脳腫瘍患者の神経外科コホートにおける視覚的垂直性障害と後発性の調査
脳腫瘍を有する神経外科患者における後発性、重量化の怠慢、垂直性の知覚の臨床、リハビリテーション、および神経画像調査：前向きコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
視覚的垂直性知覚障害とは、脳卒中後の患者の半数以上に影響する患者の半数以上に影響を及ぼし、世界的姿勢と安定性を維持する困難、バランスの低下、日々の活動の増加、そして日常活動を自立する能力の低下に影響する重大な症状である、地球の垂直方向の垂直方向の環境の方向を判断できないことです。 最近、後発性（すなわち、視覚垂直性障害の重度の姿勢行動発現）が、脳卒中後の亜急性段階でのバランスと歩行障害の主な原因として特定されました。 これらの発見を拡張して、研究者は、臨床環境の脳腫瘍の患者でも視覚垂直性障害と後炎症が観察できることを初めて報告しました。 しかし、視覚垂直性障害の有病率と特徴、および脳腫瘍の患者の神経外科的集団における後発性を調査した研究はありませんでした。
この前向き観察研究は、次のことを目指しています。
- 後発性および視覚垂直性障害の相対的な頻度を説明してください。術後および術後切除（30日目までの投稿）
- 後発性の有無にかかわらず患者の視覚的垂直性を比較する
- 手術後の切除と人口統計、臨床、神経解剖学的要因との視覚性垂直障害との関連性を調査する
- 術後30日間の機能性、後毛炎、視覚垂直障害の回復の予測因子を分析する
- 急性ケアとリハビリテーションLOSに影響を与える要因を調査する
- 後発性および視覚的垂直性障害に関連するニューラルネットワークを分析して、外科的切除前後の切除を分析します。
PREBTR評価は、可能であれば手術前に完了します。 PreBTRを評価することが不可能な場合、候補者は1〜5日目の手術後の間に募集されます。 POSTBTR評価は、1日目から5日目（急性POSTBTR）の間で開始され、以下にリストされている次の臨床変数で構成されます。
すべての患者に対して、入院患者または外来患者として、標準化された 'day-30±5日後のbtr（day-30 postbtr）評価が行われます。 6か月の募集期間中に評価されたすべての適切な症例が報告されます。
脳イメージング分析は、病変の局在化、病変量、間接的な構造切断 - 症候群マッピング測定（IDSM）および多変量病変 - 症状マッピング（MLSM）で構成されます。
略語：prebtr =脳脳腫瘍切除、postbtr =脳腫瘍切除
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jimena Garcia-Vega, MSc
- 電話番号：+61 434864334
- メール：jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Marie Hill, PhD
- 電話番号：+61 400737570
- メール：anne-marie.hill@uwa.edu.au
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
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コンタクト：
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- 電話番号：+61 434864334
- メール：jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
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副調査官：
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
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主任研究者：
- Jimena Garcia-Vega, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の患者は、脳腫瘍の診断が確認された神経外科チームの下でSCGHに入院しました。
- 部分的または完全な脳腫瘍切除を受け、医学的に安定している患者のみ。
- 1990年の後見と行政法（GAA）に従って、独立した医療従事者（IMP）の承認を得て、研究意思決定者が提供する書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供することができます。
- 病院への旅行が必要な場合、評価のための旅行のコミットメントに対応できるサポートネットワークを持つ患者。
除外基準：
- 生検のみを受ける患者は含まれません。
- 重大な医学的劣化のため、指示や完全な評価に従うことができません。
- 妊娠している患者。
- Covid-19または呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、またはあらゆる種類のインフルエンザの現在の診断。
- 病院への旅行が必要な場合、評価のための旅行のコミットメントに対応できるサポートネットワークのない患者。
- 研究意思決定者による意思決定を禁止する高度なケアの健康指示。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳腫瘍の患者。
この研究では、脳腫瘍後の腫瘍切除前後の患者の神経外科的コホートを調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的垂直性の知覚（VV、視覚的重視の怠慢）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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VVの変更：バケットテスト方法を使用した評価。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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主観的な触覚垂直（SHV）テスト
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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SHVテスト、参加者は目隠しされており、移動可能なロッドまたはバーを、タッチ感覚のみを使用して垂直と見なすものに揃えるように求められます（触力入力）。
これは、視覚的な手がかりから体性感覚と前庭入力を分離することです。
これは、重力関数と垂直性の知覚を探求するために、直立した座位で実行されます。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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4ポイントプッシャーのスコア（4pps）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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4PPSは、後毛窩またはプッシャー症候群を測定する4項目のスケールです。
各コンポーネントのスコアは、患者が受動的な動きに抵抗し始めたときの抵抗または傾斜角の重症度に基づいて、スコアが0から3（立位の場合は0〜4）で評価されます。
プッシャー行動の診断のスコアは2ポイント以上です。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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対照的なプッシュのためのスケール
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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位置を維持または変更するために必要な患者の作用 /反応を評価することにより、後発性またはプッシャー症候群を測定する3項目のスケール。 スコア： 0 =対照的なプッシュはありません
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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日常生活のリソース利用グループ活動（ラグADL）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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ラグADLスコアは、ベッドの機動性、トイレ、転送、食事の活動を伴う4項目のスケール測定運動機能です。
スコアは、これらの活動に患者が必要とする支援の程度を測定します。
合計ラグADLスコアは、4つのADL変数のスコアを合計することで計算されます。
合計ラグADLスコアは、最小スコア4から最大スコア18の範囲です。
スコアが高いほど、患者が4つのADL変数を完了するために必要な支援が多い。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レトロップルス
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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座っている、または立っている参加者の観測されたレトロップルは、「存在」または「存在しない」と文書化されます
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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MDアンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍（MDASI -BT）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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MDASI-BTは、脳腫瘍の患者が経験する症状の重症度とこれらの症状によって引き起こされる日常生活への干渉を評価するための健康関連の生活の質のアンケートです。
MDASI-BTは、過去24時間で1対10の数値スケールで最悪の症状の重症度を評価し、0は「存在していない」、10は「想像できるほど悪い」ため、症状と干渉が最悪のスコアが高くなります。
このアンケートには合計28の質問があります。したがって、最小スコアは0、最大280です。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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リハビリテーションの複雑さスケール - 拡張バージョン（RCS -E V13）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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リハビリテーションの複雑さの尺度 - 拡張（RCS -EV13）は、基本的なケア /リスク、リハビリテーション看護、治療（分野と強度の数）、医学的視力、機器のニーズなど、リハビリテーションのリソース要件の単純な全体的な尺度を提供します。 スコアサブスケールは次のように分割されます。 ケアまたはリスク（0-4）、看護（0-4）、医療（0-4）、治療（0-8）、装備（0-2）。 合計スコアは22です。 スコアが高いほど、患者のリハビリテーションの必要性と複雑さが高くなります。 |
脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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脳卒中の姿勢評価尺度（パス）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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パスは、脳卒中後の姿勢制御を評価および監視するために特別に設計された結果尺度です（ただし、脳腫瘍が障害に基づいているため、脳腫瘍の患者にも適しています）。
総スコアリング範囲の4ポイントスケールを使用して、位置の変化中に安定した姿勢と平衡を維持する個人の能力を測定します。
パスは、嘘、座り、立っているバランスを測定する12のアイテムで構成されています。
スコアが高いほど、個人の障害が発生し、位置の変化中に安定した姿勢と均衡を維持することに関しては、より多くの障害があります。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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オーストラリアの変更されたカルノフスキーパフォーマンススケール（AKPS）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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AKPSは、患者の機能的状態または日常生活の活動を実行する能力の尺度です。
これは、活動、仕事、セルフケアに関連する一般的なタスクを実行する患者の能力の観察に基づいて、臨床医によって割り当てられた10〜100の間の単一スコアです。
数が少ないほど、個人が疾患の進行による障害 /無能力の障害 /無能力は、医療支援または看護を必要とします。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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NIHストロークスケール（NIHSS）
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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NIHSSは、神経障害を測定することにより、脳卒中によって引き起こされる障害を定量化します。 これは、脳腫瘍の患者の障害レベルを分類するためにも一般的に使用されます。 NIHSSスコアリングシステムは、0〜42のスケールで、脳卒中の重症度（この場合は脳腫瘍神経障害）を測定します。 スコアが高いほど、重大度が大きくなります。 脳卒中の重症度は、次のようにNIHSSスコアに基づいて層別化される場合があります。 非常に重度：> 25重度：15-24軽度から適度に重度：5-14軽度：1-5 |
脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：脳の腫瘍切除および脳腫瘍後腫瘍切除急性（1〜5日）
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認知レベルを決定するための認知評価。
通常の認知は、30のうち26以上のMOCAスコア、30のうち18-25の軽度の障害、30のうち17未満の重度の障害として定義されます。
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脳の腫瘍切除および脳腫瘍後腫瘍切除急性（1〜5日）
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エディンバラの在庫利益評価
時間枠：前脳腫瘍切除
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手の優位性（利き手）を評価するためのアンケート。 毎日のタスクを実行する際の好みを評価します（例： 左手または右手のいずれかを使用して、執筆、投げ、はさみを使用します。 スコアリング：左側または右側のいずれかの好みの場合、その側の列に「+」がマークされます。 特定の側の好みが非常に強いため、強制されない限り反対側を使用しない場合、「++」がその側にマークされます。 いずれかの側を好まない場合、「+」が両側にマークされます。 最終スコアは「横方向の商」と呼ばれ、この式を使用して計算されます。 利き手は次のように解釈されます： 左利き= -40未満のAmbidexterity = -40から+40の右利き= +40を超える |
前脳腫瘍切除
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視野テスト
時間枠：前脳腫瘍切除
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ベッドサイドの機能的視力と視野テスト。
眼科検査の結果は、検査を完了するために無力化された患者に使用されます。
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前脳腫瘍切除
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Nystagmus
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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Nystagmusおよび半分類nystagmusの有無の評価vestagam双眼irビデオゴーグルを使用して、固定灯（バージョンV2C2C22021）™
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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眼のねじり
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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眼のねじりの変化：眼底写真を使用した評価（フェルコム; eyerデバイス）
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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前庭スクリーニング - 良性発作性位置めまい（BPPV）
時間枠：前脳腫瘍切除
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以下の評価は、prebtrのみに記入します。
BPPVの患者は、めまい、めまい、光、および数秒から数分続く可能性のあるバランスの問題の症状を報告します。
BPPVは「ポジティブ」または「ネガティブ」と評価されます。
肯定的な意味患者は、後管に末梢前庭機能障害を持っています。
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前脳腫瘍切除
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空間無視
時間枠：脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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空間無視は、6つの項目で構成される従来の動作の不注意テスト（BIT）を使用して評価されます。1）ライン交差。 2）文字のキャンセル。 3）星のキャンセル。 4）図と形状のコピー。 5）線の二等分;および6）表現図。
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脳の前腫瘍切除、急性脳腫瘍切除（1〜5日目）、および脳腫瘍後腫瘍切除（30日目）30日目
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前庭スクリーニング - ヘッドインパルステスト（ヒット）
時間枠：前脳腫瘍切除
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以下の評価は、prebtrのみに記入します。 ヒットは、前庭眼反射（VOR）を評価するために使用される臨床評価手法であり、頭の動き中に安定した視力を維持するのに役立ちます。 ヒットの評価は、「存在しない」または「存在しない」のいずれかであり、「右」または「左」のいずれかに頭の動きを持つ是正サッカードがある場合の表記法となります。 |
前脳腫瘍切除
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脳磁気共鳴イメージング（MRI）
時間枠：脳の腫瘍切除、および30日目の脳腫瘍切除（30日目）
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視覚的垂直性と後発性ネットワークの構造的完全性は、拡散MRIを使用して評価されます。
病変の局在化、病変量、間接的な構造切断 - 症候群マッピング測定（ISDSM）、すなわち、トラクトの切断、小包の切断。
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脳の腫瘍切除、および30日目の脳腫瘍切除（30日目）
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前庭スクリーニング - ヘッドシェイクテスト
時間枠：前脳腫瘍切除
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以下の評価は、prebtrのみに記入します。
ヘッドシェイクテストは、バランス障害、めまい、めまいを評価するために使用される診断ツールです。
検査中、臨床医は患者の頭を急速に振って、nystagmusを引き出すことができ、前庭系の問題を示すことができます。
ドキュメントは、30秒の頭が揺れた後、Nystagmusが存在する（矯正サッカード）がある場合、「存在しない」または「存在しない」と同じです。
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前脳腫瘍切除
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Taiza GS Edwards, PhD、The University of Western Australia
- 主任研究者：Anne-Marie Hill, PhD、The University of Western Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。