- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06951633
A pulmonalis rehabilitáció hatása a só kamarákban a funkcionális hatékonyságra, a légzési paraméterekre és a vérreológiára időskorúakban. (PRSC-FERPBR)
Funkcionális hatékonyság, légzőszervi paraméterek és vérreológiai tesztek a pulmonális rehabilitációban részt vevő légzőszervi betegségekben szenvedő idős embereknél - egy prospektív kísérleti tanulmány, amelyet egy kereszteződés kialakításában ellenőrzött
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási projektben 65 éves vagy annál idősebb betegek vesznek részt krónikus légzőszervi betegségekben. A Wieliczka -i "Wieliczka" sóbányán végzett ellenőrzött vizsgálatok alapján, és feltételezve, hogy a projekt egy prospektív, kísérleti, ellenőrzött vizsgálat lesz, amelynek kereszteződése van, számításokat végeztek a vizsgált elsődleges változóra (testmozgás -tolerancia). Ezek a számítások megállapították, hogy 29 résztvevőre van szükség a 80% -os statisztikai teljesítmény eléréséhez és az 5% -os szignifikancia szint eléréséhez. Az 58 -as párok közötti átlagos különbség kimutatására, feltételezve, hogy ezeknek a különbségeknek a standard eltérése van, és a résztvevők 10% -os elvesztését a megfigyelésből, a szükséges minta méretét 33 párra növelték. Tekintettel a Crossover kialakítására, a tanulmány 33 beteget tervez.
Az önkéntesek minősítő teszteken, funkcionális fitnesz, légzési mutatók és vérreológiai tesztek mérésein mennek keresztül 3 héttel a rehabilitációs és terápiás tartózkodás megkezdése előtt a földalatti sós kamrákban (1. teszt). A rehabilitáció előtti háromhetes időszakban a résztvevők nem vesznek részt a terápiás rehabilitáció más formájában. A funkcionális fitnesz, légzési mutatók és a vérreológiai tesztek megismétlődik a tartózkodás kezdete előtt (2. teszt), közvetlenül a befejezés után (3. teszt), és 3 hónappal a befejezés után (4. nyomon követési teszt). A rehabilitációs és terápiás tartózkodás minden nap 2,5 órás látogatást fog magában foglalni a földalatti egészségügyi üdülőhelyen orvos, gyógytornász és ápoló felügyelete alatt, amelynek során a tüdő rehabilitációja megvalósul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylwia Mętel, PhD
- Telefonszám: +48606480472
- E-mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonszám: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wieliczka, Lengyelország, 32-020
- Toborzás
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonszám: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Koprowski, PhD
- Telefonszám: +48604884364
- E-mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 65 éves vagy annál idősebb emberek krónikus légzőszervi betegségekben szenvedő betegek stabil időszakában (súlyosbodások nélkül), rehabilitációs és kezelési részvételre jogosultak a földalatti egészségügyi üdülőhelyen, a „Wieliczka” sóbányában, Wieliczkában.
- Azok a betegek, akik tájékozott, írásbeli hozzájárulást adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek ellenjavallása van a föld alattierápiával és a testmozgással,
- A tanulmányban való részvételhez való írásbeli hozzájárulás hiánya,
- Az egészség romlása a program végrehajtása során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Föld alatti, tüdő rehabilitáció
Pulmonális rehabilitáció a 'Wieliczka' sóbánya egészségügyi üdülőhely földalatti sós kamrájában
|
Pulmonalis rehabilitáció a 'Wieliczka' sóbánya földalatti egészségügyi üdülőhelyén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés izomerő: maximális belégzési nyomás - MIP
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Ez a teszt magában foglalja az orrcsap viselését és egy csövön keresztül történő belélegzését, amelyet három vizsgálatban végeznek.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Légzés izomerő: maximális kilégzési nyomás - MEP
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Ez a teszt magában foglalja az orrcsap viselését és egy csövön keresztüli kilégzést, amelyet három vizsgálatban végeznek.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Légzőszervi izomerő: Szippantás az orr belégzési nyomása - Snip
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A teszt a bal és a jobb orrlyukakon keresztüli különálló inhalációkból áll, amelyeket az orrlyukonként öt vizsgálatban végeznek.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
6 perces séta teszt - 6MWT
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A 6 perces séta teszt (6MWT) egy szabványosított teszt, amelyet a funkcionális testmozgás képességének felmérésére használnak.
Méri azt a távolságot, amelyet az egyén hat perc alatt sík, kemény felületen tud járni
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Az aggregációs index (AI)
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A vörösvértestek aggregációjának mértékét jelző aggregációs indexet (AI) a Lorrca Maxis (lézer-asszisztens optikai rotációs cella analizátor) alkalmazásával mérjük szabványosított nyírófeltételek mellett. (AI) elemzett |
legfeljebb 18 hónap
|
|
A teljes aggregáció félideje (T1/2)
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A teljes aggregáció (T1/2) félidejét, amely tükrözi a vörösvértestek maximális értékének 50% -áig szükséges időt, a Lorrca maxis (lézer-asszociált optikai rotációs cella analizátor) alkalmazásával értékeljük.
Ez a teszt az eritrociták aggregációs kinetikáját ellenőrzött nyírófeszültség alatt méri, az aggregációs folyamat kvantitatív értékelését biztosítva.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
A meghosszabbítási index (EI)
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A vörösvértestek deformálódhatóságát tükröződő megnyúlási indexet (EI) a LORRCA Maxis (lézerrel segített optikai rotációs sejt analizátor) alkalmazásával mérjük, amely értékeli az eritrociták azon képességét, hogy eltérő nyírófeszültség alatt deformálódjanak.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
4 -méteres járási sebesség teszt - 4mgst
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A 4 méteres járási sebesség-teszt (4mgst) egy egyszerű, széles körben használt értékelő eszköz, amely az egyén sétálási sebességét egy rövid, rögzített távolságon keresztül mérheti.
Elsősorban a mobilitás és a funkcionális teljesítmény értékelésére használják, különösen az idős személyeknél.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Egészségügyi életminőség - HRQOL A 15D kérdőív használatával.
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A 15D egy átfogó, általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz, amely méri az egyén általános egészségi állapotát. Ez magában foglalja a 15 dimenziót, a fizikai, mentális és társadalmi jólét szempontjait. Minisztikai érték: 0 (a lehető legrosszabb egészségügyi állapotot képviseli) Maximális érték: 1 (a lehető legjobb egészségügyi állapotot képviseli). A magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik, tükrözve a magasabb működési és jólétet a 15 dimenzióban. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
Mellkasi mobilitás
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A mellkas mobilitásának értékelése magában foglalja a mozgás tartományának (ROM) és a mellkas kibővítését az inspiráció és a lejárat során.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Hátsó karcoló teszt
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A beteget arra utasítják, hogy a feje mögött, a válla fölött érje el az uralkodó kezét, mintha megpróbálná megkarcolni a nyaka hátulját.
Az ujjaknak lefelé kell mutatniuk a gerinc felé. Az ujjak közötti távolságot (vagy az érintésük) megmérik a váll és a hát felső mozgásának és a mozgás tartományának felmérése érdekében.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Interleukin il 1b
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Az Interleukin-1 béta (IL-1β) egy gyulladáscsökkentő citokin, amelyet elsősorban aktivált makrofágok és monociták termelnek.
Központi szerepet játszik az immun- és gyulladásos reakciók szabályozásában, és kulcsfontosságú közvetítőnek tekintik a különféle krónikus gyulladásos, autoimmun és fertőző betegségek patofiziológiájában.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
Interleukin IL-6
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Az Interleukin-6 (IL-6) egy pleiotropikus gyulladáscsökkentő citokin, amelyet különféle sejttípusok termelnek, beleértve a makrofágokat, T-sejteket, B-sejteket, endotélsejteket, fibroblasztokat és a vázizomsejteket.
Kulcsszerepet játszik az immunválaszok, a gyulladás, a hematopoiesis és az anyagcsere szabályozásában.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
TNF-Alfa
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Az alfa-nekrózis faktor (TNF-α) egy kulcsfontosságú gyulladáscsökkentő citokin, amely részt vesz az immunválaszok, a gyulladás és az apoptózis szabályozásában.
Elsősorban aktivált makrofágok, de a T-limfociták, a természetes gyilkos (NK) sejtek, valamint más immun- és nem immunsejtek által a fertőzés, a sérülés vagy az immunstimuláció hatására termelik.
|
legfeljebb 18 hónap
|
|
WBC [10⁹/L]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Fehérvérsejtszám - WBC [10⁹/L] Egy liter vérben a leukociták számát képviseli. A WBC -k döntő szerepet játszanak az immunvédelemben. A megnövekedett szint a fertőzést, a gyulladást, a fiziológiai stressz vagy a hematológiai rosszindulatú daganatokra utalhat. A csökkentett szintek társíthatók a csontvelő -szuppresszióval vagy az immunhiányhoz. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
RBC [10¹²/L],
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Vörösvérsejtek száma - RBC [10¹²/L] Jelzi az eritrociták számát liter vér / vér. Az RBC -k felelősek az oxigénszállításért. A csökkentett szintek anémiát sugallnak; A megnövekedett szint kiszáradást vagy policytémiát jelezhet. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
HGB [G/DL]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Hemoglobin koncentráció - HGB [G/DL] A vérben a hemoglobin mennyiségét méri. A hemoglobin az oxigénhordozó fehérje a vörösvértestekben. Ez az oxigénhordozó képesség és a vérszegénység diagnosztizálásának elsődleges markerének kulcsfontosságú mutatója. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
HCT [%]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Hematocrit - HCT [%] A vörösvértestek által elfoglalt teljes vérmennyiség százalékára utal. Az alacsonyabb értékeket a vérszegénységben általában látják; A magasabb értékek dehidrációra vagy policytémiára utalhatnak. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
MCV [FL]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Átlagos corpuscularis térfogat - MCV [FL] Tükrözi az egyéni eritrociták átlagos térfogatát. Segít a vérszegénység mikrocitikus, normocitikus vagy makrocitikus osztályozásában. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
MCH [PG]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Átlagos corpuscular hemoglobin -MCH [PG] Jelzi a vérsejtenkénti hemoglobin átlagos mennyiségét. További betekintést nyújt a hemoglobin -tartalomba a különféle vérszegénység típusaiban. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
MCHC [G/DL]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció - MCHC [G/DL] Képviseli a hemoglobin átlagos koncentrációját az eritrocitákban. A csökkentett szintek hipokrómát sugallnak, amelyet általában a vashiányos vérszegénységben figyeltek meg. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
PLT [109/L]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Vérlemezke száma - PLT [10⁹/L] Meghatározza a vérlemezkék számát egy liter vérben. A vérlemezkék nélkülözhetetlenek a vérrögökhöz. A trombocitopénia növeli a vérzési kockázatot, míg a megnövekedett vérlemezkeszám gyulladást vagy protrombotikus állapotot jelezhet. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
Retikulociták {% vagy ‰]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Retikulociták [% vagy ‰] Éretlen vörösvértestek, amelyek tükrözik a csontvelő eritropoietikus aktivitását. A megnövekedett retikulociták száma az aktív regenerációt jelzi, amelyet általában vérszegénységre vagy vérveszteségre reagálnak. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
CRP [MG/L]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
C -reaktív fehérje - CRP [Mg/L] A máj által termelt akut fázisú fehérje a gyulladás hatására. A megnövekedett CRP-szintek érzékeny, de nem-specifikus marker az akut gyulladás, fertőzés vagy szöveti sérülés. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
Fibrinogén [g/l]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Fibrinogén A májban szintetizált koagulációs faktor és akut fázisú reagens. Megnövekedett fibrinogénszintet figyelnek meg a gyulladás, a fertőzés vagy a trauma során, és hozzájárulhat a hiperkoagulálható állapothoz. |
legfeljebb 18 hónap
|
|
ESR [mm/h]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Eritrociták ülepedési sebessége - ESR [MM/H] A gyulladás nem-specifikus mutatója, amely méri a vörösvértestek egy órán át egy függőleges csőben történő rendezésének sebességét. A megnövekedett ESR -értékek általában a fertőzésekben, az autoimmun betegségekben és a rosszindulatú daganatokban találhatók. |
legfeljebb 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fevat
Időkeret: 2 hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben [L] - FEV₁ A FEV₁ a kényszerített kilégzési manőver első másodpercében erőszakosan kilégzett levegőmennyiséget képvisel, a teljes tüdő inflációjától kezdve. Ez kulcsfontosságú paraméter a légúti obstrukció értékelésében, és a betegségek, például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és asztma diagnosztizálásában és monitorozásában használják. Az alacsonyabb FEV₁ -értékek jelzik a légutak szűkítését vagy a csökkentett tüdőfunkciót. |
2 hét
|
|
FVC
Időkeret: 2 hét
|
Kényszerített életképesség [l] - fvc Az FVC az a teljes levegőmennyiség, amelyet a teljes inspiráció után erőszakkal kilégzik. Ez tükrözi a tüdő és a mellkas falának rugalmas tulajdonságait. Az FVC -t a FEV₁ -vel együtt használják a korlátozó és obstruktív szellőztető minták értékelésére. A csökkentett FVC a tüdő korlátozását sugallhatja, míg az alacsony FEV₁/FVC arány jellemzően a légúti obstrukciót jelzi. |
2 hét
|
|
PEF
Időkeret: 2 hét
|
Peak kilégzési áramlás [L/perc] - PEF A PEF a kényszerített kilégzési manőver során elért maximális áramlási sebességet képviseli. Ez egy egyszerű és reprodukálható mutatója a nagy légúti funkciónak, és gyakran használják az asztma megfigyeléshez, a bronchodilátor válaszvizsgálatához és a foglalkozási tüdő egészségének értékeléséhez. A csökkent PEF jelezheti a légutak szűkülését, rossz erőfeszítését vagy a légúti izomgyengeséget. |
2 hét
|
|
Hörgőtágító reverzibilitási (BDR) teszt
Időkeret: 2 hét
|
A bronchodilátor reverzibilitási tesztjét a légutak bronchodilátor gyógyszerekre való reagálásának felmérésére végezzük, általában a reverzibilis légúti obstrukcióval gyanúsított betegeknél, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD). A teszt kiértékeli, hogy a spirometrikus értékek hogyan változnak egy bronchodilátor (például salbutamol vagy ipratropium) beadását követően, amely ellazítja a sima izmokat és kiszélesíti a légutakat. |
2 hét
|
|
Pihenő nyelv testtartása
Időkeret: 2 hét
|
A pihenő nyelv testtartása a nyelv helyzetére utal, amikor a test nyugalomban van, aktív mozgások, például beszéd, rágás vagy nyelés nélkül.
Alapvető szerepet játszik a szóbeli és az arcfejlesztésben, valamint a légutak megfelelő funkciójának fenntartásában.
|
2 hét
|
|
3 napos élelmiszer napló
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
A 3 napos élelmiszer-napló elsődleges célja az, hogy pontosan rögzítse a három egymást követő nap alatt elfogyasztott ételek és italok típusát és mennyiségét. Segít: Adjon pillanatképet a tipikus étkezési viselkedésről és az étkezési mintákról. Azonosítsa a lehetséges táplálkozási hiányosságokat vagy egyensúlyhiányokat. Értékelje az étrend és az egészségügyi eredmények közötti kapcsolatot a klinikai vizsgálatokban |
legfeljebb 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Minister of Science and Higher Education)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .