A vizuális vertikális rendellenesség és későbbi opulzió vizsgálata az agydaganatokban szenvedő betegek idegsebészeti csoportjában
Klinikai, rehabilitációs és neuroimaging vizsgálat a későbbiopulzió, a graviceptív gondatlanság és a vertikális észlelés az agydaganatokkal rendelkező idegsebészeti betegekben: prospektív kohort vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizuális vertikális észlelési rendellenesség az a képtelenség, hogy megítéljék a függőleges vonal vagy környezet orientációját a Föld függőleges normál határokon belüli, a kritikus tünet, amely a betegek több mint felét befolyásolja a stroke után, és befolyásolja a globális funkcionalitást, azaz a függőleges testtartás és a stabilitás fenntartása, a gyenge egyensúly, a megnövekedett esési kockázat és a csökkentett képesség a napi tevékenységek önálló elvégzésére. A közelmúltban a későbbiopulziót (azaz a vizuális vertikális rendellenesség súlyos testtartási viselkedési expresszióját) azonosították az egyensúly és a járási rendellenességek elsődleges okaként a stroke utáni szubakut szakaszban. Ezeket a megállapításokat kiterjesztve a kutatók először jelentették be, hogy a vizuális vertikális rendellenesség és a későbbi opulzió is megfigyelhető az agydaganatokban szenvedő betegek klinikai körülmények között. Nincs azonban olyan kutatás, amely megvizsgálta a vizuális vertikális rendellenesség prevalenciáját és jellemzőit, valamint az agydaganatokban szenvedő betegek idegsebészeti populációiban a későbbiopulzációt.
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja:
- Mutassa be a későbbiopulzió és a vizuális vertikális rendellenesség relatív gyakoriságát a műtét előtti és utáni rezekció előtt (a 30. napig)
- Hasonlítsa össze a későbbiopulzióval rendelkező betegek vizuális vertikálisságát
- Vizsgálja meg a későbbiopulzió és a vizuális vertikális rendellenesség közötti összefüggést a műtét utáni rezekció demográfiai, klinikai és neuroanatómiai tényezőkkel
- Elemezze a funkcionalitás, a későbbi opulus és a vizuális vertikális rendellenességek helyreállításának prediktív tényezőit a műtét utáni 30 napos rezekció után
- Vizsgálja meg azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az akut gondozást és a rehabilitációs LOS -t
- Elemezze a neurális hálózatot, amely a lateropulsion és a vizuális vertikális rendellenességek előtti és a műtét utáni rezekcióval kapcsolatos.
A PRBTR értékelések a műtét előtt befejeződnek, ha lehetséges. A prebtr értékelésének lehetetlenségének esetén a jelölteket a műtét utáni 1-5. Nap között toborozzák. A PostBTR értékelései a műtét utáni 1–5. Nap (ACUDE PostBTR) között kezdődnek, és az alábbiakban felsorolt klinikai változókból állnak.
Minden betegnél, akár fekvőbetegként, akár járóbetegként elvégezzük a standardizált '30 ± 5 napos napi 5 napos (30. napi postbtr) értékelést. A hat hónapos toborzási időszak alatt becsült minden megfelelő esetről számolnak be.
Az agyi képalkotó elemzés magában foglalja a lézió lokalizációját, a lézió térfogatát, a közvetett szerkezeti leválasztási-szimptom-térképezési intézkedéseket (IDSM) és a többváltozós lézió-szimptom térképezés (MLSM).
Rövidítések: prebtr = agy előtti daganat resection, postbtr = agy utáni daganat reszekció
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonszám: +61 434864334
- E-mail: jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Marie Hill, PhD
- Telefonszám: +61 400737570
- E-mail: anne-marie.hill@uwa.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonszám: +61 434864334
- E-mail: jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
-
Alkutató:
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
-
Kutatásvezető:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 18–80 éves korú betegek az idegsebészeti csoport alatt elismerték az SCGH -t, amelynek megerősített diagnózisa az agydaganat.
- Csak azok a betegek, akiknek részleges vagy teljes agydaganat -reszekciója van, és orvosi szempontból stabilak.
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást nyújtani, amelyet egy kutatási döntéshozó nyújtott be egy független orvos (IMP) jóváhagyásával, az 1990. évi gyámsági és adminisztrációs törvény (GAA) szerint.
- A támogatási hálózattal rendelkező betegek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy az utazási kötelezettségvállalásokhoz alkalmazzák az értékeléseket, ha a kórházba való utazásra van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik csak biopsziát végeznek, nem veszik figyelembe.
- Nem tudja követni az utasításokat és a teljes értékeléseket a jelentős orvosi romlás miatt.
- Terhes betegek.
- A COVID-19 vagy a légzőszervi syncytial vírus (RSV) vagy bármilyen típusú influenza aktuális diagnosztizálása.
- A támogatási hálózat nélküli betegek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy az utazási kötelezettségvállalásokhoz alkalmazzák az értékelési kötelezettségvállalásokat, ha a kórházba való utazásra van szükség.
- A kutatási döntéshozó általi döntéshozatal által tiltott fejlett gondozási egészségügyi irányelv.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Agydaganatban szenvedő betegek.
Ez a tanulmány megvizsgálja a betegek előtti és az agyi daganat-reszekció neurosurgikus csoportját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális vertikális észlelés (VV, vizuális graviceptív gondatlanság)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Váltás a VV -ben: Értékelés a vödör vizsgálati módszerrel.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Szubjektív haptikus függőleges (SHV) teszt
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Az SHV -tesztet, a résztvevőt bekötik, és arra kérik, hogy igazítsa a mozgatható rúdot vagy rudat ahhoz, amit függőlegesnek tartanak, csak az érintés érzékelésével (haptikus bemenet).
Ennek célja a szomatoszenzoros és a vestibularis bemenet elkülönítése a vizuális jelzésekből.
Ezt függőleges ülő helyzetben hajtják végre, hogy feltárják a graviceptív funkciót és a vertikális észleléseket.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
A négypontos Pusher pontszáma (4pps)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
A 4PPS egy négy elemű skála, amely a későbbiopulziót vagy a Pusher szindrómát méri.
Az egyes alkatrészek pontszámát 0 és 3 közötti skálán (0–4 állva) értékelik, és a pontszám az ellenállás súlyosságán vagy a döntési szögen alapul, amikor a beteg elkezdi ellenállni a passzív mozgásnak.
A toló viselkedés diagnosztizálásának pontszáma> 2 pont.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Skála az ellentmondásos toláshoz
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Egy 3 elemű skála, amely a későbbiopulziót vagy a toló szindrómát méri, a helyzet megőrzéséhez vagy megváltoztatásához szükséges betegek hatásának / reakciójának értékelésével. Pontszámok: 0 = nincs ellentmondásos tolás
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Erőforrás -felhasználási csoportos tevékenységek a mindennapi életben (szőnyeg ADL)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
A Rug-ADL pontszám egy 4 elemű méretarányú, a motoros funkciót méri az ágymobilitás, a WC-k, az átvitel és az étkezés tevékenységeivel.
A pontszám méri a betegek segítségének mértékét, amelyet a beteg igényel e tevékenységekhez.
A teljes Rug-ADL pontszámot a négy ADL-változó pontszámának összegzésével számítják ki.
A teljes Rug-ADL pontszám a minimum 4-től a legfeljebb 18-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb segítséget igényel a beteg a négy ADL változó befejezéséhez.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retropulzió
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Az ülésen vagy az állásban résztvevők megfigyelt retropulációját „jelen” vagy „nincs jelen” dokumentálják
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
MD Anderson tünetkészlet - Agydaganat (MDASI -BT)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Az MDASI-BT az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely felméri a tünetek súlyosságát az agydaganatokban szenvedő betegek és az ezen tünetek által okozott mindennapi életbe való beavatkozással.
Az MDASI-BT értékeli a tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában a legrosszabb esetben 1-től 10 numerikus skálán, mivel 0 "nincs jelen" és 10 "olyan rossz, mint amit el tudsz képzelni", tehát minél magasabb a pontszám, a legrosszabb a tünetek és az interferencia.
Ennek a kérdőívnek összesen 28 kérdése van; Ezért a minimális pontszám 0 és a Max 280.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Rehabilitációs komplexitási skála - Bővített változat (RCS -E V13)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Rehabilitációs komplexitási skála - Bővített (RCS -EV13) a rehabilitációs erőforrás -követelmények egyszerű átfogó mértékét nyújtja, ideértve az alapvető gondozást / kockázatot, a rehabilitációs ápolást, a terápiát (a tudományágak száma és az intenzitás), az orvosi élesség, a berendezések igényei. A SCORE alskála az alábbiak szerint oszlik meg: Gondozás vagy kockázat (0-4), ápolás (0-4), orvosi (0-4), terápia (0-8), felszerelés (0-2). A teljes pontszám 22. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a beteg rehabilitációs igénye és összetettsége. |
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Posturális értékelési skála a stroke -hoz (pass)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
A Pass egy olyan eredménymérés, amelyet kifejezetten a poszturális kontroll felmérésére és a stroke utáni felmérésére és megfigyelésére terveztek (de az agydaganatokban szenvedő betegek számára is alkalmas).
Megméri az egyén azon képességét, hogy stabil testtartást és egyensúlyt tartson fenn a helyzetbeli változások során, egy négypontos skála felhasználásával, a teljes pontozási tartomány 0 és 36 között.
A bérlet 12 elemből áll, amelyek mérik az egyensúlyt a hazugság, az ülés és az állás során.
Minél magasabb a pontszám, annál károsodott az egyén a stabil testtartások és az egyensúly fenntartása a helyzetbeli változások során.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Ausztrál módosított Karnofsky teljesítmény skála (AKPS)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Az AKPS a beteg funkcionális állapotának vagy a mindennapi életmód elvégzésének képességének mértéke.
Ez egy, 10 és 100 közötti pontszám, amelyet egy klinikus rendel, a beteg megfigyelése alapján, hogy a beteg képes-e elvégezni az aktivitással, a munkával és az öngondozással kapcsolatos közös feladatok elvégzését.
Minél alacsonyabb a szám, annál károsodott / képtelenebb az egyén a betegség előrehaladásának, és ezért orvosi segítséget vagy ápolási ellátást igényel.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
NIH stroke skála (NIHSS)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Az NIHSS számszerűsíti a stroke által okozott károsodást az idegrendszeri károsodás mérésével. Ezt általában az agydaganatok károsodási szintjének kategorizálására is használják. Az NIHS -pontozási rendszer méri a stroke súlyosságát (ebben az esetben az agydaganat -neurológiai károsodás), 0 és 42 skálán. A magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik. A stroke súlyosságát az NIHSS pontszáma alapján rétegezhetik: Nagyon súlyos:> 25 Súlyos: 15 - 24 enyhe vagy mérsékelten súlyos: 5 - 14 enyhe: 1-5 |
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Montreali kognitív értékelés (MOCA)
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció és agy utáni daganat reszekció akut (1-5 nap)
|
Kognitív értékelés a megismerési szintek meghatározására.
A normál megismerést úgy határozzák meg, hogy a 30-ból a 30-ból 26-nál> 26, a 30-ból 18-25, a 30-ból 17-nél kevesebb károsodás.
|
Agy előtti tumor reszekció és agy utáni daganat reszekció akut (1-5 nap)
|
|
Edinburgh -i készletkezelés értékelése
Időkeret: Agy előtti tumor rezekció
|
Kérdőív a kéz dominanciájának (kéziség) felmérésére. Kiértékeli a mindennapi feladatok elvégzésének preferenciáját (pl. írás, dobás, olló használatával) a bal vagy a jobb kéz felhasználásával. Pontosítás: Ha a bal vagy a jobb oldal preferenciája, akkor az oszlopon a "+" jelölés van. Ha egy adott oldal preferenciája annyira erős, hogy az ember csak akkor használja a másik oldalt, ha nem kényszerítik, akkor a "++" jelöléssel jelölik az oldalt. Ha egyetlen oldal sem preferenciája, akkor a "+" jelölést mindkét oldalon meg kell jelölni. A végső pontszámot "lateralitás hányadosnak" hívják, és ezt a képlet felhasználásával számolják: lateralitás hányados = (r-l)/(r+l) x 100 A kéziséget a következőképpen kell értelmezni: Balkezesség = kevesebb, mint -40 ambidexteritás = -40 és +40 közötti jobbkezesség = több mint +40 |
Agy előtti tumor rezekció
|
|
Vizuális mező tesztelés
Időkeret: Agy előtti tumor rezekció
|
Éjjeli funkcionális látásélesség és vizuális mező tesztelése.
Szemészeti tesztelési eredményeket alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiknek a teljes teszt érdekében cselekvőképtelenek.
|
Agy előtti tumor rezekció
|
|
Nystagmus
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
A nystagmus és a félig-spontán nystagmus jelenlétének vagy hiányának a vesteticam binokuláris IR videó szemüvegének rögzítőfényeivel történő értékelése (V2C2C22021 verzió) ™
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Szem torzítás
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
Változás a szem torzításában: Értékelés a Fundus Photography segítségével (Phelcom; Eyer Device)
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Vestibularis szűrés - jóindulatú paroxysmal pozicionális vertigo (BPPV)
Időkeret: Agy előtti tumor rezekció
|
A következő értékeléseket csak a PreBTR kitöltésével kell elvégezni.
A BPPV -ben szenvedő betegek a vertigo, a szédülés, a könnyű fej- és az egyensúlyi problémák tüneteit jelentik, amelyek másodpercekig tarthatnak.
A BPPV -t "pozitív" vagy "negatívnak" kell besorolni.
Pozitív jelentés A betegnek perifériás vestibularis diszfunkciója van a hátsó csatornákban.
|
Agy előtti tumor rezekció
|
|
Térbeli elhanyagolás
Időkeret: Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
A térbeli elhanyagolást a hagyományos viselkedés figyelmetlen teszt (BIT) segítségével kell megvizsgálni, amely 6 tételből áll: 1) vonal átkelésből; 2) levél törlése; 3) csillag törlése; 4) ábra és alak másolás; 5) vonalbetétek; és 6) reprezentációs rajz.
|
Agy előtti tumor reszekció, akut agyi daganat-reszekció (1-5. Nap) és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Vestibularis szűrés - Head Impulse teszt (HIT)
Időkeret: Agy előtti tumor rezekció
|
A következő értékeléseket csak a PreBTR kitöltésével kell elvégezni. A találat egy klinikai értékelési technika, amelyet a vestibularis szemreflex (VOR) értékelésére használnak, amely elősegíti a stabil látást a fejmozgások során. A találat értékelése "jelen" vagy "nincs jelen", és a jelölés, ha vannak olyan korrekciós zsákádok, amelyek fejmozgása "jobbra" vagy "balra". |
Agy előtti tumor rezekció
|
|
Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Az agy előtti tumor reszekció és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
A vizuális vertikális és későbbi opulziós hálózat szerkezeti integritását diffúziós MRI alkalmazásával értékelik, azaz
A lézió lokalizációja, a lézió térfogata, a közvetett szerkezeti leválasztás-szimptom-feltérképezési intézkedések (ISDSM), azaz a traktus leválasztása, a csomagok leválasztása.
|
Az agy előtti tumor reszekció és a 30. nap az agy utáni daganat-reszekció (30. nap)
|
|
Vestibularis szűrés - Fejrázó teszt
Időkeret: Agy előtti tumor rezekció
|
A következő értékeléseket csak a PreBTR kitöltésével kell elvégezni.
A Head Shake teszt egy diagnosztikai eszköz, amelyet az egyensúlyi rendellenességek, a szédülés és a vertigo értékelésére használnak.
A teszt során a klinikus gyorsan megrázza a beteg fejét, hogy kiváltja a Nystagmusot, jelezve a vestibularis rendszer problémáit.
A dokumentáció ugyanolyan lesz, mint "jelen" vagy "nincs jelen", és a jelölés, ha a Nystagmus jelen van (korrekciós saccades) 30 másodperces fej remegése után.
|
Agy előtti tumor rezekció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
- Kutatásvezető: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGS5125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .