Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky plicní rehabilitace v slaných komorách na funkční účinnost, respirační parametry a krevní reologii u starších osob s onemocněním dýchacích cest. (PRSC-FERPBR)

Funkční účinnost, respirační parametry a krevní reologické testy u starších lidí s respiračními chorobami účastnící se plicní rehabilitace v podzemních slaných komorách - prospektivní experimentální studie, kontrolovaná v konstrukčním designu

Cílem studie je posoudit dopad rehabilitace a pobytu léčby v podzemním zdravotním středisku solného dolu „Wieliczka“ ve Wieliczce na funkční kapacitu, respirační parametry a reologické vlastnosti krve u starších jedinců s respiračními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Výzkumný projekt bude zahrnovat pacienty ve věku 65 let a starší s chronickými respiračními chorobami. Na základě kontrolovaných studií provedených ve středisku Health Resort „Wieliczka“ slané doly ve Wieliczka a za předpokladu, že projekt bude potenciální, experimentální a kontrolovaná studie s návrhem crossoveru, byly provedeny výpočty pro primární proměnnou zkoumanou (tolerance cvičení). Tyto výpočty určily, že k dosažení statistické síly 80% a úrovně významnosti 5% (bilaterální) je zapotřebí 29 párů účastníků. Pro detekci průměrného rozdílu mezi páry 58, za předpokladu, že pro tyto rozdíly a účtování 10% ztráty účastníků od pozorování byla zvýšena na 33 párů. Vzhledem k návrhu crossoveru plánuje studie zahrnout 33 pacientů.

Dobrovolníci podstoupí kvalifikační testy, měření funkční kondice, respirační indikátory a testy krevní reologie 3 týdny před začátkem rehabilitace a terapeutického pobytu v podzemních slaných komorách (1. test). Během 3týdenního období před rehabilitací se účastníci nezabývají žádnou jinou formou terapeutické rehabilitace. Funkční kondice, respirační indikátory a testy krevní reologie se opakují před začátkem pobytu (2. test), bezprostředně po jeho dokončení (3. test) a 3 měsíce po jeho dokončení (4. sledovací test). Každý den rehabilitace a terapeutického pobytu bude zahrnovat 2,5 hodinovou návštěvu podzemního zdravotnického letoviska pod dohledem lékaře, fyzioterapeuta a sestry, během níž bude provedena plicní rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Wieliczka, Polsko, 32-020
        • Nábor
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylwia Mętel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 65 let a starších s chronickými onemocněními dýchacích cest ve stabilním období nemoci (bez exacerbací), kvalifikovaní k účasti na rehabilitaci a léčbě pobytu v podzemním středisku zdravotního střediska 'Wieliczka' solný dolu ve Wieliczka,,
  • Pacienti, kteří informovali, písemný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s kontraindikací na subterraneoterapii a fyzické cvičení,
  • nedostatek písemného souhlasu s účastí na studii,
  • Zhoršení zdraví během provádění programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podzemní, plicní rehabilitace
Plicní rehabilitace v podzemních slaných komorách „Wieliczka“ Salt Mine Health Resort
Plicní rehabilitace v podzemním zdravotním středisku solného dolu „Wieliczka“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační svalová síla: maximální inspirační tlak - MIP
Časové okno: Až 18 měsíců
Tento test zahrnuje nošení nosního kolíku a vdechování trubicí, prováděné ve třech pokusech.
Až 18 měsíců
Respirační svalová síla: maximální tlak na expiraci - poslanec
Časové okno: Až 18 měsíců
Tento test zahrnuje nošení nosního kolíku a vydechování trubicí, prováděnou ve třech pokusech.
Až 18 měsíců
Respirační svalová síla: čichání nosní inspirační tlak - výstřih
Časové okno: Až 18 měsíců
Test se skládá ze samostatných inhalací levý a pravými nosními dírky, prováděnými v pěti pokusech na nosní dírku.
Až 18 měsíců
6minutový test chůze - 6MWT
Časové okno: Až 18 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) je standardizovaný test používaný k posouzení funkční cvičební kapacity. Měří vzdálenost, kterou může jednotlivec chodit po plochém, tvrdém povrchu v období šesti minut
Až 18 měsíců
Agregační index (AI)
Časové okno: Až 18 měsíců

Agregační index (AI), což ukazuje na rozsah agregace červených krvinek, se měří pomocí LORRCA MAXIS (analyzátor optických rotačních buněk asistovaného laserem) za standardizovaných smykových podmínek.

(Ai) analyzován

Až 18 měsíců
Poločas celkové agregace (T1/2)
Časové okno: Až 18 měsíců
Poločas celkové agregace (T1/2), která odráží čas potřebný k agregaci červených krvinek na 50% jejich maximální hodnoty, se hodnotí pomocí LORRCA maxis (laserové asistované analyzátor optických rotačních buněk). Tento test měří agregační kinetiku erytrocytů při kontrolovaném smykovém napětí a poskytuje kvantitativní hodnocení procesu agregace.
Až 18 měsíců
Elongační index (EI)
Časové okno: Až 18 měsíců
Index elongačního indexu (EI), odrážející deformabilitu červených krvinek, se měří pomocí LORRCA MAXIS (laserově podporovaný analyzátor optických rotačních buněk), který hodnotí schopnost erytrocytů deformovat při měnícím se smykovém napětí.
Až 18 měsíců
Test rychlosti 4 metrů - 4mgst
Časové okno: Až 18 měsíců
Test rychlosti chůze 4 metrů (4mgst) je jednoduchý, široce používaný nástroj pro hodnocení k měření rychlosti chůze jednotlivce přes krátkou pevnou vzdálenost. Používá se primárně k vyhodnocení mobility a funkčního výkonu, zejména u starších jedinců.
Až 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím - HRQOL s použitím dotazníku 15D.
Časové okno: Až 18 měsíců

15D je komplexní, obecný nástroj kvality života (HRQOL) související s zdravím (HRQOL), který měří celkový zdravotní stav jednotlivce. Zahrnuje 15 rozměrů, pokrývající aspekty fyzické, mentální a sociální pohody. Minimální hodnota: 0 (představující nejhorší možný zdravotní stav)

Maximální hodnota: 1 (představující nejlepší možný zdravotní stav). Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím, což odráží vyšší úroveň fungování a pohody napříč 15 rozměry.

Až 18 měsíců
Mobilita hrudníku
Časové okno: Až 18 měsíců
Hodnocení mobility hrudníku zahrnuje vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM) a rozšíření hrudníku během inspirace a vypršení platnosti, prováděné ve třech pokusech.
Až 18 měsíců
Zkouška na poškrábání
Časové okno: Až 18 měsíců
Pacient má pokyn, aby dosáhl dominantní rukou za hlavou přes rameno, jako by se snažil poškrábat zadní část krku. Prsty by měly směřovat dolů k páteři. Vzdálenost mezi prsty (nebo zda se dotýkají) se měří, aby se vyhodnotila flexibilita a rozsah pohybu ramene a horní části zad.
Až 18 měsíců
Interleukin IL 1B
Časové okno: Až 18 měsíců
Interleukin-1 beta (IL-lp) je prozánětlivý cytokin produkovaný primárně aktivovanými makrofágy a monocyty. Hraje ústřední roli v regulaci imunitních a zánětlivých odpovědí a je považován za klíčový mediátor v patofyziologii různých chronických zánětlivých, autoimunitních a infekčních onemocnění.
Až 18 měsíců
Interleukin IL-6
Časové okno: Až 18 měsíců
Interleukin-6 (IL-6) je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk, včetně makrofágů, T buněk, B buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a kosterních svalových buněk. Hraje klíčovou roli v regulaci imunitních odpovědí, zánětu, hematopoézy a metabolismu.
Až 18 měsíců
TNF-Alfa
Časové okno: Až 18 měsíců
Faktor nekrózy nádoru alfa (TNF-a) je klíčový prozánětlivý cytokin zapojený do regulace imunitních odpovědí, zánětu a apoptózy. Vyrábí se především aktivovanými makrofágy, ale také T lymfocyty, přirozenými zabijáky (NK) buňkami a dalšími imunitními a neimunitními buňkami v reakci na infekci, poranění nebo imunitní stimulaci.
Až 18 měsíců
WBC [10⁹/L]
Časové okno: Až 18 měsíců

Počet bílých krvinek - WBC [10⁹/L]

Představuje počet leukocytů v jednom litru krve. WBC hrají klíčovou roli v imunitní obraně. Zvýšené hladiny mohou naznačovat infekci, zánět, fyziologický stres nebo hematologické malignity. Snížené hladiny mohou být spojeny s potlačením kostní dřeně nebo imunodeficience.

Až 18 měsíců
RBC [10¹²/L],
Časové okno: Až 18 měsíců

Počet červených krvinek - RBC [10¹²/L]

Označuje počet erytrocytů na litr krve. RBC jsou zodpovědné za transport kyslíku. Snížené hladiny naznačují anémii; Zvýšené hladiny mohou naznačovat dehydrataci nebo polycythemii.

Až 18 měsíců
HGB [G/DL]
Časové okno: Až 18 měsíců

Koncentrace hemoglobinu - HGB [G/DL]

Měří množství hemoglobinu v krvi. Hemoglobin je protein přenášející kyslík v červených krvinek. Je to klíčový ukazatel kapacity přenášení kyslíku a primárního markeru pro diagnostiku anémie.

Až 18 měsíců
HCT [%]
Časové okno: Až 18 měsíců

Hematokrit - HCT [%]

Odkazuje na procento celkového objemu krve zabíraného červenými krvinkami. Nižší hodnoty jsou běžně pozorovány u anémie; Vyšší hodnoty mohou naznačovat dehydrataci nebo polycytémii.

Až 18 měsíců
MCV [FL]
Časové okno: Až 18 měsíců

Průměrný korpuskulární objem - MCV [FL]

Odráží průměrný objem jednotlivých erytrocytů. Pomáhá klasifikovat anémii jako mikrocytární, normocytární nebo makrocytární.

Až 18 měsíců
Mch [pg]
Časové okno: Až 18 měsíců

Průměrný korpuskulární hemoglobin -mch [PG]

Označuje průměrné množství hemoglobinu na červené krvinky. Poskytuje další vhled do obsahu hemoglobinu v různých typech anémie.

Až 18 měsíců
MCHC [G/DL]
Časové okno: Až 18 měsíců

Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu - MCHC [G/DL]

Představuje průměrnou koncentraci hemoglobinu v erytrocytech. Snížené hladiny naznačují hypochromie, běžně pozorovaná u anémie s nedostatkem železa.

Až 18 měsíců
PLT [109/L]
Časové okno: Až 18 měsíců

Počet destiček - PLT [10⁹/L]

Určuje počet krevních destiček v jednom litru krve. Destičky jsou nezbytné pro srážení krve. Trombocytopenie zvyšuje riziko krvácení, zatímco zvýšený počet destiček může naznačovat zánět nebo protrombotický stav.

Až 18 měsíců
Retikulocyty {% nebo ‰]
Časové okno: Až 18 měsíců

Retikulocyty [% nebo ‰]

Zralé červené krvinky, které odrážejí erytropoetickou aktivitu kostní dřeně. Zvýšený počet retikulocytů naznačuje aktivní regeneraci, běžně pozorovanou v reakci na anémii nebo ztrátu krve.

Až 18 měsíců
CRP [MG/L]
Časové okno: Až 18 měsíců

C -reaktivní protein - CRP [MG/L]

Protein akutní fáze produkovaný játry v reakci na zánět. Zvýšené hladiny CRP jsou citlivým, ale nespecifickým markerem akutního zánětu, infekce nebo poškození tkáně.

Až 18 měsíců
Fibrinogen [G/L]
Časové okno: Až 18 měsíců

Fibrinogen

Koagulační faktor a reaktant akutní fáze syntetizovaný v játrech. Zvýšené hladiny fibrinogenu jsou pozorovány během zánětu, infekce nebo traumatu a mohou přispívat k hyperkoagulačnímu stavu.

Až 18 měsíců
ESR [MM/H]
Časové okno: Až 18 měsíců

Rychlost sedimentace erytrocytů - ESR [MM/H]

Nespecifický indikátor zánětu, který měří rychlost, při kterém se červené krvinky usazují ve svislé trubici po dobu jedné hodiny. Zvýšené hodnoty ESR se běžně vyskytují u infekcí, autoimunitních onemocnění a malignity.

Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fev₁
Časové okno: 2 týdny

Vynucený výdechový objem za jednu sekundu [l] - Fev₁

Fev₁ představuje objem vzduchu násilně vydechovaného během první sekundy nuceného výdechového manévru, počínaje plnou plicní nafouknutím.

Je to klíčový parametr při hodnocení obstrukce dýchacích cest a používá se při diagnostice a sledování nemocí, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) a astma.

Nižší hodnoty FEV₁ označují zúžení dýchacích cest nebo sníženou funkci plic.

2 týdny
FVC
Časové okno: 2 týdny

Nucená vitální kapacita [l] - FVC

FVC je celkový objem vzduchu, který lze po plné inspiraci násilně vydechován.

Odráží elastické vlastnosti plic a hrudní stěny. FVC se používá ve spojení s FEV₁ k posouzení restriktivních a obstrukčních ventilačních vzorců. Snížený FVC může naznačovat omezení plic, zatímco nízký poměr FEV₁/FVC obvykle označuje obstrukci dýchacích cest.

2 týdny
PEF
Časové okno: 2 týdny

Vrcholný výdechový tok [L/min] - PEF

PEF představuje maximální průtok dosažený během nuceného výdechového manévru.

Je to jednoduchý a reprodukovatelný indikátor velké funkce dýchacích cest a často se používá při monitorování astmatu, testování odezvy bronchodilatátoru a hodnocení zdraví plic.

Snížený PEF může naznačovat zúžení dýchacích cest, špatné úsilí nebo slabost respiračních svalů.

2 týdny
Test reverzibility bronchodilatoru (BDR)
Časové okno: 2 týdny

Provede se test reverzibility bronchodilatátoru za účelem posouzení citlivosti dýchacích cest na léky na bronchodilatační léky, obvykle u pacientů podezřelých z reverzibilní obstrukce dýchacích cest, jako je u astmatu nebo chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD).

Test vyhodnocuje, jak se spirometrické hodnoty mění po podání bronchodilatoru (např. Salbutamol nebo ipratropium), které uvolňuje hladké svaly a rozšiřuje dýchací cesty.

2 týdny
Klidové držení jazyka
Časové okno: 2 týdny
Postoj na klidovém jazyku se týká polohy jazyka, když je tělo v klidu, bez jakýchkoli aktivních pohybů, jako je mluvení, žvýkání nebo polykání. Hraje klíčovou roli v ústním a obličejovém rozvoji a také při udržování správné funkce dýchacích cest.
2 týdny
3denní potravinový deník
Časové okno: Až 18 měsíců

Hlavním účelem třídenního potravinového deníku je přesně zaznamenat typy a množství potravin a nápojů spotřebovaných v průběhu tří po sobě jdoucích dnů. Pomáhá:

Poskytněte snímek typického stravovacího chování a vzorů jídla.

Identifikujte potenciální nutriční nedostatky nebo nerovnováhu.

Posoudit vztah mezi stravováním a zdravotními výsledky v klinických studiích

Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Jiné číslo grantu/financování: Minister of Science and Higher Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na Podzemní, plicní rehabilitace

Předplatit