- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951633
Effekter av lungerehabilitering i saltkamre på funksjonell effektivitet, luftveisparametere og blodreologi hos eldre med luftveissykdommer. (PRSC-FERPBR)
Funksjonell effektivitet, luftveisparametere og reologiske blodtester hos eldre med luftveissykdommer som deltar i lungerehabilitering i underjordiske saltkamre - en prospektiv eksperimentell studie, kontrollert i en crossover -design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet vil involvere pasienter 65 år og eldre med kroniske luftveissykdommer. Basert på kontrollerte studier utført på Health Resort "Wieliczka" saltgruve i Wieliczka, og forutsatt at prosjektet vil være en prospektiv, eksperimentell, kontrollert studie med en crossover -design, ble det gjort beregninger for den primære variabelen som ble undersøkt (treningstoleranse). Disse beregningene bestemte at 29 par deltakere er nødvendige for å oppnå en statistisk kraft på 80% og et signifikansnivå på 5% (bilateralt). For å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom par på 58, forutsatt et standardavvik på 106 for disse forskjellene og utgjør et 10% tap av deltakere fra observasjon, ble den nødvendige prøvestørrelsen økt til 33 par. Gitt crossover -designet, planlegger studien å inkludere 33 pasienter.
Frivillige vil gjennomgå kvalifiseringstester, målinger av funksjonell kondisjon, luftveisindikatorer og blodreologitester 3 uker før rehabilitering og terapeutisk opphold i de underjordiske saltkamrene (1. test). I løpet av 3-ukers perioden før rehabiliteringen vil ikke deltakerne delta i noen annen form for terapeutisk rehabilitering. Funksjonell kondisjon, luftveisindikatorer og blodreologitester vil bli gjentatt før start av oppholdet (2. test), umiddelbart etter fullføringen (3. test), og 3 måneder etter fullføringen (4. oppfølgingstest). Hver dag med rehabilitering og terapeutisk opphold vil omfatte et 2,5-timers besøk på det underjordiske helsestedet under tilsyn av en lege, fysioterapeut og sykepleier, hvor pulmonal rehabilitering vil bli implementert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylwia Mętel, PhD
- Telefonnummer: +48606480472
- E-post: sylwia.metel@awf.krakow.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-post: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
Studiesteder
-
-
-
Wieliczka, Polen, 32-020
- Rekruttering
- Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Kostrzon, PhD
- Telefonnummer: +48602713143
- E-post: magdalena.kostrzon@kopalnia.pl
-
Ta kontakt med:
- Marek Koprowski, PhD
- Telefonnummer: +48604884364
- E-post: marek.koprowski@kopalnia.pl
-
Ta kontakt med:
- Sylwia Mętel, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer 65 år og eldre med kroniske luftveissykdommer i en stabil sykdomsperiode (uten forverring), kvalifiserte seg til å delta i en rehabilitering og behandlingsopphold i det underjordiske helsestedet 'Wieliczka' saltgruve i Wieliczka,
- Pasienter som ga informert, skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for subterraneoterapi og fysisk trening,
- Mangel på skriftlig samtykke til å delta i studien,
- Forringelse av helse under implementeringen av programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Underjordisk, lungehabilitering
Pulmonal rehabilitering i de underjordiske saltkamrene i 'Wieliczka' Salt Mine Health Resort
|
Pulmonal rehabilitering i det underjordiske helsestedet til 'Wieliczka' saltgruve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsmuskelkraft: Maksimalt inspirasjonspress - MIP
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Denne testen innebærer å bruke en nesepinne og inhalere gjennom et rør, utført i tre forsøk.
|
opptil 18 måneder
|
|
Åndedrettsmuskelkraft: Maksimalt ekspirasjonspress - MEP
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Denne testen innebærer å bruke en nesepinne og puste ut gjennom et rør, utført i tre forsøk.
|
opptil 18 måneder
|
|
Åndedrettsmuskelkraft: Sniff nasalt inspirasjonstrykk - Snip
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Testen består av separate inhalasjoner gjennom venstre og høyre nesebor, utført i fem forsøk per nesebor.
|
opptil 18 måneder
|
|
6 -minutters gangtest - 6MWT
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) er en standardisert test som brukes til å vurdere funksjonell treningskapasitet.
Den måler avstanden en person kan gå på en flat, hard overflate i en periode på seks minutter
|
opptil 18 måneder
|
|
Aggregeringsindeksen (AI)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Aggregeringsindeksen (AI), som indikerer omfanget av aggregering av røde blodlegemer, måles ved bruk av Lorrca Maxis (laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator) under standardiserte skjærforhold. (AI) analysert |
opptil 18 måneder
|
|
Halvtiden for total aggregering (T1/2)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Halvtiden for total aggregering (T1/2), som gjenspeiler tiden som kreves for at røde blodlegemer skal samles til 50% av deres maksimale verdi, blir vurdert ved bruk av Lorrca Maxis (laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator).
Denne testen måler aggregeringskinetikken til erytrocytter under kontrollert skjærspenning, og gir en kvantitativ vurdering av aggregeringsprosessen.
|
opptil 18 måneder
|
|
Forlengelsesindeksen (EI)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Forlengelsesindeksen (EI), som reflekterer deformbarhet av røde blodlegemer, måles ved bruk av Lorrca Maxis (laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator), som evaluerer erytrocytterens evne til å deformere under varierende skjærspenning.
|
opptil 18 måneder
|
|
4- meter ganghastighetstest - 4 mgst
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
4-meters ganghastighetstest (4MGST) er et enkelt, mye brukt vurderingsverktøy for å måle individets ganghastighet over en kort, fast avstand.
Det brukes først og fremst til å evaluere mobilitet og funksjonell ytelse, spesielt hos eldre individer.
|
opptil 18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet - HRQOL Withe Bruken av 15D -spørreskjema.
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
15D er et omfattende, generisk helserelatert livskvalitet (HRQOL) som måler individets generelle helsetilstand. Det inkluderer 15 dimensjoner, som dekker aspekter ved fysisk, mental og sosial velvære. Minimal verdi: 0 (representerer verst mulig helsetilstand) Maksimal verdi: 1 (som representerer best mulig helsetilstand). Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet, noe som gjenspeiler høyere nivåer av funksjon og velvære i de 15 dimensjonene. |
opptil 18 måneder
|
|
Brystmobilitet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Vurderingen av brystmobilitet innebærer å evaluere bevegelsesområdet (ROM) og utvidelsen av brystet under inspirasjon og utløp, utført i tre forsøk.
|
opptil 18 måneder
|
|
Back Scratch Test
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Pasienten blir bedt om å nå med sin dominerende hånd bak hodet, over skulderen, som om han prøver å klø på baksiden av nakken.
Fingrene skal peke nedover mot ryggraden. Avstanden mellom fingrene (eller om de berører) måles for å vurdere fleksibiliteten og bevegelsesområdet til skulderen og øvre ryggen.
|
opptil 18 måneder
|
|
Interleukin IL 1b
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Interleukin-1 beta (IL-1β) er et pro-inflammatorisk cytokin produsert først og fremst av aktiverte makrofager og monocytter.
Det spiller en sentral rolle i reguleringen av immun- og inflammatoriske responser og regnes som en nøkkelformidler i patofysiologien til forskjellige kroniske inflammatoriske, autoimmune og smittsomme sykdommer.
|
opptil 18 måneder
|
|
Interleukin IL-6
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Interleukin-6 (IL-6) er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin produsert av forskjellige celletyper, inkludert makrofager, T-celler, B-celler, endotelceller, fibroblaster og skjelettmuskelceller.
Det spiller en nøkkelrolle i reguleringen av immunresponser, betennelse, hematopoiesis og metabolisme.
|
opptil 18 måneder
|
|
TNF-ALFA
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) er et nøkkel pro-inflammatorisk cytokin involvert i regulering av immunresponser, betennelse og apoptose.
Det produseres først og fremst av aktiverte makrofager, men også av T-lymfocytter, naturlige mordere (NK) celler og andre immun- og ikke-immunceller som respons på infeksjon, skade eller immunstimulering.
|
opptil 18 måneder
|
|
WBC [10⁹/L]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
WHITE PLOOCE CELL - WBC [10⁹/L] Representerer antall leukocytter i en liter blod. WBCS spiller en avgjørende rolle i immunforsvaret. Forhøyede nivåer kan indikere infeksjon, betennelse, fysiologisk stress eller hematologiske maligniteter. Nedsatte nivåer kan være assosiert med benmargsundertrykkelse eller immunsvikt. |
opptil 18 måneder
|
|
RBC [10¹²/L],
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Røde blodlegemer - RBC [10¹²/L] Indikerer antall erytrocytter per liter blod. RBC er ansvarlige for oksygentransport. Nedsatte nivåer antyder anemi; Forhøyede nivåer kan indikere dehydrering eller polycytemia. |
opptil 18 måneder
|
|
HGB [g/dl]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Hemoglobinkonsentrasjon - HGB [G/DL] Måler mengden hemoglobin i blodet. Hemoglobin er det oksygenbærende proteinet i røde blodlegemer. Det er en nøkkelindikator på oksygenbærende kapasitet og en primær markør for diagnostisering av anemi. |
opptil 18 måneder
|
|
HCT [%]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Hematokrit - HCT [%] Refererer til prosentandelen av totalt blodvolum okkupert av røde blodlegemer. Lavere verdier sees ofte ved anemi; Høyere verdier kan indikere dehydrering eller polycytemia. |
opptil 18 måneder
|
|
MCV [FL]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum - MCV [FL] Gjenspeiler gjennomsnittlig volum av individuelle erytrocytter. Det hjelper til å klassifisere anemi som mikrocytisk, normocytisk eller makrocytisk. |
opptil 18 måneder
|
|
MCH [PG]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin -mch [PG] Indikerer den gjennomsnittlige mengden hemoglobin per rød blodcelle. Det gir ytterligere innsikt i hemoglobininnholdet i forskjellige typer anemi. |
opptil 18 måneder
|
|
Mchc [g/dl]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon - MCHC [g/dl] Representerer den gjennomsnittlige konsentrasjonen av hemoglobin i erytrocytter. Nedsatte nivåer antyder hypokromi, ofte observert i jernmangelanemi. |
opptil 18 måneder
|
|
Plt [109/l]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Blodplatetall - PLT [10⁹/L] Bestemmer antall blodplater i en liter blod. Blodplater er avgjørende for blodpropp. Trombocytopeni øker blødningsrisikoen, mens forhøyet blodplatetall kan indikere betennelse eller en protrombotisk tilstand. |
opptil 18 måneder
|
|
Retikulocytter {% eller ‰]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Retikulocytter [% eller ‰] Umoden røde blodlegemer som gjenspeiler erytropoietisk aktivitet. Økte retikulocyttantall indikerer aktiv regenerering, ofte sett som respons på anemi eller blodtap. |
opptil 18 måneder
|
|
CRP [mg/l]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
C -reaktivt protein - CRP [Mg/L] Et akuttfase-protein produsert av leveren som respons på betennelse. Forhøyede CRP-nivåer er en følsom, men uspesifikk markør for akutt betennelse, infeksjon eller vevsskade. |
opptil 18 måneder
|
|
Fibrinogen [g/l]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Fibrinogen En koagulasjonsfaktor og akuttfase-reaktant syntetisert i leveren. Økte fibrinogennivåer observeres under betennelse, infeksjon eller traumer og kan bidra til en hyperkoagulerbar tilstand. |
opptil 18 måneder
|
|
Esr [mm/h]
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Erythrocyte sedimentasjonshastighet - ESR [mm/h] En uspesifikk indikator på betennelse som måler hastigheten som røde blodlegemer legger seg i et vertikalt rør over en time. Forhøyede ESR -verdier finnes ofte ved infeksjoner, autoimmune sykdommer og maligniteter. |
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV₁
Tidsramme: 2 uker
|
Tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund [L] - FEV₁ FEV₁ representerer luftvolumet med tvangsutpusset i løpet av det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver, med start fra full lungeinflasjon. Det er en nøkkelparameter i vurderingen av luftveisobstruksjon og brukes i diagnose og overvåking av sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma. Nedre FEV₁ -verdier indikerer innsnevring av luftveiene eller redusert lungefunksjon. |
2 uker
|
|
Fvc
Tidsramme: 2 uker
|
Tvungen vital kapasitet [L] - FVC FVC er det totale volumet av luft som kan utveksles med full inspirasjon. Det gjenspeiler de elastiske egenskapene til lungene og brystveggen. FVC brukes i forbindelse med FEV₁ for å vurdere restriktive og hindrende ventilasjonsmønstre. En redusert FVC kan antyde lungebegrensning, mens et lavt FEV₁/FVC -forhold vanligvis indikerer luftveisobstruksjon. |
2 uker
|
|
Pef
Tidsramme: 2 uker
|
Peak Expiratory Flow [l/min] - PEF PEF representerer den maksimale strømningshastigheten oppnådd under en tvungen ekspirasjonsmanøver. Det er en enkel og reproduserbar indikator på stor luftveisfunksjon og brukes ofte i astmaovervåking, testering av bronkodilatorrespons og yrkesmessige lungehelsevurderinger. Redusert PEF kan indikere innsnevring av luftveiene, dårlig innsats eller luftveismuskelsvakhet. |
2 uker
|
|
Bronchodilator reversibility (BDR) test
Tidsramme: 2 uker
|
Bronkodilatorens reversibilitetstest utføres for å vurdere responsen til luftveiene til bronkodilatormedisiner, typisk hos pasienter som mistenkes for å ha reversibel luftveisobstruksjon, for eksempel i astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Testen evaluerer hvordan spirometriske verdier endres etter administrering av en bronkodilator (f.eks. Salbutamol eller ipratropium), som slapper av glatte muskler og utvider luftveiene. |
2 uker
|
|
Hvilende tunge holdning
Tidsramme: 2 uker
|
Den hviletunge holdningen refererer til tungenes plassering når kroppen er i ro, uten noen aktive bevegelser som å snakke, tygge eller svelge.
Det spiller en avgjørende rolle i oral og ansiktsutvikling, så vel som for å opprettholde riktig funksjon av luftveien.
|
2 uker
|
|
3-dagers matdagbok
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Hovedformålet med den 3-dagers matdagboken er å nøyaktig registrere typene og mengden mat og drikke som konsumeres i løpet av tre dager på rad. Det hjelper å: Gi et øyeblikksbilde av typiske spiseatferd og måltidsmønstre. Identifiser potensielle ernæringsmangler eller ubalanser. Vurdere forholdet mellom kosthold og helseutfall i kliniske studier |
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29/RID/2025
- No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Minister of Science and Higher Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .