Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la réhabilitation pulmonaire dans les chambres de sel sur l'efficacité fonctionnelle, les paramètres respiratoires et la rhéologie sanguine chez les personnes âgées atteintes de maladies respiratoires. (PRSC-FERPBR)

Efficacité fonctionnelle, paramètres respiratoires et tests rhéologiques sanguins chez les personnes âgées atteintes de maladies respiratoires participant à la réhabilitation pulmonaire dans les chambres de sel souterraines - une étude expérimentale prospective, contrôlée dans une conception croisée

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact du séjour de réadaptation et de traitement dans la station de santé souterraine de la mine de sel «Wieliczka» à Wieliczka sur la capacité fonctionnelle, les paramètres respiratoires et les propriétés rhéologiques du sang chez les personnes âgées atteintes de maladies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le projet de recherche impliquera des patients âgés de 65 ans et plus atteints de maladies respiratoires chroniques. Sur la base d'études contrôlées menées à la mine de sel "Wieliczka" de Health Resort "Wieliczka à Wieliczka, et en supposant que le projet sera une étude prospective, expérimentale contrôlée avec une conception croisée, des calculs ont été faits pour la variable principale étudiée (tolérance à l'exercice). Ces calculs ont déterminé que 29 paires de participants sont nécessaires pour obtenir une puissance statistique de 80% et un niveau de signification de 5% (bilatéral). Pour détecter une différence moyenne entre les paires de 58, en supposant un écart-type de 106 pour ces différences et en tenant compte d'une perte de 10% des participants de l'observation, la taille de l'échantillon requise a été augmentée à 33 paires. Compte tenu de la conception croisée, l'étude prévoit d'inclure 33 patients.

Les bénévoles subiront des tests de qualification, des mesures de la forme physique fonctionnelle, des indicateurs respiratoires et des tests de rhéologie sanguine 3 semaines avant le début de la réhabilitation et du séjour thérapeutique dans les chambres de sel souterraines (1er test). Au cours de la période de 3 semaines avant la réhabilitation, les participants ne s'engageront dans aucune autre forme de réadaptation thérapeutique. La condition physique fonctionnelle, les indicateurs respiratoires et les tests de rhéologie sanguine seront répétés avant le début du séjour (2e test), immédiatement après sa fin (3e test) et 3 mois après son achèvement (4e test de suivi). Chaque jour de la réhabilitation et du séjour thérapeutique comprendra une visite de 2,5 heures au Resort souterrain de santé sous la supervision d'un médecin, d'un physiothérapeute et d'une infirmière, au cours de laquelle la réadaptation pulmonaire sera mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Wieliczka, Pologne, 32-020
        • Recrutement
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sylwia Mętel, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les personnes âgées de 65 ans et plus atteints de maladies respiratoires chroniques dans une période stable de la maladie (sans exacerbations), qualifiée pour participer à une mine de sel de réhabilitation et de traitement dans la mine de sel Wieliczka 'Wieliczka' à Wieliczka, Wieliczka 'à Wieliczka,
  • Les patients qui ont donné un consentement écrit et écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • les patients présentant des contre-indications à la subterranéothérapie et à l'exercice physique,
  • Manque de consentement écrit pour participer à l'étude,
  • Détérioration de la santé lors de la mise en œuvre du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Souterraner, réhabilitation pulmonaire
Réhabilitation pulmonaire dans les chambres souterraines de sel de la station «Wieliczka» Salt Mine Health
Réhabilitation pulmonaire dans la station de santé souterraine de la mine de sel «Wieliczka»

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire respiratoire: pression inspiratoire maximale - MIP
Délai: jusqu'à 18 mois
Ce test consiste à porter une cheville nasale et à inhaler dans un tube, effectué en trois essais.
jusqu'à 18 mois
Force musculaire respiratoire: pression expiratoire maximale - MEP
Délai: jusqu'à 18 mois
Ce test consiste à porter une cheville nasale et à expirer à travers un tube, effectué en trois essais.
jusqu'à 18 mois
Force musculaire respiratoire: reniflement de la pression inspiratoire nasale - Snip
Délai: jusqu'à 18 mois
Le test se compose d'inhalations distinctes à travers les narines gauche et droite, effectuée dans cinq essais par narine.
jusqu'à 18 mois
Test de marche de 6 minutes - 6mwt
Délai: jusqu'à 18 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test standardisé utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel. Il mesure la distance qu'un individu peut marcher sur une surface plate et dure en une période de six minutes
jusqu'à 18 mois
L'indice d'agrégation (AI)
Délai: jusqu'à 18 mois

L'indice d'agrégation (AI), indiquant l'étendue de l'agrégation des globules rouges, est mesuré à l'aide du Lorrca Maxis (analyseur de cellules rotationnelles optiques assisté par laser) dans des conditions de cisaillement standardisées.

(AI) analysé

jusqu'à 18 mois
La mi-temps de l'agrégation totale (T1 / 2)
Délai: jusqu'à 18 mois
La mi-temps de l'agrégation totale (T1 / 2), qui reflète le temps nécessaire pour que les globules rouges s'agrégèrent à 50% de leur valeur maximale, est évalué à l'aide du Lorrca Maxis (analyseur de cellules rotationnelles optiques assisté par laser). Ce test mesure la cinétique d'agrégation des érythrocytes sous contrainte de cisaillement contrôlée, fournissant une évaluation quantitative du processus d'agrégation.
jusqu'à 18 mois
L'indice d'allongement (EI)
Délai: jusqu'à 18 mois
L'indice d'allongement (EI), reflétant la déformabilité des globules rouges, est mesuré à l'aide du LORRCA MAXIS (analyseur de cellules de rotation optique assisté par laser), qui évalue la capacité des érythrocytes à se déformer sous une contrainte de cisaillement variable.
jusqu'à 18 mois
Test de vitesse de démarche de 4 mètres - 4mgst
Délai: jusqu'à 18 mois
Le test de vitesse de démarche de 4 mètres (4mgst) est un outil d'évaluation simple et largement utilisé pour mesurer la vitesse de marche d'un individu sur une courte distance fixe. Il est principalement utilisé pour évaluer la mobilité et les performances fonctionnelles, en particulier chez les personnes âgées.
jusqu'à 18 mois
Qualité de vie liée à la santé - HRQOL avec l'utilisation du questionnaire 15D.
Délai: jusqu'à 18 mois

Le 15D est un outil complet de qualité de vie générique liée à la santé (HRQOL) qui mesure l'état de santé global d'un individu. Il comprend 15 dimensions, couvrant les aspects du bien-être physique, mental et social. Valeur du minimum: 0 (représentant le pire état de santé possible)

Valeur maximale: 1 (représentant le meilleur état de santé possible). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé, reflétant des niveaux plus élevés de fonctionnement et de bien-être à travers les 15 dimensions.

jusqu'à 18 mois
Mobilité thoracique
Délai: jusqu'à 18 mois
L'évaluation de la mobilité thoracique consiste à évaluer l'amplitude des mouvements (ROM) et l'expansion de la poitrine pendant l'inspiration et l'expiration, effectuées dans trois essais.
jusqu'à 18 mois
Test de grattage arrière
Délai: jusqu'à 18 mois
Le patient est invité à atteindre avec sa main dominante derrière sa tête, par-dessus l'épaule, comme s'il essayait de gratter l'arrière de leur cou. Les doigts devraient pointer vers le bas vers la colonne vertébrale. La distance entre les doigts (ou si elles se touchent) est mesurée pour évaluer la flexibilité et l'amplitude des mouvements de l'épaule et du haut du dos.
jusqu'à 18 mois
Interleukin IL 1B
Délai: jusqu'à 18 mois
L'interleukine-1 bêta (IL-1β) est une cytokine pro-inflammatoire produite principalement par des macrophages et des monocytes activés. Il joue un rôle central dans la régulation des réponses immunitaires et inflammatoires et est considéré comme un médiateur clé dans la physiopathologie de diverses maladies inflammatoires chroniques, auto-immunes et infectieuses.
jusqu'à 18 mois
Interleukin IL-6
Délai: jusqu'à 18 mois
L'interleukine-6 ​​(IL-6) est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par divers types de cellules, y compris les macrophages, les cellules T, les cellules B, les cellules endothéliales, les fibroblastes et les cellules musculaires squelettiques. Il joue un rôle clé dans la régulation des réponses immunitaires, de l'inflammation, de l'hématopoïèse et du métabolisme.
jusqu'à 18 mois
TNF-alfa
Délai: jusqu'à 18 mois
Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) est une cytokine pro-inflammatoire clé impliquée dans la régulation des réponses immunitaires, de l'inflammation et de l'apoptose. Il est produit principalement par des macrophages activés, mais aussi par des lymphocytes T, des cellules tueuses naturelles (NK) et d'autres cellules immunitaires et non immunes en réponse à l'infection, aux blessures ou à la stimulation immunitaire.
jusqu'à 18 mois
WBC [10⁹ / L]
Délai: jusqu'à 18 mois

Nombre de globules blancs - WBC [10⁹ / L]

Représente le nombre de leucocytes dans un litre de sang. Les WBC jouent un rôle crucial dans la défense immunitaire. Des niveaux élevés peuvent indiquer une infection, une inflammation, un stress physiologique ou des tumeurs malignes hématologiques. Des niveaux diminués peuvent être associés à la suppression ou à l'immunodéficience de la moelle osseuse.

jusqu'à 18 mois
RBC [10¹² / L],
Délai: jusqu'à 18 mois

Nombre de globules rouges - RBC [10¹² / L]

Indique le nombre d'érythrocytes par litre de sang. Les globules rouges sont responsables du transport de l'oxygène. Les niveaux diminués suggèrent une anémie; Des niveaux élevés peuvent indiquer une déshydratation ou une polycythémie.

jusqu'à 18 mois
HGB [g / dl]
Délai: jusqu'à 18 mois

Concentration d'hémoglobine - HGB [g / dL]

Mesure la quantité d'hémoglobine dans le sang. L'hémoglobine est la protéine porteuse d'oxygène dans les globules rouges. Il s'agit d'un indicateur clé de la capacité de transport d'oxygène et d'un marqueur principal pour diagnostiquer l'anémie.

jusqu'à 18 mois
HCT [%]
Délai: jusqu'à 18 mois

Hématocrite - HCT [%]

Fait référence au pourcentage du volume sanguin total occupé par les globules rouges. Des valeurs plus faibles sont couramment observées dans l'anémie; Des valeurs plus élevées peuvent indiquer la déshydratation ou la polycythémie.

jusqu'à 18 mois
MCV [FL]
Délai: jusqu'à 18 mois

Volume corpusculaire moyen - MCV [FL]

Reflète le volume moyen des érythrocytes individuels. Il aide à classer l'anémie comme microcytaire, normocytaire ou macrocytaire.

jusqu'à 18 mois
MCH [PG]
Délai: jusqu'à 18 mois

Hémoglobine corpusculaire moyenne -MCH [PG]

Indique la quantité moyenne d'hémoglobine par globules rouges. Il fournit un aperçu supplémentaire de la teneur en hémoglobine dans différents types d'anémie.

jusqu'à 18 mois
MCHC [G / DL]
Délai: jusqu'à 18 mois

Concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire - MCHC [g / dl]

Représente la concentration moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes. Des niveaux diminués suggèrent une hypochrome, couramment observée dans l'anémie ferrices en fer.

jusqu'à 18 mois
PLT [109 / L]
Délai: jusqu'à 18 mois

Nombre de plaquettes - PLT [10⁹ / L]

Détermine le nombre de plaquettes dans un litre de sang. Les plaquettes sont essentielles pour la coagulation sanguine. La thrombocytopénie augmente le risque de saignement, tandis que le nombre élevé de plaquettes peut indiquer une inflammation ou un état prothrombotique.

jusqu'à 18 mois
Réticulocytes {% ou ‰]
Délai: jusqu'à 18 mois

Réticulocytes [% ou ‰]

Les globules rouges immatures qui reflètent l'activité érythropoïétique de la moelle osseuse. L'augmentation du nombre de réticulocytes indique une régénération active, couramment observée en réponse à l'anémie ou à la perte de sang.

jusqu'à 18 mois
CRP [Mg / L]
Délai: jusqu'à 18 mois

Protéine C-réactive - CRP [Mg / L]

Une protéine en phase aiguë produite par le foie en réponse à l'inflammation. Les niveaux élevés de CRP sont un marqueur sensible mais non spécifique de l'inflammation aiguë, de l'infection ou des lésions tissulaires.

jusqu'à 18 mois
Fibrinogène [g / l]
Délai: jusqu'à 18 mois

Fibrinogène

Un facteur de coagulation et un réactif en phase aiguë synthétisé dans le foie. Des niveaux accrus de fibrinogènes sont observés lors de l'inflammation, de l'infection ou du traumatisme et peuvent contribuer à un état hypercoagulable.

jusqu'à 18 mois
ESR [mm / h]
Délai: jusqu'à 18 mois

Taux de sédimentation des érythrocytes - ESR [mm / h]

Un indicateur non spécifique de l'inflammation qui mesure la vitesse à laquelle les globules rouges se déposent dans un tube vertical sur une heure. Des valeurs ESR élevées se trouvent couramment dans les infections, les maladies auto-immunes et les tumeurs malignes.

jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fev₁
Délai: 2 semaines

Volume expiratoire forcé en une seconde [L] - FEV₁

FEV₁ représente le volume d'air expiré de force lors de la première seconde d'une manœuvre expiratoire forcée, à partir de l'inflation pulmonaire complète.

Il s'agit d'un paramètre clé dans l'évaluation de l'obstruction des voies respiratoires et est utilisé dans le diagnostic et la surveillance des maladies telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme.

Les valeurs FEV₁ plus faibles indiquent le rétrécissement des voies respiratoires ou la fonction pulmonaire réduite.

2 semaines
FVC
Délai: 2 semaines

Capacité vitale forcée [L] - FVC

FVC est le volume total d'air qui peut être expiré de force après une inspiration complète.

Il reflète les propriétés élastiques des poumons et de la paroi thoracique. La FVC est utilisée en conjonction avec le FEV₁ pour évaluer les schémas ventilatoires restrictifs et obstructifs. Un FVC réduit peut suggérer une restriction pulmonaire, tandis qu'un faible rapport FEV₁ / FVC indique généralement une obstruction des voies respiratoires.

2 semaines
PEF
Délai: 2 semaines

Flux expiratoire maximal [L / min] - PEF

Le PEF représente le débit maximum atteint lors d'une manœuvre d'expiration forcée.

Il s'agit d'un indicateur simple et reproductible de la grande fonction des voies respiratoires et est souvent utilisé dans la surveillance de l'asthme, les tests de réponse aux bronchodilatateurs et les évaluations de la santé pulmonaire professionnelle.

La réduction du PEF peut indiquer un rétrécissement des voies respiratoires, un mauvais effort ou une faiblesse musculaire respiratoire.

2 semaines
Test de réversibilité des bronchodilatateurs (BDR)
Délai: 2 semaines

Le test de réversibilité des bronchodilatateurs est effectué pour évaluer la réactivité des voies respiratoires aux médicaments bronchodilatateurs, généralement chez les patients soupçonnés d'avoir une obstruction réversible des voies respiratoires, comme dans l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Le test évalue comment les valeurs spirométriques changent après l'administration d'un bronchodilatateur (par exemple, Salbutamol ou ipratropium), qui détend les muscles lisses et élargit les voies respiratoires.

2 semaines
Posture de langue au repos
Délai: 2 semaines
La posture de la langue au repos fait référence à la position de la langue lorsque le corps est au repos, sans aucun mouvement actif tel que parler, mâcher ou avaler. Il joue un rôle crucial dans le développement oral et facial, ainsi que dans le maintien de la bonne fonction des voies respiratoires.
2 semaines
Journal alimentaire de 3 jours
Délai: jusqu'à 18 mois

L'objectif principal du journal alimentaire de 3 jours est d'enregistrer avec précision les types et les quantités de nourriture et de boissons consommés au cours de trois jours consécutifs. Il est utile de:

Fournir un instantané de comportements alimentaires typiques et de modèles de repas.

Identifiez les carences ou déséquilibres nutritionnels potentiels.

Évaluer la relation entre l'alimentation et les résultats de santé dans les études cliniques

jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Autre subvention/numéro de financement: Minister of Science and Higher Education)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner