Badanie wzroku zaburzenia pionowości i lateropulsja w neurochirurgicznej grupie pacjentów z guzami mózgu
Badanie kliniczne, rehabilitacyjne i neuroobrazowe dotyczące lateropulsji, zaniedbania grawitacyjnego i percepcji pionowej u pacjentów neurochirurgicznych z guzami mózgu: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizualne zaburzenie postrzegania pionowości jest niezdolnością do oceny orientacji pionowej linii lub środowiska w odniesieniu do pionowej ziemi w normalnych granicach, krytycznych objawach, które wpływają na ponad połowę pacjentów po udarze i wpływa na globalną funkcjonalność, tj. Trudności w utrzymaniu postawy pionowej i stabilności, słabej równowagi, zwiększonym ryzyku i zmniejszeniu zdolności niezależnego wykonywania codziennych czynności. Ostatnio lateropulsja (tj. Poważna postawa behawioralna ekspresja wizualnego zaburzenia pionowości) została zidentyfikowana jako główna przyczyna zaburzeń równowagi i chodu na stadium podostrej po udarze. Rozszerzając te odkrycia, naukowcy po raz pierwszy poinformowali, że wizualne zaburzenie pionowości i lateropulsja można również zaobserwować u pacjentów z guzami mózgu w warunkach klinicznych. Jednak nie przeprowadzono badań, które badały rozpowszechnienie i charakterystykę wizualnej zaburzenia pionowości oraz lateropulsję w populacjach neurochirurgicznych pacjentów z guzami mózgu.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu:
- Opisz względną częstotliwość resekcji przedprzestrzeniowej i wizualnej zaburzenia pionowości i wizualnej resekcji (do 30 dnia)
- Porównaj wizualną pionowość pacjentów z latem i bez
- Zbadaj powiązanie między lateropulsją a wizualnym zaburzeniem pionowym po resekcji pooperacyjnej z czynnikami demograficznymi, klinicznymi i neuroanatomicznymi
- Przeanalizuj czynniki predykcyjne funkcjonalności, przywracania zaburzeń pionowych i wzrokowych po 30 dni po resekcji pooperacyjnej
- Zbadaj czynniki wpływające na ostrą opiekę i rehabilitację LOS
- Przeanalizuj sieć neuronową związaną z resekcją przed i pooperacyjną resekcją przedpulgiczną.
Oceny PreBTR zostaną zakończone przed operacją, jeśli to możliwe. W przypadku niemożności oceny PreBTR kandydaci zostaną rekrutowani między 1-5 dniem pooperacyjnym. Oceny postbTR rozpoczną się od 1 do 5 dnia po operacji (ostra postBTR) i obejmują poniższe zmienne kliniczne wymienione poniżej.
Standaryzowana ocena „33 dnia 5 dni po BTR (dzień-30 poBTR) zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów jako szpitalne lub ambulatoryjne. Zgłoszone zostaną wszystkie odpowiednie przypadki oceniane podczas sześciomiesięcznego okresu rekrutacji.
Analiza obrazowania mózgu będzie obejmować lokalizację zmian, objętość zmiany, pośrednie strukturalne pomiary odwzorowania rozłączenia-symptomowego (IDSM) i mapowanie wielowymiarowej zmiany-symptomowej (MLSM).
Skróty: PreBTR = resekcja guza przed mózgiem, PostBTR = po resekcji guza po mózgu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jimena Garcia-Vega, MSc
- Numer telefonu: +61 434864334
- E-mail: jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Marie Hill, PhD
- Numer telefonu: +61 400737570
- E-mail: anne-marie.hill@uwa.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
-
Kontakt:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- Numer telefonu: +61 434864334
- E-mail: jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
-
Pod-śledczy:
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
-
Główny śledczy:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat przyjęli do SCGH w zespole neurochirurgii z potwierdzoną diagnozą guza mózgu.
- Tylko pacjenci, którzy poddają się częściowej lub pełnej resekcji guza mózgu i są medycznie stabilni.
- W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę lub zgodę świadczoną przez decydenta badawczego za zgodę niezależnego lekarza (IMP) zgodnie z ustawą o opiekuniu i administracji z 1990 r. (GAA).
- Pacjenci z siecią wsparcia, która umożliwia im dostosowanie się do zobowiązań dotyczących oceny, jeśli wymagana jest podróż do szpitala.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy poddają się tylko biopsji, nie zostaną uwzględnione.
- Nie można przestrzegać żadnych instrukcji i pełnych ocen z powodu znacznego pogorszenia medycznego.
- Pacjenci, którzy są w ciąży.
- Obecna diagnoza COVID-19 lub wirusa syncytialnego oddechowego (RSV) lub dowolnego rodzaju grypy.
- Pacjenci bez sieci wsparcia, która umożliwia im dostosowanie się do zobowiązań dotyczących oceny, jeśli wymagana jest podróż do szpitala.
- Zaawansowana dyrektywa na temat zdrowia opieki zakazującej podejmowania decyzji przez decydenta badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z guzem mózgu.
W tym badaniu zbada neurochirurgiczna grupa pacjentów przed i po mózgu resekcji guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna percepcja pionowa (VV, wizualne zaniedbanie grawitacyjne)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Zmiana w VV: Ocena przy użyciu metody testu kubełka.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Subiektywny test wertykalny (SHV)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Test SHV, uczestnik jest zasłonięty i poproszony o wyrównanie ruchomego pręta lub paska do tego, co postrzegają jako pionowe, używając tylko poczucia dotyku (wejście dotykowe).
Ma to na celu izolację wkładu somatosensorycznego i przedsionkowego od wskazówek wizualnych.
Zostanie to wykonane w pozycji siedzącej pionowej w celu zbadania funkcji grawitacyjnej i percepcji pionowej.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Wynik czterech punktów pchania (4pps)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
4PPS to czteropunktowa skala, która mierzy zespół lateropulsji lub popychacza.
Wynik dla każdego składnika jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 do 4 dla stojącego), a wynik opiera się na nasileniu oporu lub kącie pochylenia, gdy pacjent zaczyna opierać się ruchom pasywnym.
Wynik diagnozy zachowania popychacza wynosi> 2 punkty.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Skala dla kontrowersyjnego pchania
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
3-elementowa skala, która mierzy zespół lateropulsji lub popychacza, poprzez ocenę działania / reakcji pacjentów wymaganych do utrzymania lub zmiany pozycji. Wyniki: 0 = brak kontrowersyjnego pchania
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Działania w grupie z wykorzystaniem zasobów codziennego życia (dywan ADL)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Wynik dywanika to 4-elementowa skala mierząca funkcję motoryczną z działaniami mobilności łóżka, toalet, transferu i jedzenia.
Wynik mierzy stopień pomocy wymaganej przez pacjent w przypadku tych czynności.
Całkowity wynik dywanizn jest obliczany przez zsumowanie wyników dla czterech zmiennych ADL.
Całkowity wynik dywanika wynosi od minimalnego wyniku 4 do maksymalnego wyniku 18.
Im wyższy wynik, tym większa pomoc wymaga pacjenta w ukończeniu czterech zmiennych ADL.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retropulsion
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Zaobserwowane retropulsja uczestników w siedzeniu lub pozycji zostanie udokumentowana jako „obecna” lub „nie obecna”
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - guz mózgu (MDASI -BT)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
MDASI-BT jest kwestionariuszem jakości życia związanego ze zdrowiem w celu oceny nasilenia objawów doświadczanych przez pacjentów z guzami mózgu i zakłóceń z codziennym życiem spowodowanym tymi objawami.
MDASI-BT ocenia nasilenie objawów w najgorszych w ciągu ostatnich 24 godzin w skali numerycznej 1 do 10, przy czym 0 jest „nie obecne”, a 10 jest „tak złe, jak można sobie wyobrazić”, a zatem wyższe wyniki najgorsze objawy i zakłócenia.
Ten kwestionariusz ma w sumie 28 pytań; Dlatego minimalny wynik to 0 i maks. 280.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Skala złożoności rehabilitacji - wersja rozszerzona (RCS -E V13)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Skala złożoności rehabilitacji - rozszerzona (RCS -EV13) zapewnia prostą ogólną miarę wymagań dotyczących zasobów na rehabilitację, w tym podstawową opiekę / ryzyko, pielęgniarstwo rehabilitacyjne, terapia (liczba dyscyplin i intensywności), ostrość medyczna, potrzeby w sprzęcie. Podskala wyników jest podzielona w następujący sposób: Opieka lub ryzyko (0-4), pielęgniarstwo (0-4), medyczne (0-4), terapia (0-8), sprzęt (0-2). Całkowity wynik to 22. Im wyższy wynik, tym wyższe potrzeby i złożoność rehabilitacji pacjenta. |
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Skala oceny postawy dla udaru mózgu (PASS)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Przełęcz jest miarą wyniku specjalnie zaprojektowaną do oceny i monitorowania kontroli postawy po udarze (ale także odpowiedni dla pacjentów z guzami mózgu, ponieważ opiera się na upośledzeniu).
Mierzy zdolność jednostki do utrzymywania stabilnych pozycji i równowagi podczas zmian w pozycji, przy użyciu 4-punktowej skali o całkowity zakres punktacji od 0 do 36.
Przełęcz składa się z 12 pozycji, które mierzą równowagę leżącego, siedzenia i stojącego.
Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzona jest osoba, jeśli chodzi o utrzymanie stabilnych pozycji i równowagi podczas zmian w pozycji.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Skala wydajności Karnofsky'ego z Australii (AKPS)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
AKP jest miarą statusu funkcjonalnego pacjenta lub zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Jest to pojedynczy wynik od 10 do 100 przypisany przez klinicystę oparty na obserwacjach zdolności pacjenta do wykonywania wspólnych zadań związanych z aktywnością, pracą i samoopieką.
Im niższa liczba, tym bardziej upośledzona / obezwładniona osoba jest spowodowana postępem choroby, a tym samym wymaga pomocy medycznej lub opieki pielęgniarskiej.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Skala skoku NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
NIHSS ilościowo ocenia upośledzenie spowodowane udarem mózgu poprzez pomiar upośledzenia neurologicznego. Jest to również powszechnie stosowane do kategoryzacji poziomów upośledzenia u pacjentów z guzami mózgu. System punktacji NIHSS mierzy nasilenie udaru mózgu (w tym przypadku zaburzenia neurologiczne nowotworu mózgu) w skali od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Nasilenie udaru mózgu może być stratyfikowane na podstawie wyników NIHSS w następujący sposób: Bardzo ciężka:> 25 ciężka: 15 - 24 łagodna do umiarkowanie ciężka: 5 - 14 łagodna: 1-5 |
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem i resekcja guza po mózgu ostre (1-5 dni)
|
Ocena poznawcza w celu ustalenia poziomów poznania.
Normalne poznanie jest definiowane jako wynik MoCA> 26 z 30, łagodne upośledzenie 18-25 na 30, poważne upośledzenie <17 na 30.
|
Resekcja guza przed mózgiem i resekcja guza po mózgu ostre (1-5 dni)
|
|
Ocena przekazywania zapasów w Edynburgu
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem
|
Kwestionariusz do oceny dominacji rąk (ręki). Ocenia preferencje w wykonywaniu codziennych zadań (np. Pisanie, rzucanie, za pomocą nożyczek) za pomocą lewej lub prawej ręki. Ocena: Jeśli preferencja dotyczy lewej lub prawej strony, wówczas „+” jest oznaczony na kolumnie dla tej strony. Jeśli preferencja dla konkretnej strony jest tak silna, że nie użyłby drugiej strony, chyba że wymuszono, to „++” jest oznaczone po tej stronie. Jeśli nie ma preferencji dla żadnej strony, to „+” jest oznaczone po obu stronach. Ostateczny wynik nazywa się „ilorazem bocznym” i jest obliczany przy użyciu tej wzoru: iloraz boczny = (r-l)/(r+l) x 100 Ręka jest interpretowana w następujący sposób: Leworęczna = mniej niż -40 obojętność = między -40 do +40 praworęczność = więcej niż +40 |
Resekcja guza przed mózgiem
|
|
Testowanie pola widzenia
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem
|
Przyłóżka funkcjonalna ostrość widzenia i testy pola widzenia.
Wyniki testowania okulistyki zostaną wykorzystane u pacjentów, którzy są obezwładnieni do zakończenia testu.
|
Resekcja guza przed mózgiem
|
|
Oczopląs
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Ocena obecności lub braku oczoplopu i półpontanicznego oczopląsu za pomocą lornetkowych gogli IR Vesticam z światłami fiksacji (wersja V2C2C22021) ™
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Skrętny skręt
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Zmiana skręcania oka: Ocena za pomocą fotografii dna dna (Phelcom; urządzenie EYER)
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Badanie przesiewowe przedsionkowe - łagodne napadowe zawroty głowy (BPPV)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem
|
Poniższe oceny z ukończeniem tylko PreBTR.
Pacjenci z BPPV zgłaszają objawy zawrotów głowy, zawroty głowy, światła i problemy z równowagą, które mogą trwać od sekund do minut.
BPPV zostanie oceniony jako „pozytywny” lub „negatywny”.
Pozytywne znaczenie Pacjent ma obwodową dysfunkcję przedsionkową w kanałach tylnych.
|
Resekcja guza przed mózgiem
|
|
Zaniedbanie przestrzenne
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
Zaniedbanie przestrzenne zostanie ocenione przy użyciu konwencjonalnego testu nieuwagi (BIT), który składa się z 6 pozycji: 1) skrzyżowania linii; 2) anulowanie listu; 3) anulowanie gwiazdy; 4) kopiowanie postaci i kształtu; 5) bisekcja linii; oraz 6) rysunek reprezentacyjny.
|
Resekcja guza przed mózgiem, ostra resekcja guza po mózgu (dzień 1-5) i dzień 30 po resekcji guza (dzień 30)
|
|
Badanie przesiewowe przedsionkowe - test impulsu głowy (Hit)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem
|
Poniższe oceny z ukończeniem tylko PreBTR. Hit to technika oceny klinicznej stosowana do oceny odruchu przedsionkowego (VOR), która pomaga utrzymać stabilne widzenie podczas ruchów głowy. Ocena trafienia będzie jako „obecna” lub „nie obecna”, a notacja, jeśli istnieją sakady naprawcze z ruchem głowy do „prawej” lub „lewej”. |
Resekcja guza przed mózgiem
|
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem i resekcja guza po 30 dniach (dzień 30)
|
Integralność strukturalna wizualnej sieci pionowej i lateropulsji zostanie oceniona za pomocą MRI dyfuzyjnego, tj.
Lokalizacja zmiany, objętość zmiany, pośrednie strukturalne pomiary odwzorowania rozłączenia-symptomowego (ISDSM), tj. Odłączenie dróg, rozłączenie paczki.
|
Resekcja guza przed mózgiem i resekcja guza po 30 dniach (dzień 30)
|
|
Badanie przesiewowe - test wstrząsania głowy
Ramy czasowe: Resekcja guza przed mózgiem
|
Poniższe oceny z ukończeniem tylko PreBTR.
Test wstrząsania głowy jest narzędziem diagnostycznym używanym do oceny zaburzeń równowagi, zawrotów głowy i zawrotów głowy.
Podczas testu klinicysta szybko wstrząsa głową pacjenta, aby wywołać oczopląty, z może wskazywać na problemy z układem przedsionkowym.
Dokumentacja będzie jak „obecna” lub „nie obecna”, a notacja, jeśli występuje oczopląca (sakady naprawcze) po 30 sekundach wstrząsania głowy.
|
Resekcja guza przed mózgiem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
- Główny śledczy: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGS5125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .