Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение визуального расстройства вертикальности и латерапульсии в нейрохирургической когорте пациентов с опухолями головного мозга

17 июня 2025 г. обновлено: Jimena Garcia-Vega, The University of Western Australia

Клиническое, реабилитационное и нейровизуализационное исследование в латепельсии, грависептивном пренебрежении и восприятии вертикальности у нейрохирургических пациентов с опухолями головного мозга: проспективное когортное исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать клинические характеристики до и после легкой резекции опухоли с акцентом на расстройство визуальной вертикальности, а также латерапульсию, включая анализ нейровизуализации, нейрохирургической когорты пациентов с опухолями головного мозга. Это проспективное обсервационное когортное исследование будет исследовать клинические и нейровизуализационные характеристики и взаимосвязь между латерапульсией и визуальным расстройством вертикальности у пациентов до и после мозга резекции опухоли. Пациенты (в возрасте 18-80 лет, с подтвержденным диагнозом опухоли головного мозга и нейрохирургического пути) будут включены из общегосударственной службы нейрохирургии Западной Австралии в больнице сэра Чарльза Гэрднера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Расстройство визуальной вертикальности - это неспособность судить о ориентации вертикальной линии или окружающей среды в отношении вертикали Земли в нормальных пределах, критическим симптомом, который поражает более половины пациентов после инсульта и влияет на глобальные функциональные возможности, то есть трудности, сохраняющие правильные позы и стабильность, плохой баланс, повышенный риск падений и снижение способности выполнять повседневную деятельность независимо. Недавно латерапульсия (то есть тяжелая поведенческая поведенческая экспрессия визуального расстройства вертикальности) была идентифицирована как основная причина баланса и расстройств походки на подбодной стадии после инсульта. Расширяя эти результаты, исследователи впервые сообщили, что визуальное расстройство вертикальности и латерапульсия также могут наблюдаться у пациентов с опухолями головного мозга в клинических условиях. Тем не менее, не было никаких исследований, в которых изучалось распространенность и характеристики визуальной вертикальности, а также в латерапульсии в нейрохирургических популяциях пациентов с опухолями головного мозга.

Это проспективное наблюдательное исследование направлено на:

  1. Опишите относительную частоту лапотопульсии и визуального расстройства вертикальности до и послеоперационной резекции (до 30-го дня).
  2. Сравните визуальную вертикальность пациентов с и без латера
  3. Изучите связь между латерапульсией и визуальным расстройством вертикальности после операционной резекции с демографическими, клиническими и нейроанатомическими факторами
  4. Проанализируйте прогностические факторы функциональности, латерапульсии и восстановления визуального расстройства по вертикальности через 30 дней после операционной резекции
  5. Изучите факторы, которые влияют на острая помощь и реабилитацию Los
  6. Проанализируйте нейронную сеть, связанную с латерапульсией и визуальным расстройством вертикальности до и после хирургической резекции.

Оценки PreBTR будут завершены до операции, когда это возможно. В случае невозможной оценки Prebtr кандидаты будут набраны между 1-5-5-й день после операции. Оценки PostBTR начнутся между 1 по 5 до 5 после операции (острой пост-BERTR) и будут включать следующие клинические переменные, перечисленные ниже.

Стандартизированная оценка «Day-30 ± 5 дней после BostBtr (Day-30 PostBtr) будет проведена для всех пациентов в качестве стационарного или амбулаторного лечения. Сообщается обо всех подходящих случаях, оцениваемых в течение шестимесячного периода найма.

Анализ визуализации мозга будет включать локализацию поражения, объем поражения, косвенное структурное разъединение и измерения картирования (IDSM) и многомерное картирование-симптомы (MLSM).

Сокращения: prebtr = резекция до мозга опухоли, PostBtr = резекция опухоли после мозга мозга

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anne-Marie Hill, PhD
  • Номер телефона: +61 400737570
  • Электронная почта: anne-marie.hill@uwa.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stephen Honeybul, Neurosurgeon
        • Главный следователь:
          • Jimena Garcia-Vega, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты поступили в общегосударственную нейрохирургическую службу Западной Австралии (WA) в больнице сэра Чарльза Гэйрднера.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет поступили в SCGH в команде нейрохирургии с подтвержденным диагнозом опухоли головного мозга.
  • Только пациенты, которые подвергаются частичной или полной резекции опухоли головного мозга и являются стабильными с медицинской точки зрения.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие или согласие, предоставленное участником исследований с одобрением независимого врача (IMP) в соответствии с Законом о опекунстве и администрировании 1990 года (GAA).
  • Пациенты с сетью поддержки, которая позволяет им принимать обязательства по путешествиям для оценки, если требуется поездка в больницу.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые проходят только биопсию, не будут включены.
  • Невозможно следовать любым инструкциям и полным оценкам из -за значительного ухудшения медицинского обслуживания.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Текущий диагноз Covid-19 или респираторно-синцитиального вируса (RSV) или любого типа гриппа.
  • Пациенты без сети поддержки, которые позволяют им принять участие в туристических обязательствах для оценки, если требуется поездка в больницу.
  • Директива по уходу за медицинским обслуживанием, запрещающая принятие решений, принимающим участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с опухолью головного мозга.
Это исследование будет исследовать нейрохирургическую когорту пациентов до и после легкой резекции опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие визуальной вертикальности (VV, визуальное гравицевое пренебрежение)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Изменение VV: оценка с использованием метода испытаний в ковше.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Субъективный тактичный вертикальный (SHV) тест
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Тест SHV, участник с завязанными глазами и просит выравнивать подвижный стержень или стержень с тем, что они воспринимают как вертикальное, используя только их чувство осязания (тактичный вход). Это должно выделить соматосенсорные и вестибулярные вводы от визуальных сигналов. Это будет выполнено в вертикальном положении сидящего, чтобы исследовать гравистскую функцию и восприятие вертикальности.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Оценка толкателя с четырьмя очками (4PP)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
4PPS-это шкала с четырьмя пунктами, которая измеряет латерапульсию или синдром толкателя. Оценка для каждого компонента оценивается по шкале от 0 до 3 (от 0 до 4 для стояния), а оценка основана на серьезности сопротивления или угла наклона, когда пациент начинает сопротивляться пассивному движению. Оценка диагноза поведения толкателя составляет> 2 балла.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Масштаб для противоречивого толкания
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)

Шкала из 3 пунктов, которая измеряет латепельсию или синдром толкателя, оценивая действие / реакцию пациентов, необходимые для поддержания или изменения положения.

Результаты:

0 = Нет контраверсивного толкания

  1. Минимальный балл для каждого предмета
  2. Максимальный балл по каждому компоненту> 1 указывает на латерапульсию.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Использование ресурсов
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Оценка Rug-ADL представляет собой шкалу из 4 пунктов, измеряющая моторную функцию с действиями подвижности кровати, туалета, переноса и еды. Оценка измеряет степень помощи, которую пациент требует для этих действий. Общая оценка Rug-ADL рассчитывается путем суммирования баллов для четырех переменных ADL. Общий балл по коврику в диапазоне варьируется от минимального балла до 4 до максимального балла 18. Чем выше оценка, тем больше помощи пациенту необходимо завершить четыре переменных ADL.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретропульсия
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Наблюдаемое ретропульсию участников в сидении или стоянии будет задокументировано как «настоящее» или «нет».
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
MD Андерсон Симптом Инвентаризация - опухоль головного мозга (MDASI -BT)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
MDASI-BT-это вопросник, связанный со здоровьем, для оценки тяжести симптомов, испытываемых пациентами с опухолями головного мозга, и вмешательство в повседневную жизнь, вызванную этими симптомами. MDASI-BT оценивает тяжесть симптомов в худшем случае за последние 24 часа в численной масштабе 1-10, причем 0 не «отсутствует» и 10-«настолько плохой, насколько вы можете себе представить», поэтому тем выше оценки, худшие симптомы и помехи. Эта анкету имеет в общей сложности 28 вопросов; Поэтому минимальный балл составляет 0 и максимум 280.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Шкала сложности реабилитации - расширенная версия (RCS -E v13)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)

Шкала сложности реабилитации - Расширенная (RCS -EV13) обеспечивает простую общую меру требований к ресурсам для реабилитации, включая базовый уход / риск, реабилитационное сестринское дело, терапия (количество дисциплин и интенсивность), острота медицинской помощи, потребности в оборудовании. Подшкала счетов разделена следующим образом:

Уход или риск (0-4), сестринское дело (0-4), медицинское (0-4), терапия (0-8), оборудование (0-2).

Общий балл составляет 22. Чем выше оценка, тем выше потребности и сложность реабилитации пациента.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Постуральная шкала оценки для инсульта (проход)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Пропуск представляет собой показатель результата, специально предназначенную для оценки и мониторинга постурального контроля после инсульта (но также подходит для пациентов с опухолями головного мозга, поскольку он основан на нарушениях). Он измеряет способность человека поддерживать стабильные позы и равновесие во время позиционных изменений, используя 4-балльную шкалу с общим диапазоном оценки от 0 до 36. Пропуск состоит из 12 пунктов, которые измеряют баланс во лжи, сидя и стоящих. Чем выше оценка, тем более нарушением индивида в отношении поддержания стабильных позов и равновесия во время позиционных изменений.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Австралийская модифицированная шкала производительности Карнофски (AKP)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
AKP - это мера функционального статуса или способности пациента выполнять свою деятельность повседневной жизни. Это единственный балл от 10 до 100, назначенный врачом на основе наблюдений за способностью пациента выполнять общие задачи, связанные с активностью, работой и уходом за самообслуживанием. Чем меньше число, тем более нарушено / выведено из строя индивидуума обусловлена ​​прогрессированием заболевания и, следовательно, требует медицинской помощи или ухода за больными.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)

NIHSS количественно определяет нарушение, вызванное инсультом путем измерения неврологических нарушений. Это также обычно используется для классификации уровней нарушения у пациентов с опухолями головного мозга.

Система оценки NIHSS измеряет тяжесть инсульта (в данном случае неврологические нарушения опухоли головного мозга) по шкале от 0 до 42. Более высокие оценки указывают на большую серьезность. Тяжесть инсульта может быть стратифицирована на основе баллов NIHSS следующим образом:

Очень тяжелый:> 25 тяжелый: от 15 - 24 от легкой до умеренной тяжелой: 5 - 14 мягкой: 1-5
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли и резекция опухоли после мозга острая (1-5 дней)
Когнитивная оценка для определения уровней познания. Нормальное познание определяется как оценка MOCA> 26 из 30, легкое нарушение 18-25 из 30, тяжелые нарушения <17 из 30.
Резекция до мозга опухоли и резекция опухоли после мозга острая (1-5 дней)
Эдинбургская инвентаризация оценка
Временное ограничение: Преждевая резекция опухоли

Анкета для оценки доминирования рук (рука). Он оценивает предпочтения в выполнении повседневных задач (например, Написание, бросание, использование ножниц) с использованием левой или правой руки.

Оценка: если предпочтение является левой или правой стороной, то «+» отмечается на столбце для этой стороны. Если предпочтение определенной стороны настолько сильнее, что одна не будет использовать другую сторону, если не принуждается, то на этой стороне отмечается «++». Если нет предпочтения ни одной стороны, то «+» отмечается с обеих сторон.

Окончательная оценка называется «коэффициент латеральности» и рассчитывается с использованием этой формулы: коэффициент латеральности = (r-l)/(r+l) x 100

Руководство интерпретируется следующим образом:

Левая рука = меньше -40 амбидексии = между -40 и +40 Праворузность = более +40
Преждевая резекция опухоли
Визуальное полевое тестирование
Временное ограничение: Преждевая резекция опухоли
Укроватная функциональная острота зрения и тестирование на поле зрения. Результаты тестирования офтальмологии будут использоваться для пациентов, которые выведены из строя, чтобы завершить тест.
Преждевая резекция опухоли
Нистагм
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Оценка наличия или отсутствия нистагмуса и полупрофильного Nystagmus с использованием бинокулярных ИК-очков Vesticam с фонариками (версия V2C2C22021) ™ ™ ™ ™ ™ ™ ™ ™ ™
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Глазное кручение
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Изменение глазного кручения: оценка с использованием фотосъемки глазного дна (Phelcom; Device Device)
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Вестибулярный скрининг - доброкачественный пароксизмальный позиционный головокружение (BPPV)
Временное ограничение: Преждевая резекция опухоли
Следующие оценки с заполненными только prebtr. Пациенты с BPPV сообщают о симптомах головокружения, головокружения, световых голов и проблем с балансом, которые могут длиться от секунд до минут. BPPV будет оценен как «положительный» или «отрицательный». Положительное значение Пациент имеет периферическую вестибулярную дисфункцию в задних каналах.
Преждевая резекция опухоли
Пространственное пренебрежение
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Пространственное пренебрежение будет оцениваться с использованием теста на невнимание обычного поведения (BIT), который состоит из 6 пунктов: 1) пересечение линии; 2) отмена букв; 3) отмена звезд; 4) копирование фигуры и формы; 5) линейная пополам; и 6) репрезентативный рисунок.
Резекция до мозга опухоли, острая резекция опухоли после мозга (день 1-5) и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Вестибулярный скрининг - импульсный тест на головы (хит)
Временное ограничение: Преждевая резекция опухоли

Следующие оценки с заполненными только prebtr. Хит является методом клинической оценки, используемой для оценки вестибулярного глазного рефлекса (VOR), который помогает поддерживать стабильное зрение во время движений головы.

Оценка удара будет как «присутствующая» или «нет», и нотация, если есть корректирующие саккады с движением головы к «правым» или «левым».
Преждевая резекция опухоли
Магнитно -резонансная визуализация мозга (МРТ)
Временное ограничение: Резекция до мозга опухоли и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Структурная целостность визуальной вертикальности и впорной сети будет оцениваться с использованием диффузионной МРТ, т.е. Локализация поражения, объем повреждения, косвенное структурное разъединение и измерения картирования (ISDSM), то есть отключение тракта, отключение участков.
Резекция до мозга опухоли и 30-й день после резекции опухоли после мозга (день 30)
Вестибулярный скрининг - тест на коктейль головы
Временное ограничение: Преждевая резекция опухоли
Следующие оценки с заполненными только prebtr. Тест на коктейль головы - это диагностический инструмент, используемый для оценки расстройств баланса, головокружения и головокружения. Во время теста врач быстро качает головой пациента, чтобы выявить Nystagmus, с может указывать проблемы с вестибулярной системой. Документация будет как «присутствующая» или «нет», и нотация, если присутствует нистагмус (корректирующие саккады) после 30 секунд встряхивания головы.
Преждевая резекция опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Western Australia

Соавторы

University of Sao Paulo
Sir Charles Gairdner Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
  • Главный следователь: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGS5125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться