- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951633
Účinky plicní rehabilitace v slaných komorách na funkční účinnost, respirační parametry a krevní reologii u starších osob s onemocněním dýchacích cest. (PRSC-FERPBR)
Funkční účinnost, respirační parametry a krevní reologické testy u starších lidí s respiračními chorobami účastnící se plicní rehabilitace v podzemních slaných komorách - prospektivní experimentální studie, kontrolovaná v konstrukčním designu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný projekt bude zahrnovat pacienty ve věku 65 let a starší s chronickými respiračními chorobami. Na základě kontrolovaných studií provedených ve středisku Health Resort „Wieliczka“ slané doly ve Wieliczka a za předpokladu, že projekt bude potenciální, experimentální a kontrolovaná studie s návrhem crossoveru, byly provedeny výpočty pro primární proměnnou zkoumanou (tolerance cvičení). Tyto výpočty určily, že k dosažení statistické síly 80% a úrovně významnosti 5% (bilaterální) je zapotřebí 29 párů účastníků. Pro detekci průměrného rozdílu mezi páry 58, za předpokladu, že pro tyto rozdíly a účtování 10% ztráty účastníků od pozorování byla zvýšena na 33 párů. Vzhledem k návrhu crossoveru plánuje studie zahrnout 33 pacientů.
Dobrovolníci podstoupí kvalifikační testy, měření funkční kondice, respirační indikátory a testy krevní reologie 3 týdny před začátkem rehabilitace a terapeutického pobytu v podzemních slaných komorách (1. test). Během 3týdenního období před rehabilitací se účastníci nezabývají žádnou jinou formou terapeutické rehabilitace. Funkční kondice, respirační indikátory a testy krevní reologie se opakují před začátkem pobytu (2. test), bezprostředně po jeho dokončení (3. test) a 3 měsíce po jeho dokončení (4. sledovací test). Každý den rehabilitace a terapeutického pobytu bude zahrnovat 2,5 hodinovou návštěvu podzemního zdravotnického letoviska pod dohledem lékaře, fyzioterapeuta a sestry, během níž bude provedena plicní rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylwia Mętel, PhD
- Telefonní číslo: +48606480472
- E-mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonní číslo: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Studijní místa
-
-
-
Wieliczka, Polsko, 32-020
- Nábor
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Kontakt:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonní číslo: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Marek Koprowski, PhD
- Telefonní číslo: +48604884364
- E-mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Kontakt:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 65 let a starších s chronickými onemocněními dýchacích cest ve stabilním období nemoci (bez exacerbací), kvalifikovaní k účasti na rehabilitaci a léčbě pobytu v podzemním středisku zdravotního střediska 'Wieliczka' solný dolu ve Wieliczka,,
- Pacienti, kteří informovali, písemný souhlas s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti s kontraindikací na subterraneoterapii a fyzické cvičení,
- nedostatek písemného souhlasu s účastí na studii,
- Zhoršení zdraví během provádění programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podzemní, plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace v podzemních slaných komorách „Wieliczka“ Salt Mine Health Resort
|
Plicní rehabilitace v podzemním zdravotním středisku solného dolu „Wieliczka“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační svalová síla: maximální inspirační tlak - MIP
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Tento test zahrnuje nošení nosního kolíku a vdechování trubicí, prováděné ve třech pokusech.
|
Až 18 měsíců
|
|
Respirační svalová síla: maximální tlak na expiraci - poslanec
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Tento test zahrnuje nošení nosního kolíku a vydechování trubicí, prováděnou ve třech pokusech.
|
Až 18 měsíců
|
|
Respirační svalová síla: čichání nosní inspirační tlak - výstřih
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Test se skládá ze samostatných inhalací levý a pravými nosními dírky, prováděnými v pěti pokusech na nosní dírku.
|
Až 18 měsíců
|
|
6minutový test chůze - 6MWT
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je standardizovaný test používaný k posouzení funkční cvičební kapacity.
Měří vzdálenost, kterou může jednotlivec chodit po plochém, tvrdém povrchu v období šesti minut
|
Až 18 měsíců
|
|
Agregační index (AI)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Agregační index (AI), což ukazuje na rozsah agregace červených krvinek, se měří pomocí LORRCA MAXIS (analyzátor optických rotačních buněk asistovaného laserem) za standardizovaných smykových podmínek. (Ai) analyzován |
Až 18 měsíců
|
|
Poločas celkové agregace (T1/2)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Poločas celkové agregace (T1/2), která odráží čas potřebný k agregaci červených krvinek na 50% jejich maximální hodnoty, se hodnotí pomocí LORRCA maxis (laserové asistované analyzátor optických rotačních buněk).
Tento test měří agregační kinetiku erytrocytů při kontrolovaném smykovém napětí a poskytuje kvantitativní hodnocení procesu agregace.
|
Až 18 měsíců
|
|
Elongační index (EI)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Index elongačního indexu (EI), odrážející deformabilitu červených krvinek, se měří pomocí LORRCA MAXIS (laserově podporovaný analyzátor optických rotačních buněk), který hodnotí schopnost erytrocytů deformovat při měnícím se smykovém napětí.
|
Až 18 měsíců
|
|
Test rychlosti 4 metrů - 4mgst
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Test rychlosti chůze 4 metrů (4mgst) je jednoduchý, široce používaný nástroj pro hodnocení k měření rychlosti chůze jednotlivce přes krátkou pevnou vzdálenost.
Používá se primárně k vyhodnocení mobility a funkčního výkonu, zejména u starších jedinců.
|
Až 18 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím - HRQOL s použitím dotazníku 15D.
Časové okno: Až 18 měsíců
|
15D je komplexní, obecný nástroj kvality života (HRQOL) související s zdravím (HRQOL), který měří celkový zdravotní stav jednotlivce. Zahrnuje 15 rozměrů, pokrývající aspekty fyzické, mentální a sociální pohody. Minimální hodnota: 0 (představující nejhorší možný zdravotní stav) Maximální hodnota: 1 (představující nejlepší možný zdravotní stav). Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím, což odráží vyšší úroveň fungování a pohody napříč 15 rozměry. |
Až 18 měsíců
|
|
Mobilita hrudníku
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Hodnocení mobility hrudníku zahrnuje vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM) a rozšíření hrudníku během inspirace a vypršení platnosti, prováděné ve třech pokusech.
|
Až 18 měsíců
|
|
Zkouška na poškrábání
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Pacient má pokyn, aby dosáhl dominantní rukou za hlavou přes rameno, jako by se snažil poškrábat zadní část krku.
Prsty by měly směřovat dolů k páteři. Vzdálenost mezi prsty (nebo zda se dotýkají) se měří, aby se vyhodnotila flexibilita a rozsah pohybu ramene a horní části zad.
|
Až 18 měsíců
|
|
Interleukin IL 1B
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Interleukin-1 beta (IL-lp) je prozánětlivý cytokin produkovaný primárně aktivovanými makrofágy a monocyty.
Hraje ústřední roli v regulaci imunitních a zánětlivých odpovědí a je považován za klíčový mediátor v patofyziologii různých chronických zánětlivých, autoimunitních a infekčních onemocnění.
|
Až 18 měsíců
|
|
Interleukin IL-6
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Interleukin-6 (IL-6) je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk, včetně makrofágů, T buněk, B buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a kosterních svalových buněk.
Hraje klíčovou roli v regulaci imunitních odpovědí, zánětu, hematopoézy a metabolismu.
|
Až 18 měsíců
|
|
TNF-Alfa
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Faktor nekrózy nádoru alfa (TNF-a) je klíčový prozánětlivý cytokin zapojený do regulace imunitních odpovědí, zánětu a apoptózy.
Vyrábí se především aktivovanými makrofágy, ale také T lymfocyty, přirozenými zabijáky (NK) buňkami a dalšími imunitními a neimunitními buňkami v reakci na infekci, poranění nebo imunitní stimulaci.
|
Až 18 měsíců
|
|
WBC [10⁹/L]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet bílých krvinek - WBC [10⁹/L] Představuje počet leukocytů v jednom litru krve. WBC hrají klíčovou roli v imunitní obraně. Zvýšené hladiny mohou naznačovat infekci, zánět, fyziologický stres nebo hematologické malignity. Snížené hladiny mohou být spojeny s potlačením kostní dřeně nebo imunodeficience. |
Až 18 měsíců
|
|
RBC [10¹²/L],
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet červených krvinek - RBC [10¹²/L] Označuje počet erytrocytů na litr krve. RBC jsou zodpovědné za transport kyslíku. Snížené hladiny naznačují anémii; Zvýšené hladiny mohou naznačovat dehydrataci nebo polycythemii. |
Až 18 měsíců
|
|
HGB [G/DL]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Koncentrace hemoglobinu - HGB [G/DL] Měří množství hemoglobinu v krvi. Hemoglobin je protein přenášející kyslík v červených krvinek. Je to klíčový ukazatel kapacity přenášení kyslíku a primárního markeru pro diagnostiku anémie. |
Až 18 měsíců
|
|
HCT [%]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Hematokrit - HCT [%] Odkazuje na procento celkového objemu krve zabíraného červenými krvinkami. Nižší hodnoty jsou běžně pozorovány u anémie; Vyšší hodnoty mohou naznačovat dehydrataci nebo polycytémii. |
Až 18 měsíců
|
|
MCV [FL]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Průměrný korpuskulární objem - MCV [FL] Odráží průměrný objem jednotlivých erytrocytů. Pomáhá klasifikovat anémii jako mikrocytární, normocytární nebo makrocytární. |
Až 18 měsíců
|
|
Mch [pg]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin -mch [PG] Označuje průměrné množství hemoglobinu na červené krvinky. Poskytuje další vhled do obsahu hemoglobinu v různých typech anémie. |
Až 18 měsíců
|
|
MCHC [G/DL]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu - MCHC [G/DL] Představuje průměrnou koncentraci hemoglobinu v erytrocytech. Snížené hladiny naznačují hypochromie, běžně pozorovaná u anémie s nedostatkem železa. |
Až 18 měsíců
|
|
PLT [109/L]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet destiček - PLT [10⁹/L] Určuje počet krevních destiček v jednom litru krve. Destičky jsou nezbytné pro srážení krve. Trombocytopenie zvyšuje riziko krvácení, zatímco zvýšený počet destiček může naznačovat zánět nebo protrombotický stav. |
Až 18 měsíců
|
|
Retikulocyty {% nebo ‰]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Retikulocyty [% nebo ‰] Zralé červené krvinky, které odrážejí erytropoetickou aktivitu kostní dřeně. Zvýšený počet retikulocytů naznačuje aktivní regeneraci, běžně pozorovanou v reakci na anémii nebo ztrátu krve. |
Až 18 měsíců
|
|
CRP [MG/L]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
C -reaktivní protein - CRP [MG/L] Protein akutní fáze produkovaný játry v reakci na zánět. Zvýšené hladiny CRP jsou citlivým, ale nespecifickým markerem akutního zánětu, infekce nebo poškození tkáně. |
Až 18 měsíců
|
|
Fibrinogen [G/L]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Fibrinogen Koagulační faktor a reaktant akutní fáze syntetizovaný v játrech. Zvýšené hladiny fibrinogenu jsou pozorovány během zánětu, infekce nebo traumatu a mohou přispívat k hyperkoagulačnímu stavu. |
Až 18 měsíců
|
|
ESR [MM/H]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Rychlost sedimentace erytrocytů - ESR [MM/H] Nespecifický indikátor zánětu, který měří rychlost, při kterém se červené krvinky usazují ve svislé trubici po dobu jedné hodiny. Zvýšené hodnoty ESR se běžně vyskytují u infekcí, autoimunitních onemocnění a malignity. |
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fev₁
Časové okno: 2 týdny
|
Vynucený výdechový objem za jednu sekundu [l] - Fev₁ Fev₁ představuje objem vzduchu násilně vydechovaného během první sekundy nuceného výdechového manévru, počínaje plnou plicní nafouknutím. Je to klíčový parametr při hodnocení obstrukce dýchacích cest a používá se při diagnostice a sledování nemocí, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) a astma. Nižší hodnoty FEV₁ označují zúžení dýchacích cest nebo sníženou funkci plic. |
2 týdny
|
|
FVC
Časové okno: 2 týdny
|
Nucená vitální kapacita [l] - FVC FVC je celkový objem vzduchu, který lze po plné inspiraci násilně vydechován. Odráží elastické vlastnosti plic a hrudní stěny. FVC se používá ve spojení s FEV₁ k posouzení restriktivních a obstrukčních ventilačních vzorců. Snížený FVC může naznačovat omezení plic, zatímco nízký poměr FEV₁/FVC obvykle označuje obstrukci dýchacích cest. |
2 týdny
|
|
PEF
Časové okno: 2 týdny
|
Vrcholný výdechový tok [L/min] - PEF PEF představuje maximální průtok dosažený během nuceného výdechového manévru. Je to jednoduchý a reprodukovatelný indikátor velké funkce dýchacích cest a často se používá při monitorování astmatu, testování odezvy bronchodilatátoru a hodnocení zdraví plic. Snížený PEF může naznačovat zúžení dýchacích cest, špatné úsilí nebo slabost respiračních svalů. |
2 týdny
|
|
Test reverzibility bronchodilatoru (BDR)
Časové okno: 2 týdny
|
Provede se test reverzibility bronchodilatátoru za účelem posouzení citlivosti dýchacích cest na léky na bronchodilatační léky, obvykle u pacientů podezřelých z reverzibilní obstrukce dýchacích cest, jako je u astmatu nebo chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD). Test vyhodnocuje, jak se spirometrické hodnoty mění po podání bronchodilatoru (např. Salbutamol nebo ipratropium), které uvolňuje hladké svaly a rozšiřuje dýchací cesty. |
2 týdny
|
|
Klidové držení jazyka
Časové okno: 2 týdny
|
Postoj na klidovém jazyku se týká polohy jazyka, když je tělo v klidu, bez jakýchkoli aktivních pohybů, jako je mluvení, žvýkání nebo polykání.
Hraje klíčovou roli v ústním a obličejovém rozvoji a také při udržování správné funkce dýchacích cest.
|
2 týdny
|
|
3denní potravinový deník
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Hlavním účelem třídenního potravinového deníku je přesně zaznamenat typy a množství potravin a nápojů spotřebovaných v průběhu tří po sobě jdoucích dnů. Pomáhá: Poskytněte snímek typického stravovacího chování a vzorů jídla. Identifikujte potenciální nutriční nedostatky nebo nerovnováhu. Posoudit vztah mezi stravováním a zdravotními výsledky v klinických studiích |
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Jiné číslo grantu/financování: Minister of Science and Higher Education)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy dýchání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Podzemní, plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan