Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis rehabilitáció hatása a só kamarákban a funkcionális hatékonyságra, a légzési paraméterekre és a vérreológiára időskorúakban. (PRSC-FERPBR)

Funkcionális hatékonyság, légzőszervi paraméterek és vérreológiai tesztek a pulmonális rehabilitációban részt vevő légzőszervi betegségekben szenvedő idős embereknél - egy prospektív kísérleti tanulmány, amelyet egy kereszteződés kialakításában ellenőrzött

A tanulmány célja az, hogy felmérje a „Wieliczka” sóbánya földalatti egészségügyi üdülőhelyén a Wieliczka földalatti egészségügyi üdülőhelyén lévő rehabilitációs és kezelési tartózkodás hatását a vérfunkciós képességekre, légzési paraméterekre és reológiai tulajdonságaira az idős embereknél, akik légzőszervi betegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A kutatási projektben 65 éves vagy annál idősebb betegek vesznek részt krónikus légzőszervi betegségekben. A Wieliczka -i "Wieliczka" sóbányán végzett ellenőrzött vizsgálatok alapján, és feltételezve, hogy a projekt egy prospektív, kísérleti, ellenőrzött vizsgálat lesz, amelynek kereszteződése van, számításokat végeztek a vizsgált elsődleges változóra (testmozgás -tolerancia). Ezek a számítások megállapították, hogy 29 résztvevőre van szükség a 80% -os statisztikai teljesítmény eléréséhez és az 5% -os szignifikancia szint eléréséhez. Az 58 -as párok közötti átlagos különbség kimutatására, feltételezve, hogy ezeknek a különbségeknek a standard eltérése van, és a résztvevők 10% -os elvesztését a megfigyelésből, a szükséges minta méretét 33 párra növelték. Tekintettel a Crossover kialakítására, a tanulmány 33 beteget tervez.

Az önkéntesek minősítő teszteken, funkcionális fitnesz, légzési mutatók és vérreológiai tesztek mérésein mennek keresztül 3 héttel a rehabilitációs és terápiás tartózkodás megkezdése előtt a földalatti sós kamrákban (1. teszt). A rehabilitáció előtti háromhetes időszakban a résztvevők nem vesznek részt a terápiás rehabilitáció más formájában. A funkcionális fitnesz, légzési mutatók és a vérreológiai tesztek megismétlődik a tartózkodás kezdete előtt (2. teszt), közvetlenül a befejezés után (3. teszt), és 3 hónappal a befejezés után (4. nyomon követési teszt). A rehabilitációs és terápiás tartózkodás minden nap 2,5 órás látogatást fog magában foglalni a földalatti egészségügyi üdülőhelyen orvos, gyógytornász és ápoló felügyelete alatt, amelynek során a tüdő rehabilitációja megvalósul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Wieliczka, Lengyelország, 32-020
        • Toborzás
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylwia Mętel, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A 65 éves vagy annál idősebb emberek krónikus légzőszervi betegségekben szenvedő betegek stabil időszakában (súlyosbodások nélkül), rehabilitációs és kezelési részvételre jogosultak a földalatti egészségügyi üdülőhelyen, a „Wieliczka” sóbányában, Wieliczkában.
  • Azok a betegek, akik tájékozott, írásbeli hozzájárulást adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek ellenjavallása van a föld alattierápiával és a testmozgással,
  • A tanulmányban való részvételhez való írásbeli hozzájárulás hiánya,
  • Az egészség romlása a program végrehajtása során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Föld alatti, tüdő rehabilitáció
Pulmonális rehabilitáció a 'Wieliczka' sóbánya egészségügyi üdülőhely földalatti sós kamrájában
Pulmonalis rehabilitáció a 'Wieliczka' sóbánya földalatti egészségügyi üdülőhelyén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzés izomerő: maximális belégzési nyomás - MIP
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
Ez a teszt magában foglalja az orrcsap viselését és egy csövön keresztül történő belélegzését, amelyet három vizsgálatban végeznek.
legfeljebb 18 hónap
Légzés izomerő: maximális kilégzési nyomás - MEP
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
Ez a teszt magában foglalja az orrcsap viselését és egy csövön keresztüli kilégzést, amelyet három vizsgálatban végeznek.
legfeljebb 18 hónap
Légzőszervi izomerő: Szippantás az orr belégzési nyomása - Snip
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
A teszt a bal és a jobb orrlyukakon keresztüli különálló inhalációkból áll, amelyeket az orrlyukonként öt vizsgálatban végeznek.
legfeljebb 18 hónap
6 perces séta teszt - 6MWT
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
A 6 perces séta teszt (6MWT) egy szabványosított teszt, amelyet a funkcionális testmozgás képességének felmérésére használnak. Méri azt a távolságot, amelyet az egyén hat perc alatt sík, kemény felületen tud járni
legfeljebb 18 hónap
Az aggregációs index (AI)
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

A vörösvértestek aggregációjának mértékét jelző aggregációs indexet (AI) a Lorrca Maxis (lézer-asszisztens optikai rotációs cella analizátor) alkalmazásával mérjük szabványosított nyírófeltételek mellett.

(AI) elemzett

legfeljebb 18 hónap
A teljes aggregáció félideje (T1/2)
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
A teljes aggregáció (T1/2) félidejét, amely tükrözi a vörösvértestek maximális értékének 50% -áig szükséges időt, a Lorrca maxis (lézer-asszociált optikai rotációs cella analizátor) alkalmazásával értékeljük. Ez a teszt az eritrociták aggregációs kinetikáját ellenőrzött nyírófeszültség alatt méri, az aggregációs folyamat kvantitatív értékelését biztosítva.
legfeljebb 18 hónap
A meghosszabbítási index (EI)
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
A vörösvértestek deformálódhatóságát tükröződő megnyúlási indexet (EI) a LORRCA Maxis (lézerrel segített optikai rotációs sejt analizátor) alkalmazásával mérjük, amely értékeli az eritrociták azon képességét, hogy eltérő nyírófeszültség alatt deformálódjanak.
legfeljebb 18 hónap
4 -méteres járási sebesség teszt - 4mgst
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
A 4 méteres járási sebesség-teszt (4mgst) egy egyszerű, széles körben használt értékelő eszköz, amely az egyén sétálási sebességét egy rövid, rögzített távolságon keresztül mérheti. Elsősorban a mobilitás és a funkcionális teljesítmény értékelésére használják, különösen az idős személyeknél.
legfeljebb 18 hónap
Egészségügyi életminőség - HRQOL A 15D kérdőív használatával.
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

A 15D egy átfogó, általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz, amely méri az egyén általános egészségi állapotát. Ez magában foglalja a 15 dimenziót, a fizikai, mentális és társadalmi jólét szempontjait. Minisztikai érték: 0 (a lehető legrosszabb egészségügyi állapotot képviseli)

Maximális érték: 1 (a lehető legjobb egészségügyi állapotot képviseli). A magasabb pontszámok a jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik, tükrözve a magasabb működési és jólétet a 15 dimenzióban.

legfeljebb 18 hónap
Mellkasi mobilitás
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
A mellkas mobilitásának értékelése magában foglalja a mozgás tartományának (ROM) és a mellkas kibővítését az inspiráció és a lejárat során.
legfeljebb 18 hónap
Hátsó karcoló teszt
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
A beteget arra utasítják, hogy a feje mögött, a válla fölött érje el az uralkodó kezét, mintha megpróbálná megkarcolni a nyaka hátulját. Az ujjaknak lefelé kell mutatniuk a gerinc felé. Az ujjak közötti távolságot (vagy az érintésük) megmérik a váll és a hát felső mozgásának és a mozgás tartományának felmérése érdekében.
legfeljebb 18 hónap
Interleukin il 1b
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
Az Interleukin-1 béta (IL-1β) egy gyulladáscsökkentő citokin, amelyet elsősorban aktivált makrofágok és monociták termelnek. Központi szerepet játszik az immun- és gyulladásos reakciók szabályozásában, és kulcsfontosságú közvetítőnek tekintik a különféle krónikus gyulladásos, autoimmun és fertőző betegségek patofiziológiájában.
legfeljebb 18 hónap
Interleukin IL-6
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
Az Interleukin-6 (IL-6) egy pleiotropikus gyulladáscsökkentő citokin, amelyet különféle sejttípusok termelnek, beleértve a makrofágokat, T-sejteket, B-sejteket, endotélsejteket, fibroblasztokat és a vázizomsejteket. Kulcsszerepet játszik az immunválaszok, a gyulladás, a hematopoiesis és az anyagcsere szabályozásában.
legfeljebb 18 hónap
TNF-Alfa
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
Az alfa-nekrózis faktor (TNF-α) egy kulcsfontosságú gyulladáscsökkentő citokin, amely részt vesz az immunválaszok, a gyulladás és az apoptózis szabályozásában. Elsősorban aktivált makrofágok, de a T-limfociták, a természetes gyilkos (NK) sejtek, valamint más immun- és nem immunsejtek által a fertőzés, a sérülés vagy az immunstimuláció hatására termelik.
legfeljebb 18 hónap
WBC [10⁹/L]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Fehérvérsejtszám - WBC [10⁹/L]

Egy liter vérben a leukociták számát képviseli. A WBC -k döntő szerepet játszanak az immunvédelemben. A megnövekedett szint a fertőzést, a gyulladást, a fiziológiai stressz vagy a hematológiai rosszindulatú daganatokra utalhat. A csökkentett szintek társíthatók a csontvelő -szuppresszióval vagy az immunhiányhoz.

legfeljebb 18 hónap
RBC [10¹²/L],
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Vörösvérsejtek száma - RBC [10¹²/L]

Jelzi az eritrociták számát liter vér / vér. Az RBC -k felelősek az oxigénszállításért. A csökkentett szintek anémiát sugallnak; A megnövekedett szint kiszáradást vagy policytémiát jelezhet.

legfeljebb 18 hónap
HGB [G/DL]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Hemoglobin koncentráció - HGB [G/DL]

A vérben a hemoglobin mennyiségét méri. A hemoglobin az oxigénhordozó fehérje a vörösvértestekben. Ez az oxigénhordozó képesség és a vérszegénység diagnosztizálásának elsődleges markerének kulcsfontosságú mutatója.

legfeljebb 18 hónap
HCT [%]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Hematocrit - HCT [%]

A vörösvértestek által elfoglalt teljes vérmennyiség százalékára utal. Az alacsonyabb értékeket a vérszegénységben általában látják; A magasabb értékek dehidrációra vagy policytémiára utalhatnak.

legfeljebb 18 hónap
MCV [FL]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Átlagos corpuscularis térfogat - MCV [FL]

Tükrözi az egyéni eritrociták átlagos térfogatát. Segít a vérszegénység mikrocitikus, normocitikus vagy makrocitikus osztályozásában.

legfeljebb 18 hónap
MCH [PG]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Átlagos corpuscular hemoglobin -MCH [PG]

Jelzi a vérsejtenkénti hemoglobin átlagos mennyiségét. További betekintést nyújt a hemoglobin -tartalomba a különféle vérszegénység típusaiban.

legfeljebb 18 hónap
MCHC [G/DL]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció - MCHC [G/DL]

Képviseli a hemoglobin átlagos koncentrációját az eritrocitákban. A csökkentett szintek hipokrómát sugallnak, amelyet általában a vashiányos vérszegénységben figyeltek meg.

legfeljebb 18 hónap
PLT [109/L]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Vérlemezke száma - PLT [10⁹/L]

Meghatározza a vérlemezkék számát egy liter vérben. A vérlemezkék nélkülözhetetlenek a vérrögökhöz. A trombocitopénia növeli a vérzési kockázatot, míg a megnövekedett vérlemezkeszám gyulladást vagy protrombotikus állapotot jelezhet.

legfeljebb 18 hónap
Retikulociták {% vagy ‰]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Retikulociták [% vagy ‰]

Éretlen vörösvértestek, amelyek tükrözik a csontvelő eritropoietikus aktivitását. A megnövekedett retikulociták száma az aktív regenerációt jelzi, amelyet általában vérszegénységre vagy vérveszteségre reagálnak.

legfeljebb 18 hónap
CRP [MG/L]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

C -reaktív fehérje - CRP [Mg/L]

A máj által termelt akut fázisú fehérje a gyulladás hatására. A megnövekedett CRP-szintek érzékeny, de nem-specifikus marker az akut gyulladás, fertőzés vagy szöveti sérülés.

legfeljebb 18 hónap
Fibrinogén [g/l]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Fibrinogén

A májban szintetizált koagulációs faktor és akut fázisú reagens. Megnövekedett fibrinogénszintet figyelnek meg a gyulladás, a fertőzés vagy a trauma során, és hozzájárulhat a hiperkoagulálható állapothoz.

legfeljebb 18 hónap
ESR [mm/h]
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

Eritrociták ülepedési sebessége - ESR [MM/H]

A gyulladás nem-specifikus mutatója, amely méri a vörösvértestek egy órán át egy függőleges csőben történő rendezésének sebességét. A megnövekedett ESR -értékek általában a fertőzésekben, az autoimmun betegségekben és a rosszindulatú daganatokban találhatók.

legfeljebb 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fevat
Időkeret: 2 hét

Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben [L] - FEV₁

A FEV₁ a kényszerített kilégzési manőver első másodpercében erőszakosan kilégzett levegőmennyiséget képvisel, a teljes tüdő inflációjától kezdve.

Ez kulcsfontosságú paraméter a légúti obstrukció értékelésében, és a betegségek, például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és asztma diagnosztizálásában és monitorozásában használják.

Az alacsonyabb FEV₁ -értékek jelzik a légutak szűkítését vagy a csökkentett tüdőfunkciót.

2 hét
FVC
Időkeret: 2 hét

Kényszerített életképesség [l] - fvc

Az FVC az a teljes levegőmennyiség, amelyet a teljes inspiráció után erőszakkal kilégzik.

Ez tükrözi a tüdő és a mellkas falának rugalmas tulajdonságait. Az FVC -t a FEV₁ -vel együtt használják a korlátozó és obstruktív szellőztető minták értékelésére. A csökkentett FVC a tüdő korlátozását sugallhatja, míg az alacsony FEV₁/FVC arány jellemzően a légúti obstrukciót jelzi.

2 hét
PEF
Időkeret: 2 hét

Peak kilégzési áramlás [L/perc] - PEF

A PEF a kényszerített kilégzési manőver során elért maximális áramlási sebességet képviseli.

Ez egy egyszerű és reprodukálható mutatója a nagy légúti funkciónak, és gyakran használják az asztma megfigyeléshez, a bronchodilátor válaszvizsgálatához és a foglalkozási tüdő egészségének értékeléséhez.

A csökkent PEF jelezheti a légutak szűkülését, rossz erőfeszítését vagy a légúti izomgyengeséget.

2 hét
Hörgőtágító reverzibilitási (BDR) teszt
Időkeret: 2 hét

A bronchodilátor reverzibilitási tesztjét a légutak bronchodilátor gyógyszerekre való reagálásának felmérésére végezzük, általában a reverzibilis légúti obstrukcióval gyanúsított betegeknél, például asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD).

A teszt kiértékeli, hogy a spirometrikus értékek hogyan változnak egy bronchodilátor (például salbutamol vagy ipratropium) beadását követően, amely ellazítja a sima izmokat és kiszélesíti a légutakat.

2 hét
Pihenő nyelv testtartása
Időkeret: 2 hét
A pihenő nyelv testtartása a nyelv helyzetére utal, amikor a test nyugalomban van, aktív mozgások, például beszéd, rágás vagy nyelés nélkül. Alapvető szerepet játszik a szóbeli és az arcfejlesztésben, valamint a légutak megfelelő funkciójának fenntartásában.
2 hét
3 napos élelmiszer napló
Időkeret: legfeljebb 18 hónap

A 3 napos élelmiszer-napló elsődleges célja az, hogy pontosan rögzítse a három egymást követő nap alatt elfogyasztott ételek és italok típusát és mennyiségét. Segít:

Adjon pillanatképet a tipikus étkezési viselkedésről és az étkezési mintákról.

Azonosítsa a lehetséges táplálkozási hiányosságokat vagy egyensúlyhiányokat.

Értékelje az étrend és az egészségügyi eredmények közötti kapcsolatot a klinikai vizsgálatokban

legfeljebb 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Minister of Science and Higher Education)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel