- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06951633
Effets de la réhabilitation pulmonaire dans les chambres de sel sur l'efficacité fonctionnelle, les paramètres respiratoires et la rhéologie sanguine chez les personnes âgées atteintes de maladies respiratoires. (PRSC-FERPBR)
Efficacité fonctionnelle, paramètres respiratoires et tests rhéologiques sanguins chez les personnes âgées atteintes de maladies respiratoires participant à la réhabilitation pulmonaire dans les chambres de sel souterraines - une étude expérimentale prospective, contrôlée dans une conception croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet de recherche impliquera des patients âgés de 65 ans et plus atteints de maladies respiratoires chroniques. Sur la base d'études contrôlées menées à la mine de sel "Wieliczka" de Health Resort "Wieliczka à Wieliczka, et en supposant que le projet sera une étude prospective, expérimentale contrôlée avec une conception croisée, des calculs ont été faits pour la variable principale étudiée (tolérance à l'exercice). Ces calculs ont déterminé que 29 paires de participants sont nécessaires pour obtenir une puissance statistique de 80% et un niveau de signification de 5% (bilatéral). Pour détecter une différence moyenne entre les paires de 58, en supposant un écart-type de 106 pour ces différences et en tenant compte d'une perte de 10% des participants de l'observation, la taille de l'échantillon requise a été augmentée à 33 paires. Compte tenu de la conception croisée, l'étude prévoit d'inclure 33 patients.
Les bénévoles subiront des tests de qualification, des mesures de la forme physique fonctionnelle, des indicateurs respiratoires et des tests de rhéologie sanguine 3 semaines avant le début de la réhabilitation et du séjour thérapeutique dans les chambres de sel souterraines (1er test). Au cours de la période de 3 semaines avant la réhabilitation, les participants ne s'engageront dans aucune autre forme de réadaptation thérapeutique. La condition physique fonctionnelle, les indicateurs respiratoires et les tests de rhéologie sanguine seront répétés avant le début du séjour (2e test), immédiatement après sa fin (3e test) et 3 mois après son achèvement (4e test de suivi). Chaque jour de la réhabilitation et du séjour thérapeutique comprendra une visite de 2,5 heures au Resort souterrain de santé sous la supervision d'un médecin, d'un physiothérapeute et d'une infirmière, au cours de laquelle la réadaptation pulmonaire sera mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylwia Mętel, PhD
- Numéro de téléphone: +48606480472
- E-mail: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magdalena Kostrzon, PhD
- Numéro de téléphone: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Wieliczka, Pologne, 32-020
- Recrutement
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Contact:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Numéro de téléphone: +48602713143
- E-mail: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Contact:
- Marek Koprowski, PhD
- Numéro de téléphone: +48604884364
- E-mail: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Contact:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes âgées de 65 ans et plus atteints de maladies respiratoires chroniques dans une période stable de la maladie (sans exacerbations), qualifiée pour participer à une mine de sel de réhabilitation et de traitement dans la mine de sel Wieliczka 'Wieliczka' à Wieliczka, Wieliczka 'à Wieliczka,
- Les patients qui ont donné un consentement écrit et écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- les patients présentant des contre-indications à la subterranéothérapie et à l'exercice physique,
- Manque de consentement écrit pour participer à l'étude,
- Détérioration de la santé lors de la mise en œuvre du programme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Souterraner, réhabilitation pulmonaire
Réhabilitation pulmonaire dans les chambres souterraines de sel de la station «Wieliczka» Salt Mine Health
|
Réhabilitation pulmonaire dans la station de santé souterraine de la mine de sel «Wieliczka»
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire respiratoire: pression inspiratoire maximale - MIP
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Ce test consiste à porter une cheville nasale et à inhaler dans un tube, effectué en trois essais.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Force musculaire respiratoire: pression expiratoire maximale - MEP
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Ce test consiste à porter une cheville nasale et à expirer à travers un tube, effectué en trois essais.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Force musculaire respiratoire: reniflement de la pression inspiratoire nasale - Snip
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le test se compose d'inhalations distinctes à travers les narines gauche et droite, effectuée dans cinq essais par narine.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Test de marche de 6 minutes - 6mwt
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test standardisé utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel.
Il mesure la distance qu'un individu peut marcher sur une surface plate et dure en une période de six minutes
|
jusqu'à 18 mois
|
|
L'indice d'agrégation (AI)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'indice d'agrégation (AI), indiquant l'étendue de l'agrégation des globules rouges, est mesuré à l'aide du Lorrca Maxis (analyseur de cellules rotationnelles optiques assisté par laser) dans des conditions de cisaillement standardisées. (AI) analysé |
jusqu'à 18 mois
|
|
La mi-temps de l'agrégation totale (T1 / 2)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
La mi-temps de l'agrégation totale (T1 / 2), qui reflète le temps nécessaire pour que les globules rouges s'agrégèrent à 50% de leur valeur maximale, est évalué à l'aide du Lorrca Maxis (analyseur de cellules rotationnelles optiques assisté par laser).
Ce test mesure la cinétique d'agrégation des érythrocytes sous contrainte de cisaillement contrôlée, fournissant une évaluation quantitative du processus d'agrégation.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
L'indice d'allongement (EI)
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'indice d'allongement (EI), reflétant la déformabilité des globules rouges, est mesuré à l'aide du LORRCA MAXIS (analyseur de cellules de rotation optique assisté par laser), qui évalue la capacité des érythrocytes à se déformer sous une contrainte de cisaillement variable.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Test de vitesse de démarche de 4 mètres - 4mgst
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le test de vitesse de démarche de 4 mètres (4mgst) est un outil d'évaluation simple et largement utilisé pour mesurer la vitesse de marche d'un individu sur une courte distance fixe.
Il est principalement utilisé pour évaluer la mobilité et les performances fonctionnelles, en particulier chez les personnes âgées.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé - HRQOL avec l'utilisation du questionnaire 15D.
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le 15D est un outil complet de qualité de vie générique liée à la santé (HRQOL) qui mesure l'état de santé global d'un individu. Il comprend 15 dimensions, couvrant les aspects du bien-être physique, mental et social. Valeur du minimum: 0 (représentant le pire état de santé possible) Valeur maximale: 1 (représentant le meilleur état de santé possible). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé, reflétant des niveaux plus élevés de fonctionnement et de bien-être à travers les 15 dimensions. |
jusqu'à 18 mois
|
|
Mobilité thoracique
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'évaluation de la mobilité thoracique consiste à évaluer l'amplitude des mouvements (ROM) et l'expansion de la poitrine pendant l'inspiration et l'expiration, effectuées dans trois essais.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Test de grattage arrière
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le patient est invité à atteindre avec sa main dominante derrière sa tête, par-dessus l'épaule, comme s'il essayait de gratter l'arrière de leur cou.
Les doigts devraient pointer vers le bas vers la colonne vertébrale. La distance entre les doigts (ou si elles se touchent) est mesurée pour évaluer la flexibilité et l'amplitude des mouvements de l'épaule et du haut du dos.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Interleukin IL 1B
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'interleukine-1 bêta (IL-1β) est une cytokine pro-inflammatoire produite principalement par des macrophages et des monocytes activés.
Il joue un rôle central dans la régulation des réponses immunitaires et inflammatoires et est considéré comme un médiateur clé dans la physiopathologie de diverses maladies inflammatoires chroniques, auto-immunes et infectieuses.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Interleukin IL-6
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'interleukine-6 (IL-6) est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par divers types de cellules, y compris les macrophages, les cellules T, les cellules B, les cellules endothéliales, les fibroblastes et les cellules musculaires squelettiques.
Il joue un rôle clé dans la régulation des réponses immunitaires, de l'inflammation, de l'hématopoïèse et du métabolisme.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
TNF-alfa
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) est une cytokine pro-inflammatoire clé impliquée dans la régulation des réponses immunitaires, de l'inflammation et de l'apoptose.
Il est produit principalement par des macrophages activés, mais aussi par des lymphocytes T, des cellules tueuses naturelles (NK) et d'autres cellules immunitaires et non immunes en réponse à l'infection, aux blessures ou à la stimulation immunitaire.
|
jusqu'à 18 mois
|
|
WBC [10⁹ / L]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Nombre de globules blancs - WBC [10⁹ / L] Représente le nombre de leucocytes dans un litre de sang. Les WBC jouent un rôle crucial dans la défense immunitaire. Des niveaux élevés peuvent indiquer une infection, une inflammation, un stress physiologique ou des tumeurs malignes hématologiques. Des niveaux diminués peuvent être associés à la suppression ou à l'immunodéficience de la moelle osseuse. |
jusqu'à 18 mois
|
|
RBC [10¹² / L],
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Nombre de globules rouges - RBC [10¹² / L] Indique le nombre d'érythrocytes par litre de sang. Les globules rouges sont responsables du transport de l'oxygène. Les niveaux diminués suggèrent une anémie; Des niveaux élevés peuvent indiquer une déshydratation ou une polycythémie. |
jusqu'à 18 mois
|
|
HGB [g / dl]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Concentration d'hémoglobine - HGB [g / dL] Mesure la quantité d'hémoglobine dans le sang. L'hémoglobine est la protéine porteuse d'oxygène dans les globules rouges. Il s'agit d'un indicateur clé de la capacité de transport d'oxygène et d'un marqueur principal pour diagnostiquer l'anémie. |
jusqu'à 18 mois
|
|
HCT [%]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Hématocrite - HCT [%] Fait référence au pourcentage du volume sanguin total occupé par les globules rouges. Des valeurs plus faibles sont couramment observées dans l'anémie; Des valeurs plus élevées peuvent indiquer la déshydratation ou la polycythémie. |
jusqu'à 18 mois
|
|
MCV [FL]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Volume corpusculaire moyen - MCV [FL] Reflète le volume moyen des érythrocytes individuels. Il aide à classer l'anémie comme microcytaire, normocytaire ou macrocytaire. |
jusqu'à 18 mois
|
|
MCH [PG]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Hémoglobine corpusculaire moyenne -MCH [PG] Indique la quantité moyenne d'hémoglobine par globules rouges. Il fournit un aperçu supplémentaire de la teneur en hémoglobine dans différents types d'anémie. |
jusqu'à 18 mois
|
|
MCHC [G / DL]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire - MCHC [g / dl] Représente la concentration moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes. Des niveaux diminués suggèrent une hypochrome, couramment observée dans l'anémie ferrices en fer. |
jusqu'à 18 mois
|
|
PLT [109 / L]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Nombre de plaquettes - PLT [10⁹ / L] Détermine le nombre de plaquettes dans un litre de sang. Les plaquettes sont essentielles pour la coagulation sanguine. La thrombocytopénie augmente le risque de saignement, tandis que le nombre élevé de plaquettes peut indiquer une inflammation ou un état prothrombotique. |
jusqu'à 18 mois
|
|
Réticulocytes {% ou ‰]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Réticulocytes [% ou ‰] Les globules rouges immatures qui reflètent l'activité érythropoïétique de la moelle osseuse. L'augmentation du nombre de réticulocytes indique une régénération active, couramment observée en réponse à l'anémie ou à la perte de sang. |
jusqu'à 18 mois
|
|
CRP [Mg / L]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Protéine C-réactive - CRP [Mg / L] Une protéine en phase aiguë produite par le foie en réponse à l'inflammation. Les niveaux élevés de CRP sont un marqueur sensible mais non spécifique de l'inflammation aiguë, de l'infection ou des lésions tissulaires. |
jusqu'à 18 mois
|
|
Fibrinogène [g / l]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Fibrinogène Un facteur de coagulation et un réactif en phase aiguë synthétisé dans le foie. Des niveaux accrus de fibrinogènes sont observés lors de l'inflammation, de l'infection ou du traumatisme et peuvent contribuer à un état hypercoagulable. |
jusqu'à 18 mois
|
|
ESR [mm / h]
Délai: jusqu'à 18 mois
|
Taux de sédimentation des érythrocytes - ESR [mm / h] Un indicateur non spécifique de l'inflammation qui mesure la vitesse à laquelle les globules rouges se déposent dans un tube vertical sur une heure. Des valeurs ESR élevées se trouvent couramment dans les infections, les maladies auto-immunes et les tumeurs malignes. |
jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fev₁
Délai: 2 semaines
|
Volume expiratoire forcé en une seconde [L] - FEV₁ FEV₁ représente le volume d'air expiré de force lors de la première seconde d'une manœuvre expiratoire forcée, à partir de l'inflation pulmonaire complète. Il s'agit d'un paramètre clé dans l'évaluation de l'obstruction des voies respiratoires et est utilisé dans le diagnostic et la surveillance des maladies telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme. Les valeurs FEV₁ plus faibles indiquent le rétrécissement des voies respiratoires ou la fonction pulmonaire réduite. |
2 semaines
|
|
FVC
Délai: 2 semaines
|
Capacité vitale forcée [L] - FVC FVC est le volume total d'air qui peut être expiré de force après une inspiration complète. Il reflète les propriétés élastiques des poumons et de la paroi thoracique. La FVC est utilisée en conjonction avec le FEV₁ pour évaluer les schémas ventilatoires restrictifs et obstructifs. Un FVC réduit peut suggérer une restriction pulmonaire, tandis qu'un faible rapport FEV₁ / FVC indique généralement une obstruction des voies respiratoires. |
2 semaines
|
|
PEF
Délai: 2 semaines
|
Flux expiratoire maximal [L / min] - PEF Le PEF représente le débit maximum atteint lors d'une manœuvre d'expiration forcée. Il s'agit d'un indicateur simple et reproductible de la grande fonction des voies respiratoires et est souvent utilisé dans la surveillance de l'asthme, les tests de réponse aux bronchodilatateurs et les évaluations de la santé pulmonaire professionnelle. La réduction du PEF peut indiquer un rétrécissement des voies respiratoires, un mauvais effort ou une faiblesse musculaire respiratoire. |
2 semaines
|
|
Test de réversibilité des bronchodilatateurs (BDR)
Délai: 2 semaines
|
Le test de réversibilité des bronchodilatateurs est effectué pour évaluer la réactivité des voies respiratoires aux médicaments bronchodilatateurs, généralement chez les patients soupçonnés d'avoir une obstruction réversible des voies respiratoires, comme dans l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le test évalue comment les valeurs spirométriques changent après l'administration d'un bronchodilatateur (par exemple, Salbutamol ou ipratropium), qui détend les muscles lisses et élargit les voies respiratoires. |
2 semaines
|
|
Posture de langue au repos
Délai: 2 semaines
|
La posture de la langue au repos fait référence à la position de la langue lorsque le corps est au repos, sans aucun mouvement actif tel que parler, mâcher ou avaler.
Il joue un rôle crucial dans le développement oral et facial, ainsi que dans le maintien de la bonne fonction des voies respiratoires.
|
2 semaines
|
|
Journal alimentaire de 3 jours
Délai: jusqu'à 18 mois
|
L'objectif principal du journal alimentaire de 3 jours est d'enregistrer avec précision les types et les quantités de nourriture et de boissons consommés au cours de trois jours consécutifs. Il est utile de: Fournir un instantané de comportements alimentaires typiques et de modèles de repas. Identifiez les carences ou déséquilibres nutritionnels potentiels. Évaluer la relation entre l'alimentation et les résultats de santé dans les études cliniques |
jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Autre subvention/numéro de financement: Minister of Science and Higher Education)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .