气管扩张剂（例如Salbutamol或ipratropium）的施用后肺活量测定值如何变化，这会放松光滑的肌肉并扩大气道。 |
2周
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静止的舌姿势
大体时间：2周
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休息的舌姿势是指舌头静止时的舌头位置，而没有任何主动运动，例如说话，咀嚼或吞咽。
它在口头和面部发育以及维持气道的适当功能中起着至关重要的作用。
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2周
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3天食物日记
大体时间：长达18个月
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3天食品日记的主要目的是准确记录连续三天消耗的食物和饮料的类型和数量。 它有帮助： 提供典型的饮食行为和进餐方式的快照。 确定潜在的营养缺乏或失衡。 评估临床研究中饮食与健康结果之间的关系 |
长达18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sylwia Mętel, PhD、University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (其他赠款/资助编号：Minister of Science and Higher Education)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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