Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lungerehabilitering i saltkamre på funksjonell effektivitet, luftveisparametere og blodreologi hos eldre med luftveissykdommer. (PRSC-FERPBR)

Funksjonell effektivitet, luftveisparametere og reologiske blodtester hos eldre med luftveissykdommer som deltar i lungerehabilitering i underjordiske saltkamre - en prospektiv eksperimentell studie, kontrollert i en crossover -design

Målet med studien er å vurdere virkningen av rehabilitering og behandlingsopphold på det underjordiske helsestedet til 'Wieliczka' saltgruve i Wieliczka på funksjonskapasitet, luftveissykdommer og reologiske egenskaper hos eldre personer med luftveissykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet vil involvere pasienter 65 år og eldre med kroniske luftveissykdommer. Basert på kontrollerte studier utført på Health Resort "Wieliczka" saltgruve i Wieliczka, og forutsatt at prosjektet vil være en prospektiv, eksperimentell, kontrollert studie med en crossover -design, ble det gjort beregninger for den primære variabelen som ble undersøkt (treningstoleranse). Disse beregningene bestemte at 29 par deltakere er nødvendige for å oppnå en statistisk kraft på 80% og et signifikansnivå på 5% (bilateralt). For å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom par på 58, forutsatt et standardavvik på 106 for disse forskjellene og utgjør et 10% tap av deltakere fra observasjon, ble den nødvendige prøvestørrelsen økt til 33 par. Gitt crossover -designet, planlegger studien å inkludere 33 pasienter.

Frivillige vil gjennomgå kvalifiseringstester, målinger av funksjonell kondisjon, luftveisindikatorer og blodreologitester 3 uker før rehabilitering og terapeutisk opphold i de underjordiske saltkamrene (1. test). I løpet av 3-ukers perioden før rehabiliteringen vil ikke deltakerne delta i noen annen form for terapeutisk rehabilitering. Funksjonell kondisjon, luftveisindikatorer og blodreologitester vil bli gjentatt før start av oppholdet (2. test), umiddelbart etter fullføringen (3. test), og 3 måneder etter fullføringen (4. oppfølgingstest). Hver dag med rehabilitering og terapeutisk opphold vil omfatte et 2,5-timers besøk på det underjordiske helsestedet under tilsyn av en lege, fysioterapeut og sykepleier, hvor pulmonal rehabilitering vil bli implementert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Wieliczka, Polen, 32-020
        • Rekruttering
        • Health Resort 'Wieliczka' Salt Mine in Wieliczka
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sylwia Mętel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer 65 år og eldre med kroniske luftveissykdommer i en stabil sykdomsperiode (uten forverring), kvalifiserte seg til å delta i en rehabilitering og behandlingsopphold i det underjordiske helsestedet 'Wieliczka' saltgruve i Wieliczka,
  • Pasienter som ga informert, skriftlig samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for subterraneoterapi og fysisk trening,
  • Mangel på skriftlig samtykke til å delta i studien,
  • Forringelse av helse under implementeringen av programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Underjordisk, lungehabilitering
Pulmonal rehabilitering i de underjordiske saltkamrene i 'Wieliczka' Salt Mine Health Resort
Pulmonal rehabilitering i det underjordiske helsestedet til 'Wieliczka' saltgruve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettsmuskelkraft: Maksimalt inspirasjonspress - MIP
Tidsramme: opptil 18 måneder
Denne testen innebærer å bruke en nesepinne og inhalere gjennom et rør, utført i tre forsøk.
opptil 18 måneder
Åndedrettsmuskelkraft: Maksimalt ekspirasjonspress - MEP
Tidsramme: opptil 18 måneder
Denne testen innebærer å bruke en nesepinne og puste ut gjennom et rør, utført i tre forsøk.
opptil 18 måneder
Åndedrettsmuskelkraft: Sniff nasalt inspirasjonstrykk - Snip
Tidsramme: opptil 18 måneder
Testen består av separate inhalasjoner gjennom venstre og høyre nesebor, utført i fem forsøk per nesebor.
opptil 18 måneder
6 -minutters gangtest - 6MWT
Tidsramme: opptil 18 måneder
Den 6 minutter lange gangtesten (6MWT) er en standardisert test som brukes til å vurdere funksjonell treningskapasitet. Den måler avstanden en person kan gå på en flat, hard overflate i en periode på seks minutter
opptil 18 måneder
Aggregeringsindeksen (AI)
Tidsramme: opptil 18 måneder

Aggregeringsindeksen (AI), som indikerer omfanget av aggregering av røde blodlegemer, måles ved bruk av Lorrca Maxis (laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator) under standardiserte skjærforhold.

(AI) analysert

opptil 18 måneder
Halvtiden for total aggregering (T1/2)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Halvtiden for total aggregering (T1/2), som gjenspeiler tiden som kreves for at røde blodlegemer skal samles til 50% av deres maksimale verdi, blir vurdert ved bruk av Lorrca Maxis (laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator). Denne testen måler aggregeringskinetikken til erytrocytter under kontrollert skjærspenning, og gir en kvantitativ vurdering av aggregeringsprosessen.
opptil 18 måneder
Forlengelsesindeksen (EI)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Forlengelsesindeksen (EI), som reflekterer deformbarhet av røde blodlegemer, måles ved bruk av Lorrca Maxis (laserassistert optisk rotasjonscelleanalysator), som evaluerer erytrocytterens evne til å deformere under varierende skjærspenning.
opptil 18 måneder
4- meter ganghastighetstest - 4 mgst
Tidsramme: opptil 18 måneder
4-meters ganghastighetstest (4MGST) er et enkelt, mye brukt vurderingsverktøy for å måle individets ganghastighet over en kort, fast avstand. Det brukes først og fremst til å evaluere mobilitet og funksjonell ytelse, spesielt hos eldre individer.
opptil 18 måneder
Helserelatert livskvalitet - HRQOL Withe Bruken av 15D -spørreskjema.
Tidsramme: opptil 18 måneder

15D er et omfattende, generisk helserelatert livskvalitet (HRQOL) som måler individets generelle helsetilstand. Det inkluderer 15 dimensjoner, som dekker aspekter ved fysisk, mental og sosial velvære. Minimal verdi: 0 (representerer verst mulig helsetilstand)

Maksimal verdi: 1 (som representerer best mulig helsetilstand). Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet, noe som gjenspeiler høyere nivåer av funksjon og velvære i de 15 dimensjonene.

opptil 18 måneder
Brystmobilitet
Tidsramme: opptil 18 måneder
Vurderingen av brystmobilitet innebærer å evaluere bevegelsesområdet (ROM) og utvidelsen av brystet under inspirasjon og utløp, utført i tre forsøk.
opptil 18 måneder
Back Scratch Test
Tidsramme: opptil 18 måneder
Pasienten blir bedt om å nå med sin dominerende hånd bak hodet, over skulderen, som om han prøver å klø på baksiden av nakken. Fingrene skal peke nedover mot ryggraden. Avstanden mellom fingrene (eller om de berører) måles for å vurdere fleksibiliteten og bevegelsesområdet til skulderen og øvre ryggen.
opptil 18 måneder
Interleukin IL 1b
Tidsramme: opptil 18 måneder
Interleukin-1 beta (IL-1β) er et pro-inflammatorisk cytokin produsert først og fremst av aktiverte makrofager og monocytter. Det spiller en sentral rolle i reguleringen av immun- og inflammatoriske responser og regnes som en nøkkelformidler i patofysiologien til forskjellige kroniske inflammatoriske, autoimmune og smittsomme sykdommer.
opptil 18 måneder
Interleukin IL-6
Tidsramme: opptil 18 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin produsert av forskjellige celletyper, inkludert makrofager, T-celler, B-celler, endotelceller, fibroblaster og skjelettmuskelceller. Det spiller en nøkkelrolle i reguleringen av immunresponser, betennelse, hematopoiesis og metabolisme.
opptil 18 måneder
TNF-ALFA
Tidsramme: opptil 18 måneder
Tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) er et nøkkel pro-inflammatorisk cytokin involvert i regulering av immunresponser, betennelse og apoptose. Det produseres først og fremst av aktiverte makrofager, men også av T-lymfocytter, naturlige mordere (NK) celler og andre immun- og ikke-immunceller som respons på infeksjon, skade eller immunstimulering.
opptil 18 måneder
WBC [10⁹/L]
Tidsramme: opptil 18 måneder

WHITE PLOOCE CELL - WBC [10⁹/L]

Representerer antall leukocytter i en liter blod. WBCS spiller en avgjørende rolle i immunforsvaret. Forhøyede nivåer kan indikere infeksjon, betennelse, fysiologisk stress eller hematologiske maligniteter. Nedsatte nivåer kan være assosiert med benmargsundertrykkelse eller immunsvikt.

opptil 18 måneder
RBC [10¹²/L],
Tidsramme: opptil 18 måneder

Røde blodlegemer - RBC [10¹²/L]

Indikerer antall erytrocytter per liter blod. RBC er ansvarlige for oksygentransport. Nedsatte nivåer antyder anemi; Forhøyede nivåer kan indikere dehydrering eller polycytemia.

opptil 18 måneder
HGB [g/dl]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Hemoglobinkonsentrasjon - HGB [G/DL]

Måler mengden hemoglobin i blodet. Hemoglobin er det oksygenbærende proteinet i røde blodlegemer. Det er en nøkkelindikator på oksygenbærende kapasitet og en primær markør for diagnostisering av anemi.

opptil 18 måneder
HCT [%]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Hematokrit - HCT [%]

Refererer til prosentandelen av totalt blodvolum okkupert av røde blodlegemer. Lavere verdier sees ofte ved anemi; Høyere verdier kan indikere dehydrering eller polycytemia.

opptil 18 måneder
MCV [FL]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Gjennomsnittlig korpuskulært volum - MCV [FL]

Gjenspeiler gjennomsnittlig volum av individuelle erytrocytter. Det hjelper til å klassifisere anemi som mikrocytisk, normocytisk eller makrocytisk.

opptil 18 måneder
MCH [PG]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin -mch [PG]

Indikerer den gjennomsnittlige mengden hemoglobin per rød blodcelle. Det gir ytterligere innsikt i hemoglobininnholdet i forskjellige typer anemi.

opptil 18 måneder
Mchc [g/dl]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon - MCHC [g/dl]

Representerer den gjennomsnittlige konsentrasjonen av hemoglobin i erytrocytter. Nedsatte nivåer antyder hypokromi, ofte observert i jernmangelanemi.

opptil 18 måneder
Plt [109/l]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Blodplatetall - PLT [10⁹/L]

Bestemmer antall blodplater i en liter blod. Blodplater er avgjørende for blodpropp. Trombocytopeni øker blødningsrisikoen, mens forhøyet blodplatetall kan indikere betennelse eller en protrombotisk tilstand.

opptil 18 måneder
Retikulocytter {% eller ‰]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Retikulocytter [% eller ‰]

Umoden røde blodlegemer som gjenspeiler erytropoietisk aktivitet. Økte retikulocyttantall indikerer aktiv regenerering, ofte sett som respons på anemi eller blodtap.

opptil 18 måneder
CRP [mg/l]
Tidsramme: opptil 18 måneder

C -reaktivt protein - CRP [Mg/L]

Et akuttfase-protein produsert av leveren som respons på betennelse. Forhøyede CRP-nivåer er en følsom, men uspesifikk markør for akutt betennelse, infeksjon eller vevsskade.

opptil 18 måneder
Fibrinogen [g/l]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Fibrinogen

En koagulasjonsfaktor og akuttfase-reaktant syntetisert i leveren. Økte fibrinogennivåer observeres under betennelse, infeksjon eller traumer og kan bidra til en hyperkoagulerbar tilstand.

opptil 18 måneder
Esr [mm/h]
Tidsramme: opptil 18 måneder

Erythrocyte sedimentasjonshastighet - ESR [mm/h]

En uspesifikk indikator på betennelse som måler hastigheten som røde blodlegemer legger seg i et vertikalt rør over en time. Forhøyede ESR -verdier finnes ofte ved infeksjoner, autoimmune sykdommer og maligniteter.

opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV₁
Tidsramme: 2 uker

Tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund [L] - FEV₁

FEV₁ representerer luftvolumet med tvangsutpusset i løpet av det første sekundet av en tvungen ekspirasjonsmanøver, med start fra full lungeinflasjon.

Det er en nøkkelparameter i vurderingen av luftveisobstruksjon og brukes i diagnose og overvåking av sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma.

Nedre FEV₁ -verdier indikerer innsnevring av luftveiene eller redusert lungefunksjon.

2 uker
Fvc
Tidsramme: 2 uker

Tvungen vital kapasitet [L] - FVC

FVC er det totale volumet av luft som kan utveksles med full inspirasjon.

Det gjenspeiler de elastiske egenskapene til lungene og brystveggen. FVC brukes i forbindelse med FEV₁ for å vurdere restriktive og hindrende ventilasjonsmønstre. En redusert FVC kan antyde lungebegrensning, mens et lavt FEV₁/FVC -forhold vanligvis indikerer luftveisobstruksjon.

2 uker
Pef
Tidsramme: 2 uker

Peak Expiratory Flow [l/min] - PEF

PEF representerer den maksimale strømningshastigheten oppnådd under en tvungen ekspirasjonsmanøver.

Det er en enkel og reproduserbar indikator på stor luftveisfunksjon og brukes ofte i astmaovervåking, testering av bronkodilatorrespons og yrkesmessige lungehelsevurderinger.

Redusert PEF kan indikere innsnevring av luftveiene, dårlig innsats eller luftveismuskelsvakhet.

2 uker
Bronchodilator reversibility (BDR) test
Tidsramme: 2 uker

Bronkodilatorens reversibilitetstest utføres for å vurdere responsen til luftveiene til bronkodilatormedisiner, typisk hos pasienter som mistenkes for å ha reversibel luftveisobstruksjon, for eksempel i astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Testen evaluerer hvordan spirometriske verdier endres etter administrering av en bronkodilator (f.eks. Salbutamol eller ipratropium), som slapper av glatte muskler og utvider luftveiene.

2 uker
Hvilende tunge holdning
Tidsramme: 2 uker
Den hviletunge holdningen refererer til tungenes plassering når kroppen er i ro, uten noen aktive bevegelser som å snakke, tygge eller svelge. Det spiller en avgjørende rolle i oral og ansiktsutvikling, så vel som for å opprettholde riktig funksjon av luftveien.
2 uker
3-dagers matdagbok
Tidsramme: opptil 18 måneder

Hovedformålet med den 3-dagers matdagboken er å nøyaktig registrere typene og mengden mat og drikke som konsumeres i løpet av tre dager på rad. Det hjelper å:

Gi et øyeblikksbilde av typiske spiseatferd og måltidsmønstre.

Identifiser potensielle ernæringsmangler eller ubalanser.

Vurdere forholdet mellom kosthold og helseutfall i kliniske studier

opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sylwia Mętel, PhD, University of Physicsl Culture in Krakow, Poland al. Jana Pawła II 78, 31-571 Kraków

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29/RID/2025
  • No. 022/ RID/SP/0027/2024/01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Minister of Science and Higher Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere